融变时限检查法的注意事项
1.在测试过程中,烧杯内的水温应保持在37℃±0.5℃。2.测试栓剂时,在放入供试品后,金属架上的挂钩必须紧密固定在透明套筒的上端,应注意防止挂钩松动和脱落。3.检查中应记录仪器型号、测试条件、融变时间与现象。初试不符合规定者,应记录不符合规定的粒数和现象、复试结果等。4.每测试一次后,应清洗金属架及套筒,并重新更换水介质(水)......阅读全文
融变时限检查法注意事项
注意事项(1)在测试过程中,烧杯内的水温应保持(37.0±0.5)℃。(2)测试栓剂时,在放入供试品后,金属架上的挂钩必须紧密固定在透明套筒的上端,应注意防止挂钩松动和脱落。(3)测试阴道片时,覆盖在上层金属圆板的水层应恰当,以使供试品的片面仅能与水层相接触,而不能全部浸没在水层中。(4)每测试一次
融变时限检查法的注意事项
1.在测试过程中,烧杯内的水温应保持在37℃±0.5℃。2.测试栓剂时,在放入供试品后,金属架上的挂钩必须紧密固定在透明套筒的上端,应注意防止挂钩松动和脱落。3.检查中应记录仪器型号、测试条件、融变时间与现象。初试不符合规定者,应记录不符合规定的粒数和现象、复试结果等。4.每测试一次后,应清洗金属架
融变时限检查法所需仪器
仪器与用具(1)融变时限仪 由透明的套筒与金属架组成[详见《中国药典》(2010版)二部附录X B仪器装置]。①透明套筒:为玻璃或适宜的塑料材料制成,高为60mm,内径为52mm,及适当的壁厚。②金属架:由两片不锈钢的金属圆板及3个金属挂钩焊接而成。每个圆板直径为50mm,具39个孔径为4mm
融变时限检查法结果分析
记录与计算记录仪器型号,融变时间和现象。初试不符合规定者,应记录不符合规定的粒数和现象、复试结果等。结果与判定(1)栓剂 除另有规定外,脂肪性基质的栓剂3粒均应在30min内全部融化、软化或触压时无硬心;水溶性基质的栓剂3粒均应在60min内全部溶解。如有1粒不符合规定,应另取3粒复试,均应符
融变时限检查法的结果判定
结果判定1.除另有规定外,脂肪性基质的栓剂3粒均应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬心;水溶性基质的栓剂3粒均应在60分钟内全部溶解。2.如有1粒不符合规定,应另取3粒复试,均应符合规定。
融变时限检查法的检查方法
1.准备工作将金属架(专用网篮)装入透明套筒(有机玻璃支撑筒)内,并用挂钩固定后,垂直浸入盛有不少于4L的37℃±0.5℃水的烧杯中,其上端位置应在水面下90mm处,烧杯中装有一转动器(翻转架),每隔10分钟在溶液中翻转该装置1次。2.初试取供试品3粒,在室温放置1小时后,分别放在3个上述金属架的
药物检测技术融变时限检查法
融变时限检查法系指栓剂或阴道片等固体制剂在规定的条件下融化、软化或溶散情况和时间限度。栓剂或阴道片放入腔道后,在适宜温度下应能融化、软化或溶散,与分泌液混合并逐渐释放药物,才能产生局部或全身作用。一、仪器 栓剂检查仪器装置是由透明的套筒与金属架组成透明套筒为玻璃或适宜的塑料材料制成,高为66mm,内
药物检测技术融变时限检查法
融变时限检查法系指栓剂、阴道片等固体制剂采用规定的方法,在规定的条件下融化、软化或溶散所需时间的限度。栓剂或阴道片放入腔道后,在适宜温度下应能融化、软化或溶散,与分泌液混合逐渐释放药物,才能产生局部或全身作用。为控制产品质量,保证疗效,药典规定本检查项目。测定时应采用《中国药典》(2010版)二部附
融变时限检查法的检测方法介绍
仪器 栓剂检查仪器装置是由透明的套筒与金属架组成透明套筒为玻璃或适宜的塑料材料制成,高为66mm,内径为52mm,及适当的壁厚。金属架由两片不锈钢的金属圆板及3个金属挂钩焊接而成。每个圆板直径为50mm,具39个孔径为4mm的圆孔;两板相距30mm,通过3个等距的挂钩焊接在一起。此外还有烧杯(5L)
融变时限检查法的基本概念
融变时限检查法系指栓剂或阴道片等固体制剂在规定的条件下融化、软化或溶散情况和时间限度。栓剂或阴道片放入腔道后,在适宜温度下应能融化、软化或溶散,与分泌液混合并逐渐释放药物,才能产生局部或全身作用。
融变时限检查法检查操作方法
取供试品3粒,在室温放置1h后,分别放在3个金属架的下层圆板上,装入各自的套筒内,并用挂钩固定。除另有规定外,将上述装置分别垂直浸入盛有不少于4L的(37.0±0.5)℃水的容器中其上端位置应在水面下90mm处。容器中装一转动器,每隔10min在溶液中翻转该装置一次。
融变时限检查法所需试剂和溶液
融变时限检查用水或规定介质。
融变时限检查法供试品的测定
1、栓剂①仪器装置:融变时限仪,由透明的套筒与金属架组成(正向使用)。②检查方法:取供试品3粒,在室温放置1h后,分别放在3个金属架的下层圆板上,除另有规定外,将金属架(专用网篮)装入透明套筒(有机玻璃支撑筒)内,并用挂钩固定后,垂直浸入盛有不少于4L的(37.0±0.5)℃水的烧杯中,其上端位置应
崩解时限检查法注意事项
(1)在测试过程中,烧杯内的水温(或介质温度)应保持在(37±1)℃。(2)每测试一次后,应清洗吊篮的玻璃内壁及筛网、挡板等,并重新更换水或规定的介质。
什么崩解时限检查法？
崩解系指口服固体制剂在检查时限内全部崩解溶散,并通过筛网(不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳除外)。本法系用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查 溶出度、释放度或融变时限的制剂,不再进行崩解时限检查。
崩解时限检查法解析
在口服固体制剂的活性成分被人体吸收之前，片剂或胶囊内部所包含的成分必须首先分解成较小的颗粒。《中国药典》2020版0921崩解时限检测法用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况，崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过
崩解时限检查法结果分析
记录与计算记录应包括仪器型号、制剂类型及测试条件(如包衣、肠溶或薄膜衣、硬或软胶囊、介质等),崩解或溶散时间及现象,肠溶衣片(胶囊)则应记录在盐酸溶液中有无裂缝、崩解或软化现象等。初试不符合规定者,应记录不符合规定的片(粒)数及现象、复试结果等。结果与判定(1)供试品6片(粒),每片(粒)均能在规定
崩解时限检查法所需仪器
