药监局：猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）
近日，国家药监局器审中心组织编写并发布了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》。本审评要点旨在指导注册申请人对猴痘病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本审评要点是对猴痘病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。国家药监局器审中心关于发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告（2022年第31号） 为规范猴痘病毒核酸检测试剂技术审评工作，国家药监局器审中心组织编写了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，现予发布。 特此通告。 附件：猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行） 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2022年7月15日 附件猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行） 本审评要点旨在指导注册申请人对猴痘病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本审评要点是对猴痘病毒核酸检测试......阅读全文
猴痘病毒有哪些特性？
猴痘病毒简介猴痘病毒(monkeypox virus，MPV) 属于痘病毒科正痘病毒属，同属的还有天花病毒、牛痘病毒和痘苗病毒。MPV是一种有包膜的线性双链DNA病毒，基因组大小约197kb，被包裹在直径为140-260nm多晶的哑铃形核内，病毒颗粒呈砖形或椭圆形。MPV基因组有一个高度保守的中央编
什么是核酸检测
核酸检测是在实验室的条件下，通过分析致病微生物DNA或者RNA基因学的序列，进行临床病因学的确诊。此种核酸检测的方法是利用PCR扩增的方法进行检测，需要很多的步骤，最快也要6个小时才能出结果。此种检测灵敏度高、成本高，完全手工操作，工作量非常大，同时要求实验室的条件也非常高。它是目前及早确定病人是
北京核酸检测规定
北京核酸检测规定如下：1、所有人员进返京：须持48小时内核酸检测阴性证明和“北京健康宝”绿码，2、14日内有1例以上（含1例）本土新冠病毒感染者所在县（市、区、旗）旅居史人员严格限制进返京。3、民航、铁路、公路将加强远端登机登车和进京检查站查验。核酸检测的物质是病毒的核酸。核酸检测是查找患者的呼吸道
核酸检测系统概述
核酸检测系统是一种用于基础医学领域的分析仪器，于2017年11月22日启用。 技术指标 新型安捷伦 4200 TapeStation 系统是安捷伦样本质控的最新力作。它结合了2100生物分析仪在RNA质控上的出色能力，继承了2200 TapeStation在DNA完整性评估上的突破，同时融入
什么叫核酸检测？
近日，北京协和医院发布了新型冠状病毒核酸检测标准操作流程的培训视频，供其他符合条件的医疗机构在开展新型冠状病毒核酸检测时参考。 一、个人三级防护穿戴 带一次性帽子、佩戴医用N95口罩、一次性防护服、一次性鞋套、一次性防水靴套、一层乳胶手套、外层一次性隔离衣、防护目镜、第二层乳胶手套、穿戴完毕
核酸检测的方式
核酸检测主要有酸检测试剂、抗体检测两种方法，第一种方法通常是通过咽拭子进行PCR检测，基因扩增，然后再进行核酸检测。 而抗体检测是选择抽血，抽血的方法得出结果看，观察其抗体滴度是否升高，这种情况常常是指在抽血前常出现不能产生抗体的情况。核酸检测是一种“进行时”检测，通过聚合酶链反应等方法检测病毒基因
核酸检测的原理
核酸检测其实是检测受测者体内是否有新冠病毒的核酸（RNA）。每种病毒的核酸内部都含有核糖核苷酸，不同的病毒所含的核糖核苷酸数量和排列顺序不同，使得每种病毒都具有特异性。新冠病毒的核酸也是独特的，核酸检测就是对新冠病毒的核酸进行特异性检测。在进行核酸检测之前，需要采集受测者的痰液、咽拭子、肺泡灌洗液、
核酸检测流程
1、首先，医务人员会使用咽拭子擦拭受检者鼻腔或者喉咙扁桃体处，采集唾液分泌物，这个过程其实蛮疼的。2、将人体分泌物采集出来以后，咽拭子浸到保存液中，将管子盖子旋好进行留样。3、然后，将样本装入到干净的密封袋中封好，送到相关部分进行检测。4、相关部门将送来的样本，送到指定实验室做核酸提取实验。5、核酸
