门冬酰胺酶（埃希）的制法要求
本品所用的生产菌种来源途径应经国家有关部门批准并应符合国家有关的管理规范,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。......阅读全文
门冬酰胺酶（埃希）的制法要求
本品所用的生产菌种来源途径应经国家有关部门批准并应符合国家有关的管理规范,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。
门冬酰胺酶（埃希）的检查方法
酸碱度取本品,加水溶解并稀释制成每1m中含10mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为6.5~7.5。溶液的澄清度与颜色取本品,加水溶解并稀释制成每nl中含5mg的溶液,依法测定(通则0901第一法和通则0902第一法),溶液应澄清无色纯度照分子排阻色谱法(通则0514)测定。供试品溶液取本
门冬酰胺酶（埃希）的制剂类型
注射用门冬酰胺酶（埃希）
门冬酰胺酶（埃希）的基本性状
本品为白色结晶性粉末;无臭。本品在水中易溶,在乙醇和乙醚中不溶。
门冬酰胺酶（埃希）的鉴别方法
(1)取本品5mg,加水1ml使溶解,加20%氢氧化钠溶液5ml,摇匀,再加1%硫酸铜溶液1滴,摇匀,溶液应显蓝紫色(2)照高效液相色谱法(通则0512)试验供试品溶液取本品适量,加流动相A溶解并定量稀释制成每1m1中约含1mg的溶液。对照品溶液取门冬酰胺酶（埃希）对照品,加流动相A溶解并定量稀释制
门冬酰胺酶（埃希）的效价测定方法
酶活力照紫外可见分光光度法(通则0401)测定。磷酸盐缓冲液取0.1mol/L磷酸氢二钠溶液适量,用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至8.0。供试品溶液取本品约0.1g,精密称定,加磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含5单位的溶液。对照品溶液取经105℃干燥至恒重的硫酸铵适量,精密称
门冬酰胺酶（埃希）的鉴别和检查方法
鉴别(1)取本品5mg,加水1ml使溶解,加20%氢氧化钠溶液5ml,摇匀,再加1%硫酸铜溶液1滴,摇匀,溶液应显蓝紫色(2)照高效液相色谱法(通则0512)试验供试品溶液取本品适量,加流动相A溶解并定量稀释制成每1m1中约含1mg的溶液。对照品溶液取门冬酰胺酶（埃希）对照品,加流动相A溶解并定量稀
门冬酰胺酶（埃希）的类别和贮藏方法
类别抗肿瘤药贮藏遮光,密封,冷处保存
门冬酰胺酶（埃希）的性状和鉴别方法
性状本品为白色结晶性粉末;无臭。本品在水中易溶,在乙醇和乙醚中不溶。鉴别(1)取本品5mg,加水1ml使溶解,加20%氢氧化钠溶液5ml,摇匀,再加1%硫酸铜溶液1滴,摇匀,溶液应显蓝紫色(2)照高效液相色谱法(通则0512)试验供试品溶液取本品适量,加流动相A溶解并定量稀释制成每1m1中约含1mg
注射用门冬酰胺酶（埃希）的检查方法
酸碱度取本品1支,加水10ml溶解后,摇匀,依法测定(通则0631),pH值应为6.5~7.5纯度取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含200单位的溶液,作为供试品溶液。照门冬酰胺酶（埃希）项下的方法检查,纯度应不低于95.0%干燥失重取本品0.1g,置105℃千燥至恒重,减失重量不得过5.0
注射用门冬酰胺酶（埃希）的基本性状
本品为白色冻干块状物或粉末
注射用门冬酰胺酶（埃希）的鉴别方法
(1)取本品,加水溶解并稀释制成每1m1中含1000单位的溶液,照门冬酰胺酶（埃希）项下的鉴别(1)项试验,应显相同的反应(2)取本品,加流动相A溶解并稀释制成每1m1中约含100单位的溶液,作为供试品溶液,照门冬酰胺酶（埃希）项下的鉴别(2)项试验,应显相同结果
注射用门冬酰胺酶（埃希）的效价测定方法
照紫外可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液取本品5支,分别加适量磷酸盐缓冲液(取0.1mol/L磷酸氢二钠溶液适量,用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至8.0)溶解,并全量转移至同一量瓶中,用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀。精密量取适量,用上述磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约
注射用门冬酰胺酶（埃希）的类别规格及贮藏方法
类别同门冬酰胺酶（埃希）。规格(1)5000单位(2)1万单位贮藏遮光,密闭,冷处保存。
注射用门冬酰胺酶（埃希）的性状及鉴别方法
性状本品为白色冻干块状物或粉末鉴别(1)取本品,加水溶解并稀释制成每1m1中含1000单位的溶液,照门冬酰胺酶（埃希）项下的鉴别(1)项试验,应显相同的反应(2)取本品,加流动相A溶解并稀释制成每1m1中约含100单位的溶液,作为供试品溶液,照门冬酰胺酶（埃希）项下的鉴别(2)项试验,应显相同结果
注射用门冬酰胺酶（埃希）的检查及鉴别方法
鉴别(1)取本品,加水溶解并稀释制成每1m1中含1000单位的溶液,照门冬酰胺酶（埃希）项下的鉴别(1)项试验,应显相同的反应(2)取本品,加流动相A溶解并稀释制成每1m1中约含100单位的溶液,作为供试品溶液,照门冬酰胺酶（埃希）项下的鉴别(2)项试验,应显相同结果检查酸碱度取本品1支,加水10m
