人用重组单克隆抗体制品的基本要求
基本要求 人用重组单克隆抗体制品具有复杂的质量属性，应在充分了解制品质量属性的基础上确定制品关键质量属性，以“质量源于设计”“风险评估”的原则和理念，制定相应的质量控制策略，并通过建立有效的“质量管理体系”，保证制品质量可控。人用重组单克隆抗体制品的制造主要包括基因克隆、表达载体的制备、工程细胞的筛选及细胞库的建立、发酵或细胞培养及收获、目的蛋白的提取、纯化和制剂等过程。 生产过程中使用的原材料和辅料应符合相关要求。细胞株的来源、管理及检定应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制”和“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制”的相关要求。生产质量管理应符合中国现行《药品生产质量管理规范》的要求。 工艺验证 应采用经验证的生产工艺进行生产，并依据制品的关键质量属性，确定关键工艺参数及其范围，以确保工艺过程的重现性以及制品质量的批间一致性。 生产工艺验证应至少包括生产工艺的一致性，感染性因子灭活或去除，非内毒......阅读全文
奶粉制品用振动筛的作用
奶粉用振动筛主要是为了优化奶粉颗粒之间的密度，进而使得奶粉更加的蓬松均匀，如豆奶粉使用后筋质分布较均匀，且流动性十分好，筛分后的体积也会增大，和水以及其他的物料相接触的物料面积也会增加，同时也就十分有效的缩短了搅拌的时间，物料的均质性得到了提高，打出来的面团筋性也会更加的均匀有任性，胚料还不容易回缩
重组气味分子使人更愉悦
从玫瑰花香到烟火熏香，再到刺鼻的鱼腥味，每一种气味都是由气味分子混合而成，再与人体鼻腔内的蛋白质受体相结合，让人感觉到不同的气味。科学家们一直试图弄清究竟是什么原因，使得气味分子在不同组合后让人产生愉悦感或不悦感。 8月29日，发表在Science Advances期刊上的一篇文章解释了一种
复星医药HLX10临床试验获新进展
3月11日，复星医药发布公告称，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）于中国境内（不包括港澳台地区，下同）就重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（即HLX10；以下简称“该新药”）联合化疗（白蛋白紫杉醇）用于治疗经一线化疗失败的晚期宫颈癌（以下简称“该治疗方案”）启动
简述注射用重组葡激酶的禁忌
以下患者禁用注射用重组葡激酶： 1．两周内曾有碰撞或外伤史、外科手术史、不能实施压迫的血管穿刺、分娩史及器官活体组织检查史者。 2．两周内发生过胃肠道或泌尿道出血、糖尿病性出血性视网膜病，及其它活动性出血者。 3．脑血管意外史。 4．高血压患者经治疗后在溶栓前，收缩压≥180毫米汞柱和(
关于注射用重组葡激酶的简介
注射用重组葡激酶，适应症为适用于成人由冠状动脉血栓引起的急性心肌梗塞溶栓治疗。本品应在症状发生后，尽可能早期使用。 成份：注射用重组葡激酶为利用基因重组技术生产的重组葡激酶(r-Sak) 性状：注射用重组葡激酶为白色疏松体。溶解后为澄明液体，不含有肉眼可见的不溶物。 适应症：适用于成人由冠
单克隆抗体技术人源性抗体简介
从最初的鼠源单抗技术到人源化技术，单克隆抗体在几十年的岁月中取得了突飞猛进的发展。人源化的问世使单克隆抗体基本解决了人抗鼠源性问题。但有用人源化的抗体基因均来自杂交瘤细胞。杂交瘤的这个操作过程很复杂且耗时加之利用杂交瘤技术难以制备自身抗原抗体和全人源抗体，这两大缺点成为基因工程抗体应用的绊脚石。
实验用单槽浮选机是基本要求有哪些
在选厂浮选过程中，影响浮选精矿指标的因素有很多种，比如磨矿细度、浮选药剂制度、浮选时间和充气量等，为了确定这些指标地zui佳值在浮选流程设计时除了参考同类矿石的浮选工艺外还要进行大量的浮选实验。 而浮选试验一般都在实验室用实验用单槽浮选机来完成，虽然实验用浮选机与实际生产用浮选机在结构和处
成年人需要摄入奶制品吗？
017年1月9日 /生物谷BIOON/ --很多人也许会想，我们日常饮食中到底需不需要奶制品，而且他们会各自持"需要"或"不需要"的观点。然而，营养学是建立在科学而非观念之上的。最近一项研究就对此进行了研究。 牛奶是一类很有趣的食物，其中含有一类叫做乳糖的糖类成分，需要乳糖酶消化降解才能通过肠
复星医药新药临床试验获批－用于实体瘤治疗