核酸突变检测技术
基因突变是指由于DNA碱基对的置换、增添或缺失而引起的基因结构的变化，亦称点突变。它的分类方式包括1）根据基因结构的改变方式，基因突变可分为碱基置换突变和移码突变两种类型；2）根据遗传信息的改变方式，基因突变又可以分为同义突变、错义突变和无义突变三种类型。基因突变的检测方法：从基因突变的性质来看，检
什么是核酸检测
作为新冠状病毒的筛选手段，核酸检测被推到了大众视野之中，那么核酸检测到底是什么呢？核酸检测的物质是病毒的核酸。核酸检测是查找患者的呼吸道标本、血液或粪便中是否存在外来入侵的病毒的核酸，来确定是否被新冠病毒感染。因此一旦检测为核酸“阳性”，即可证明患者体内有病毒存在。新冠病毒感染人体之后，首先会在呼吸
多重PCR核酸检测
2020年3月11日，世卫组织总干事谭德赛在日内瓦召开的新闻发布会上宣布，新冠肺炎（COVID-19）疫情已经构成全球性大流行（pandemic）。截止到目前，中国的疫情在国内联防联控机制下已基本得到控制，而国外的情况却不容乐观。新冠肺炎疫情爆发于呼吸道疾病高发的季节，有各类呼吸道病原体单一感染或合
什么是核酸检测？
目前核酸检测是最早确定病人是否感染病毒，是早发现、早治疗最有效的检测方法。核酸检测是实验室确诊的主要方法。可通过实时荧光PCR检测咽拭子、痰液或血液等标本中2019-nCoV核酸阳性，或通过病毒基因测序，如与已知的2019-nCoV高度同源即为病原学阳性。它既不需要开刀也不需要打针，采集人体分泌物后
核酸检测是怎样检测的
众所周知，新型冠状病毒肺炎（COVID-19）是一种烈性呼吸道传染病，其病原体为新型冠状病毒。若想证实已出现的感染症状是由本病毒所引起，最准确的方法是从患者体内分离出活病毒，并进行病毒培养。然而，此方法并不适合大面积应用，在此次疑似病例的确诊工作中，也并不适用。这是因为病毒培养所需时间较长，需要的场
核酸检测是怎样检测的
除朊病毒外的所有生物都含有核酸，核酸包括脱氧核糖核酸（DNA)和核糖核酸（RNA)。新型冠状病毒是一种只含有核糖核酸的病毒。在新冠病毒出现后，我国科学家在短时间内完成了对新冠病毒的全基因组序列的分析。在核酸检测过程中，如果在患者样本中发现新型冠状病毒特殊的核酸序列，则说明该患者可能感染新型冠状病毒。
核酸检测是怎么检测的
新型冠状病毒的核酸检测根据采样方式，大致分为上呼吸道标本和下呼吸道标本，上呼吸道标本主要为鼻咽拭子、鼻咽抽取物，下呼吸道标本主要是支气管肺泡灌洗液、深部痰液。1.用于检测不同病毒，需取相应的标本，具体包括呼吸道分泌物、粪便、尿液、血液。以检测呼吸道病毒用咽拭子为例，需用一次性无菌植绒拭子+螺旋盖管或
核酸检测用什么仪器检测
数字式PCR仪。能将每个样品的反应体系分为12000个—20000个纳升级的微滴。微滴生成速度：8个样品：3分钟。微滴分析仪可一次检测96个样品，全自动检测，无需人工干预。具有温度梯度功能，可进行96个样本扩增，升降温速度可达5度每秒。检测原理所有生物除朊病毒外都含有核酸，核酸包括脱氧核糖核酸（DN
核酸检测用什么仪器检测
数字式PCR仪。能将每个样品的反应体系分为12000个—20000个纳升级的微滴。微滴生成速度：8个样品：3分钟。微滴分析仪可一次检测96个样品，全自动检测，无需人工干预。具有温度梯度功能，可进行96个样本扩增，升降温速度可达5度每秒。
核酸检测是怎样检测的
众所周知，新型冠状病毒肺炎（COVID-19）是一种烈性呼吸道传染病，其病原体为新型冠状病毒。若想证实已出现的感染症状是由本病毒所引起，最准确的方法是从患者体内分离出活病毒，并进行病毒培养。然而，此方法并不适合大面积应用，在此次疑似病例的确诊工作中，也并不适用。这是因为病毒培养所需时间较长，需要的场
科学家鉴定出了抗猴痘病毒的人源单克隆抗体
8月26日，深圳市第三人民医院/南方科技大学第二附属医院教授张政、特聘研究员鞠斌联合中国医学科学院医学实验动物研究所研究员薛婧、南方科技大学医学院副教授鄢仁鸿、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所研究员谭文杰等团队，在抗猴痘病毒单克隆抗体方面取得新进展，鉴定出了抗猴痘病毒的人源单克隆抗体。相关研究成
无乳链球菌核酸检测试剂盒使用说明
