13485认证需要具备哪些条件
13485认证需要具备以下条件：1、申请人应持有医疗器械生产企业许可证等资质证书；2、质量体系所涵盖的产品应符合相关国家标准或行业标准。医疗器械应该注册，产品已经批量生产；3、申请人应建立文件化的管理体系，并按照申请认证的标准正式运行。生产三类医疗器械的企业，质量管理体系的运行时间不得少于6个月，生产其他产品的企业不得少于3个月。应至少进行一次内部审核和一次管理评审；4、申请涵盖的产品应正常分批生产，以确保正常的生产现场审核，并提供足够的质量记录；5、在认证申请前一年内，申请人质量管理体系涵盖的产品未发生重大质量事故。申请ISO13485认证的申请人应提交以下材料：1、申请人授权代表签署的质量体系认证申请；2、申请人的营业执照（复印件）；3、申请人的质量手册和程序文件；4、产品生产工艺流程、特殊工艺及关键工艺说明；5、近两年的产品销售和用户反馈；6、产品介绍及主要外购件清单；7、医疗器械企业生产许可证和医疗器械产品注册证（复印件......阅读全文
13485认证体系是什么
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念。相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对于医疗器械设计开发、生
13485认证需要具备哪些条件
13485认证需要具备以下条件：1、申请人应持有医疗器械生产企业许可证等资质证书；2、质量体系所涵盖的产品应符合相关国家标准或行业标准。医疗器械应该注册，产品已经批量生产；3、申请人应建立文件化的管理体系，并按照申请认证的标准正式运行。生产三类医疗器械的企业，质量管理体系的运行时间不得少于6个月，生
Avantor：荷兰工厂通过ISO－13485:2003认证
Avantor公司简讯，近期Avantor位于荷兰德温特(Deventer, the Netherlands)的工厂通过ISO 13485:2003认证，这项质量管理体系认证将极大的提高Avantor公司诊断事业部的业务能力及范围，特别是在医疗测试的设备和服务方面! 关于Avantor
AB－SCIEX－LC/MS生产通过ISO－13485认证
2012年2月27日，马萨诸塞州弗雷明汉市——全球生命科学技术的领导者AB SCIEX 公司，宣布其质量管理体系现已获得 ISO 13485 认证。ISO 13485 认证是国际公认的医疗设备设计和生产的质量管理标准。该ISO认证被当作是医疗设备遵从欧盟法规要求的第一步。AB SCIEX
纳宏光电：医疗器械滤光片领域的质量新突破
在医疗器械领域，质量永远是重中之重。今天，要和大家分享一个令人振奋的消息：纳宏光电成功通过了 ISO13485：2016 医疗器械质量管理体系认证！ISO13485 是一个国际公认的、专门针对医疗器械行业的质量管理标准。它涵盖了从产品设计、开发、生产、安装到服务的全过程，对企业的质量管理水平提出了极
认证潜规则：谁来认证认证机构
种种隐秘的潜规则，使本该是诚信砝码的各种认证体系，成为新的利益蛋糕。 认证怪圈：谁来认证认证机构 中国的认证市场正在怪圈中徘徊。 “有机”、“绿色”、“纯天然”，各种夹杂着英文缩写的认证标志铺天盖地，认证体系名目繁多，却真伪难辨;认证咨询、认证中介、认证代理，各类身份不
【赛德斯威认证分享】纸尿裤的相关认证：Dermatest－认证、USDA认证、Vegan认证、allergy英国过敏认证
纸尿裤的认证概述大多数婴儿皮肤敏感容易出现尿布疹。消费者为了选择最适合敏感皮肤, 绿色环保, 安全保障, 合法合规的纸尿裤, 更加倾向于挑选获得权威认证纸尿裤产品。本文汇总了适用于纸尿裤的部分认证项目, 获得这些认证有助于纸尿裤产品获得国际市场的青睐。
解析CE认证和EMC认证－、LVD认证的关系
在欧洲市场，CE认证、EMC认证和LVD认证是电子产品制造商必须面对的三个重要认证标准。这些认证不仅是产品进入欧洲市场的必要条件，也是保障消费者安全、维护市场秩序的重要手段。本文将探讨CE认证、EMC认证和LVD认证之间的关系，以及它们在电子产品认证中的不同侧重点。 一、CE认证概述 CE认
FM认证简介及认证流程
FM认证简介 FM全球公司通过其所属的“FM认可”（FM Approvals）机构向全球的工业及商业产品提供检测及认证服务。“FM认可”证书在全球范围内被普遍承认，他向消费者表明该产品或服务已经通过美国和国际最高标准的检测。 FM认证服务项目 FM所提供的检测认证服务项目包括： 1.产品认证——
UL－认证与－CE－认证的区别
在产品认证的领域中，UL 认证和 CE 认证是两个经常被提及的重要认证标准，但它们在多个方面存在着显著的区别。 适用范围不同。UL 认证主要适用于美国市场，是美国产品安全标准的权威认证。而 CE 认证则是在欧洲经济区内强制要求的认证，适用于大多数在欧洲市场销售的产品。 从认证的性质来看，
UL认证是什么？哪些产品需要UL认证？如何申请UL认证
UL认证是指由美国安全实验室(Underwriters Laboratories)进行的产品安全认证。该认证覆盖了众多领域，如电气、电子、建筑材料、消防、生命科学等，旨在确保产品符合国际安全标准，以确保人身安全和财产安全。 一些需要进行UL认证的产品包括：电器和电子设备、灯具、建筑材料、消防设备
研发单细胞测序技术的试剂需要哪些资质和认证？
研发单细胞测序技术的试剂通常需要以下资质和认证： 1. 医疗器械生产许可证：如果试剂被归类为医疗器械，需要获得相应的生产许可证。 2. 质量管理体系认证：如 ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证，以确保研发和生产过程符合严格的质量标准。 3. 注册检验报告：试剂需要通过权威机构的注册检验，
