药监局：猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）
近日，国家药监局器审中心组织编写并发布了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》。本审评要点旨在指导注册申请人对猴痘病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本审评要点是对猴痘病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。国家药监局器审中心关于发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告（2022年第31号） 为规范猴痘病毒核酸检测试剂技术审评工作，国家药监局器审中心组织编写了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，现予发布。 特此通告。 附件：猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行） 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2022年7月15日 附件猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行） 本审评要点旨在指导注册申请人对猴痘病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本审评要点是对猴痘病毒核酸检测试......阅读全文
猴白介素4(IL4)ELISA试剂盒
猴白介素-4(IL-4)ELISA试剂盒 (用于血清、血浆、细胞培养上清液和其它生物体液内) 原理本实验采用双抗体夹心 ABC-ELISA法。用抗猴 IL-4 单抗包被于酶标板上，标准品和样品中的IL-4与单抗结合，加入生物素化的抗猴IL-4，形成免疫复合物连接在板上，辣根过氧化物酶标记的Strep
猴白介素12(IL12)ELISA试剂盒
猴白介素-12(IL-12)ELISA试剂盒 (用于血清、血浆、细胞培养上清液和其它生物体液内) 原理本实验采用双抗体夹心 ABC-ELISA法。用抗猴 IL-12 单抗包被于酶标板上，标准品和样品中的IL-12与单抗结合，加入生物素化的抗猴IL-12，形成免疫复合物连接在板上，辣根过氧化物酶标记的
猴白介素2(IL2)ELISA试剂盒
猴白介素-2(IL-2)ELISA试剂盒 (用于血清、血浆、细胞培养上清液和其它生物体液内) 原理本实验采用双抗体夹心 ABC-ELISA法。用抗猴 IL-2 单抗包被于酶标板上，标准品和样品中的IL-2与单抗结合，加入生物素化的抗猴IL-2，形成免疫复合物连接在板上，辣根过氧化物酶标记的Strep
9月新增305例猴痘确诊病例，北京42例！疫情有4大特点——
2023年9月1日-30日，中国内地（不含港澳台）新增报告305例猴痘确诊病例，其中北京42例、广东40例、浙江38例、江苏32例、广西16例、四川13例、重庆12例、湖北12例、辽宁11例、湖南11例、陕西9例、山东9例、河北8例、天津7例、上海6例、河南6例、福建6例、黑龙江5例、安徽4例、
《柳叶刀》首次报道了第一例人类向狗传播猴痘的病例
英国医学杂志《柳叶刀》首次报道了第一例人类向狗传播猴痘的病例后，世界卫生组织(WHO)猴痘问题技术负责人刘易斯当地时间17日表示，这是报告的第一例人传动物的病例。报道称，刘易斯表示，“这是报告的第一例人传动物的病例，我们认为这是首例犬类感染病例。”据报道，该病例出现在法国巴黎，两名男子和他们的狗一起
比我们想象的更加可怕：存在人传人可能，暂无治疗方法
当地时间5月18日，美国疾病控制和预防中心（CDC）在一份声明中表示，该机构正在与马萨诸塞州卫生官员合作，调查一起猴痘（monkeypox）病例。 马萨诸塞州卫生官员早些时候宣布，最近一名去过加拿大的男子被确证感染猴痘。这也是美国2022年确诊的首个猴痘病例。 马萨诸塞州布莱根总医院(Mas
致命性猴痘病毒已传播至非洲多个国家
过去几个月，刚果（金）爆发了前所未有的猴痘疫情，目前疫情已蔓延至非洲多个国家。据《科学》报道，最新的病毒测序结果显示，乌干达和肯尼亚报告的3例猴痘病例，均为一种此前仅在刚果（金）发现的致命变种。猴痘病毒（蓝色）可能会再次在全球爆发。图片来源：NIAID“我们警告过所有人。”刚果（金）金沙萨国家生物医
新突破！中国生物武汉生物制品研究所成功分离猴痘病毒
