人用重组单克隆抗体制品的基本要求
基本要求 人用重组单克隆抗体制品具有复杂的质量属性，应在充分了解制品质量属性的基础上确定制品关键质量属性，以“质量源于设计”“风险评估”的原则和理念，制定相应的质量控制策略，并通过建立有效的“质量管理体系”，保证制品质量可控。人用重组单克隆抗体制品的制造主要包括基因克隆、表达载体的制备、工程细胞的筛选及细胞库的建立、发酵或细胞培养及收获、目的蛋白的提取、纯化和制剂等过程。 生产过程中使用的原材料和辅料应符合相关要求。细胞株的来源、管理及检定应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制”和“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制”的相关要求。生产质量管理应符合中国现行《药品生产质量管理规范》的要求。 工艺验证 应采用经验证的生产工艺进行生产，并依据制品的关键质量属性，确定关键工艺参数及其范围，以确保工艺过程的重现性以及制品质量的批间一致性。 生产工艺验证应至少包括生产工艺的一致性，感染性因子灭活或去除，非内毒......阅读全文
注射用重组人凝血因子VIII的用药禁忌
本品尚未进行动物生殖方面的研究。尚不清楚本品是否会对胎儿造成伤害，或是否会影响生殖能力。尚无关于因子Ⅷ替代治疗对分娩影响的研究信息。尚不清楚本品是否会被分泌至人类乳汁中。由于甲型血友病在女性中罕有发生，因此缺乏妊娠和哺乳期应用因子Ⅷ产品的经验。只有在有明确指征时才能在妊娠女性和哺乳期女性中使用本
简述注射用重组人促卵泡激素的药理毒理
在广泛急性和慢性毒理研究（13周和52周）、致突变和动物研究（狗，大鼠，猴）中均未观察到显著改变。 分别以两种给药方式给兔子0.9%苯甲醇溶解后的药液及0.9%的苯甲醇：皮下注射可导致轻度出血及亚急性炎症；肌肉注射时出现轻微炎症和退行性改变。 对α-促卵泡激素损害生育能力已有报道，长期给予大
关于注射用重组人凝血因子VIII的简介
注射用重组人凝血因子VIII，适用于甲型血友病（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）患者出血的控制和预防。甲型血友病患者的手术预防。本品不含血管假性血友病因子，因此不适用于治疗血管性血友病（von Willebrand disease，vWD）。 为白色饼状物，按标示量加入稀释液复溶后应为澄明液体，无可见不
美研究发现抗多种流感病毒人单克隆抗体
美国研究人员2月22日发表报告说，他们发现了能中和多种流感病毒毒株的人单克隆抗体。这些抗体由单个B淋巴细胞分泌合成，可中和的流感病毒包括H5N1型高致病性禽流感病毒和季节性流感病毒，将来在此研究基础上有望开发出高效流感疫苗。 研究人员介绍说，组成流感病毒的血凝素蛋白共有16种亚型，他们发现
人用疫苗杂质控制
新版中国药典发布3309人用疫苗杂质控制技术指导原则，以20版药典三部《人用疫苗总论》为基础，基于我国已上市疫苗产品的杂质控制的实际经验，参考ICH关于风险评估和全生命周期管理理念，从疫苗杂质来源，疫苗杂质控制的原则及策略，包括风险评估、全过程控制、全生命周期管理、不同类型疫苗杂质的控制要点，以
用高效液相色谱纯化小鼠腹水中单克隆抗体
实验概要本实验介绍了高效液相色谱(HPLC)纯化小鼠腹水中单克隆抗体的原理及操作步骤。实验原理从小鼠腹水中纯化mcab的方法有盐析、离子交换层析、凝胶过滤和亲合层析等。应用tsk deae-spw离子交换层析柱从小鼠腹水中纯化mcab不仅纯化速度快，回收率和得率高，而且保持良好的生物学活性。根据离子
生态监测的基本要求
样本容量应满足统计学要求 要定期、定点连续观测 综合分析 要有扎实的专业知识和严谨的科学态度
参比电极的基本要求
参比电极是可逆电极体系，它在规定的条件下具有稳定的重现的可逆电极电位。通常对参比电极的主要要求是： （1）电极的可逆性比较好，不易极化。这就要求参比电极为可逆电极而且交换电流密度大(>10-5A/cm2)。当电极流过的电流小于10-7A/cm2时，电极不极化。即使短时间流过稍大的电流，在断电后
参比电极的基本要求
