药监局发布注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究指导
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则.pdf国家药监局药审中心2022年11月21日......阅读全文
应用两性霉素B的注意事项介绍
本品使用期间可出现低血钾症，应高度重视，及时补钾。本品在酸性较强的药液中易降解，所用葡萄糖注射液的pH值为5.5。本品毒性较大，可有发热、恶心、呕吐等不良反应，鞘内注射可引起背部及下肢疼痛；可致蛋白尿等肾脏损害，应定期检查，尿素氮>20mg/dl或肌酐>3mg/dl时，应停药或降低剂量。尚有白细
两性霉素B的性状及鉴别方法
性状本品为黄色至橙黄色粉末,无臭或几乎无臭;有引湿性,在日光下易破坏失效本品在二甲基亚砜中溶解,在N,N-二甲基甲酰胺中微溶,在甲醇中极微溶解,在水、无水乙醇或乙醚中不溶。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)本品的红外光吸收图谱应与
两性霉素B的不良反应有哪些
（1)静滴过程中或静滴后数小时发生寒战、高热、严重头痛、恶心和呕吐，有时并可出现血压下降、眩晕等。 （2)几乎所有患者均可出现不同程度的肾功能损害，尿中可出现红、白细胞、蛋白和管型，血尿素氮及肌酐升高，肌酐清除率降低，也可引起肾小管性酸中毒。定期检查发现尿素氮>20mg%或肌酐>3mg%时，应
两性霉素B滴眼剂的基本介绍
两性霉素B滴眼剂（英文名：Amphotericin B Eye Drops）为抗深部真菌感染药，损伤膜的通透性，破坏真菌的正常代谢。适应于外眼真菌感染，如真菌性眶疏松结缔组织炎、真菌性角膜溃疡等。 两性霉素B滴眼剂是从链霉菌(Streptomycesnodosus)的培养液中分离而得的一类多烯
注射用两性霉素B的鉴别方法
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
注射用两性霉素B的鉴别方法
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
注射用两性霉素B的类别及贮藏
类别同两性霉素规格(1)5mg(5000单位)(2)25mg(2.5万单位)(3)50mg(5万单位)贮藏遮光,密闭,冷处保存。
注射用两性霉素B的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。供试品溶液取装量差异项下的内容物,精密称取适量,置棕色量瓶中,加N,N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含两性霉素B0.8mg的溶液,精密量取1ml,置10ml棕色量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。溶剂、对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测
注射用两性霉素B的基本性状
本品为黄色至橙黄色疏松块状物或粉末。
使用两性霉素B的不良反应有哪些？
毒性较大，可有发热、寒战、头痛、食欲不振、恶心、呕吐等反应，静脉用药可引起血栓性静脉炎，鞘内注射可引起背部及下肢疼痛。对肾脏有损害作用，可致蛋白尿、管型尿，定期检查发现尿素氮>20mg/dl或肌酐>3mg/dl时，应采取措施，停药或降低剂量。尚有白细胞下降、贫血、血压下降或升高、肝损害、复视、周
关于两性霉素B的药物相互作用介绍