据中国生物官微消息，近日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所成功从感染患者临床样本中分离出猴痘病毒毒株，助力猴痘疫情防控的各项科研攻关工作。猴痘是由猴痘病毒感染所致的一种病毒性人兽共患病，临床表现主要为发热、皮疹、淋巴结肿大，其既往主要发生在中非和西非。猴痘已成为当前公共卫生领域最重要的正痘病毒。截
猴免疫缺陷病毒RTPCR试剂盒准备试剂与收集血样
双重核酸试剂盒（荧光PCR法） 1. 收集标本：血清、血浆（EDTA 、柠檬酸盐、肝素抗凝）、细胞培养上清液、组织匀浆等尽早检测， 2-8 ℃ 保存48 小时；更长时间须冷冻（ -20 ℃或 -70 ℃ ）保存，避免反复冻融。2. 标准品液配制：使用前加入0.5ml 蒸馏水 混匀，配
我国研制出寨卡病毒核酸检测试剂盒
记者从位于位于苏州纳米城的天隆科技公司获悉，该公司针对美洲地区肆虐的寨卡病毒疫情，紧急启动 “寨卡（ZiKa）病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”的项目并已设计完成，检测最快仅需2个小时。 世界卫生组织(WHO)2月1日宣布，将寨卡病毒及小头症列为全球紧急公共卫生事件，国际社会应当协调应对。这
溶藻弧菌核酸检测试剂盒使用说明
溶藻弧菌核酸检测试剂盒（一管式恒温荧光法）◆ 产品说明动物疫病检测系列基于独特的恒温荧光检测技术，可针对食品、动物组织等样品中病原的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于溶藻弧菌的检测，检出限为103copies/μl基因组DNA。◆ 产品组成（96测试）012021LⅢ试剂含量
鲤春病毒(SVCV)核酸检测试剂盒使用说明
产品名称鲤春病毒(SVCV)核酸检测试剂盒 48T 组成及试剂配制:1、酶标板：一块（96孔）2、 标准品（冻干品）： 2瓶，请临用前15分钟内配制。每瓶以样品稀释液稀释至0.5ml，盖好后室温静置大约10分钟，同时反复颠倒/搓动以助溶解，其浓度为200 U/L，然后做系列倍
华大基因核酸检测试剂盒获欧盟自由销售证书
3月2日，华大基因发布公告称，近日，公司全资子公司欧洲医学的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）取得了由丹麦医药管理局颁发的关于欧盟体外诊断医疗器械的自由销售证书（英文简称“FSC”）。 新冠病毒核酸检测是新冠肺炎感染确诊的重要手段之一，是目前各国进行体外定性检测新冠肺
驴源性成分核酸检测试剂盒使用说明
说明物种鉴定系列可针对食品、饲料等样品中动物源性成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于驴源性成分的检测，检出限为0.1%。◆ 产品组成（96测试） 021122LⅡ 试剂
鸭源性成分核酸检测试剂盒使用说明
说明物种鉴定系列可针对食品、饲料等样品中动物源性成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于鸭源性成分的检测，检出限为0.1%。◆ 产品组成（96测试） 021102LⅡ 试剂
马源性成分核酸检测试剂盒使用说明
说明 物种鉴定系列可针对食品、饲料等样品中动物源性成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于马源性成分的检测，检出限为0.1%。◆ 产品组成（96测试） 021112LⅡ 试剂
核酸检测试剂原材料有哪些呢，赶紧来看看吧
核酸检测试剂原材料有哪些呢，赶紧来看看吧 核酸检测试剂是基于核酸扩增检测技术的体外诊断试剂，包括等温扩增、PCR，qPCR等。现在有些实验室自己合成引物探针，生产qPCR诊断试剂，也有些试剂生产企业在问如何保证试剂生产过程的质量控制。 检测试剂的生产质控与诊断试剂的评价既有相同点，因为都是基
190万－这类核酸检测试剂盒（荧光PCR法）招标
一、项目基本情况 项目编号：GDYD240133 项目名称：呼吸道多重（23重）病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 采购方式：公开招标 预算金额：1,904,400.00元 采购需求： 合同包1(呼吸道多重（23重）病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）): 合同包预算金额：1,9
哈维氏弧菌核酸检测试剂盒使用说明
哈维氏弧菌核酸检测试剂盒（一管式恒温荧光法）◆ 产品说明动物疫病检测系列基于独特的恒温荧光检测技术，可针对食品、动物组织等样品中病原的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于哈维氏弧菌的检测，检出限为103copies/μl基因组DNA。◆ 产品组成（48测试）
