注射用两性霉素B的基本性状
本品为黄色至橙黄色疏松块状物或粉末。......阅读全文
药监局发布注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究指导
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）
两性霉素B的副作用介绍
1 毒性较大可有恶心、呕吐、食欲不振、发热、寒战、头痛等不良反应。静脉给药可引起血栓性静脉炎。2 对肾性毒性较常见，可出现蛋白尿、管型尿。 3 尚有白细胞下降、贫血、血压下降或升高，周围神经炎、复视和肝损害。
两性霉素B的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。溶剂见有关物质项下供试品溶液取本品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加N,N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液,精密量取1ml,置10ml棕色量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取两性霉素B对照品适量,精密称定,置棕色量瓶
两性霉素B的临床应用介绍
1.静滴①从小剂量开始，一般按1mg、3mg、5mg、10mg递增，逐渐增加剂量到0.7mg/（kg·d）。开始剂量增加要慢，患者反应不明显时可适当加快增量速度。②两性霉素B每次的剂量溶入500ml5%葡萄糖注射液中，6～8小时内滴完。选择葡萄糖注射液在pH5.5，如低于pH5.3时主药稳定性下
两性霉素B的注意事项
1、内服毒性小，静脉注射毒性大。最严重的毒性反应是损害肾脏。呈剂量依赖性，血尿氮和非蛋白氮升高，出现柱形尿、蛋白尿，同时可引起发热、恶心、呕吐，厌食等。 2、静脉注射时配合解热镇痛药、抗组胺药和生理量的肾上腺皮质激素可减轻毒性反应。 3、不可与氨基苷类、磺胺类药物合用，以免增加肾毒性。 4
两性霉素B的相互作用
（1)肾上腺皮质激素。此类药物除在控制两性霉素 B的药物反应时可合用外，一般不推荐两者同时应用，因为由两性霉素 B诱发的低钾血症有可能被肾上腺皮质激素类药物加重，如需同用时则后者宜给予最小剂量和最短疗程，并需监测患者的血钾浓度和心脏功能。 (2)洋地黄苷。两性霉素 B应用时可能发生的低钾血症，
两性霉素B的鉴别方法
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集176图)一致。
两性霉素B的适应症
该品适用于下列真菌感染的治疗：隐球菌病、北美芽生菌病、播散性念珠菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病，由毛霉菌、酒曲菌属、犁头霉菌属、内胞霉属和蛙粪霉属等所致的毛霉菌病，由申克孢子丝菌引起的孢子丝菌病，由烟曲菌所致的曲菌病等。由于两性霉素 B的明显毒性，故该品主要用于诊断已确立的深部真菌感染（如获培养
两性霉素B的药动学
口服该品后自胃肠道吸收少而不稳定。成人每日口服1.6～5g，连续2天后血药浓度也仅有微量，约为0.04～0.5μg/ml，脑脊液中不能测到。分布容积为 4L/kg。在体液（除血液外）中浓度甚低。腹水、胸水和滑膜液中药物浓度通常低于同期血药浓度的一半，支气管分泌物中药物浓度亦低。氚标记该品应用于灵
注射用苯妥英钠的基本性状
本品为白色粉末。
注射用法莫替丁的基本性状
本品为白色疏松块状物或粉末。
灭菌注射用水的基本性状
本品为无色的澄明液体;无臭
注射用异烟肼的基本性状
本品为无色结晶、白色或类白色的结晶性粉末。
注射用利福平的基本性状
本品为暗红色疏松块状物和粉末。
两性霉素B的类别及贮藏方法
类别抗真菌药。贮藏遮光,严封,冷藏
简述两性霉素B的理化性质
1、基本信息 化学式：C47H73NO17 分子量：924.079 CAS号：1397-89-3 EINECS号：215-741-2 2、理化性质 密度：1.34g/cm3 沸点：1140.4℃ 闪点：643.5℃ 外观：黄色结晶性粉末 溶解性：溶于二甲亚砜，微溶于二甲基甲酰
关于两性霉素B的含量测定介绍
照高效液相色谱法（通则0512）测定，临用新制。 溶剂 见有关物质项下。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加N,N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.8mg的溶液，精密量取1mL，置10mL棕色量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取两性霉素B对
两性霉素B的制剂及杂质类型
制剂注射用两性霉素B杂质质C15002000 分钟填料品牌: XBridge shield RPl8、 AQua C18等,可分离杂质B和杂质D 两性霉素B303nm杂质A002000050000b010a0°i1500°2000-250030030400045005000500600两性霉素B杂质
关于两性霉素B的用法用量介绍
1、静滴： （1）从小剂量开始，一般按1mg、3mg、5mg、10mg递增，逐渐增加剂量到0.7mg/（kg·d）。开始剂量增加要慢，患者反应不明显时可适当加快增量速度。 （2）两性霉素B每次的剂量溶入500ml5%葡萄糖注射液中，6～8小时内滴完。选择葡萄糖注射液在pH5.5，如低于pH5
注射用尿激酶的基本性状
本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。
注射用肌苷的基本性状
本品为白色疏松块状物或粉末
注射用抑肽酶的基本性状
本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。
注射用盐酸阿糖胞苷的基本性状
本品为白色疏松块状物或粉末。
注射用盐酸普鲁卡因的基本性状
本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。
注射用盐酸普鲁卡因的基本性状
本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。
注射用胸腺法新的基本性状
本品为白色或类白色疏松块状物。
注射用丝裂霉素的基本性状
本品为青紫色或灰紫色粉末或疏松块状物;遇光不稳定。
注射用顺铂的基本性状
本品为亮黄色至橙黄色的结晶性粉末,或微黄色至黄色疏松块状物或粉末。
注射用鲑降钙素的基本性状
本品为白色或类白色冻干块状物或粉末
注射用鲑降钙素的基本性状
性状本品为白色或类白色冻干块状物或粉末