药监局：猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）
近日，国家药监局器审中心组织编写并发布了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》。本审评要点旨在指导注册申请人对猴痘病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本审评要点是对猴痘病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。国家药监局器审中心关于发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告（2022年第31号） 为规范猴痘病毒核酸检测试剂技术审评工作，国家药监局器审中心组织编写了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，现予发布。 特此通告。 附件：猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行） 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2022年7月15日 附件猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行） 本审评要点旨在指导注册申请人对猴痘病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本审评要点是对猴痘病毒核酸检测试......阅读全文
转基因玉米品系Bt176核酸检测试剂盒使用说明
转基因玉米品系Bt176核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）◆产品说明转基因检测系列可针对食品、饲料等样品中转基因成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于转基因玉米品系Bt176的检测，检出限为0.1%。◆ 产品组成（ 48测试）042022M试剂含量A-Bt176-P100
转基因玉米品系TC1507核酸检测试剂盒使用说明
转基因玉米品系TC1507核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）◆ 产品说明转基因检测系列可针对食品、饲料等样品中转基因成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于转基因玉米品系TC1507的检测，检出限为0.1%。◆ 产品组成（ 48测试）042162M试剂含量A-1507-P1
玉米内源基因核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法SN标准）...
玉米内源基因核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法SN标准）使用说明说明转基因检测系列可针对食品、饲料等样品中转基因成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于玉米成分的检测，检出限为0.1%。◆ 产品组成（ 48测试） 042012M
转基因玉米品系LY038核酸检测试剂盒使用说明
转基因玉米品系LY038核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）◆ 产品说明转基因检测系列可针对食品、饲料等样品中转基因成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于转基因玉米品系LY038核酸的检测，检出限为0.1%。◆ 产品组成（ 48测试）042072M试剂含量A-LY038-P
转基因玉米品系NK603核酸检测试剂盒使用说明
转基因玉米品系NK603核酸检测试剂盒使用说明书◆ 产品说明转基因检测系列可针对食品、饲料等样品中转基因成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于转基因玉米品系NK603的检测，检出限为0.1%。◆ 产品组成（ 48测试）042152M试剂含量A-603-P1000μL × 1
羊源性成分核酸检测PCR荧光探针试剂盒实验参考标准
*、羊源性成分核酸检测PCR-荧光探针试剂盒规范曲线1.定量办法：规范曲线zui少由5个浓度组成，测定次数不少于5次，以断定作业浓度规模和IC50规模。2.定性办法：作业浓度规模经过阴性、临界值浓度和阳性的样品测定来断定，每个浓度重复不少于5次，浓度与响应值之间应有必定的。第二、检查限和定量限1.检
真核生物－18S－基因核酸检测试剂盒使用说明
