FDA要求因美纳全球召回近1813台测序仪，包含中国市场！
6月13日，美国FDA官网发布医疗器械召回通知，要求因美纳（illumina）全球召回1813台测序仪，涉及中国市场的产品为illumina REF 20014053 Model: MiSeq Dx。FDA官网截图 FDA称这些测序仪存在二级安全问题，即被召回的医疗器械产品可能会引起暂时的或可逆的健康问题，或者有一定机会引起严重的健康问题或死亡。NATIONAL LIBRARY OF MEDICINE官网截图 被召回的测序仪包括：illumina Model NextSeq 550 Dx REF 20005715，数量为799台。illumina REF DX-410-1001 Model: MiSeq Dx；illumina REF 15036706 Model: MiSeq Dx；illumina REF 20014053 Model: MiSeq Dx ，数量为1014台。 此前FDA曾公开警告illumina多......阅读全文
FDA要求因美纳全球召回近1813台测序仪，包含中国市场！
6月13日，美国FDA官网发布医疗器械召回通知，要求因美纳（illumina）全球召回1813台测序仪，涉及中国市场的产品为illumina REF 20014053 Model: MiSeq Dx。FDA官网截图 FDA称这些测序仪存在二级安全问题，即被召回的医疗器械产品可能会引起暂时的或可
FDA警告因美纳仪器网络存在严重漏洞
美国食品和药物管理局发布了一封信件，警告临床实验室和医疗保健提供者有关某些因美纳测序仪器的网络安全漏洞。 “目前，FDA 和因美纳尚未收到任何表明该漏洞已被利用的报告，”FDA 在信中表示。 该漏洞影响 NextSeq 550Dx、MiSeq Dx、NextSeq 550、MiSeq、iSe
更快、更高效、更可持续！因美纳发布NovaSeq X 系列测序仪
新技术能够大规模实现超高水平的准确性，每年可测序超过20,000个人类标准基因组 这款高通量测序仪的包装材料减少了90%，产生的塑料废弃物减少了50%，是因美纳目前最具可持续性的高通量测序仪 该产品在运输过程中无需使用干冰，可在全球范围内提高基因组医学的可及性 美国加利福尼亚州圣迭戈——2
因美纳与德国高校合作，为罕见病儿童提供全基因组测序
因美纳近日表示，它已与德国汉诺威医学院合作，对疑似患有遗传病或罕见病的危重儿童实施全基因组测序。 根据协议条款，因美纳将为 100 名儿童以及可能的父母提供文库制备和测序试剂。此外，因美纳的医学事务高级主管 Sven Schaffer 在一封电子邮件中说，因美纳将“提供对其应用科学家和生物信息
因美纳建立新合作，聚焦精准药物开发
因美纳近日在伦敦举行的世界 CDx 峰会上宣布，已与 Janssen Biotech 建立长期战略合作，以加速精准药物的开发。 因美纳首席战略和企业发展官Joydeep Goswami在LinkedIn上发布的一份声明中表示：“这是我们预期的许多制药战略合作伙伴关系中的第一个，因为该行业利用因
因美纳与迪拜医院合作，促进重症儿童基因诊断
位于阿拉伯联合酋长国迪拜的 Al Jalila 儿童专科医院近日表示，它已与因美纳签署协议，合作进行快速全基因组测序以诊断重症儿童。 根据协议条款，合作伙伴将合作开展一项为期两年的临床 rWGS 对新生儿和儿科护理单位影响的研究。该研究将包括 200 名 18 岁以下的儿童及其父母。 因美纳将
受通胀及强势美元拖累 因美纳宣布全球裁员5%
因测序公司Illumina(ILMN.US)周一表示，由于顽固的通货膨胀和强势美元拖累了其基因测序设备制造商的业务，该公司将在全球裁员5%，以调整运营支出。Illumina表示，预计将在第四季度计入一笔重组费用，其中包括与优化设施相关的费用。 据了解，在裁员之前，该公司在第三季度对其癌症检测部门G
全球裁员风刮入因美纳，500余人面临离职
因美纳近日在收市后表示，它已经开始裁员其全球员工的大约 5%，即约 500 人。 这家总部位于圣地亚哥的测序公司在向美国证券交易委员会提交的一份文件中表示，它正在“主动调整因美纳的核心运营支出，以反映当前的宏观经济环境。” “在过去的几个月里，宏观经济环境继续变得更具挑战性，影响了我们的客户
医疗器械上市路径要简化？美FDA将大幅修改510(k)法规
美国FDA目前使用的510（k）法规最初是在1976年的医疗器械修正案中确立的，并在1990年的《安全医疗器械法》中进行了修订。510（k）是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准影响（PMA）的合法上市器械同样安全有效。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场一
官宣！因美纳与默沙东共同开发的科研检测产品发布
6月22日，全球基因测序和芯片技术的领导者因美纳（纳斯达克股票代码：ILMN）宣布推出一项与默沙东（默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号，在美国和加拿大以外被称为默沙东）共同开发的科研检测产品。该检测产品的诞生，源自于因美纳致力于推动精准医疗发展的承诺：广泛地实现全面的基因组分析，助