参比电极是可逆电极体系，它在规定的条件下具有稳定的重现的可逆电极电位。通常对参比电极的主要要求是： （1）电极的可逆性比较好，不易极化。这就要求参比电极为可逆电极而且交换电流密度大(>10-5A/cm2)。当电极流过的电流小于10-7A/cm2时，电极不极化。即使短时间流过稍大的电流，在断电后
质检总局派5000人驻厂监管乳制品生产企业
国务院新闻办定于2008年9月17日(星期三)上午10时举行新闻发布会，请国家处理三鹿牌婴幼儿奶粉事件领导小组组长陈竺、副组长李长江等通报婴幼儿奶粉抽检等有关情况，并答记者问。以下为发布会内容： [李长江]为了切实保证乳制品的质量安全，我们正在采取以下措施：一是对检测出存在三聚氰胺的22家
人源化抗IL2受体单克隆抗体的功能特点
中文名称人源化抗IL-2受体单克隆抗体英文名称Zenapax定 义借助重组DNA技术生产的(商品化)人源化单克隆抗体。由90%人抗体序列和10%鼠源性抗体序列组成，可特异性与人IL-2受体α亚单位(P55α，CD25)结合，从而选择性作用于活化的淋巴细胞，干扰其应答，抑制IL-2介导的淋巴细胞活化
一文了解2020版《中国药典》重组治疗性生物制品命名
2019年12月09日，密切围绕"国家药品安全十三五规划"的总体目标，以建立"最严谨的标准"为准则，为进一步完善生物制品通用名称命名原则，规范重组治疗性生物制品通用名称，保证对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管，避免"一药多名"或不同药品采用同一通用名称的混淆，经第十一届药典委员会相关专业委员
用植物基饮食取代肉类和奶制品好处多
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/9/508408.shtm
FDA发布生物制品宝典，这份“紫皮书”怎么用？
不知你有没有听说过，紫色是生物制品的新颜色。美国FDA发布的“紫皮书”列出了FDA批准的《公共健康服务法》(the PHS Act)之下的原研生物制品、生物类似药和可互换性生物制品。 紫皮书的英文全称是Listsof Licensed Biological Products with Refe
人用马免疫血清的概念
人用马免疫血清制品,系指用毒素、类毒素、细菌、病毒或其他特异性抗原免疫马匹后,采集高效价血浆,经酶解、提取和纯化后制备而成的、主要含F(ab')2或Fab片段的免疫球蛋白制品。临床上用于某些感染性疾病(如破伤风、狂犬病)和毒蛇咬伤的治疗和预防。
简述注射用重组人凝血因子VIIa的药理毒理
重组人凝血因子VIIa含有激活的重组凝血因子VII。止血机制包含FVIIa与组织因子的结合。形成的复合物激活FIX至FIXa、FX至FXa，以触发凝血酶原向凝血酶的转化，凝血酶激活了损伤部位的血小板和凝血因子V和Ⅷ ，并通过纤维蛋白原向纤维蛋白的转换形成止血塞。药理剂量的本品可不依赖于组织因子在
简述注射用重组人促黄体激素α的药理作用
重组人促黄体激素α(r-hLH)是采用基因工程技术获得的一种糖蛋白，能与卵巢膜(及粒层)和辜丸间质细胞膜上的黄体素/绒毛膜促性腺激素(LH/CG)受体结合。在卵泡期，LH 剌激卵巢膜细胞分泌雄激素，可被粒层细胞用来合成雌二醇，以支持卵泡剌激素FSH 诱导的卵泡发育。在中期，高水平的LH 启动黄体
关于注射用重组人凝血因子Ⅸ的药理毒理介绍
1、药理作用 注射用重组人凝血因子 IX 是一种以重组 DNA 技术生产的纯化蛋白，其初级氨基酸序列与血浆源性因子 IX Ala148等位基因型一致，可暂时性替代缺失的有效凝血所需的凝血因子 IX。 乙型血友病患者的活化的部分凝血酶原时间（aPTT）延长。凝血因子 IX 浓缩物治疗可以通过暂
简述注射用重组人促卵泡激素的适应症
1、注射用重组人促卵泡激素的成份： 主要成份：重组人促卵泡激素α。用中国仓鼠卵巢细胞经遗传工程生产的促卵泡激素。 赋形剂：蔗糖、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、蛋氨酸、吐温20、磷酸和氢氧化钠。 2、注射用重组人促卵泡激素的性状：无菌、无热原的白色冻干粉。 3、注射用重组人促卵泡激素的适应症：
注射用重组人凝血因子VIII的药理作用