1.与氟胞嘧啶合用，两药药效增强，但氟胞嘧啶的毒性增强。 2.与肾上腺皮质激素合用时，可能加重两性霉素B诱发的低钾血症。 3.本品与唑类抗真菌药联用可致抗菌效能降低。 4.与其他肾毒性药物合用，如氨基糖苷类、抗肿瘤药、万古霉素等，可加重肾毒性。
简述注射用两性霉素B的药理毒理
注射用两性霉素B为多烯类抗真菌药物。对本品敏感的真菌有新型隐球菌、皮炎芽生菌、组织胞浆菌、球孢子菌属、孢子丝菌属、念珠菌属等，部分曲菌属对本品耐药；皮肤和毛发癣菌则大多耐药；本品对细菌、立克次体、病毒等无抗菌活性。常用治疗量所达到的药物浓度对真菌仅具抑菌作用。 作用机制为注射用两性霉素B通过与
关于两性霉素B的使用注意事项介绍
本品使用期间可出现低血钾症，应高度重视，及时补钾。本品在酸性较强的药液中易降解，所用葡萄糖注射液的pH值为5.5。本品毒性较大，可有发热、恶心、呕吐等不良反应，鞘内注射可引起背部及下肢疼痛；可致蛋白尿等肾脏损害，应定期检查，尿素氮>20mg/dl或肌酐>3mg/dl时，应停药或降低剂量。尚有白细
隐球菌脑膜炎的抗真菌治疗
1、两性霉素B：两性霉素B对新生隐球菌的抑菌浓度为0.01～1.56 μg/mL，是治疗隐脑的首选药物之一。隐球菌脑膜炎的治愈率为56.6%～81%，但治愈停药后有1/3病例可能复发，需要进行维持治疗。 ⑴ 两性霉素B的应用方法：静脉滴注从小剂量开始，首次1～5 mg，以后每天增加5 mg（儿
注射用两性霉素B的鉴别及检查方法
鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致检查碱度取本品1瓶,加水5ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为7.2~8.0。溶液的澄清度取本品5瓶,按标示量分别加水制成每lnl中含5mg的溶液,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则090
关于注射用两性霉素B的用法用量介绍
1、注射用两性霉素B的静脉用药：开始静脉滴注时先试以1～5mg或按体重一次0.02～0.1mg/kg给药，以后根据患者耐受情况每日或隔日增加5mg，当增至一次 0.6～0.7mg/kg时即可暂停增加剂量，此为一般治疗量。成人最高一日剂量不超过1mg/kg，每日或隔1～2日给药1次，累积总量 1.
使用两性霉素B滴眼剂的基本状况介绍
分类名称：（一级分类：眼科用药；二级分类：抗感染） 药品英文名：AmphotericinBEyeDrops 药品别名：两性霉素B滴眼剂 药物剂型：滴眼剂（0.15%） 药理作用：为抗深部真菌感染药，损伤膜的通透性，破坏真菌的正常代谢。 药动学：两性霉素B滴眼剂吸收少且不稳定，仅供静脉给
使用注射用两性霉素B的不良反应介绍
一、注射用两性霉素B的不良反应： 1．静滴过程中或静滴后发生寒颤、高热、严重头痛、食欲不振、恶心、呕吐，有时可出现血压下降、眩晕等。 2．几乎所有患者在疗程中均可出现不同程度的肾功能损害，尿中可出现红细胞、白细胞、蛋白和管型、血尿素氮和肌酐增高，肌酐清除率降低，也可引起肾小管性酸中毒。 3
不同人群使用注射用两性霉素B的简介
1、孕妇及哺乳期妇女用药：注射用两性霉素B用于治疗患全身性真菌感染的孕妇，对胎儿无明显影响。但孕妇用药尚缺乏有良好对照的研究。孕妇如确有应用指征时方可慎用。 哺乳期妇女应避免应用注射用两性霉素B或于用药时暂时停止哺乳。 2、儿童用药：静脉及鞘内给药剂量以体重计算均同成人，应限用最小有效剂量。
概述注射用两性霉素B的药物相互作用
1．肾上腺皮质激素，此类药物在控制两性霉素B的药物不良反应时可合用，但一般不推荐两者同时应用，因可加重两性霉素B诱发的低钾血症。如需同用时则肾上腺皮质激素宜用最小剂量和最短疗程，并需监测患者的血钾浓度和心脏功能。 2．洋地黄苷，注射用两性霉素B所致的低钾血症可增强潜在的洋地黄毒性。两者同用时应
