融变时限检查法供试品的测定
1、栓剂①仪器装置:融变时限仪,由透明的套筒与金属架组成(正向使用)。②检查方法:取供试品3粒,在室温放置1h后,分别放在3个金属架的下层圆板上,除另有规定外,将金属架(专用网篮)装入透明套筒(有机玻璃支撑筒)内,并用挂钩固定后,垂直浸入盛有不少于4L的(37.0±0.5)℃水的烧杯中,其上端位置应在水面下90mm处烧杯中装有一转动器(翻转架),每隔10min在溶液中翻转该装置1次。2、阴道片①仪器装置:融变时限仪,但应将金属架挂钩的钩端在下,倒置于透明套筒内(反向使用)。②检查方法:将金属架挂钩的钩端在下,倒置于透明套筒(有机玻璃支撑筒)内,连同透明套筒垂直浸入盛有适量的(37.0±0.5)℃水的烧杯中,并调节水液面至上层金属圆板的圆孔恰为均匀的一层水覆盖。取供试品3片,分别置于上面的金属圆盘上,装置上盖一玻璃板,以保证空气潮湿。......阅读全文
融变时限检查法供试品的测定
1、栓剂①仪器装置:融变时限仪,由透明的套筒与金属架组成(正向使用)。②检查方法:取供试品3粒,在室温放置1h后,分别放在3个金属架的下层圆板上,除另有规定外,将金属架(专用网篮)装入透明套筒(有机玻璃支撑筒)内,并用挂钩固定后,垂直浸入盛有不少于4L的(37.0±0.5)℃水的烧杯中,其上端位置应
崩解时限检查法供试品的测定
1、片剂①口服普通片:按上述装置与方法检查,各片均应在15min内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。②薄膜衣片:按上述装置与方法检查,并可改在盐酸溶液(9→1000)中进行检查,各片均应在30min内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。③糖衣片:
融变时限检查法所需仪器
仪器与用具(1)融变时限仪 由透明的套筒与金属架组成[详见《中国药典》(2010版)二部附录X B仪器装置]。①透明套筒:为玻璃或适宜的塑料材料制成,高为60mm,内径为52mm,及适当的壁厚。②金属架:由两片不锈钢的金属圆板及3个金属挂钩焊接而成。每个圆板直径为50mm,具39个孔径为4mm
融变时限检查法结果分析
记录与计算记录仪器型号,融变时间和现象。初试不符合规定者,应记录不符合规定的粒数和现象、复试结果等。结果与判定(1)栓剂 除另有规定外,脂肪性基质的栓剂3粒均应在30min内全部融化、软化或触压时无硬心;水溶性基质的栓剂3粒均应在60min内全部溶解。如有1粒不符合规定,应另取3粒复试,均应符
融变时限检查法的检查方法
1.准备工作将金属架(专用网篮)装入透明套筒(有机玻璃支撑筒)内,并用挂钩固定后,垂直浸入盛有不少于4L的37℃±0.5℃水的烧杯中,其上端位置应在水面下90mm处,烧杯中装有一转动器(翻转架),每隔10分钟在溶液中翻转该装置1次。2.初试取供试品3粒,在室温放置1小时后,分别放在3个上述金属架的
融变时限检查法的结果判定
结果判定1.除另有规定外,脂肪性基质的栓剂3粒均应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬心;水溶性基质的栓剂3粒均应在60分钟内全部溶解。2.如有1粒不符合规定,应另取3粒复试,均应符合规定。
融变时限检查法注意事项
注意事项(1)在测试过程中,烧杯内的水温应保持(37.0±0.5)℃。(2)测试栓剂时,在放入供试品后,金属架上的挂钩必须紧密固定在透明套筒的上端,应注意防止挂钩松动和脱落。(3)测试阴道片时,覆盖在上层金属圆板的水层应恰当,以使供试品的片面仅能与水层相接触,而不能全部浸没在水层中。(4)每测试一次
药物检测技术融变时限检查法
融变时限检查法系指栓剂或阴道片等固体制剂在规定的条件下融化、软化或溶散情况和时间限度。栓剂或阴道片放入腔道后,在适宜温度下应能融化、软化或溶散,与分泌液混合并逐渐释放药物,才能产生局部或全身作用。一、仪器 栓剂检查仪器装置是由透明的套筒与金属架组成透明套筒为玻璃或适宜的塑料材料制成,高为66mm,内
药物检测技术融变时限检查法
融变时限检查法系指栓剂、阴道片等固体制剂采用规定的方法,在规定的条件下融化、软化或溶散所需时间的限度。栓剂或阴道片放入腔道后,在适宜温度下应能融化、软化或溶散,与分泌液混合逐渐释放药物,才能产生局部或全身作用。为控制产品质量,保证疗效,药典规定本检查项目。测定时应采用《中国药典》(2010版)二部附
融变时限检查法的检测方法介绍