近日，上海复星医药(集团)股份有限公司发布公告，公司控股子公司汉霖生技股份有限公司收到台湾“卫生福利部”关于同意HLX10用于实体瘤治疗进行临床试验的函。 该新药为本集团自主研发的创新型治疗用生物制品，主要用于实体瘤治疗。 该新药用于实体瘤治疗已由复宏汉霖向食药监总局提交临床试验申请，并于2
详述单克隆抗体技术的类型人源化抗体
1.改形抗体 1986年，Jones等人成功构建了第一个改形抗体，又称CDR移植抗体和人源化抗体，指将鼠单抗可变区中互补决定区(CDR)序列取代人源抗体相应CDR序列，重组构成既具有鼠源性单抗特异性，又保持人抗体亲和力的CDR移植抗体。迄今为止，已有100多种鼠单抗通过CDR移植得到了人源化。
关于单克隆抗体技术的类型人鼠嵌合抗体
为了克服鼠源性单克隆抗体存在的问题，科学家利用基因工程方法使小鼠的抗体人源化。通过构建人一鼠嵌合抗体，在一定程度上减弱了人抗鼠抗体。1984年Morrison等人成功地构建了第一个人鼠单克隆抗体即嵌合抗体。嵌合抗体指的是鼠单克隆抗体的恒定区基因被人抗体的恒定区基因通过基因重组技术所替换而编码并在
单克隆抗体综述2
1、抗CD20单抗的情况 2、抗CD6单抗情况 目前该单抗是属于抗CD6的IgG1亚型的单克隆抗体。该单抗是针对淋巴瘤细胞，可治疗牛皮癣、类风湿关节炎。古巴分子免疫学中心（CIM）开发的人源化抗CD6单抗正在进行针对类风湿关节炎的I期临床试验。原来CIM开发过鼠源抗CD6单抗，并进行过治疗牛皮癣、类
《絮用纤维制品异味的测定》通过审定
很多人在选购服装、床上用品的时候都有闻一闻气味的习惯，很多纺织品和絮用纤维制品的国家标准也对异味检验项目提出要求，但是均没有具体的检测方法标准对异味项目进行检测。日前通过审定的《絮用纤维制品异味的测定》国家标准将填补这个领域的空白。 据了解，我国的强制性国家标准《国家纺织产
丽珠医药研发投入近5千万的单抗生物药获批临床
丽珠医药集团发布公告称其控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）收到国家药品监督管理局核准签发的重组人源化抗人 IL-6R 单克隆抗体注射液《药物临床试验批件》（批件号：2018L03177）。以下是公告全文： 近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公
丽珠集团抗CD20和抗HER2两个单抗获批临床
丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司珠海市丽 珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）于 2016 年 12 月 21 日收 到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号： 2016L10515）。 一、 该药物基本信息内容 药物名称：重组抗 H
絮用纤维制品通用技术要求检测
絮用纤维制品是指以天然纤维、化学纤维或其加工成的絮片、垫毡等作为填充物、铺垫物的制品；包括生活用絮用纤维制品和非生活用絮用纤维制品。絮用纤维制品通用技术要求检测项目多且碎，根据较为大众化的检测项目，百检网制定一个性价比较高的套餐，便于一次性解决客户的问题：絮用纤维制品通用技术要求检测标准：GB 18
絮用纤维制品余氯测试方法研究
絮用纤维制品作为一种使用广泛的产品，其安全涉及社会的方方面面。国家对该产品了明确的管理办法，规定不得将经脱色漂白处理的再加工纤维作为生产生活用絮用纤维制品的原料。由于经漂白处理过的絮用纤维，一般都会有氯残留，因此可以通过检测余氯来进行鉴别。但是我国目前没有相应的检测标准。本文通过水萃取絮用纤维制品中
关于注射用重组葡激酶的毒理研究介绍
１、注射用重组葡激酶— 重复给药毒性：大鼠连续30天腹腔注射r-Sak 54×104U/kg、170×104U/kg和537×104U/kg，结果小剂量组未见到明显毒性反应，中、大剂量组可见凝血酶时间延长，AST和ALT升高，其改变在停药后2周恢复。恒河猴静脉注射r-Sak 8.14×10U/k
关于注射用重组人促黄体激素α的简介
注射用重组人促黄体激素α，适应症为严重缺乏LH和FSH的患者，即内源性的血清LH水平
注射用重组人凝血因子Ⅸ的基本介绍
