什么是药物杂质分析?
杂质分析,是药品研究和注册过程的一个重要环节。如何进行杂质研究和杂质分析,有许多相关的指南,包括:ICH Q3A,新原料药中的杂质ICH Q3B,新制剂中的杂质ICH Q3C,残留溶剂ICH Q3D,元素杂质ICH Q11,药物研发和生产ICH M7,基因毒性杂质关于药品中的杂质研究,CDE近年来的审评要求一直为行业内所诟病。对于仿制药中的“安全”的杂质,依然要求大于0.10%的全部都要进行研究分析,大大增加了药企工作量和研发成本的同时,也使得许多安全的药品无法上市,或者上市后的成本最终压在了患者身上。对此,我们不做过多评价。......阅读全文
什么是细胞毒性药物?
一类可有效杀伤免疫细胞并抑制其增殖的药物。可通过皮肤接触或吸入等方式造成包括生殖系统、泌尿系统、肝肾系统的毒害,还有致畸作用。即烷化剂(如环磷酰胺、氮芥等)。为抗肿瘤药物,它们的细胞毒作用主要在于烷化DNA分子中的鸟嘌呤或腺嘌呤等,引起单链断裂,双螺旋链交联,因而改变DNA的结构而损害其功能,妨碍R
可的松是治疗什么的药物?
可的松,是肾上腺皮质激素类药,主要应用于肾上腺皮质功能减退症及垂体功能减退症的替代治疗,亦可用于过敏性和炎症性疾病。本品可迅速由消化道吸收,在肝脏组织中转化为具活性的氢化可的松而发挥效应,口服后能快速发挥作用,而肌内注射吸收较慢。其的药理作用与泼尼松类似,但疗效较差。可的松可引起心肌损伤和ECG的变
药物中杂质的限量检查方法
1.对照法系指取一定量待检杂质的对照液与一定量供试液,在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。使用本法检查药物的杂质,须遵循平行原则。该法通常不需要准确测定杂质的含量,而是判断药物所含杂质是否符合限量规定,中国药典主要采用本法检查药物的杂质。2.灵敏度法系指在供试品溶
直播预告丨多肽药物第四期--多肽药物的杂质分析研究
多肽药物是介于小分子药物和大分子药物之间的一种特殊药物,其结构特征、合成方法和剂型都有自身的特殊性。多肽药物合成过程中可能生成差向肽、缺失肽和错结肽等杂质,很多杂质与目标产物的结构、化学性质非常相近, 因此对这类多肽有关物质的分析具有很大的挑战性。为促进多肽药物的创新发展,增加行业内交流,安捷伦科技
什么是质构分析?什么是质构仪?
质构分析评估我们吃东西时的感觉,或处理或生产时的表现。质构仪是一种能够通过应用相同的变形来评估质构属性的仪器。这使得改变成分或配方对质量的影响控制成为可能。质地分析可以用客观的、可量化的测量值代替主观的人体感官评价,从而实现产品的内部质量保证检查和标准。您可以评估和控制影响质量、加工、处理和货架寿命
什么是荧光免疫分析
荧光免疫检测技术具有专一性强、灵敏度高、实用性好等优点,因此它被用于测量含量很低的生物活性化合物,例如蛋白质(酶、接受体、抗体)、激素(甾族化合物、甲状腺激素、酞激素)、药物及微生物等 。
什么是血细胞分析
血细胞分析是一种通过一些仪器的检测对红细胞、白细胞等进行分析的技术,而其发展离不开库尔特兄弟的库尔特原理,因此贝克曼库尔特大量血细胞分析仪在各国的实验室里发挥着作用。
什么是血细胞分析
血细胞分析是一种通过一些仪器的检测对红细胞、白细胞等进行分析的技术,而其发展离不开库尔特兄弟的库尔特原理,因此贝克曼库尔特大量血细胞分析仪在各国的实验室里发挥着作用。
什么是成分分析
通过微观谱图及激光飞秒检测分子结构对产品或样品的成分进行分析,对各个成分进行定性定量分析的技术方法,微谱专业做成分分析的机构。
什么是引物延伸分析?
