恒瑞医药：美国FDA称无法基于目前的数据批准普那布林NDA
2021年12月2日，恒瑞医药早间公告，此前公司拟入股大连万春，并获得在大中华地区的联合开发及独家商业化普那布林的权益。近日，大连万春的母公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）就普那布林的一项新药上市申请（NDA）的审评意见。美国FDA称，仅一个注册临床研究（普那布林106三期临床研究）的数据不足以充分证实普那布林的临床价值；还需要第二个对照注册临床研究来提供充分的证据支持关于预防化疗引起的中性粒细胞减少症的NDA；FDA无法基于目前的数据批准该项NDA。恒瑞医药披露，公司已向大连万春支付2亿元人民币首付款，尚未开展任何关于普那布林的临床研究。关于《增资入股协议》所约定的1亿元人民币股权投资，公司尚未缴款，股权也未交割。......阅读全文
恒瑞医药：美国FDA称无法基于目前的数据批准普那布林NDA
2021年12月2日，恒瑞医药早间公告，此前公司拟入股大连万春，并获得在大中华地区的联合开发及独家商业化普那布林的权益。近日，大连万春的母公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）就普那布林的一项新药上市申请（NDA）的审评意见。美国FDA称，仅一个注册临床研究（普那布林106三期临床研究）的数据不足
万春药业收到FDA普那布林治疗化疗上市申请完全回复函
2021年12月2日获悉，万春药业发布公告，普那布林治疗化疗引起中性粒细胞减少症（CIN）的上市申请收到FDA的完全回复函（CRL）。普那布林（Plinabulin）在海洋焦曲霉菌中分离的天然产物Phenylahistin结构基础上，优化得到的二酮哌嗪类微管蛋白抑制剂。除CIN外，普那布林也在探索N
万春医药“first-in-class”普那布林即将提交新药上市申请
近日，万春医药（BeyondSpring）宣布，公司的“first-in-class”新药——普那布林（plinabulin）正处于重要的冲刺阶段，有望于近期分别向中国国家药监局（NMPA）和美国FDA提交新药上市申请，并有望于2021年分别在中国和美国获批上市。 普那布林是一款鸟嘌呤核苷酸交
非布司他联合依那西普治疗难治性痛风病例分析
痛风的诊治从美国风湿病学会(American College of Rheumatology, ACR)指南到欧洲抗风湿联盟(European League Against Rheumatism, EULAR)共识，再到国内指南也经历数次更新，对专科医师临床诊疗给予了很好的指导。然而，指南和
卫材从 CFDA 暂时撤回甲磺酸艾瑞布林新药申请
日本药企卫材（Eisai）近日宣布，根据中国监管要求，已暂时撤回向中国食品和药品监督管理总局（CFDA）提交的关于靶向抗癌药 Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林）治疗乳腺癌的新药申请（NDA），以便补充文件后再次提交。卫材表示，此次变化不涉及开展新的临床试验。目
2020年，这些新药将能否在中国获批上市？
近日，数据库筛选了 15 个预计 2020 年获批的新药品种，分别是武田制药的拉那芦人单抗注射液、罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗、荣昌生物的注射用泰它西普、百济神州的维布妥昔单抗注射液和赞布替尼胶囊、辉瑞的注射用倍林妥莫双抗、凯因科技的 KW-136 胶囊、复星医药的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奥美替
施普林格收购Research Square
施普林格·自然近日取得Research Square公司全部所有权。Research Square公司由AJE （美国期刊专家）和Research Square所组成。AJE提供人工智能驱动和专业交付的作者解决方案，Research Square则是全球首屈一指的多学科预印本平台。施普林格·自然表示
吸入剂爆发了！250亿市场TOP10产品大涨
近日，特布他林吸入剂正式纳入第七批集采，国产替代有望提速。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端吸入剂销售额突破250亿元，同比增长26.75%。TOP10产品销售额均实现正增长，吸入用布地奈德混悬液蝉联榜首，TOP10品牌中恒瑞、正大天晴等4个国产品牌上榜。10款吸入剂已过评，普锐特、健康
恒瑞瑞马唑仑进入优先审评
4月23日，CDE公示了第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单，其中医药龙头恒瑞的1类新药瑞马唑仑赫然在列。 优于竞争对手的恒瑞1类新药 甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮卓类，是一种短效的GABAa受体激动剂，适用于择期手术中的静脉全身麻醉。该药属于恒瑞的1类新药，但并不是完全原创的一个新药
仿制药获批TOP10企业，扬子江、科伦、倍特领跑！
作为我国药品市场的主力，仿制药在国内药企的产品线中依然扮演着重要角色。多家头部药企的创新药成果逐步进入兑现期之际，仿制药业务也在持续推进中。随着2022年的上半场落幕，国内企业的仿制药中期战绩也浮出水面。以批准日期计，2022上半年NMPA共批准471个国产仿制药批文（仿制3/4/6类，不含补充申请