无乳链球菌核酸检测试剂盒（一管式恒温荧光法）◆ 产品说明动物疫病检测系列基于独特的恒温荧光检测技术，可针对食品、动物组织等样品中病原的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于无乳链球菌的检测，检出限为103copies/μl基因组DNA。◆ 产品组成（96测试）012091LⅢ试剂
转基因玉米Bt10核酸检测试剂盒使用说明
转基因玉米Bt10核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法SN标准）◆ 产品说明 转基因检测系列可针对食品、饲料等样品中转基因成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于转基因玉米Bt10的检测，检出限为0.1%。◆ 产品组成（ 48测试）042112M试剂含量A-Bt10-P1000
无乳链球菌核酸检测试剂盒使用说明
◆ 产品说明动物疫病检测系列基于独特的恒温荧光检测技术，可针对食品、动物组织等样品中病原的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于无乳链球菌的检测，检出限为103copies/μl基因组DNA。◆ 产品组成（96测试）012091LⅢ试剂含量A- Sa -I 22μL× 96管B
BAR基因核酸检测试剂盒（恒温荧光法）使用说明
BAR基因核酸检测试剂盒（恒温荧光法）◆ 产品说明转基因检测系列基于独特的恒温荧光检测技术，可针对食品、饲料等样品中转基因成分的特异核酸片段进行扩增，仪器实时监测扩增过程中的荧光信号变化，自动判读结果。本产品用于BAR基因的检测，检出限为0.1%。◆ 产品组成（96测试）041061L试剂含量A-B
热景生物：完成新型冠状病毒核酸检测试剂盒开发
科创板热景生物1月21日晚间发布公告，公司于1月20日完成新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）的开发。上述产品仅用于2019新型冠状病毒（2019-nCoV）的检测，不用于治疗。上述产品为公司针对本次武汉2019新型冠状病毒（2019-nCoV）引发的疫情开发的
达安基因：MERS病毒核酸检测试剂盒已研发成功
据韩联社3日消息，2日韩国新增5例中东呼吸综合征(MERS)确诊病例，其中还包括1例第二代人传人病例。至此，韩国MERS确诊患者增至30例，第二代人传人病例增至3例。 另一方面，据中国卫生当局3日消息，中国境内有3名韩国人疑似与中国首例输入性中东呼吸综合征(MERS)患者、韩国人K某(44岁)
BAR基因核酸检测试剂盒（恒温荧光法）使用说明
BAR基因核酸检测试剂盒（恒温荧光法）◆ 产品说明转基因检测系列基于独特的恒温荧光检测技术，可针对食品、饲料等样品中转基因成分的特异核酸片段进行扩增，仪器实时监测扩增过程中的荧光信号变化，自动判读结果。本产品用于BAR基因的检测，检出限为0.1%。◆ 产品组成（96测试）041061L试剂含量A-B
H1N1流感病毒核酸检测试剂盒问世
“甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒”日前获得我国首个军队特需新药证书和生产批文，自此，我国对甲型H1N1流感病毒的检测有了可以合法进入军队医院使用的成熟产品。 该试剂盒由军事医学科学院放射与辐射医学研究所与上海海泰金芯生物分子检测有限公司联合研制。据项目主持人军事医学科学院研究员王升启介
鲤春病毒(SVCV)核酸检测试剂盒使用说明书
产品名称鲤春病毒(SVCV)核酸检测试剂盒 48T 组成及试剂配制: 1、酶标板：一块（96孔）2、 标准品（冻干品）： 2瓶，请临用前15分钟内配制。每瓶以样品稀释液稀释至0.5ml，盖好后室温静置大约10分钟，同时反复颠倒/搓动以助溶解，其浓度为200 U/L，然后做系列倍
食品核酸检测试剂盒护航“舌尖上”的北京冬奥会
近日，记者从青岛科技大学了解到，该校海洋科学与生物工程学院院长马翠萍教授团队研发的食品核酸检测试剂盒在北京冬奥会食品安全检测项目中中标，为北京2022年冬奥会食品安全环节提供了科学保障和有力支持。 食源性致病菌是影响冬奥食品安全保障的重要因素之一。北京冬奥组委高度重视食品安全问题，要求所有的肉
副溶血性弧菌核酸检测试剂盒使用说明
副溶血性弧菌核酸检测试剂盒（一管式PCR-荧光探针法）◆ 产品说明致病菌检测系列可针对食品、饲料等样品中的致病微生物的特异核酸片段进行扩增，仪器实时监测扩增过程中的荧光信号变化，自动判读结果。本产品用于副溶血性弧菌的检测。检出限为103 CFU/ml。◆ 产品组成（96测试）011032LⅡ试剂含量