仪器 栓剂检查仪器装置是由透明的套筒与金属架组成透明套筒为玻璃或适宜的塑料材料制成,高为66mm,内径为52mm,及适当的壁厚。金属架由两片不锈钢的金属圆板及3个金属挂钩焊接而成。每个圆板直径为50mm,具39个孔径为4mm的圆孔;两板相距30mm,通过3个等距的挂钩焊接在一起。此外还有烧杯(5L)
融变时限检查法的基本概念
融变时限检查法系指栓剂或阴道片等固体制剂在规定的条件下融化、软化或溶散情况和时间限度。栓剂或阴道片放入腔道后,在适宜温度下应能融化、软化或溶散,与分泌液混合并逐渐释放药物,才能产生局部或全身作用。
融变时限检查法的注意事项
1.在测试过程中,烧杯内的水温应保持在37℃±0.5℃。2.测试栓剂时,在放入供试品后,金属架上的挂钩必须紧密固定在透明套筒的上端,应注意防止挂钩松动和脱落。3.检查中应记录仪器型号、测试条件、融变时间与现象。初试不符合规定者,应记录不符合规定的粒数和现象、复试结果等。4.每测试一次后,应清洗金属架
融变时限检查法所需试剂和溶液
融变时限检查用水或规定介质。
融变时限检查法检查操作方法
取供试品3粒,在室温放置1h后,分别放在3个金属架的下层圆板上,装入各自的套筒内,并用挂钩固定。除另有规定外,将上述装置分别垂直浸入盛有不少于4L的(37.0±0.5)℃水的容器中其上端位置应在水面下90mm处。容器中装一转动器,每隔10min在溶液中翻转该装置一次。
微生物限度检查法—需用特殊供试液制备方法的供试品的简介
(1)微生物限度检查法— 非水溶性供试品 方法1 取供试品5g（或5ml），加至含溶化的（温度不超过45℃）5g 司盘80、3g 单硬脂酸甘油酯、10g 聚山梨酯80 无菌混合物的烧杯中，用无菌玻棒搅拌成团后，慢慢加入45℃的pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，边加边搅拌，使供试
硝酸咪康唑阴道软胶囊的检查方法
检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。溶剂甲醇-三氯甲烷(1:1)。供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于硝酸咪康唑0.5g),置100ml量瓶中,加溶剂适量,温水浴加热并时时振摇使油层澄清,放冷,用溶剂稀释至刻度,摇匀,冷冻1小时,迅速滤过,取续滤液放至室温
外标法测定供试品中含量的介绍
按各品种项下的规定，精密称（量）取对照品和供试品，配制成溶液，分别精密取一定量，注入仪器，记录色谱图，测量对照品和供试品待测成分的峰面积（或峰高），按下式计算含量： A 含量(mx)=mr×-Ar式中各符号意义同上 由于微量注射器不易精确控制进样量，当采用外标法测定供试品中某杂质或主成分含量时，
硝酸咪康唑阴道软胶囊的鉴别检查方法
鉴别(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液见有关物质项下对照品溶液取硝酸咪康唑对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。色谱条件采用硅胶G薄层板,以正已烷-三氯甲烷-甲醇(54:28:18)为展开剂,另在展开缸中放一盛有浓氨溶液5ml的小烧杯。测定法吸取供试品溶液与对照
比色法测定供试品中间甲酚含量
本法系依据4-氨基安替比林、铁氰化钾在碱性条件下与间甲酚反应生成一种红色物质，用比色法测定供试品中间甲酚含量。 测定法 精密量取一定体积的供试品，置试管中，定量稀释50倍，即为供试品溶液。量取供试品溶液1.0ml，加水5.0ml，混匀，依次加pH 9.8缓冲液（称取无水碳酸钠6.36g、碳酸
硝酸咪康唑阴道软胶囊
鉴别(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液见有关物质项下对照品溶液取硝酸咪康唑对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。色谱条件采用硅胶G薄层板,以正已烷-三氯甲烷-甲醇(54:28:18)为展开剂,另在展开缸中放一盛有浓氨溶液5ml的小烧杯。测定法吸取供试品溶液与对照
用火焰光度法测定供试品中钾离子含量
