国家药监局批准36个新冠病毒抗原检测试剂产品名单一览
新冠病毒抗原检测试剂，指新型冠状病毒抗原自测产品，属于第三类医疗器械产品，需取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证。第三类医疗器械编号规则是：国械注准xxxx(首次注册年份)x(产品管理类别)xx(产品分类编码)xxxx(首次注册流水号)(此注册证号编排方式仅适用于境内医疗器械)。从国家药监局了解到，截至目前，国家药监局已批准36个新冠病毒抗原检测试剂产品。业内人士提示，如需要网购，应选择取得医疗器械网络销售备案的第三类医疗器械经营企业。不在未取得经营资质或无法提供经营主体信息的微信群、朋友圈、抖音等社交平台购买新冠病毒抗原检测试剂等疫情防护物品。国家药监局已批准36个新冠病毒抗原检测试剂产品(上下滑动查看清单)......阅读全文
江苏食药监局邀公众观看10项现场检测
6月27日上午，江苏省食品药品监督管理局举办“医疗器械检验机构开放日活动”。来自社区居民、生产企业、行风监督员和新闻媒体等社会各界代表走进江苏省医疗器械检验所，先后观看了超声设备、手术无影灯、电动病床、电子血压计、输注器具、荧光物等10个项目的现场检测。 “没想到一根输液器要经过5个昼夜的精密
药监局发布保健食品快速检测方法认定指南
据国家食药监局网站消息，日前，国家食药监局发布《关于印发保健食品化妆品快速检测方法认定指南的通知》，《指南》对认定范围、方法来源、认定程序、认定原则、申报条件、申报资料及要求、验证与确证和修订与废止等内容进行了明确。 药监局通知要
CCLM：检测SSA/Ro52抗原p200抗原表位的自身抗体
由于抗p200抗体与胎儿自身免疫先天性心脏传导阻滞（CHB）的风险相关联的发现，该抗体目前受到越来越多的关注。本研究比较并评估了目前用于检测其的两种检测方法的性能。研究人群为116例抗SSA / Ro52抗体阳性的孕妇。并以50名抗SSA / Ro52抗体阴性的女性作为对照。使用两种自制的ELIS
为什么有些病毒是检测IgM而有些是检测抗原？
在体外诊断试剂中为什么有些病毒是检测IgM而有些是检测抗原呢,比如巨细胞病毒、流行性腮腺炎和麻疹病毒等，现有诊断试剂的好像都是检测早期IgM的，请问能不能开发双抗夹心的检测抗原的试剂盒呢,一个病毒到底是检测抗体还是检测抗原来确诊是由什么来决定呢？是不是从理论上就只能这样做，就是比如有些病毒是不是只
流感病毒感染的抗原检测与抗体检测
1.病毒的抗原检测 常采用免疫荧光或酶标记技术，以标记抗体检测鼻咽分泌物中的流感病毒抗原，有助于早期诊断。阳性结果具有诊断意义，但阴性不能完全排除。 2.病毒的抗体检测 ①血凝抑制试验或补体结合试验可以检测急性期和恢复期患者血清总抗体效价，效价4倍升高有助于回顾性诊断和流行病学调查，但不能
流感病毒感染的抗原检测与抗体检测
1.病毒的抗原检测 常采用免疫荧光或酶标记技术，以标记抗体检测鼻咽分泌物中的流感病毒抗原，有助于早期诊断。阳性结果具有诊断意义，但阴性不能完全排除。 2.病毒的抗体检测 ①血凝抑制试验或补体结合试验可以检测急性期和恢复期患者血清总抗体效价，效价4倍升高有助于回顾性诊断和流行病学调查，但不能
nmpa药监局
国家食品药品监督管理局行政事项受理服务中心8月29日发布了最新文件《药品注册申请表新版报盘程序2018年9月1日启用（2018年8月29日更新）。该文件的第一句话为“因报盘软件中所涉及”CFDA“英文简称变更为”NMPA"。这令人自然而然地猜想，国家药监总局的英文简称是否已经从“CFDA”变更为
国家为什么要采取抗原检测作为补充
可能是为了大家更好的自己操作，检测方法，就是自己购买，自己在家里检测。
淋巴细胞分化抗原检测前准备