◆ 产品说明物种鉴定系列可针对食品、饲料等样品中动物源性成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于真核生物的检测，检出限为 0.1%。◆ 产品组成（48 测试） 021092M试剂含量A-18S-P1000μL ×1 支NG-P100μL ×1 支PG-18S-P100μL ×
中国、美国及WHO新冠病毒核酸检测试剂审评要求简要对比
自2019年12月新冠肺炎疫情发生到如今全球呈多区域爆发情况下，各国监管机构和IVD企业陆续采取积极措施。为积极应对新冠肺炎疫情，国家药监局于第一时间启动应急审批程序。1月20日，器审中心起草《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》，并于2月12日在中心官网率先对外发布。 世界卫生
创伤弧菌核酸检测试剂盒（恒温荧光法）使用说明
◆ 产品说明致病菌检测系列基于独特的恒温荧光检测技术，可针对食品、饲料等样品中的致病微生物的特异核酸片段进行扩增，仪器实时监测扩增过程中的荧光信号变化，自动判读结果。本产品用于创伤弧菌的检测。检出限为103 CFU/ml。 ◆ 产品组成（96测试） 011021L
石斑鱼虹彩病毒（GIV）核酸检测试剂盒使用说明
石斑鱼虹彩病毒（GIV）核酸检测试剂盒（一管式恒温荧光法）◆ 产品说明动物疫病检测系列基于独特的恒温荧光检测技术，可针对食品、动物组织等样品中病害的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于石斑鱼昏睡病的虹彩病毒（GIV）的检测，检出限为103copies/μl基因组DNA。◆ 产品
上海仁度2019nCoV核酸检测试剂获国家药监局应急批准
近日，国家药监局再次应急批准1个新冠病毒核酸快速检测产品，进一步服务于疫情防控需要。 上海仁度生物科技有限公司开发的新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂, 采用RNA特异靶标捕获和转录介导的恒温扩增实时检测技术，在一个反应管中自动化完成核酸提取、扩增步骤，90分钟可出结果，并可实现连续并行检
转基因玉米品系CBH351核酸检测试剂盒使用说明
转基因玉米品系CBH351核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法SN标准）◆ 产品说明转基因检测系列可针对食品、饲料等样品中转基因成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于转基因玉米品系CBH351核酸的检测，检出限为0.1%。◆ 产品组成（ 48测试）042132M试剂含量A-C
全国首个基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒获批上市！
在国家卫生健康委、国家疾控局、国家药监局的指导支持和大力推动下，中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所牵头与广州达安基因股份有限公司合作研制的基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得国家药品监督管理局批准（注册证编号：国械注准20253401955），成为全国首个获批上市的基孔肯雅病毒检测产
志贺氏菌核酸检测试剂盒（恒温荧光法）使用说明
◆ 产品说明致病菌检测系列基于独特的恒温荧光检测技术，可针对食品、饲料等样品中的致病微生物的特异核酸片段进行扩增，仪器实时监测扩增过程中的荧光信号变化，自动判读结果。本产品用于志贺氏菌的检测。检出限为103 CFU/ml。 ◆ 产品组成（48测试） 011041M
凯普生物研发出新型冠状病毒核酸检测试剂盒
面对来势汹汹的肺炎疫情，连日来，我市重点企业——广东凯普生物科技股份有限公司紧急组织科研力量投入检测试剂盒研制工作，在通过严格的试剂盒生产工艺和质量控制等环节，确保稳定性和准确性后，于1月29日完成两款新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒产品研制工作。记者获悉，两款试剂盒可用于疑似患者的
临沂大学张兴林团队研制出新冠病毒核酸检测试剂盒
喜讯！临沂大学张兴林团队成功研发新型冠状病毒核酸检测试剂盒近日，湖北省武汉市等地区发生新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的肺炎疫情蔓延至全国，防控形势严峻。1月30日，喜讯传来！临沂大学张兴林教授带领“微生物与宿主健康研究团队”齐心协力进行技术攻坚，联合中拓生物有限公司，以国家疾控中心公布的20
核酸检测试剂瓶里面红色的药水具体是什么成分
灭活型保存液，它属于病毒裂解型保存液，基础液是改良的核酸提取裂解液，成分有胍盐，Rnase抑制剂。常温保存即可。非灭活型保存液，它属于病毒维持液型保存液。基础液是运送培养基为基础改良液，成分是Hanks液基础,庆大霉素,真菌抗生素,BSA (V) ,冷冻保护剂、生物缓冲剂及氨基酸等。它必须严格低温。