本法系用火焰光度法测定供试品中钾离子含量。 测定法 精密量取供试品2ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,即为供试品溶液。照火焰光度法(通则0407)测定,在波长769nm处测定供试品溶液的发光强度。另精密称取于110℃干燥至恒重的氯化钾56.0mg,置500ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻
气相色谱法测定供试品中辛酸钠含量
照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用酸改性聚乙二醇（20M）毛细管柱，柱温160℃，火焰离子化检测器，检测器温度230℃，气化室温度230℃，载气（氮气）流速为每分钟35ml。辛酸峰与庚酸峰的分离度应大于1.5，辛酸峰的拖尾因子应为0.95～1.20，辛酸对照品溶
替硝唑阴道泡腾片的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于替硝唑0.1g),置试管中,小火加热熔融,即发生有刺激性的二氧化硫气体,能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变成黑色(2)取本品细粉适量(约相当于替硝唑0.1g),加硫酸溶液(3→100)5ml使替硝唑溶解,滤过,滤液中加三硝基苯酚试液2ml,即产生黄色沉淀。3)在含量测定项
替硝唑阴道泡腾片的性状鉴别检查方法
性状本品为类白色至微黄色片,表面可有轻微的隐斑鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于替硝唑0.1g),置试管中,小火加热熔融,即发生有刺激性的二氧化硫气体,能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变成黑色(2)取本品细粉适量(约相当于替硝唑0.1g),加硫酸溶液(3→100)5ml使替硝唑溶解,滤过,滤液中加三硝基苯
替硝唑阴道泡腾片
性状本品为类白色至微黄色片,表面可有轻微的隐斑鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于替硝唑0.1g),置试管中,小火加热熔融,即发生有刺激性的二氧化硫气体,能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变成黑色(2)取本品细粉适量(约相当于替硝唑0.1g),加硫酸溶液(3→100)5ml使替硝唑溶解,滤过,滤液中加三硝基苯
微生物限度检查法的供试品检查介绍
计数方法包括平皿法和薄膜过滤法。检查时，按已验证的计数方法进行供试品的细菌、霉菌及酵母菌菌数的测定。控制菌检查方法的验证当建立药品的微生物限度检查法时，应进行控制菌检查方法的验证，以确认所采用的方法适合于该药品的控制菌检查。若药品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时，检查方法应重新验证。
高效液相色谱加校正因子测定供试品主成分含量
按各品种项下的规定，精密称（量）取对照品和内标物质，分别配成溶液，精密量取各溶液，配成校正因子测定用的对照溶液，取一定量注入仪器，记录色谱图，测量对照品和内标物质的峰面积或峰高，按下式计算校正因子： As/ms]校正因子f= -Ar/mr 式中 As为内标物质的峰面积或峰高,Ar为对照品的峰面
简述色谱法加校正因子测定供试品主成分含量测定方法
按各品种项下的规定，精密称（量）取对照品和内标物质，分别配成溶液，精密量取各溶液，配成校正因子测定用的对照溶液，取一定量注入仪器，记录色谱图，测量对照品和内标物质的峰面积或峰高，按下式计算校正因子： As/ms]校正因子f= -Ar/mr 式中 As为内标物质的峰面积或峰高,Ar为对照品的峰面
关于高效液相色谱外标法测定供试品中含量的介绍
按各品种项下的规定，精密称（量）取对照品和供试品，配制成溶液，分别精密取一定量，注入仪器，记录色谱图，测量对照品和供试品待测成分的峰面积（或峰高），按下式计算含量： A 含量(mx)=mr×-Ar式中各符号意义同上 由于微量注射器不易精确控制进样量，当采用外标法测定供试品中某杂质或主成分含量
高效液相色谱的加校正因子测定供试品主成分含量
按各品种项下的规定，精密称（量）取对照品和内标物质，分别配成溶液，精密量取各溶液，配成校正因子测定用的对照溶液，取一定量注入仪器，记录色谱图，测量对照品和内标物质的峰面积或峰高，按下式计算校正因子： As/ms]校正因子f= -Ar/mr 式中 As为内标物质的峰面积或峰高,Ar为对照品的峰面