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1、对象不同单臂研究：简单来说没有对照组研究单组临床试验（或称单臂临床试验），这种比较特别临床试验因没有试验组设计，相对应对照组单组临床试验并没有了参比对象。2、实验内容不同单组临床试验（或称为单臂临床试验），这是一种比较特别的临床试验，因为没有为试验组设计相对应的对照组。但单组临床试验并不是就没有了参比的对象，实际上，它的参比对象是“外部对照”。外部对照又称为历史对照，是采用他人、或过去的研究结果，与试验药进行对照比较。单组临床试验可以是多中心临床试验，但肯定是开放的，也谈不上随机化和盲法。3、人员不同开放性实验：一般开放性实验就是你提交一份实验计划，经太较真。楼主说的是试验设计的两个方面：治疗分配和盲法，两码事治疗分配：即分组。single-arm即单试验组设计，适用于主要终点指标有金标准的情况；盲法：即开放/双盲等，开放性设计即所有人都知道治疗分配，当然也包括单试验组设计的情况1、单臂的意思是给药方式一样（剂量可能是递增的......阅读全文
临床试验是以病人为研究对象的实验研究,临床试验是肿瘤流行病学研究中的常用方法,常用于评价抗肿瘤治疗方案,为肿瘤治疗和预防提供科学依据。在进行临床试验设计时一般需要设立对照,正常情况下采用标准疗法做对照,即以常规或现行的最好疗法作对照。在ICH E10文件中临床对照的选择提供了五种类型:安慰剂对照
本年度的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会（学术周）将于今年09月19日～21日举行。由于受疫情影响，本次会议将采用在线方式，将会汇聚更多来自全球各地的肿瘤学专家，对肿瘤治疗领域的最新研究进展进行分享与交流。届时，将有众多肿瘤领域的最新研究数据公布，同时包括恒瑞在内的众多制药企业也将同步展示其最新
当地时间5月31日至6月4日，第55届美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology， ASCO)年会将在美国伊利诺伊州芝加哥市举办。 ASCO作为全球领先的、最具影响力的肿瘤学专业学术组织以及在临床肿瘤学领域久负盛名、规模最大的学术会议，始终致力
6月4日~6月8日，第57届美国临床肿瘤学会（ ASCO ）年会即将盛大召开。作为集参会规模、学术水平和权威性于一体的国际学术交流平台，会上将披露众多国际前沿和备受关注的临床肿瘤学科研成果和临床数据。在肝癌领域，中国学者共有2项肝动脉灌注化疗（HAIC）相关研究入选2021ASCO口头报告，均来自中
uniQure是一家行业领先的基因治疗公司，近日该公司在澳大利亚墨尔本举行的2019年第27届国际血栓与止血学会年会（ISTH2019）上公布了第二代B型血友病基因疗法AMT-061（AAV5-Padua hFIX变体）治疗3例患者的IIb期研究36周数据。 该研究是一项开放标签、单剂量、单臂
开发一种药物可能需要几十年、数十亿美元，药物的命运取决于临床试验的结果，通常也紧紧联系着开发人员。 2018年受到密切关注的肿瘤免疫组合pembrolizumab（Keytruda）与IDO抑制剂epacadostat联用的临床3期试验失败，一时间激起了肿瘤领域的涟漪，导致几家公司（包括百时美
近年来，肿瘤免疫治疗方兴未艾。其中，免疫检查点抑制剂作为肿瘤免疫治疗当仁不让的“明星”，在多个瘤种的研究探索令人欣喜。在肝癌治疗领域，基于CheckMate 040研究，美国食品与药物管理局（FDA）批准纳武利尤单抗用于肝癌二线治疗。 今年更新的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）肝细胞癌（HCC）的
11月13日，上海恒润达生生物科技有限公司宣布，抗人CD19 T细胞注射液（CD19 CAR-T细胞）治疗复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的I期临床研究（研究编号HRAIN01-NHL01），已在复旦大学附属中山医院血液科刘澎主任及其团队的指导下，完成了首例患者入组及单个
法国制药公司Innate Pharma SA近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理Lumoxiti（moxetumomab pasudotox）的营销授权申请（MAA），该药是一种首创的抗CD-22重组免疫毒素，用于既往已接受过至少2种系统疗法（包括嘌呤核苷类似物）治疗失败的复发性或难治性毛细
【1】Science：重磅！一种三特异性抗体三管齐下有望阻止HIV感染 doi：10.1126/science.aan8630 在一项新的研究中，美国研究人员报道在实验室制造的一种三特异性抗体（three-pronged antibody， trispecific antibody）要比用来
吉利德（Gilead）旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了CAR-T细胞疗法KTE-X19的生物制品许可申请（BLA），用于复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者的治疗。Kite还计划在2020年初提交一份KTE-X19在欧盟的营销授权申请（M
吉利德（Gilead）旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理了KTE-X19的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查，并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年8月10日。上月底，欧洲药品管理局（EMA）也受理了KTE-X19的营销授权申请（
罗氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗），与糖皮质激素（GCC）联合使用，用于2岁及以上儿童，治疗伴肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）。值得一提的是，Rituxan是首个也是唯
