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1、前言致癌试验的目的是识别对动物的潜在致肿瘤性,从而评价对人体的相关风险。任何实验室研究、动物毒性试验和人体应用的数据所产生的担忧,均可能提示是否需要进行致癌试验。预期病人将长期使用的药物应进行啮齿类动物致癌性试验。这些试验的设计和结果的解释,远远超过目前已具备的遗传毒性试验技术和评价系统暴露量技术方面的最新进展。这些研究也超越目前我们对于无遗传毒性药物致癌性的理解。遗传毒性试验、毒代动力学和机制研究的结果现在已被常规用于临床前安全性评价。这些补充数据不仅可用于判断是否需要进行致癌试验,而且对于说明研究结果与人体安全性的相关性也是十分重要的。由于致癌试验耗时耗力,仅仅当人体的暴露情况需要得到动物终身研究的资料以评价其潜在致癌性时,才进行致癌试验。2、历史背景在日本,根据 1990 年“药物毒性研究指导原则手册”,如果临床预期连续用药超过6个月或更长时间,则需要进行致癌试验。但如果存在其他因素,用药少于6个月时也需要进行致癌试验......阅读全文
1. 目的本文件提供了评价药物潜在致癌性方法的指导原则。2. 背景迄今为止,对于评价药物的潜在致癌性,欧盟、日本、美国三方的管理要求均规定进行两种啮齿类动物的长期致癌试验,一般为大鼠和小鼠。由于这些试验费用高并需使用大量动物, ICH有责任探讨是否能在不影响药物对人体安全性的前提下减少用于进行长期致
为规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件），现予发布。特此通告。食品药品监管总局2017年12月18日细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）一、前言近年来，随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和
尽快阐明肿瘤细胞里协同致死作用的相关机制，以及生物大环境对协同致死作用的影响作用，这些都有助于协同致死抗癌疗法尽快向临床应用转化。 包括导致基因功能缺失在内的大部分肿瘤相关突变都不是传统小分子药物，或者抗体等生物类药物的直接作用靶点。由此可见，尽管我们对促癌相关突变的了解越来越多，可还是不
抗生素是20世纪最伟大的医学发现。1929年，美国细菌学家Fleming发明了PN，从此以后PN为代表的抗生素从病魔手中挽救了数以万计的生命。但是，由于近年来人们对抗生素的过分依赖，造成对抗生素的滥用，药物不良反应与不良的药物相互作用急剧上升，药源性疾病频繁发生。目前，
12． 药物对蛋白质相互作用的影响Kinetics of regulated protein-protein interactions revealed with firefly luciferase complementation imaging in cells and living anima
国务院食品安全委员会办公室公布的食品中可能滥用的食品添加剂品种名单 4月22日，北京新发地一家大型食品添加剂超市的工作人员在整理货架。 擅自扩大食品添加剂使用范围，过量使用食品添加剂，违法添加非食用物质或本身质量有问题的食品添加剂等，已