引物延伸分析(primer extension analysis)主要用于mRNA 5′端作图。poly(A)+RNA首先与过量5′端标记的且与靶RNA互补的单链寡核苷酸引物杂交,然后用反转录酶延伸这个引物。产生的cDNA与RNA模板互补且长度与引物5′端和RNA 5′端之间的距离相等。该法在mRN
什么是顶空分析
顶空分析是通过样品基质上方的气体成分来测定这些组分在原样品中的含量。其基本理论依据是在一定条件下气相和凝聚相(液相和固相)之间存在着分配平衡。所以,气相的组成能反映凝聚相的组成。可以把顶空分析看作是一种气相萃取方法,即用气体做“溶剂”来萃取样品中的挥发性成分,因而,顶空分析就是一种理想的样品净化方法
什么是常量分析?
根据试样的用量和操作规模的不同,化学分析可分为常量、半微量、微量和超微量分析。常量分析所用试样的量一般大于0.1g,所用试样的体积大于10mL。分析反应一般在普通的玻璃仪器中进行。分离沉淀和溶液常用滤纸过滤,所用的分析天平能称量至0.0001g为度。这种分析方法的缺点是试样用量多,分析时间长,优点是
什么是分析天平
分析天平是实验中进行准确称量时最重要的仪器,它可以分为机械类和电子类。机械类分析天平可细分为普通分析天平、空气阻尼天平、半自动光电天平、全自动光电天平和单托盘天平等。 这些天平都是利用杠杆原理,但是在结构上和使用方法上有所不同。机械天平能够满足一般定量分析的准确度要求,灵敏度为0.1 mg。此类
什么是热微粒分析?
中文名称热微粒分析英文名称thermoparticulate analysis定 义在程序控温下,对物质释放出的微粒物质与温度关系的分析。应用学科机械工程(一级学科),分析仪器(二级学科),热学式分析仪器-热学式分析仪器分析原理(三级学科)
什么是波谱分析?
波谱分析主要是以光学理论为基础,以物质与光相互作用为条件,建立物质分子结构与电磁辐射之间的相互关系,从而进行物质分子几何异构、立体异构、构象异构和分子结构分析和鉴定的方法。 简介 波谱分析已成为现代进行物质分子结构分析和鉴定的主要方法之一。随着科技的发展,技术的革新和计算机应用,波谱分析也得
什么是仪器分析方法?
以物质的物理和物理化学性质为基础的分析方法称物理和物理化学分析法。这类方法都需要较特殊的仪器,通常称为仪器分析方法。最主要的仪器分析方法有以下几种:1、光学分析法根据物质的光学性质所建立的分析方法。主要包括:分子光谱法、分光分析法、分子荧光及磷光分析法;原子光谱法,如原子发射光谱法、原子吸收光谱法。
什么是容量分析?
又称滴定分析。是一种重要的定量分析方法,此法将一种已知浓度的试剂溶液滴加到被测物质的试液中,根据完成化学反应所消耗的试剂量来确定被测物质的量。容量分析所用的仪器简单,还具有方便、迅速、准确的优点,特别适用于常量组分测定和大批样品的例行分析。
什么是热重分析
热重分析(Thermogravimetric Analysis,TG或TGA)是指在程序控制温度下测量待测样品的质量与温度变化关系的一种热分析技术,用来研究材料的热稳定性和组分。TGA在研发和质量控制方面都是比较常用的检测手段。热重分析在实际的材料分析中经常与其他分析方法联用,进行综合热分析,全
什么是热分析曲线?