仪器与用具(1)升降式崩解仪 主要结构为一个能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮,并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为(55±2)mm,往返频率为30～32次/min[详见《中国药典》(2010版)二部附录X A的仪器装置]。①吊篮(含滴丸剂专用吊篮):玻璃管6根,管长(77.5±2.5)
崩解时限检查法的适用范围
本法适用于片剂(包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片、可溶片及泡腾片)、胶囊剂(包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂),以及滴丸剂的溶散时限检查。片剂口服后,需经崩散、溶解,才能为机体吸收而达到治疗的目的。胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提,而囊壳常因所用囊材
药物检测技术崩解时限检查法
崩解时限检查法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。本检查法中所称“崩解”系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网,但已软化或轻质上浮且无硬芯者,可作为符合规定论。崩解时限检查主要用于易溶性药物的检查,难溶性药物
崩解时限检查法供试品的测定
1、片剂①口服普通片:按上述装置与方法检查,各片均应在15min内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。②薄膜衣片:按上述装置与方法检查,并可改在盐酸溶液(9→1000)中进行检查,各片均应在30min内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。③糖衣片:
崩解时限检查法所需试药与试液
试药与试液(1)人工胃液(供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用) 取稀盐酸16.4mL,加水约800mL与胃蛋白酶10g,摇匀后,加水稀释成1000mL,即得。临用前制备。(2)人工肠液(供肠溶胶囊剂检查用) 即磷酸盐缓冲液(含胰酶,pH6.8)[见《中国药典》(2010版)二部附录X
崩解时限检查法检查操作方法
将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入1000mL烧杯中,并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为(37±1)℃的水(或规定的溶液),调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。升降的金属支架上下移动距离为(55±2)mm,往返频率为30～32次/min。除另有规
替硝唑阴道泡腾片的检查方法
检查酸度取本品5片,研细,投入50ml水中,搅拌使替硝唑溶解,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~5.5发泡量取25ml具塞刻度试管(内径约1.5cm)10支,各精密加水2ml,置37℃±1℃水浴中5分钟后,各管中分别投入本品1片,密塞20分钟,观察最大发泡量的体积,平均发泡体积应不少于10
硝酸咪康唑阴道软胶囊的检查方法
检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。溶剂甲醇-三氯甲烷(1:1)。供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于硝酸咪康唑0.5g),置100ml量瓶中,加溶剂适量,温水浴加热并时时振摇使油层澄清,放冷,用溶剂稀释至刻度,摇匀,冷冻1小时,迅速滤过,取续滤液放至室温
片剂应进行的相应检查项目
除另有规定外,片剂应进行以下相应检查(必检项目)。(1)片剂应检查“质量差异”和“崩解时限”;(2)阴道泡腾片应检查“发泡量”;(3)分散片应检查“分散均匀性”;(4)阴道片应检查“融变时限”;(5)口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂应检查“微生物限度”;(6)非包衣片,除另有规定
替硝唑阴道泡腾片的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于替硝唑0.1g),置试管中,小火加热熔融,即发生有刺激性的二氧化硫气体,能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变成黑色(2)取本品细粉适量(约相当于替硝唑0.1g),加硫酸溶液(3→100)5ml使替硝唑溶解,滤过,滤液中加三硝基苯酚试液2ml,即产生黄色沉淀。3)在含量测定项
替硝唑阴道泡腾片的性状鉴别检查方法
性状本品为类白色至微黄色片,表面可有轻微的隐斑鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于替硝唑0.1g),置试管中,小火加热熔融,即发生有刺激性的二氧化硫气体,能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变成黑色(2)取本品细粉适量(约相当于替硝唑0.1g),加硫酸溶液(3→100)5ml使替硝唑溶解,滤过,滤液中加三硝基苯
硝酸咪康唑阴道软胶囊的鉴别检查方法
鉴别(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液见有关物质项下对照品溶液取硝酸咪康唑对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。色谱条件采用硅胶G薄层板,以正已烷-三氯甲烷-甲醇(54:28:18)为展开剂,另在展开缸中放一盛有浓氨溶液5ml的小烧杯。测定法吸取供试品溶液与对照
硝酸咪康唑阴道软胶囊
鉴别(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液见有关物质项下对照品溶液取硝酸咪康唑对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。色谱条件采用硅胶G薄层板,以正已烷-三氯甲烷-甲醇(54:28:18)为展开剂,另在展开缸中放一盛有浓氨溶液5ml的小烧杯。测定法吸取供试品溶液与对照