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致癌试验的目的是识别对动物的潜在致肿瘤性,从而评价对人体的相关风险。任何实验室研究、动物毒性试验和人体应用的数据所产生的担忧,均可能提示是否需要进行致癌试验。预期病人将长期使用的药物应进行啮齿类动物致癌性试验。这些试验的设计和结果的解释,远远超过目前已具备的遗传毒性试验技术和评价系统暴露量技术方面的最新进展。这些研究也超越目前我们对于无遗传毒性药物致癌性的理解。遗传毒性试验、毒代动力学和机制研究的结果现在已被常规用于临床前安全性评价。这些补充数据不仅可用于判断是否需要进行致癌试验,而且对于说明研究结果与人体安全性的相关性也是十分重要的。由于致癌试验耗时耗力,仅仅当人体的暴露情况需要得到动物终身研究的资料以评价其潜在致癌性时,才进行致癌试验。......阅读全文
1、前言致癌试验的目的是识别对动物的潜在致肿瘤性,从而评价对人体的相关风险。任何实验室研究、动物毒性试验和人体应用的数据所产生的担忧,均可能提示是否需要进行致癌试验。预期病人将长期使用的药物应进行啮齿类动物致癌性试验。这些试验的设计和结果的解释,远远超过目前已具备的遗传毒性试验技术和评价系统暴露量技
1. 目的本文件提供了评价药物潜在致癌性方法的指导原则。2. 背景迄今为止,对于评价药物的潜在致癌性,欧盟、日本、美国三方的管理要求均规定进行两种啮齿类动物的长期致癌试验,一般为大鼠和小鼠。由于这些试验费用高并需使用大量动物, ICH有责任探讨是否能在不影响药物对人体安全性的前提下减少用于进行长期致
前言：创新药，在确定候选药物过程中，无论是预试验、还是正式试验，都需要药理毒理数据的及时支撑，以供判断如何进行下一阶段的开发工作，亦或终止开发……近年来，随着我国新药开发的广泛铺开，I期临床申请所需要做的药理毒理等安全性评价工作不再神秘，已形成了系统的SOP。但毕竟隔行如隔山，合成/质量/制剂等
5. 确定肿瘤细胞的来源揭示肿瘤发生过程中的细胞来源将为开发与改善治疗策略提供非常重要的理论基础。应用GEM模型已经成功阐明了某些不同肿瘤类型的细胞起源。在小细胞肺癌（SCLC）研究中，通过气管内注射细胞特异性的Adeno-Cre病毒载体，使Trp53和Rb1两基因分别在Clara细胞, 神
一、动物实验的主要目的 医疗器械的动物试验的主要目的是研究医疗器械的安全性，通常医学研究中的动物试验研究的主体可能是一种新诊治方法和原理，或一种新的药物的作用机理等等，它的主要研究目的是机理、有效性和安全性，这个研究可能与器械的使用存在联系，也可能不存在联系，且研究中可能没有涉及到植入或与
为规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件），现予发布。特此通告。食品药品监管总局2017年12月18日细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）一、前言近年来，随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和
宫颈癌在全世界恶性肿瘤发病率位居女性的第4位，在全球范围内平均每年有52.76万新增病例和26.57万例死亡病例。在中国，宫颈癌的发病率和病死率依然处于相当高的水平，年轻妇女（＜35岁）宫颈癌患者的构成比从9%上升到24%。对宫颈癌患者的治疗仍是根据肿瘤分期进行手术、化疗、放疗等传统治疗。虽然早
3 生物芯片在毒理学研究中的应用 对药物进行毒性评价，是药物筛选过程中十分重要的一个环节。现在毒理学家多采用鼠为模型通过动物实验来确定药物的潜在毒性。这些方法需要使用大剂量的药物，花上几年时间，花费巨大。 DNA芯片技术可将药物毒性与基因表达特征联系起来，通过基因表达分析便可确定药物毒性，