注射用两性霉素B的性状及鉴别方法
性状本品为黄色至橙黄色疏松块状物或粉末。鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
使用注射用两性霉素B的注意事项介绍
1、注射用两性霉素B毒性大，不良反应多见，但它又是治疗危重深部真菌感染的唯一有效药物，选用本品时必须权衡利弊后作出决定。 2、下列情况应慎用： （1）肾功能损害，注射用两性霉素B主要在体内灭活，故肾功能重度减退时半衰期仅轻度延长，因此肾功能轻、中度损害的患者如病情需要仍可选用本品，重度肾功能
简述注射用两性霉素B的药代动力学
开始治疗时，每天静脉滴注两性霉素B 1～5mg ，后逐步增加至每天0.65mg/kg时的血药峰浓度（Cmax）为2～4mg/L。血消除半衰期（t1/2β）约为24小时。蛋白结合率为91%～95%。本品在胸水、腹水和滑膜腔液中药物浓度通常低于同期血药浓度的一半，支气管分泌物中药物浓度亦低。本品在肾
脂质体作为药物载体的临床应用介绍
1、抗肿瘤药物载体：阿霉素脂质体和顺铂脂质体已在国外上市。2、抗寄生虫药物载体：苯硫咪唑脂质体和阿苯达唑脂质体等。利用脂质体的被动靶向性，提高药物的生物利用度，减少用量，降低毒副作用。3、抗菌药物载体：庆大霉素脂质体和两性霉素B，可减少药物的耐药性，降低心脏毒性。4、激素类药物载体。
脂质体作为药物载体的临床应用
1、抗肿瘤药物载体:阿霉素脂质体和顺铂脂质体已在国外上市。2、抗寄生虫药物载体:苯硫咪唑脂质体和阿苯达唑脂质体等。利用脂质体的被动靶向性，提高药物的生物利用度，减少用量，降低毒副作用。3、抗菌药物载体:庆大霉素脂质体和两性霉素B，可减少药物的耐药性，降低心脏毒性。4、激素类药物载体。
脂质体作为药物载体的临床应用
脂质体作为药物载体的临床应用1、抗肿瘤药物载体：阿霉素脂质体和顺铂脂质体已在国外上市。2、抗寄生虫药物载体：苯硫咪唑脂质体和阿苯达唑脂质体等。利用脂质体的被动靶向性，提高药物的生物利用度，减少用量，降低毒副作用。3、抗菌药物载体：庆大霉素脂质体和两性霉素B，可减少药物的耐药性，降低心脏毒性。4、激素
毛霉病的治疗介绍
一旦确诊，应及时治疗。目前尚无特效药物。常用药物为碘化钾、两性霉素B(每天1mg/kg静脉滴注，为减少肾脏合并症，一般总量不应超过3～4g)氟胞嘧啶(其与两性霉素B有协同治疗作用)、氟康唑(200～400mg/d，口服或静滴)、脂质体两性霉素B等但效果不能肯定。必要时可考虑切除患部。
毛霉病的并发症及治疗
并发症 糖尿病，胃肠坏死，穿孔，皮肤型还可伴发甲沟炎。[1] 治疗 一旦确诊，应及时治疗。目前尚无特效药物。常用药物为碘化钾、两性霉素B(每天1mg/kg静脉滴注，为减少肾脏合并症，一般总量不应超过3～4g)氟胞嘧啶(其与两性霉素B有协同治疗作用)、氟康唑(200～400mg/d，口服或静
注射用醋酸卡泊芬净对发热伴中性粒细胞减少病的治疗
共1111名持续发热伴中性粒细胞减少病人入组的一项临床试验使用的治疗药为注射用醋酸卡泊芬净（用药方式为首剂70mg负荷剂量，随后每日1次50mg）或两性霉素B脂质体（用药方式为3.0mg/kg/天）。合适入选的病人接受了恶性肿瘤的化疗或造血干细胞移植，都是抗生素治疗无效的中性粒细胞减少者（持续9
关于两性霉素B的计算机化学数据介绍
疏水参数计算参考值（XlogP）：0 氢键供体数量：12 氢键受体数量：18 可旋转化学键数量：3 互变异构体数量：2 拓扑分子极性表面积：320 重原子数量：65 表面电荷：0 复杂度：1670 同位素原子数量：0 确定原子立构中心数量：19 不确定原子立构中心数量：0