向被检测者解释本操作的目的、方法等，消除顾虑；一般选取静脉血进行检测，采血前一天应清淡饮食、晚8点后避免进食和剧烈运动、避免饮酒以免影响结果，采血时避免情绪紧张。
沙眼衣原体抗原检测标准操作程序
一、目的：保证沙眼衣原体抗原检测的准确性 二、适用范围： 男性：用无菌拭子取尿道分泌物或尿液。 女性：用无菌拭子取子宫颈分泌物。 三、职责：所有实验室人员严格按此操作。 四、工作程序： l.将加热器打开，并将温度调置80℃土2C。向提取管中加入提取液至标线。 2.棉拭：将棉拭标本侵没在提取液中并进
检测抗原的竞争法知识点
用于测定小分子抗原，如药物、激素等。原理为先用抗小分子的特异性抗体包被固相，然后同时加入待测样本和酶标记的小分子，两种小分子竞争与固相上的抗小分子的特异性抗体结合，温育一定时间后洗涤，加入酶底物显色。特点是：①酶标记抗原与样品或标准品中的非标记抗原具有相同的与固相抗体结合的能力;②反应体系中，固相抗
丙型肝炎病毒核心抗原检测的临床分析
摘 要：检测2003年1月~2006年12月间住院及门诊患者，150例丙型肝炎患者进行丙型肝病毒核心抗原(HCVCAg)的检测并分析其临床意义。研究表明，HCV感染者肝癌的发生与C抗原蛋白诱导肝细胞生长失控有关，HCVCAg阳性可提醒有癌变的可能。因此HCVCAg可作为肝癌的辅助诊断。HCVCAg的
抗原/抗体检测试剂运用的方法
抗原/抗体检测试剂均基于抗原与抗体特异性结合的免疫学原理，常用的方法学主要有胶体金法，免疫荧光层析法、酶联免疫法和化学发光法。胶体金法操作便捷，可直接目视判读，一般15分钟即可完成检测；免疫荧光层析法与胶体金法一样操作便捷，检测迅速，但需要仪器判读；酶联免疫法可采用常规酶标仪判读，一般灵敏度较高
癌胚抗原定性检测标准操作规程
1．检验目的 检测血清CEA主要是用于空腔脏器如胃肠道、呼吸道、泌尿道的肿瘤诊断，还可作为手术疗效、是否转移和监测复发的指标；另外在某些良性病变中也会轻度升高，如酒精性肝病、胆道疾患等。 2．方法原理 采用ELISA双抗体夹心法：向抗CEA抗体包被的聚苯乙烯反应板微孔内加入待检标本，再加酶标记
隐球菌肺病的抗原学检测评价
隐球菌肺病在我国中部及南部较多见，其临床诊断比较困难。培养鉴定和组织病理学虽然是诊断肺隐球菌病的金标准，但是前者阳性率低，后者是又创性检查。相比而言，抗原学检测方法有较大的优势，目前临床上主要依靠抗原检测做内科诊断。隐球菌荚膜多糖抗原是主要的检测目标抗原，其检测方法具体有乳胶凝集法（LA），酶联免疫
肿瘤检测癌抗原242（CA242）介绍
癌抗原242（CA242）介绍： CA242常用RIA法测定，是胰腺癌与胆囊癌的特异性肿瘤抗原。癌抗原242（CA242）正常值： RIA法：
病原体检测甲型肝炎抗原介绍
甲型肝炎抗原介绍： 甲型肝炎抗原是一总能诱发体内产生甲肝抗体的物质。甲型肝炎病毒(hepatitis A virus，HAV)为一直径为27-32nm的二十面体立体对称圆球形颗粒，无包膜，核心为单链正股RNA。HAV属小RNA病毒科嗜肝病毒属(hepatovirus)或嗜肝RNA病毒属(hepar
肿瘤检测癌抗原50（CA50）介绍
癌抗原50（CA50）介绍： 癌抗原50又称为糖链抗原50，是一种以唾液酸酯和唾液酸糖蛋白为主的糖蛋白，也是一种肿瘤抗原。癌抗原50（CA50）正常值： 放射免疫法 小于23000U／L。癌抗原50（CA50）临床意义： 癌抗原50是一种非特异性的广谱肿瘤标志物，与癌抗原19-9有一定的交叉抗
轮状病毒感染抗原检测是什么？
用ELISA或者免疫酶斑点试验从粪便标本中检测RV抗原，如果结果阳性则可诊断为RV感染。如用单克隆抗RV抗体检测，灵敏度可大大提高。
丙肝核心抗原检测对丙肝诊断意义大