近日，以封面形式发表在《Science Translational Medicine》上的一篇研究中，来自美国冷泉港实验室(CSHL)的研究人员已经确定了10种目前正在进行临床试验的癌症药物并未靶向目标蛋白，因此药物不能按预期发挥作用。 这一发现缘于一个完全不同的事件。在过去的几年里，CSHL
我们总是对患者说癌症会以达尔文的自然选择方式在体内进化，但是我们并没有足够的证据证实这一点。 大约在2010年，Alberto Bardelli跌入了科研低谷。Bardelli是意大利都灵大学癌症生物学家，他一直在研究癌症靶向疗法——针对导致肿瘤生长的突变的药物。这种方法的效果似乎很好，一些患
近日，中国科学院合肥物质科学研究院强磁场科学中心建成目前世界上规模最大的基于癌症激酶靶点的高通量细胞筛选库。这一筛选库的“缔造者”正是刘青松团队。中央电视台将这一成果评价为“该细胞库的建成，将为抗肿瘤新药研发提供有力支撑”。该项成果的背后，是这位项目负责任人、中国科学院合肥物质科学研究院强磁场科
近日，中国科学院合肥物质科学研究院强磁场科学中心建成目前世界上规模最大的基于癌症激酶靶点的高通量细胞筛选库。这一筛选库的“缔造者”正是刘青松团队。中央电视台将这一成果评价为“该细胞库的建成，将为抗肿瘤新药研发提供有力支撑”。该项成果的背后，是这位项目负责任人、中国科学院合肥物质科学研究院强磁场科
近日，中国科学院合肥物质科学研究院强磁场科学中心建成目前世界上规模最大的基于癌症激酶靶点的高通量细胞筛选库。这一筛选库的“缔造者”正是刘青松团队。中央电视台将这一成果评价为“该细胞库的建成，将为抗肿瘤新药研发提供有力支撑”。该项成果的背后，是这位项目负责任人、中国科学院合肥物质科学研究院强磁场科
生物化学家Dave Fry（右）和化学家Peter Toogood。 癌症治疗进展可能令人沮丧。一种新疗法往往只能拖延疾病几周时间。然而，在日前于美国圣迭戈举行的癌症会议上，加州大学洛杉矶分校（UCLA）肿瘤学家Richard Finn报告称，在标准治疗中增加一种名为palbociclib的药物，
这只是新领域的开始，但它能走多远，我不知道。 生物化学家Dave Fry（右）和化学家Peter Toogood。 图片来源：MARK BIALEK 癌症治疗进展可能令人沮丧。一种新疗法往往只能拖延疾病几周时间。然而，在日前于美国圣迭戈举行的癌症会议上，加州大学洛杉矶分校（UCLA）肿瘤学
前沿相对于过去常用的肿瘤细胞接种和免疫缺陷小鼠模型，基因修饰小鼠（GEM）模型是建立在天然完整免疫条件下的原发（de novo）肿瘤。因此，作为肿瘤学研究的工具，GEM模型更能模拟人肿瘤的组织病理学和分子学特征，表现为有更好的遗传异质性，其优势在于能反映肿瘤细胞自身，以及肿瘤微环境中细胞等相互作
有人将它称为一个奇迹，也有人把它比作是杀死魔物的银色子弹。自2001年获批问世以来，格列卫（Gleevec，imatinib）在慢性白血病的治疗上取得了傲人的成绩，被誉为是人类抗癌史上的一大突破。而在最近，随着一部电影的上映，格列卫这个名字，又再次成为了公众热议的话题。癌症与染色体让我们先把时钟拨回
中药毒性的内涵应包括单味药毒性和配伍后的毒性两个方面。在本草文献中，毒有四个意义：一指药物的总称，如《景岳全书》云“凡可辟邪安正者，皆可称为毒药”;二指药物的偏性，如《类经》：“药以治病，因毒为能，所谓毒药，以气味之有偏也”;三指药物作用的强弱不同，《素问?五常政大论》根据药物偏性的大小和作用的强
在生物谷举办的2014肿瘤转化医学研讨会上，来着香港中文大学生物医学院的陈扬超教授分享了以微核糖核酸(microRNA)为靶的抗癌药物研发。 陈教授现任香港中文大学深圳研究院基因调控与药物研发实验室主任，研究员，博士生导师；香港中文大学生物医学院博士生导师，助理教授。研究兴趣包括癌症生物学，非