注射用重组人凝血因子Ⅸ，控制和预防乙型血友病患者出血本品适用于控制和预防乙型血友病（先天性凝血因子 IX 缺乏症或 Christmas 氏病）成人及儿童患者出血。乙型血友病患者的围手术期处理本品适用于乙型血友病成人及儿童患者的围手术期处理。注：以上儿童适应症主要依据国外临床试验结果，尚未获得中国
关于注射用重组人促卵泡激素的简介
注射用重组人促卵泡激素，适应症为1)不排卵（包括多囊卵巢综合症[PCOD]）且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。2)对于进行超排卵或辅助生育技术，如体外受精-胚胎移植（IVF）、配子输卵管内转移（GIFT）和合子输卵管内移植（ZIFT）的患者，用果纳芬可刺激多卵泡发育。
关于注射用重组葡激酶的用法用量介绍
r-Sak只能静脉滴注。取本品500，000单位(AU)用生理盐水50ml溶解后，30分钟内静脉滴入，给药前先静脉注射肝素钠60U/kg，给药后用静脉输液泵滴注肝素钠，第1小时12U/kg，以后按aPTT维持在50～70秒为标准调整肝素剂量，最高剂量不超过1000U/h，维持48小时，此后皮下注
关于注射用重组葡激酶的临床研究介绍
注射用重组葡激酶临床试验进行了I期、Ⅱ期及开放试验。I期临床完成了健康人耐受和药代动力学试验。Ⅱ期临床试验为随机、单盲、对照试验。治疗组用r-Sak15mg，对照组用国产重组链激酶(r-Sk)。本试验入选131例急性心肌梗塞患者，其中r-SaK试验组68例，r-SK对照组63例；试验组和对照组接
使用注射用重组葡激酶的注意事项
1、注射用重组葡激酶— 作为急性心肌梗塞的溶血栓治疗，应该在症状开始后尽早使用，临床研究结果表明，症状出现后6小时内用药的疗效优于6～12小时用药。不推荐用于发病时间超过12小时者。 2、注射用重组葡激酶— 在溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(如导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部分)
简述注射用重组葡激酶的药理作用
注射用重组葡激酶为利用基因重组技术生产的重组葡激酶(r-Sak)，具有溶栓作用。其溶栓作用的机理为：r-Sak与血浆中纤溶酶原形成复合物，激活纤溶系统，促使纤溶酶原转化为纤溶酶，特异性地降解纤维蛋白，使血栓溶解。猪冠状动脉血栓溶解试验显示，r-Sak对冠脉血栓有溶解作用，能缩小冠脉血栓面积，减少
注射用重组人凝血因子VIIa的简介
注射用重组人凝血因子VIIa，适应症为用于下列患者群体的出血发作及预防在外科手术过程中或有创操作中的出血。· 凝血因子Ⅷ或Ⅸ的抑制物>5BU的先天性血友病患者；· 预计对注射凝血因子Ⅷ或凝血因子Ⅸ，具有高记忆应答的先天性血友病患者；· 获得性血友病患者；· 先天性FⅦ缺乏症患者；· 具有GPⅡb
关于人表皮生长因子的提取合成重组介绍
人的尿、血液、乳汁及胃液等中含内源hEGF 大约为50 ng/ mL[10 ] , 且常与EGFR 结合, 因此从自然来源中提取hEGF 相当困难, 仅限用于理论研究。规模生产hEGF 有2 种途径: 一是固相化学合成法, 但因为hEGF 中含3 个二硫键和多种官能团的氨基酸的残基, 所以合成产
不同人群使用注射用重组葡激酶的简介
孕妇及哺乳期妇女用药：禁用 儿童用药：尚未见报道 老年用药：65岁以上的老年患者使用的经验不充分，需慎用。 药物相互作用：注射用重组葡激酶与阿司匹林同时使用治疗急性心肌梗塞具有良好的效果。根据病情需要可用硝酸脂类，β受体阻滞剂，ACE抑制剂，调脂药或抗心律失常药。 药物过量：如使用药物过
使用注射用重组葡激酶的不良反应介绍
1、注射用重组葡激酶— 出血是使用r-Sak的患者最容易出现的不良反应，本品在临床试验中，出血发生率为24%。部分病人于穿刺部位可发生皮肤瘀斑，还可出现内脏出血包括胃肠道、泌尿生殖道和呼吸道甚至颅内出血。如果发生难以控制的大出血，应立即停止滴注r-Sak，输入6一氨基己酸等抗纤溶药物，并立即输入
简述注射用重组人促卵泡激素的药理毒理
在广泛急性和慢性毒理研究（13周和52周）、致突变和动物研究（狗，大鼠，猴）中均未观察到显著改变。 分别以两种给药方式给兔子0.9%苯甲醇溶解后的药液及0.9%的苯甲醇：皮下注射可导致轻度出血及亚急性炎症；肌肉注射时出现轻微炎症和退行性改变。 对α-促卵泡激素损害生育能力已有报道，长期给予大