中文名称热分析曲线英文名称thermal analysis curve定 义使用热分析仪器记录到的物质的物理性质与温度或时间的关系曲线。纵坐标为物质的物理性质,横坐标为温度或时间。应用学科机械工程(一级学科),分析仪器(二级学科),热学式分析仪器-热学式分析仪器一般名词(三级学科)
什么是扭辫分析?
中文名称扭辫分析英文名称torsional braid analysis定 义将试样浸涂于一根丝辫上进行测量的一种特殊条件下的动态机械分析。应用学科机械工程(一级学科),分析仪器(二级学科),热学式分析仪器-热学式分析仪器分析原理(三级学科)
什么是多元素分析
能准确地定量分析矿石中各种元素的含量,据此决定那几种元素在选矿工艺中必须考虑回收,那几种元素为有害杂质需将其分离。因此化学分析是了解选别对象的一项很重要的工作。 化学分析是为了了解矿石中所含全部物质成分的含量,凡经光谱分析查出的元素,除痕迹外,其他所有元素都作为化学全分析的项目,分析之总和应接近10
什么是化学药物用药指导基因检测
化学药物用药指导基因检测是进行个体化治疗的手段之一,就是检测个体中涉及编码药物代谢酶、转运体、作用靶点等的基因,从而确定个体对药物的敏感性、疗效、不良反应等。通过化学药物用药指导基因检测的结果,可以为实施个体化的临床用药方案奠定基础,从而降低药物不良反应的发生率、提高药物的安全性与有效性。 比
药物杂质限量的有关计算方法
杂质限量的有关计算因一定量的供试品(S)中所含杂质的量是通过一定量标准溶液进行比较, 所以所以杂质限量(L)可表示为:
药物杂质的限量检查及有关计算
(一)杂质的限量单从杂质的含量来看,似乎杂质越少越好,但从杂质的来源考虑,完全除去药物的杂质,既不可能也没有必要。一方面把药品中杂质完全去掉,势必造成生产操作处理困难,并导致产品成本增加;另一方面,要分离除尽杂质,从药物的效用、调剂、贮存上来看,也没有必要,而且也不可能完全除尽。所以在不影响疗效和不
什么是滴定分析?滴定分析的优点是什么?
什么是滴定分析?滴定分析是对样品中含有的某一种特定物质(被测物)进行定量测定的一种分析技术。它是基于被测物和添加到样品中已知浓度的试剂(滴定剂)之间进行完全的化学反应的原理。被测物+试剂(滴定剂)→ 反应产物。滴定剂一直在添加直到反应完全。为了达到方便测定,滴定反应的终点必须易于观测。这意味着反应过
什么是滴定分析?滴定分析的优点是什么?
什么是滴定分析?滴定分析是对样品中含有的某一种特定物质(被测物)进行定量测定的一种分析技术。它是基于被测物和添加到样品中已知浓度的试剂(滴定剂)之间进行完全的化学反应的原理。被测物+试剂(滴定剂)→ 反应产物。滴定剂一直在添加直到反应完全。为了达到方便测定,滴定反应的终点必须易于观测。这意味着反应过
什么是EDS分析,EDS是什么仪器
EDS(Energy Dispersive Spectrometer):X射线能谱仪EDS分析是分析元素种类的利用不同元素的X射线光子特征能量不同进行成分分析
什么是EDS分析,EDS是什么仪器
X射线能量分散谱仪(简称能谱仪或EDS)能谱仪可应用于微区成分分析和样品中元素的点分析、线分析、面分析。能谱仪与波谱仪类似,也有点分析、线分析、面分析三种分析方式,作用与波谱仪类似,但分析速度比波谱仪快的多,其缺点是其分辨率较波谱仪稍差,常有相邻谱峰的重叠现象,使元素分析发生困难。
什么是EDS分析,EDS是什么仪器
EDS(Energy Dispersive Spectrometer):X射线能谱仪EDS分析是分析元素种类的利用不同元素的X射线光子特征能量不同进行成分分析