羊源性成分核酸检测PCR荧光探针试剂盒质量疑问分析
羊源性成分核酸检测PCR-荧光探针试剂盒质量操控是监视全进程，ELISA试剂盒扫除差错，防止变化，维持标准化现状的一个办理进程。这一进程是经过一个反应环路进行的。对比或较对实践数据与预期值之间的区别，并阐明发生这一区别的因素。超出预订差错规模，报警系发出信号，ELISA试剂盒反应通道中止。采取行动，
对虾杆状病毒（BP）核酸检测试剂盒实验反应五要素原则
引物：引物是PCR特异性反应的关键，PCR 产物的特异性取决于引物与模板DNA互补的程度。理论上，只要知道任何一段模板DNA序列， 就能按其设计互补的寡核苷酸链做引物，利用PCR就可将模板DNA在体外大量扩增。①引物长度： 15-30bp，常用为20bp左右。②引物扩增跨度： 以200-500bp为
靶向核糖核酸酶（TR）ELISA检测试剂盒使用说明
靶向核糖核酸酶（TR）ELISA检测试剂盒使用说明书本本试剂仅供研究使用 标本：血清或血浆古朵生物供应使用目的：本试剂盒用于测定血清、血浆及相关液体样本靶向核糖核酸酶（TR）含量。试验原理：TR试剂盒是固相夹心法酶联免疫吸附实验（ELISA）.已知TR浓度的标准品、未知浓度的样品加入微孔酶
做核酸检测能检测出什么
目前我国的核酸检测手段是取咽拭子，通过网络、电视节目，相信很多人看到过取咽拭子的视频，一般是医护人员使用消过毒的棉签，深入被测人员口腔或鼻腔，到达咽喉部位，取该区域的痰液，进行化验。核酸检测采样前两小时尽量不进食；前三十分钟不喝水、不吸烟、不嚼口香糖；排队时保持一米以上间距；临检时，减少吞咽，不做清
核酸检测能检测出什么病
核酸检测能检测出什么病目前来说，核酸检测主要用于检测新冠病毒，但所有病毒都含有核酸，而核酸检测就是通过检测患者的呼吸道分泌物、血液及粪便标本，来判断是否有受到病毒感染的一种检查方式，因此不同的核酸检测，是可以检测到不同病毒的，也就是说，核酸检测能检测出什么病，完全是根据患者做的是什么类型的核酸检测。
饭后核酸检测影响检测结果吗？
不会影响结果，但是由于棉签接触测试仪的喉咙，会使测试仪感到不舒服，并可能导致呕吐，建议在进食后2小时收集咽签。同时，采样前30分钟应避免吸烟、饮酒和嚼口香糖。核酸检测新型冠状病毒肺炎仍较准确。如果操作标准，结果通常是准确的。样本采集、储存和检测的准确度、准确度和准确度仍然很高。新冠肺炎病毒仍然依赖于
文献速递－|猴痘病毒系统发育和微进化
近日，Nature Medicine在线发表了葡萄牙里斯本国家卫生研究所的一项研究，题为“Phylogenomic characterization and signs of microevolution in the 2022 multi-country outbreak of monkeypox
核酸提取纯化类试剂盒有哪些？
1.磁珠法核酸提取试剂盒 2.磁珠法提取DNA试剂盒 3.DNA提取试剂盒（离心柱法） 4.磁珠法RNA提取试剂盒 5.RNA提取试剂盒（离心柱法） 6.磁珠法植物基因组DNA提取试剂盒 7.反转录试剂盒 8.胶回收试剂盒 9.PCR纯化试剂盒 10.病毒核酸提取试剂盒（磁珠法
山羊CYTB基因核酸试剂盒实验要点
山羊CYTB基因核酸试剂盒实验要点： 1．CTAB 溶液在低于15℃时会析出沉淀，因此在将其加入冷冻的植物材料中之前必须预热。 2．在最适条件下，DNA—CTAB 沉淀呈白色纤维状，很容易一下子就从溶液中钩出。不过，某些植物种的DNA 沉淀中可能含有杂质，特别是多糖，使DNA 沉淀
低丰度核酸定量试剂盒介绍
从不同的生物或临床样本中可以提取的DNA或RNA数量差异很大。例如，虽然少量的DNA或RNA可以很容易地从过量的组织和细胞中纯化（例如从几毫克的组织中），但许多液体活检样本可能会产生极少量的DNA或RNA。事实上，每100μL的尿液或血浆等样品可能产生1-100 ng或更少的DNA或RNA。测得
核酸检测具体步骤
1、核酸提取使用硅胶柱离心、磁性硅胶颗粒分离方法以及自动化仪器等商品化试剂或设备并按说明书操作。提取RNA时应注意防止RNA降解。DNA应置于-20℃保存，RNA和需长期保存的DNA应置于-80℃保存。2、逆转录合成cDNA。逆转录cDNA合成反应需使用逆转录引物、dNTPs、逆转录酶、RNA酶抑制
核酸检测怎么做
核酸检测需要去正规的医院或者防疫中心进行检测。检测步骤：1、首先，核酸检测盒子，也就是现在用于新冠状病毒检测的方式，这个盒子中主要检测“法宝”采用咽拭子。用咽拭子擦拭咽后壁及双侧咽扁桃体处各5－10次，且不断旋转拭子。2、医务人员进行留样，将拭子头浸入细胞保存液中，折断尾部后立即旋紧管盖子。3、保存
核酸检测注意事项
在核酸检测前两小时，请勿进食，为避免影响检测结果，采样前30分钟请勿吸烟、喝酒和嚼口香糖；为降低交叉感染风险，所有检测者需配戴口罩并备一个用，在采样结束后进行替换。在采集鼻咽拭子前检测者应告知采集人员是否存在鼻中隔弯曲或有鼻腔手术史，过程中可能出现鼻部酸痒感，刺激打喷嚏，请立即用纸巾或手肘遮挡。采样