在生物谷举办的2014肿瘤转化医学研讨会上，来着香港中文大学生物医学院的陈扬超教授分享了以微核糖核酸(microRNA)为靶的抗癌药物研发。 陈教授现任香港中文大学深圳研究院基因调控与药物研发实验室主任，研究员，博士生导师；香港中文大学生物医学院博士生导师，助理教授。研究兴趣包括癌症生物学，非
抗生素是20世纪最伟大的医学发现。1929年，美国细菌学家Fleming发明了PN，从此以后PN为代表的抗生素从病魔手中挽救了数以万计的生命。但是，由于近年来人们对抗生素的过分依赖，造成对抗生素的滥用，药物不良反应与不良的药物相互作用急剧上升，药源性疾病频繁发生。目前，
妇女阴道和宫颈内存在大量细菌，58%为需氧菌，42%为厌氧菌，还可能由真菌、原虫及病毒构成动态的阴道生态微环境。剖宫产是在严格消毒及无菌操作基础上进行的，但仍存在着诸多感染的高危因素，故预防性应用抗菌药物就显得尤为重要。 剖宫产围手术
细菌变异的理论知识与技术在医学微生物学、临床医学及预防医学等方面已被广泛应用。近几十多年来，由分子遗传学发展起来的遗传工程更为人类控制遗传特征，改造现有生物品系，生产新的生物制品开辟了前景。 一、在细菌分类上的应用 过去依靠细菌的形态、生化反应、抗原特异性、以及噬菌体分型等进行了细
在毒理学中，半数致死量（median lethal dose），简称LD50（即Lethal Dose, 50%），是描述有毒物质或辐射的毒性的常用指标。按照医学主题词表（MeSH）的定义，LD50是指“能杀死一半试验总体的有害物质、有毒物质或游离辐射的剂量”。这测试最先由J.W. Trevan于1
众所周知，基因突变是导致肿瘤的重要因素，而对肿瘤患者样本进行基因检测已成为临床常用是检验内容。基因检测，顾名思义就是通过测序等手段对基因位点进行检测。最初的基因检测只是检测基因载体——染色体的数目异常，之后测序技术使得人们可以更清晰地认识基因序列。2005年第一台高通量测序仪Genome Seq
【1】eLife：前列腺癌标志物PSA会激活血管和淋巴管生成因子，促进癌症转移 DOI： 10.7554/eLife.44478 一项新的研究表明，前列腺特异性抗原(PSA)是一种前列腺癌标志物，是激活血管内皮细胞和淋巴管生成生长因子的催化剂之一，而这些因子有助于癌症的扩散。赫尔辛基大学(U
【1】eLife：前列腺癌标志物PSA会激活血管和淋巴管生成因子，促进癌症转移 DOI： 10.7554/eLife.44478 一项新的研究表明，前列腺特异性抗原(PSA)是一种前列腺癌标志物，是激活血管内皮细胞和淋巴管生成生长因子的催化剂之一，而这些因子有助于癌症的扩散。赫尔辛基大学(U
长达十年的癌症基因组计划为了解这种疾病的复杂性提供了许多信息，也带来了不少希望。现在我们知道遗传突变会促进肿瘤生长，这在患者各个个体之间存在差异，原发性肿瘤和转移性肿瘤也存在差异，甚至在同一肿瘤的不同位置也存在差异。这种异质性解释了为何某种药物能治疗一个患者，但另外一个患者却没有效果，以及为何患
基因治疗（genetherapy）：指用（正常或野生型）基因导入人体的细胞，使其发挥生物学效应，从而达到治疗疾病目的的技术方法。 基因治疗是随着20世纪七八十年代DNA重组技术、基因克隆技术等的成熟而发展起来的最具革命性的医疗技术之一，它是以改变人的遗传物质为基础的生物医学治疗手段，在重大
基因治疗（genetherapy）：指用（正常或野生型）基因导入人体的细胞，使其发挥生物学效应，从而达到治疗疾病目的的技术方法。 基因治疗是随着20世纪七八十年代DNA重组技术、基因克隆技术等的成熟而发展起来的最具革命性的医疗技术之一，它是以改变人的遗传物质为基础的生物医学治疗手段，在重大