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Rituxan （美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的一份补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA申请批准Rituxan联合糖皮质激素（GCC），用于2岁及以上儿童，治疗伴肉芽肿性多血管炎（
德国制药巨头默克（Merck KGaA）与美国制药巨头辉瑞（Pfizer）合作开发的PD-L1免疫疗法avelumab近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已正式受理avelumab治疗转移性默克尔细胞癌（merkel cell carcinoma，MCC）的生物制品许可申请
默克/辉瑞5月9日宣布，FDA已加速批准Bavencio（avelumab）注射液用于二线治疗铂类药物化疗后疾病进展或术前/术后接受铂类药物化疗12个月内疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌。Bavencio在3月24日已被FDA基于应答率和应答持续期的数据加速批准用于治疗12岁以上青少年及成人
Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日，该公司宣布，评估Ultomiris（ravulizumab-cwvz）用于既往未接受补体抑制剂治疗（补体抑制剂初治）非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）的III期临床研究达到了主要终点。 该研究是一项全球性、多中心、单臂III期研究，
-核心提要 - 1. 虽然中国对于 “冠状病毒” 的注册临床试验有589个（截至2020年5月20日），但其中有效的2期与3期干预性临床试验共只有8个。除了疫苗之外，证明药物疗效的临床试验，近乎全部 “翻车”。 2. “临床试验” 不能仅靠行政审批，要依靠科学临床试验的“循证审批”。注重质
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日在欧洲泌尿外科学会（EAU）年度会议上公布了PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）治疗尿路上皮癌（UC）IIIb期临床研究SAUL的首批数据。 该研究是一项前瞻性、开放标签、单臂、多中心研究，旨在评估Tecentriq作为一种二线
Omeros Corporation是一家创新型生物制药公司，致力于发现、开发、商业化小分子和蛋白质疗法，用于补体介导性疾病、中枢神经系统疾病、免疫相关疾病等罕见适应症。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理单抗药物narsoplimab（OMS721）的生物制品许可申请（BLA
罗氏（Roche）旗下基因泰克近日公布了II/III期临床研究BFAST（血液首个检测筛选试验）单臂队列的阳性结果。该研究是一项全球性、多中心、开放标签、多队列研究，正在评估靶向疗法或免疫疗法作为单药疗法或联合疗法治疗不可切除性、晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性，这些患者
近日，行业媒体GEN网站统计了基因治疗发展的程度。据Informa Pharma Intelligence的Trialtrove数据库记录，目前有729种基因疗法，其中近三分之二（461种）为临床前研究。这些疗法已经在1,855项临床试验中进行了评估，大部分为早期阶段。 基因治疗扎堆最多的
近日，行业媒体GEN网站统计了基因治疗发展的程度。据Informa Pharma Intelligence的Trialtrove数据库记录，目前有729种基因疗法，其中近三分之二（461种）为临床前研究。这些疗法已经在1,855项临床试验中进行了评估，大部分为早期阶段。 基因治疗扎堆最多的
近日，行业媒体GEN网站统计了基因治疗发展的程度。据Informa Pharma Intelligence的Trialtrove数据库记录，目前有729种基因疗法，其中近三分之二（461种）为临床前研究。这些疗法已经在1,855项临床试验中进行了评估，大部分为早期阶段。图片来源：Pixabay
来自中山大学肿瘤防治中心的张力教授将从四个方面介绍中国免疫治疗临床研究。 一、全球肿瘤免疫治疗临床研究概况 二、进口肿瘤免疫治疗药物中国研究现状与策略 三、国产肿瘤免疫治疗药物中国研究现状与策略 四、中国免疫治疗临床研究存在的问题与机遇 今天就前两项给大家做整理和介绍，明天介绍国产肿瘤
基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）近日在2019年美国血液学会（ASH）年会上以海报展示形式发表了CS1001-201研究的最新试验数据。该试验是一项评价公司在研抗PD-L1抗体CS1001单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（rr-ENKTL）的单臂、多中心、II期
卡瑞利珠单抗（Camrelizumab，SHR-1210）是由恒瑞医药自主研发的PD-1单抗。2018年4月，卡瑞利珠单抗注射液的上市申请（CXSS1800009）获得CDE承办受理，适用于既往接受过至少二线系统性治疗（含自体造血干细胞移植）的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗，并拟被纳入
ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布启动临床研究CUSTOMIZE，这是一项单臂、多中心研究，旨在确定并评估临床实践中实施每月一次长效注射HIV疗法CAB/RPV（ca
急性髓系白血病是成人白血病中最常见的类型，该疾病进展迅速，以内被称为中老年人的“噩梦”，面临着急迫的临床需求，尤其是IDH1易感突变的R/R AML患者，一直缺乏有效的治疗方案，这一“窘状”有望打破。 8月3日，基石药业同类首创靶向药艾伏尼布（ivosidenib）在中国的注册研究CS3010
近日，中山大学肿瘤防治中心黄欣、蓝春燕教授团队最新卵巢癌研究成果在《Lancet Oncology》（柳叶刀·肿瘤）在线发表，这是自国际医学界顶级肿瘤学杂志《Lancet Oncology》创刊以来，首次由中国大陆妇科肿瘤医生所主导的临床研究成果在该杂志发表。黄欣教授研究团队进行病例分析 研究