多索茶碱注射液通过了仿制药质量和疗效一致性评价
6月18日，福安药业公告，公司全资子公司天衡药业于近日收到国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批准通知书，其产品多索茶碱注射液通过了仿制药质量和疗效一致性评价。 据了解，多索茶碱注射液主要适用于支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。......阅读全文
多索茶碱注射液的适应症及规格
适应症 支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。 规格 10ml：0.1g。
多索茶碱注射液的性状及鉴别方法
性状本品为无色的澄明液体。鉴别(1)取本品适量(约相当于多索茶碱10mg),置水浴上蒸干,加盐酸1ml与氯酸钾0.1g,置水浴上蒸干,遗留浅红色残渣,遇氨气即变为紫色;再加氢氧化钠试液数滴,紫色即消失。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3
多索茶碱注射液的不良反应及禁忌
不良反应 使用黄嘌呤衍生物可能引起恶心、呕吐、上腹部疼痛、头痛、失眠、易怒、心动过速、期前收缩、呼吸急促、高血糖、蛋白尿。如过量使用还会出现严重心律失常、阵发性痉挛等。此表现为初期中毒症状，此时应暂停用药，请医生诊断，监测血药浓度。但在上述中毒迹象和症状完全消失后仍可继续使用。 禁忌 对多
多索茶碱注射液的规格及不良反应
规格 10ml：0.1g。 不良反应 使用黄嘌呤衍生物可能引起恶心、呕吐、上腹部疼痛、头痛、失眠、易怒、心动过速、期前收缩、呼吸急促、高血糖、蛋白尿。如过量使用还会出现严重心律失常、阵发性痉挛等。此表现为初期中毒症状，此时应暂停用药，请医生诊断，监测血药浓度。但在上述中毒迹象和症状完全消失
多索茶碱注射液的禁忌及注意事项
禁忌 对多索茶碱或黄嘌呤衍生物类药物过敏者，急性心肌梗塞患者禁用。 注意事项 1．茶碱类药物个体差异较大，多索茶碱剂量亦要视个体病情变化选择最佳剂量和用药方法，在增大使用剂量时，应注意监测血药浓度（在10μg/ml范围内治疗有效，20μg/ml以上为中毒浓度）。 2．患有甲亢、窦性心动过速
多索茶碱的基本性状
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液。对照品溶液取多索茶碱对照品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液溶剂与色谱条件见有关物质项下。系统适用性要求理论板数按多索茶碱峰计算不低于2
多索茶碱的基本性状
本品为白色针状结晶或结晶性粉末;无臭。本品在水、乙醇或丙酮中微溶;在0.1mol/L盐酸溶液中略溶。熔点本品的熔点(通则0612)为142~145℃。吸收系数取本品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含15g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)在273nm的波
多索茶碱的鉴别方法
(1)取本品约10mg,加盐酸1ml与氯酸钾1g,置水浴上蒸干,残渣遇氨气即显紫色,再加氢氧化钠试液数滴,紫色即消失(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集941图)一致
多索茶碱颗粒的用法用量
口服，通常成人每次0.2～0.4g，每日2次，重症哮喘患者应遵医嘱用药。
多索茶碱颗粒的药理毒理
多索茶碱是甲基黄嘌呤的衍生物，它是一种支气管扩张剂，可直接作用于支气管，松弛支气管平滑肌。多索茶碱通过抑制平滑肌细胞内的磷酸二酯酶，松弛平滑肌，从而达到抑制哮喘的目的。
多索茶碱片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于多索茶碱0.1g),精密称定,置100m量瓶中,加溶剂适量,振摇使多索茶碱溶解,并用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液取茶碱对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加溶剂溶解并稀释至刻度,摇匀,分别精密
多索茶碱胶囊的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品内容物适量(约相当于多索茶碱0.1g),精密称定,置100ml量瓶中,加溶剂适量,振摇使多索荼碱溶解,并用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液取茶碱对照品10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加溶剂溶解并稀释至刻度,摇匀,分别精密
多索茶碱注射液的相互作用及药理毒理