丙型肝炎呈全球性流行，每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。我国一般人群抗－HCV阳性率为3.2%。在感染30年后HCV相关性肝细胞癌发生率平均为1%~3%。HCV感染的实验室检查是丙型肝炎诊断的重要依据，所以检测方法的选择和及早检出HCV非常重要。现行的HCV检测技术为HCV抗体检测和HCV RNA检
HIV病毒（艾滋病病毒）抗原检测介绍
第四代艾滋病病毒抗原抗体检测可以同时检出艾滋病病毒抗体和HIVp24抗原，广泛用于临床。与单纯抗体检测相比，提高了准确性，尤其是对慢性艾滋病病毒感染者的敏感性和特异性接近100%。此外，第四代艾滋病病毒检测将艾滋病窗口期缩短至14～21天，有助于早期发现艾滋病病毒感染。不足之处是，增加了非特异性
检测抗原的竞争法知识点
用于测定小分子抗原，如药物、激素等。原理为先用抗小分子的特异性抗体包被固相，然后同时加入待测样本和酶标记的小分子，两种小分子竞争与固相上的抗小分子的特异性抗体结合，温育一定时间后洗涤，加入酶底物显色。特点是：①酶标记抗原与样品或标准品中的非标记抗原具有相同的与固相抗体结合的能力;②反应体系中，固相抗
必读|国务院新冠抗原检测方案
国务院近期将发布应对新型冠状病毒肺炎，病毒抗原检测应用方案（试行）的通知。消息来源：联防联控机制
肿瘤检测糖链抗原50介绍
糖链抗原50介绍： 糖链抗原50又称糖类抗原50、癌抗原50，其是一种以唾液酸脂和唾液酸糖蛋白为主的糖蛋白，也是一种肿瘤抗原。正常细胞表面的糖脂或糖蛋白在细胞信息的传递、生长和分化过程中起重要的作用。当细胞恶变时，由于糖基转化酶失去活性或胚胎期的转化酶重新激活导致细胞表面糖结构发生改变和抗原性质改
简述利什曼病循环抗原的检测
利什曼病循环抗原的检测不但可提示宿主的活动性感染，亦可反映感染度及用作疗效考核。常用的技术有以下3种。 1）酶标记单克隆抗体斑点-ELISA直接法：此法检测利什曼病现症患者血清中相应的CAg，阳性率为90.6%。直接法实验操作简便，全过程为4小时。单克隆抗体-抗原斑点试验（McAb-AST
生化检测项目胃液胃组织癌胚抗原介绍
胃液胃组织癌胚抗原介绍： 癌胚抗原(carcinoembryonic antigen，CEA)是一种具有人类胚胎抗原决定簇的酸性糖蛋白，分子量为150-200kD。CEA编码基因位于19号染色体。CEA是与细胞表面糖蛋白相关的大家族，是免疫球蛋白基因超家族的一部分。胎儿和成人消化道均产生少量CEA
轮状病毒感染抗原检测是什么？
1.抗原检测 用ELISA或者免疫酶斑点试验从粪便标本中检测RV抗原，如果结果阳性则可诊断为RV感染。如用单克隆抗RV抗体检测，灵敏度可大大提高。 2.抗体检测 可采用ELISA法检测。感染5天后患者血清中即可测出IgM抗体水平的升高，可用于早期诊断。IgG抗体的检测常采用发病早期和恢复期
肿瘤检测癌抗原242（CA242）介绍
癌抗原242（CA242）介绍： CA242常用RIA法测定，是胰腺癌与胆囊癌的特异性肿瘤抗原。癌抗原242（CA242）正常值： RIA法：
抗原检测将对疫情防控产生哪些影响
3月12日，国家药品监督管理局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。这也意味着五款新冠抗原自测产品正式上市。此前一日，国家卫生健康委在其网站发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（以下简称《方案》），表示将推进“抗原筛查
如何选择丁型肝炎抗原的检测方法？
选择丁型肝炎抗原（HDV Ag）的检测方法需要考虑以下几个因素： 检测灵敏度和特异性：不同的检测方法灵敏度和特异性不同，选择时应尽量选择灵敏度和特异性较高的方法，以提高诊断的准确性。 检测样本类型：HDV Ag可以存在于血清、肝组织等样本中，选择检测方法时需要考虑样本类型，以确保检测结果的准