简述冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的不良反应
在本品的临床试验中138例受试者发生相关不良事件5例、发生率3.62％。其中，研究药物关系为“可疑”的4例，表现为重度黄疸1例、肺部感染1例、肾功能异常2例；与研究药物的关系为“很可能”的1例，表现为颈部及下肢红疹。本品可能出现的不良反应还有寒战、头疼、发热、呕吐、过敏反应、恶心、关节痛、低血压以及中等程度的背痛，可能偶尔发生。即使患者在之前的治疗中没有出现超敏反应，但本品可能很罕见地导致血压的突然降低，在极个别的病例还会出现过敏性休克。可逆的无菌性脑膜炎；个例的、可逆的溶血性贫血/红血球溶血和罕见的、短期的皮肤反应都曾在人免疫球蛋白的使用中观察到。血清肌酐水平升高和/或急性肾功能衰竭也曾观察到。血栓形成的情况在老人、有脑或心肌缺血表现的患者、肥胖以及严重的血容量过低的患者中有报道。......阅读全文
注射用人免疫球蛋白的性状及用法用量介绍
性状 白色或灰白色疏松体，无融化迹象。重溶后为无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光。 用法用量 用法：用冻干静注人免疫球蛋白（pH4）稀释液25ml将制品溶解至规定容积，静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分）持续15分钟后若无不良反应，
乙肝两对半结果闹乌龙，这个干扰因素切不可忽视
2020年3月19日，检验科免疫室检测的样本中，有一份乙型肝炎病毒五项指标结果与前回值不符，结果如下：患者3月19日乙肝五项结果为anti-HBsAb（+），anti-HBeAb（+），anti-HBcAb（+），而3月18日和2月27日均为anti-HBsAb（+），其余指标为阴性。调阅患者病历，
江西确认六患者注射免疫球蛋白死亡关联性－各地纷纷停售
新华网北京6月2日电(记者崔静)记者2日从国家食品药品监管局获悉，中国药品生物制品检定所初步检测结果显示，导致江西6名患者死亡的静脉注射人免疫球蛋白，部分样品存在异常，目前公安机关已介入调查。 5月29日，国家药监局接到国家药品不良反应监测中心报告，江西南昌大学第二附属医院在使用标示为江西博雅生物
简述冻干人用狂犬病疫苗的接种对象
凡被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤时，不分年龄、性别均应立即处理局部伤口（用清水或肥皂水反复冲洗后再用碘酊或酒精消毒数次），并及时按暴露后免疫程序注射本疫苗；凡有接触狂犬病毒危险的人员（如兽医、动物饲养员、林业从业人员、屠宰场工人、狂犬病实验人员等），按暴露前程序预防接种。
简述冻干人用狂犬病疫苗的注意事项
（1）复溶后的疫苗有异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。 （2）忌饮酒、浓茶等刺激性食物及剧烈运动等。 （3）禁止臀部注射。 （4）庆大霉素过敏者慎用。
静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)的不良反应
一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一
关于冻干人用狂犬病疫苗的不良反应和禁忌介绍
1、不良反应 注射后有轻微局部及全身反应，可自行缓解，偶有皮疹。若有速发型过敏反应、神经性水肿、荨麻疹等较严重副反应者，可作对症治疗。 2、禁忌 （1）由于狂犬病是致死性疾病，暴露后程序接种疫苗无任何禁忌证。 （2）暴露前程序接种时遇发热、急性疾病、严重慢性疾病、神经系统疾病、过敏性疾病
蛋白冻干技术和冻干后的影响
第一：什么是蛋白？蛋白又名鸡子白，异名鸡卵白（《别录》）、鸡子清（《食疗本草》）。为雉科动物家鸡的蛋白，是常见的食品。营养优良、润肺利咽、清热解毒。第二：蛋白为什么要冻干？蛋白质对热敏感，冻干能使绝大部分蛋白质的活性保留下来，提高蛋白的稳定性并延长保存时间，同时降低运费。第三：冻干对蛋白会有哪些影响
冻干技术冻干曲线关键数据解析
