药物中杂质的来源

药物中杂质的来源

药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程中加入试剂、溶剂的残留以及与生产器皿接触等都有可能使产品存在有关杂质

药物杂质杂质的来源

药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程中加入试剂、溶剂的残留以及与生产器皿接触等都有可能使产品存在有关杂质

药物杂质检测药物杂质的来源、方法及计算

一、药物杂质的来源及其种类1、药物杂质的来源药品质量标准中杂质的检查项目是根据可能存在的杂质来确定的。因此,了解药物中杂质的来源,才能有针对性地制定出杂质检查的项目,选择适当的检查方法。药物中存在的杂质主要有两个来源:一是在生产过程中引入的杂质;二是在贮藏过程中产生的杂质。在合成药物的生产过程中,不

药物中杂质的种类

药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林中的游离水杨酸,是因为乙酰化反应不完全而引入的。杂质按其毒性可

药物中杂质的种类

药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林中的游离水杨酸,是因为乙酰化反应不完全而引入的。杂质按其毒性可

药物中杂质的限量检查方法

1.对照法系指取一定量待检杂质的对照液与一定量供试液,在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。使用本法检查药物的杂质,须遵循平行原则。该法通常不需要准确测定杂质的含量,而是判断药物所含杂质是否符合限量规定,中国药典主要采用本法检查药物的杂质。2.灵敏度法系指在供试品溶

采用Empower－3－ICH杂质处理简化药物产品中杂质的分析

目的展示采用Empower® 3 ICH杂质处理，通过定义允许阈值限制以及快速鉴定超出限值的结果，简化盐酸齐拉西酮中杂质的分析。背景对药物和药物产品进行包括鉴定和定量分析的杂质分析是每个制造商必须遵守的一项规定。因此需要对药物产品制剂和开发流程中活性药物成分(API)生成的杂质进行快速、准确的评估。

又是杂质？岛津药物杂质综合分析方案来了！

导读NDMA杂质超标下架雷尼替丁？因叠氮杂质召回厄贝沙坦？包材有溶剂残留导致生产企业被监管部门处罚数万元？药用辅料不当导致患者死亡？近几年连续发生多起因药物含有不合规杂质，而被要求市场召回的案例。因药物杂质超标而导致不合格问题，时刻触碰着分析行业老师们的神经：又是杂质？不同杂质参照哪种法规进行检测？

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“串联质谱技术在药物杂质分析中的应用”讲座进行中……

什么是药物杂质分析？

杂质分析,是药品研究和注册过程的一个重要环节。如何进行杂质研究和杂质分析,有许多相关的指南,包括:ICH Q3A,新原料药中的杂质ICH Q3B,新制剂中的杂质ICH Q3C,残留溶剂ICH Q3D,元素杂质ICH Q11,药物研发和生产ICH M7,基因毒性杂质关于药品中的杂质研究,CDE近年来的

简述多肽药物的来源

　　多肽药物主要来源于内源性多肽或其他外源性多肽。　　1、内源性多肽　　即人体固有的内生性多肽，如脑啡肽、胸腺肽、胰脏多肽等。　　2、外源性多肽　　如蛇毒、唾液酸、蜂毒、蛙毒、蝎毒、水蛭素、竽螺毒素衍生物和苍蝇分泌的杀菌肽等。　　随着现代生物技术与多肽合成技术的发展，某些活性多肽可通过计算机进行分子

药物杂质分析利器：Orbitrap－MS

　　分析测试百科网讯 在很多药物的生产的每一步，都有可能混进杂质。这些杂质被定义为：“除了原料药和辅料之外的化学成分”，包括重金、催化剂、溶剂降解终产物甚至是木炭。　　杂质除了减少药物成品的功效之外，还能使药物变得不安全。因此，监管部门通过设定一系列的限制范围开始严格控制原料药中

药物杂质检查:光谱方法

光谱法依据药物和其杂质对光的选择性吸收差异进行杂质的限度检查。1、紫外-可见分光光度法 利用药物与杂质的紫外-可见吸收特征的差异进行检查。如果药物在杂质的最大吸收波长处没有吸收，则可在此波长处测定样品溶液的吸光度，通过控制样品溶液的吸光度或透光率来控制杂质的含量。 也可利用杂质与试剂发生呈色

药物杂质限量的有关计算方法

杂质限量的有关计算因一定量的供试品(S)中所含杂质的量是通过一定量标准溶液进行比较,  所以所以杂质限量(L)可表示为:

药物杂质的限量检查及有关计算

(一)杂质的限量单从杂质的含量来看,似乎杂质越少越好,但从杂质的来源考虑,完全除去药物的杂质,既不可能也没有必要。一方面把药品中杂质完全去掉,势必造成生产操作处理困难,并导致产品成本增加;另一方面,要分离除尽杂质,从药物的效用、调剂、贮存上来看,也没有必要,而且也不可能完全除尽。所以在不影响疗效和不

毛细管电泳仪在药物杂质检查中的应用

　　药物合成中带入的杂质和药物的降解产物通常与药物有相似的结构，而且一般含量很低。CE作为药物的杂质痕量组分分析方法，具有多组分、低含量和同时分离分析能力，故可以用毛细管电泳作为药物杂质的检测手段。CE也可以用于药物生产过程全方位控制与检测，以保证药物质量，提高工艺水平。己有文献报道用NACE法测定