活化因子Ⅷ是活化因子IX的辅因子，可加快因子X转化为活化因子X。活化的因子X可将凝血酶原转化为凝血酶，凝血酶将纤维蛋白原转化为纤维蛋白，纤维蛋白可形成不溶性凝块。本品（注射用重组人凝血因子Ⅷ，BDDrFⅧ）是重组DNA产品，其功能特点与内源性因子Ⅷ相当。因子Ⅷ是甲型血友病（典型性血友病）患者缺乏
关于注射用重组人促卵泡激素的用法用量介绍
使用注射用重组人促卵泡激素应在具有治疗生殖问题经验的医生指导下进行。 注射用重组人促卵泡激素用于皮下注射。冻干粉应在使用前用所提供的溶剂稀释。果纳芬5.5 μg (75 IU)不可与果纳芬的其它规格混合溶解。为了避免大体积注射，1 ml溶剂最多可溶解3瓶冻干粉。 果纳芬的用量根据尿源性的FS
概述注射用重组人促黄体激素α的自我用药指导
1、注射用重组人促黄体激素α使用指导—洗手。保持手和使用的物品清洁是很重要的。 2、注射用重组人促黄体激素α使用指导—准备好所需的物品。准备一个干净的区域并摆好每样物品：一瓶Luveris、一瓶溶剂、两个酒精棉球、一个注射器、一枚用于溶解药品的大针头、一枚用于皮下注射的细孔针头及用于装尖锐器械
使用注射用重组人促黄体激素α的注意事项
1．注射用重组人促黄体激素α运动员慎用。 2．开始治疗前，应对不孕的夫妇进行全面检查，以排除妊娠禁忌症。当不能达到有效反应时，也应禁忌，例如：卵巢衰竭、生殖器官畸形所致的不孕症、子宫肌瘤所致的不孕症。另外，对甲状腺功能低下、肾上腺皮质功能不全、高催乳素血症和垂体或下丘脑肿瘤的患者应进行评估，并
使用注射用重组人促卵泡激素的注意事项
注射用重组人促卵泡激素是一种强促性腺激素，能够引起中至重度的不良反应，只有充分了解不育症及其治疗的医生才可使用。 促性腺激素治疗需要住院一段时间并有医生和专业保健人员的参与，还应有适当的监控设施。对于女性，为了安全有效地使用GONAL-f，通常需要超声检查卵巢的反应，最好同时进行血清雌激素水平
关于注射用重组人促黄体激素α的用法用量介绍
使用Luveris®最初应在有治疗不孕症经验的医生指导下进行。只有经过良好的指导、适当的培训且可接受专家建议的患者才能进行自我用药。 缺乏LH和FSH的妇女，Luveris®和FSH联合使用的目的是形成单个成熟的格拉夫卵泡，而此卵泡是在使用人绒毛膜促性腺激素（hCG）后由卵母细胞释放。在一个疗
简述注射用重组人促卵泡激素的药效学
药物治疗分组：促性腺激素类，ATC编号：G03GA05。 果纳芬是用中国苍鼠卵巢细胞经遗传工程产生的促卵泡激素。 对于女性，胃肠外使用促卵泡激素的最主要作用是产生成熟格拉夫卵泡。 临床试验中，在中心实验室测得的内源性LH血清水平
关于注射用重组人促黄体激素α的毒理研究介绍
1、注射用重组人促黄体激素α的遗传毒性： Ames 试验， V79 细胞6-TG 位点突变5 试验人淋巴细胞染色体畸变试验及小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。 2、注射用重组人促黄体激素α的生殖毒性： 一般生殖毒性：雌性大鼠交配前14 天至妊娠第7天皮下注射本品r-hLH 5、10 、20IU
概述注射用重组人凝血因子Ⅸ的注意事项
1. 一般注意事项 患者对本品的临床反应可能存在个体差异。若使用推荐的剂量未控制出血，应测定血浆中凝血因子 IX 水平，并给予足够剂量的本品，以获得满意的临床反应。若患者血浆因子 IX 水平未达到预期水平，或给予预期剂量后出血未控制，还应怀疑是否存在抑制物（中和抗体） ，并应做适当检测。 2
简述注射用重组人凝血因子Ⅸ的适应症
控制和预防乙型血友病患者出血 本品适用于控制和预防乙型血友病（先天性凝血因子 IX 缺乏症或 Christmas 氏病）成人及儿童患者出血。 乙型血友病患者的围手术期处理 本品适用于乙型血友病成人及儿童患者的围手术期处理。 注：以上儿童适应症主要依据国外临床试验结果，尚未获得中国儿童的临
关于DNA重组的重组修复介绍
有丝分裂和减数分裂期间由各种外源因子（例如紫外线，X射线，化学交联剂）引起的DNA损伤都可以通过同源重组修复机制（HRR）来修复。 人类和啮齿动物中减数分裂期间HRR所必需的基因产物的缺陷会导致不育 。人类HRR所必需的基因产物（例如BRCA1和BRCA2）的缺陷同时会增加患癌症的风险。在细菌