定冻干曲线和冻干时序主要确定下列数据:预冻速率预冻速率的快慢，对产品冻结中晶粒的大小、活菌的存活率和升华的速率均有直接的影响。一般来说，慢冻晶粒大，产品外观粗糙、不容易损伤活菌，但升华速率快，而速冻则与此相反。通常冻干机是不能调节冻结速率的。如需冻结得快一些，则先将干燥室（箱）预冷至较低温度，再将制
简述乙型肝炎免疫球蛋白的免疫效果
1.免疫效果 乙型肝炎免疫球蛋白和乙肝疫苗联合使用，注射后乙肝表面抗体阳转率可达95%以上；对患乙型肝炎、HBsAg和HBeAg双阳性母亲所生的新生儿保护率达85%以上。 2.贮运条件和有效期 本品于2～8℃条件下贮运。自效价测定合格之日起，液体制品有效期为3年。必须在有效期内
简述乙型肝炎免疫球蛋白的适合人群
根据有关专家研究发现：人体一旦受到HBV侵袭，3天后就能在肝细胞内检出核心抗体（抗-HBc）。而单纯注射乙肝疫苗，得经4天之后其循环抗体平均每年下降能迅速生长。因此，单用乙肝疫苗时，在人工自动免疫建立之前，已侵入人体的HBV就有可能在肝细胞内建立繁殖基地。故在对高危人群进行乙肝疫苗接种的同时，结
简述乙型肝炎免疫球蛋白的主要作用
乙肝免疫球蛋白的主要作用是：清除游离乙肝病毒（HBV），防止感染的进一步扩散和调节免疫 [2] 。主要应用于： （1）清除游离HBV，阻断母婴传播：乙肝表面抗原阳性的孕妇，从怀孕28周开始，每月注射一针乙肝免疫球蛋白，以阻断乙肝病毒的宫内传播；如果母亲是HBsAg和HBsAg双阳性的新生儿，国
简述乙型肝炎免疫球蛋白的保存方法
乙肝免疫球蛋白主要以两种形态存在，液体制剂和冻干制剂，不同的形态有不同的保存方式： 1、液体制剂，一般要放在2-8摄氏度且与空气隔绝的环境中。 2、冻干制剂，一般要放在10摄氏度以下且空气干燥的地方。 另外，需要提醒大家的是：未开启的乙肝免疫球蛋白能保存2年。在常温下保存，效价将随时间延长
冻干技术之冻干曲线的制定及优化
简言：博医康一直致力于小试、中试、生产型真空冷冻干燥设备的研发、生产。在长期服务客户的过程中，发现广大冻干机使用客户对冻干的机理不了解，对制品的冻干工艺应该如何摸索及优化不知如何进行。针对以上情况，特搜集整理部分冻干技术资料，帮助广大用户进行冻干曲线的制定及优化。冻干曲线是表示冻干过程中产品的温度、
重磅！国药集团中国生物新冠治疗药物获批临床
8日30日，国药集团中国生物研制的静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）（以下简称“新冠特免”）获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》，批准开展临床试验。 静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）为治疗用生物制品一类新药，是全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性
冻干工艺
冻干工艺不同于以上的干燥方法，产品的干燥基本上在0℃以下的温度进行，即在产品冻结的状态下进行，直到后期，为了进一步降低产品的残余水份含量，才让产品升至0℃以上的温度，但一般不超过40℃。冻干工艺就是把含有大量水分物质，预先进行降温冻结成固体，然后在真空的条件下使固态水直接升华出来，而物质本身剩留在冻
冻干低PH静脉注射用人血丙种球蛋白的基本介绍
【药品类型】注射液 【中文名】静脉注射用人免疫球蛋白(pH4) 【通用名】冻干低PH静脉注射用人血丙种球蛋白 [1] 【产品英文名】Human Immunoglobulin(pH4) for Intravenous Injectio 【药品性状】本品为白色疏松体，无融化迹象。重溶后为无色
注射用双黄连(冻干)的不良反应
1.静脉滴注过程中偶见轻微血管疼痛，减慢滴速后可消失。2.皮肤反应：以荨麻疹最多，少数出现花斑样血斑。3.药物热：高热、寒战。4.血管神经性水肿：眼睑开始充血、水肿，继而扩张至鼻梁、鼻根、口唇、喉部，声嘶、喉喘鸣和呼吸困难。5.过敏性休克：一般于注射后数秒至5分钟内发生，先是局部瘙痒、皮疹，继而
冻干技术的概念
干燥是保持物质不致腐败变质的方法之一。干燥的方法许多,如晒干、煮干、烘干、喷雾干燥和真空干燥等。但这些干燥方法都是在0℃以上或更高的温度下进行。干燥所得的产品,一般是体积缩小、质地变硬,有些物质发生了氧化,一些易挥发的成分大部分会损失掉,有些热敏性的物质,如蛋白质、维生素会发生变性。微生物会失去生物