门冬酰胺酶（欧文）的制备要求
本品所用的生产菌种来源途径应经国家有关部门批准并应符合国家有关的管理规范,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。
门冬酰胺酶（欧文）的检查方法
酸碱度取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为6.5~7.5溶液的澄清度与颜色取本品,加水溶解并稀释制成每lml中含5mg的溶液,依法测定(通则0901第一法和通则0902第一法),溶液应澄清无色纯度照分子排阻色谱法(通则0514)测定供试品溶液取本
门冬酰胺酶（欧文）的基本性状
本品为白色结晶性粉末;无臭。本品在水中易溶,在乙醇和乙醚中不溶。
门冬酰胺酶（欧文）的鉴别方法
(1)取本品5mg,加水1ml使溶解,加20%氢氧化钠溶液5ml,摇匀,再加1%硫酸铜溶液1滴,摇匀,溶液应显蓝紫色。(2)照高效液相色谱法(通则0512)试验。供试品溶液取本品适量,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液对照品溶液取门冬酰胺酶（欧文）对照品,加流动相A溶解并稀释制成每1
门冬酰胺酶（欧文）的效价测定方法
酶活力照紫外可见分光光度法(通则1)测定。磷酸盐缓冲液取0.1mol/L磷酸氢二钠溶液适量,用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至8.0。供试品溶液取本品约0.1g,精密称定,加磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含5单位的溶液。对照品溶液取经105℃干燥至恒重的硫酸铵适量,精密称定,加
门冬酰胺酶（欧文）的类别及贮藏方法
类别抗肿瘤药。贮藏遮光,密封,冷处保存。制剂注射用门冬酰胺酶（欧文）
门冬酰胺酶（欧文）的所属类别及制剂类型
类别抗肿瘤药。贮藏遮光,密封,冷处保存。制剂注射用门冬酰胺酶（欧文）
门冬酰胺酶（欧文）的检查和鉴别方法
鉴别(1)取本品5mg,加水1ml使溶解,加20%氢氧化钠溶液5ml,摇匀,再加1%硫酸铜溶液1滴,摇匀,溶液应显蓝紫色。(2)照高效液相色谱法(通则0512)试验。供试品溶液取本品适量,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液对照品溶液取门冬酰胺酶（欧文）对照品,加流动相A溶解并稀释制成
门冬酰胺酶（欧文）的性状和鉴别方法
性状本品为白色结晶性粉末;无臭。本品在水中易溶,在乙醇和乙醚中不溶。鉴别(1)取本品5mg,加水1ml使溶解,加20%氢氧化钠溶液5ml,摇匀,再加1%硫酸铜溶液1滴,摇匀,溶液应显蓝紫色。(2)照高效液相色谱法(通则0512)试验。供试品溶液取本品适量,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含1mg
注射用门冬酰胺酶（欧文）的检查方法
酸碱度取本品1支,加水10ml溶解后,摇匀,依法测定(通则0631),pH值应为6.5~7.5。纯度取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含200单位的溶液,作为供试品溶液。照门冬酰胺酶（欧文）项下的方法检查,纯度应不低于95.0%干燥失重取本品0.1g,置105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.
注射用门冬酰胺酶（欧文）的基本性状
本品为白色冻干块状物或粉末。
注射用门冬酰胺酶（欧文）的鉴别方法
(1)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含1000单位的溶液,照门冬酰胺酶（欧文）项下的鉴别(1)项试验,应显相同的反应。(2)取本品,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含100单位的溶液,作为供试品溶液,照门冬酰胺酶（欧文）项下的鉴别(2)项试验,应显相同结果
注射用门冬酰胺酶（欧文）的效价测定方法
照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液取本品5支,分别加适量磷酸盐缓冲液(取0.lmol/L磷酸氢二钠溶液适量,用0.1molL磷酸二氢钠溶液调节pH值至8.0)溶解,并全量转移至同一量瓶中,用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀。精密量取适量,用上述磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1m1中约
注射用门冬酰胺酶（欧文）的鉴别和检查方法
鉴别(1)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含1000单位的溶液,照门冬酰胺酶（欧文）项下的鉴别(1)项试验,应显相同的反应。(2)取本品,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含100单位的溶液,作为供试品溶液,照门冬酰胺酶（欧文）项下的鉴别(2)项试验,应显相同结果检查酸碱度取本品1支,加水10