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如何除石油产品中的杂质

　如何除石油产品中的杂质　　石油里的成分主要是碳氢化合物，但同时还有不少含有硫、氮和氧的化合物，以及微量的金属。它们大多是有害物质。含硫的化合物中有的本身就具有腐蚀性。而它燃烧后生成的二氧化硫和三氧化硫遇水会变成亚硫酸和硫酸。它们更是强腐蚀性物质。石油中的含氧化物大多带有酸性，尽管石油酸有特殊的用途

药物硫酸盐杂质检测的原理

检查原理药物中微量的硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应,生成硫酸钡的微粒而显白色浑浊,与一定量的标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡浑浊程度比较,判定供试品中硫酸盐是否符合限量规定。

药物氯化物杂质检测的原理

药物中微量的氯化物在稀硝酸酸性条件下与硝酸银反应,生成氯化银的胶体微粒而显白色浑浊,与一定量的标准氯化钠溶液在相同条件下产生的氯化银浑浊程度比较,判定供试品中氯化物是否符合限量规定。

教您应对API工艺中的杂质

　　在API工艺研究的过程中，杂质的研究是其中最重要的环节之一，因为任何API的生产制备都不可能避免杂质的存在和生成，更严重的是，杂质当中的某些物质是有毒性或者是可以致癌的，如果掺杂在本来旨在治病救人的药物当中，那将产生无法估量的危害和损伤。而在实际的研发生产过程当中，杂质的研究和控制也是相当消耗时

教您应对API工艺中的杂质

　　在API工艺研究的过程中，杂质的研究是其中最重要的环节之一，因为任何API的生产制备都不可能避免杂质的存在和生成，更严重的是，杂质当中的某些物质是有毒性或者是可以致癌的，如果掺杂在本来旨在治病救人的药物当中，那将产生无法估量的危害和损伤。而在实际的研发生产过程当中，杂质的研究和控制也是相当消耗时

ICP测定铅精矿中的杂质元素

测定铅精矿中的杂质元素称取0.1-0.2g样品于250mL烧杯中，加少量水润湿，加15mL硝酸，加热5min左右，然后加2 - 50mg氯酸钾，待样品完全溶解，再加硫酸（1+1}4mL,继续加热至近干，取下冷却，用少量水加热溶解盐类，放置20min。加硝酸（1+1）l0ml，加热煮沸，冷却，移人10

怎么去除石油产品中的有害杂质

　石油里的成分主要是碳氢化合物，但同时还有不少含有硫、氮和氧的化合物，以及微量的金属。它们大多是有害物质。含硫的化合物中有的本身就具有腐蚀性。而它燃烧后生成的二氧化硫和三氧化硫遇水会变成亚硫酸和硫酸。      它们更是强腐蚀性物质。石油中的含氧化物大多带有酸性，尽管石油酸有特殊的用途，但是在石油产

理化实验中的误差来源

理化检验是实验室检测主要检测部分之一，其检验结果是判定产品质量的主要科学依据。理化实验室的误差来源主要有三个方面：系统误差、随机误差和人为误差，那么，每种误差的具体产生原因都是什么? 仪器设备、实验室环境、操作过程、试剂、样品等多种因素严重影响了理化检验的质量，导致理化检测中存在很多误差。

空气中BaP的来源方式

(1)工业锅炉和家用炉灶燃煤:我国主要为燃煤型污染。山西大同由于直接燃煤,造成了空气中BaP污染严重,日均值高达330ng/m3。云南宣威出现高发癌症,与生活燃料和室内燃煤空气污染密切联系,其室内空气BaP的浓度高达6269ng/m3。(2)工业生产:焦化和石油化工的兴起,极大地增加了BaP对人类环

砝码检定中的误差来源

在实验室的量值传递中，砝码属于一种结构简单、稳定性强的实体量具。但正因为其这种特点，所以，在具体的操作中，却往往容易被忽视影响检定结果的诸多因素的防范。造成检定结果的偏差。 这就要求我们砝码计量检定员熟练掌握砝码的检定规程和操作规范。并严格按照检定规程进行操作。认真分析排查引起检定误差的原因，及时消

砝码检定中的误差来源

 在实验室的量值传递中，砝码属于一种结构简单、稳定性强的实体量具。但正因为其这种特点，所以，在具体的操作中，却往往容易被忽视影响检定结果的诸多因素的防范。造成检定结果的偏差。 这就要求我们砝码计量检定员熟练掌握砝码的检定规程和操作规范。并严格按照检定规程进行操作。认真分析排查引起检定误差的原因，及时

毛细管电泳的药物杂质检查

　　药物杂质检查　　药物合成中带入的杂质和药物的降解产物通常与药物有相似的结构，而且一般含量很低。CE作为药物的杂质痕量组分分析方法，具有多组分、低含量和同时分离分析能力，故可以用毛细管电泳作为药物杂质的检测手段。CE也可以用于药物生产过程全方位控制与检测，以保证药物质量，提高工艺水平。己有文献报道