霍乱弧菌核酸检测试剂盒使用说明
霍乱弧菌核酸检测试剂盒（一管式PCR-荧光探针法）◆ 产品说明致病菌检测系列可针对食品、饲料等样品中的致病微生物的特异核酸片段进行扩增，仪器实时监测扩增过程中的荧光信号变化，自动判读结果。本产品用于霍乱弧菌的检测。检出限为103 CFU/ml。◆ 产品组成（96测试）011082LⅡ试剂含量A-VC
鱼源性成分核酸检测试剂盒使用说明
说明物种鉴定系列中的过敏原鉴定试剂，可针对食品中过敏原成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于食品及其原料中过敏原鱼成分的检测，检出限为0.01%◆ 产品组成（96测试） 021142LⅡ 试剂
沙门氏菌核酸检测试剂盒使用说明
沙门氏菌核酸检测试剂盒（一管式PCR-荧光探针法）◆ 产品说明 致病菌检测系列可针对食品、饲料等样品中的致病微生物的特异核酸片段进行扩增，仪器实时监测扩增过程中的荧光信号变化，自动判读结果。本产品用于沙门氏菌的检测。检出限为103 CFU/ml。◆ 产品组成（96测试）011012LⅡ试剂含量A-
对虾虹彩病毒核酸检测试剂盒使用说明
对虾虹彩病毒（IRDO）核酸检测试剂盒（一管式恒温荧光法）◆ 产品说明动物疫病检测系列基于独特的恒温荧光检测技术，可针对水样、饵料、活禽、水生动物及相关加工品等样品中病毒的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于对虾虹彩病毒（IRDO）的检测，检出限为103copies/μl基因组
植物内源基因tRNALeu核酸检测试剂盒使用说明
植物内源基因tRNALeu核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法SN标准）◆ 产品说明转基因检测系列可针对食品、饲料等样品中转基因成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于植物内源基因的检测，检出限为0.1%。◆ 产品组成（ 48测试）041122M试剂含量A-tRNALeu-P1
迟缓爱德华氏菌核酸检测试剂盒使用说明
迟缓爱德华氏菌核酸检测试剂盒（一管式恒温荧光法）◆ 产品说明动物疫病检测系列基于独特的恒温荧光检测技术，可针对食品、动物组织等样品中病原的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于迟缓爱德华氏菌的检测，检出限为103copies/μl基因组DNA。◆ 产品组成（96测试）012071
牛源性成分核酸检测试剂盒使用说明
牛源性成分核酸检测试剂盒（恒温荧光法）◆ 产品说明物种鉴定系列基于独特的恒温荧光检测技术，可针对食品、饲料等样品中动物源性成分的特异核酸片段进行扩增，仪器实时监测扩增过程中的荧光信号变化，自动判读结果。本产品用于牛源性成分的检测，检出限为0.5%。◆ 产品组成（48测试）021021M试剂含量A-牛
大豆源性成分核酸检测试剂盒使用说明
说明物种鉴定系列中的过敏原鉴定试剂，可针对食品中过敏原成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于食品及其原料中过敏原大豆成分的检测，检出限为0.01%。◆ 产品组成（96测试） 022062LⅡ 试剂
虾源性成分核酸检测试剂盒使用说明
说明物种鉴定系列中的过敏原鉴定试剂，可针对食品中过敏原成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于食品及其原料中过敏原虾成分的检测，可于一个反应中同时检测虾与北极虾，检出限为0.01%。（需注意：FAM通道的检测引物为虾的检测引物，对海蟹、虾/蟹爬、虎头蟹、赤甲蟹有非特异性扩增。
核酸检测原理
所有生物除朊病毒外都含有核酸，核酸包括脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA），新型冠状病毒是一种仅含有RNA的病毒，病毒中特异性RNA序列是区分该病毒与其它病原体的标志物。新型冠状病毒的核酸检测的取样方法既不需要开刀也不需要打针，只要轻轻一抹。到了发热门诊或者是相应的检查室，医生会让病人张开嘴，
核酸检测要求
检测新型冠状病毒特异序列的方法最常见的是荧光定量PCR（聚合酶链式反应）。因PCR反应模板仅为DNA，因此在进行PCR反应前，应将新型冠状病毒核酸（RNA）逆转录为DNA。在PCR反应体系中，包含一对特异性引物以及一个Taqman探针，该探针为一段特异性寡核苷酸序列，两端分别标记了报告荧光基团和淬灭