冻干仪的定义
中文名称冻干仪英文名称lyophilizer;freeze-drier定 义提供并维持高真空使样品中的水分在冰冻状态下升华，从而浓缩或干燥样品的仪器。主要由制冷机和真空泵等组成。应用学科生物化学与分子生物学（一级学科），方法与技术（二级学科）
冻干技术介绍
简言：博医康一直致力于冷冻干燥技术研发。在长期服务客户的过程中，发现广大冻干机使用客户对冻干的机理不了解，对制品的冻干工艺应该如何摸索及优化不知如何进行。针对以上问题特搜集整理冻干技术资料帮助正在使用冻干法或正打算使用冻干法进行干燥保存的用户。冷冻真空干燥（以下简称冻干）是一个稳定化的物质干燥过程。
关于冻干甲型肝炎减毒活疫苗的不良反应介绍
1、常见不良反应： 一般接种疫苗后24小时内，注射部位可能出现疼痛和触痛，多数情况下于2~3天内自行消失。 一般接种疫苗后1~2周内，可能出现一过性发热反应。其中大多数为轻度发热反应，一般持续1~2天后可自行缓解，不需处理，必要时适当休息，多喝开水，注意保暖，防止继发感染；对于中度发热反应或
使用冻干破伤风抗毒素的不良反应介绍
一、不良反应： 1．过敏休克：可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生。患者突然表现沉郁或烦躁、脸色苍白或潮红、胸闷或气喘、出冷汗、恶心或腹痛、脉搏细速、血压下降、重者神志昏迷虚脱，如不及时抢救可以迅速死亡。轻者注射肾上腺素后即可缓解；重者需输液输氧，使用升压药维持血压，并使用抗过敏药物及
实验型冻干机冻干前需要做预冻干处理
实验型冻干机预冻干处理 1.物料均匀地置于物料托盘中，物料厚度不要超过10mm，物料温度传感器置于物料中的合适位置，并固定好。 2.将装有物料的托盘放置于托盘架上，再放入冷阱中，盖上冷阱盖板，如图3中预冻时显示所示。 3.确认电源符合本机要求后，将真空泵插头插入主机真空泵插座，
简述奋乃静注射液的不良反应
1．主要有锥体外系反应，如：震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能、急性肌张力障碍等。长期大量用药可引起迟发性运动障碍。 2．可引起血浆中泌乳素浓度增加，可能有关的症状为：溢乳、男子女性化乳房、月经失调、闭经。可出现口干、视物模糊、乏力、头晕、心动过速、便秘、出汗等。 3．少见的不良反应有体位性低
影响冻干技术冻干时序的因素
产品的品种：产品不同则共熔点亦不同，共熔点低的产品要求预冻的温度低；加热时板层的温度亦相应要低些。有些产品受冷冻的影响较大，有些产品则影响较小；一般细菌性的产品受冷冻的影响较大，病毒性的产品受冷冻的影响较小。要根据试验找出一个产品的最优冷冻速率，以获得高质量的产品和较短的冷冻干燥时间。另外产品不
山东官方公布非法经营疫苗案查封疫苗品种名单
3月20日，山东食品药品监管部门经对警方提供的，关于庞某非法经营疫苗案查封疫苗品种的清单进行核实，发现实有疫苗12种、免疫球蛋白2种、治疗性生物制品1种。12种疫苗无第一类疫苗，全部为第二类疫苗，分别为冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、脊髓灰质炎灭活疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、乙型脑炎减毒
博晖创新拟1.5亿参股广东卫伦－加码血液制品业务
博晖创新(SZ.300318)6月18日晚间发布公告，公司拟以现金15,000万元收购贵州德弘昌持有的广东卫伦30%的股权，公司已于6月18日签署股权转让协议。公司表示，此次收购将有助于公司做大做强血液制品业务。 公告显示，广东卫伦拥有通过国家GMP 认证的血液制品生产线以及符合国家标准的动物
冻干技术原理之预冻阶段
预冻就是将溶液中的自由水固化，赋予干后产品与干燥前相同的形态，防止抽空干燥时起泡、浓缩和溶质移动等不可逆变化发生，尽量减少由温度引起的物质可溶性减少和生命特性的变化。 1、 预冻的方法 溶液的预冻方法有两种：冻干箱内预冻法和箱外预冻法。箱内预冻法是直接把产品放置在冻干机内的多层搁板上，由冻干机的冷冻
人破伤风免疫球蛋白的不良反应
偶有注射部位红肿、疼痛感，可自行恢复。