相互作用 1．本品不得与其他黄嘌呤类药物同时使用。 2．与麻黄索或其它肾上腺素类药物同时使用时须慎重。 3．巴比妥类药物对本品代谢影响不明显。 4．动物试验，大环内酯类（如红霉素）对本品代谢影响不明显。与氟喹诺酮类药物如伊诺沙星、环丙沙星合用，宜减量。 药理毒理 多索茶碱是甲基黄嘌呤的衍生
多索茶碱注射液的用法用量及不良反应
用法用量 成人每次200mg，12小时一次，以25%葡萄糖注射液稀释至40ml缓慢静脉注射，时间应在20分钟以上，5～10日为一疗程或遵医嘱。也可将本品300mg（3支）加入5%葡萄糖注射液或生理盐水注射液100ml中，缓慢静脉滴注，每日一次。 不良反应 使用黄嘌呤衍生物可能引起恶心、呕吐
多索茶碱注射液的适应症及用法用量
适应症 支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。 用法用量 成人每次200mg，12小时一次，以25%葡萄糖注射液稀释至40ml缓慢静脉注射，时间应在20分钟以上，5～10日为一疗程或遵医嘱。也可将本品300mg（3支）加入5%葡萄糖注射液或生理盐水注射液100ml中
多索茶碱的类别和贮藏方法
类别支气管扩张剂。贮藏密封保存。
多索茶碱片的基本性状
本品为白色或类白色片
多索茶碱胶囊的基本性状
本品内容物为白色或类白色粉末。
多索茶碱颗粒的适应症
支气管哮喘、喘息型慢性支气管炎及其它支气管痉挛引起的呼吸困难。
多索茶碱颗粒的注意事项
心脏病、高血压患者、老年人及严重血氧供应不足的病人，患甲状腺机能亢进、慢性肺心病、心脏供血不足、肝病、胃溃疡、肾功能不全或合并感染的患者须慎用。妊娠期妇女慎用。建议服用本品时不要同时饮用饮料及同食含咖啡因食品。
多索茶碱颗粒的相互作用
多索茶碱不得与其他黄嘌呤类药物同时服用。与麻黄素或其他肾上腺素类药物同服时需慎重。
多索茶碱颗粒的性状及规格
性状 本品为白色或类白色颗粒，味甜。 规格 5g：0.2g
多索茶碱片的含量测定方法
照紫外可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于多索茶碱0.15g),置200ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,充分振摇,使多索荼碱溶解,用0.1molL盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置100m量瓶中,用0.lm
多索茶碱颗粒的不良反应
服用黄嘌呤衍生物可能引起恶心﹑呕吐﹑上腹部疼痛、头痛、失眠、易怒、心动过速、期外收缩、呼吸急促、高血糖、蛋白尿。
多索茶碱胶囊的含量测定方法
照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于多索茶碱0.15g),置200m1量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,充分振摇,使多索茶碱溶解,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,
多索茶碱颗粒的药理作用
多索茶碱是甲基黄嘌呤的衍生物，它是一种支气管扩张剂，可直接作用于支气管，松弛支气管平滑肌。多索茶碱通过抑制平滑肌细胞内的磷酸二酯酶，松弛平滑肌，从而达到抑制哮喘的目的。
多索茶碱片的鉴别方法
(1)取本品细粉适量(约相当于多索茶碱20mg),加水10ml,振摇,滤过,滤液蒸干,加盐酸1ml与氯酸钾0.1g,置水浴上蒸干,残渣遇氨气即变为紫色,再加氢氧化钠试液数滴,紫色即消失。(2)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品细粉适量,加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含多索茶碱1
多索茶碱胶囊的鉴别方法
(1)取本品内容物适量(约相当于多索茶碱20mg),加盐酸1ml与氯酸钾0.1g,置水浴上蒸干,残渣遇氨气即变为紫色,再加氢氧化钠试液数滴,紫色即消失(2)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品内容物适量,加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含多索茶碱10mg的溶液,滤过,取续滤液对照品
多索茶碱的鉴别和检查方法
鉴别(1)取本品约10mg,加盐酸1ml与氯酸钾1g,置水浴上蒸干,残渣遇氨气即显紫色,再加氢氧化钠试液数滴,紫色即消失(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集941图)一致检查酸度取本品0.10g,加水100ml溶解后,加入飞和氯化钾溶液0.3ml,依法测定(通则0631),pH值应为溶液
多索茶碱注射液的药代动力学及包装
药代动力学 据文献报道，慢性支气管炎患者静脉注射多索茶碱100mg（注射时间]10分钟），血浆药物达峰时间(Tmax)约为O.10小时，血药浓度峰值(Cmax)约为2.5 0μg/ml，消除半衰期(t½)约为1.83小时，能迅速分布到各种体液和脏器，总清除率为683.6±197.81ml/mi