什么是UL认证？UL认证相关信息
UL是美国保险商试验所(Underwriter Laboratories Inc.)的简写。UL始建于1894年，初始阶段靠防火保险部门提供资金维持动作，直到1916年才完全自立。经过近百年发展，UL已成为世界知名认证机构，其自身具有一整套严密的组织管理体制、标准开发和产品认证程序。目前，UL在美国
振荡器ROHS认证ROHS－认证申请流程
1.寄送测试样机送至实验室 2.填写测试申请表 3.拆分产品材料 4.测试出具数据，合格出报告 振荡器ROHS认证ROHS 认证测试周期5个工作日
韩国MSA认证公司在华非法开展认证活动
日前，无锡出入境检验检疫局在认证执法活动中查证韩国MSA认证公司(MSA Certification Co.Ltd)未经国家认监委批准，在华从事质量管理体系认证活动。其行为违反了《中华人民共和国认证认可条例》的规定，属非法认证，所颁发的认证证书均属无效。 国家认监委提醒社会各界，选择经
CE认证与3C认证的区别
谱尼测试做检测的时候咨询的：欧盟CE认证。该标志是一种强制性安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品可在欧盟各成员国内自由销售,表明产品符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求3C认证实际上是英文名称“China Compulsory
声纹认证技术助力我国网络身份认证建设
社交媒体注册、网上购物、在线银行交易……在人们的日常生活中，需要网络实名认证的越来越多。继去年广州等地推出“微信身份证”后，我国首个基于声纹识别技术的互联网身份认证云项目近日落户贵州，将为更多百姓提供网络身份认证服务。 这一项目由贵州贵安新区、清华大学信息技术研究院、北京得意音通技术有限责任
重磅！CCC认证将全面施行电子认证证书
2023年第12号 国家认监委关于完善强制性产品认证证书和标志管理的公告 为深入贯彻党的二十大精神，落实《国务院办公厅关于加快推进电子证照扩大应用领域和全国互通互认的意见》（国办发〔2022〕3号）关于拓展认证领域电子证照应用的要求，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，现将完善强制性产品认
安捷伦法规认证－EQP－Manager－提升仪器认证效率
安捷伦提供的全套法规认证服务，包括基于 USP 分析仪器确认（AIQ）的仪器和软件确认（IQOQ、OQ 和 RQ），是数据可靠性的基础。我们提供了自动化的电子法规认证解决方案，旨在支持全程 USP AIQ 流程。ACE（自动化合规性引擎）是经过验证的软件平台，由安捷伦在客户现场使用，以便在分析仪
什么是CE认证？CE认证的相关信息
CE是法语的缩写，英文意思为 “European Conformity 即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA E
抛光机COC认证
抛光机COC认证清关证书 抛光机是给产品表面打磨光滑使用的设备 抛光机出口肯尼亚PVOC/COC认证 抛光机出口坦桑尼亚PVOC/COC认证 抛光机出口桑给巴尔PVOC/COC认证、 抛光机出口乌干达PVOC/COC认证 抛光机出口科特迪瓦COC认证 抛光机出口科威特COC认证
电子容重器的正确操作方法及使用注意事项
容重器COC认证清关证书 容重器是测量粮食等级的专用测量工具 容重器出口肯尼亚PVOC/COC认证 容重器出口坦桑尼亚PVOC/COC认证 容重器出口桑给巴尔PVOC/COC认证、 容重器出口乌干达PVOC/COC认证 容重器出口科特迪瓦COC认证 容重器出口科威特COC认证 容
何为GMP认证
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面
包衣机COC认证
包衣机COC认证清关证书 包衣机是一种可以对片剂、丸剂、糖果等进行有机薄膜包衣、水溶薄膜衣、缓、控释性包衣的一种高效、节能、安全、洁净的机电一体化设备 包衣机出口肯尼亚PVOC/COC认证 包衣机出口坦桑尼亚PVOC/COC认证 包衣机出口桑给巴尔PVOC/COC认证、 包衣机出口乌干
色差仪COC认证
色差仪COC认证清关证书 色差计是一种简单的颜色偏差测试仪器，即制作一块模拟与人眼感色灵敏度相当的分光特性的滤光片 色差仪出口肯尼亚PVOC/COC认证 色差仪出口坦桑尼亚PVOC/COC认证 色差仪出口桑给巴尔PVOC/COC认证、 色差仪出口乌干达PVOC/COC认证 色差仪出口
什么是CQC认证及认证流程是怎样的
一、什么是CQC认证 CQC 认证是中国质量认证中心开展的自愿性产品认证业务。它代表着产品在质量、安全、性能等方面达到了一定的标准和要求。通过 CQC 认证的产品，不仅能够增强消费者的信任度，还能为企业开拓市场、提升品牌形象提供有力支持。 二、CQC 认证流程 企业需要提出认证申请。在
电子秤CE认证：了解认证流程与要求
电子秤，作为现代计量技术的重要工具，广泛应用于商业、工业、科研等领域。为了确保电子秤的安全性和可靠性，欧盟制定了CE认证标准。世复检测将详细介绍电子秤CE认证的标准、费用及周期。 一、电子秤CE认证标准 电子秤CE认证的标准要求主要包括产品的安全性、电磁兼容性和环境保护要求。 1、安全性：
中国质量认证中心颁发首批钢琴环保认证证书
近日，中国质量认证中心（CQC）在浙江宁波为北京星海钢琴集团有限公司、广州珠江钢琴集团股份有限公司、海伦钢琴股份有限公司以及宜昌金宝乐器制造有限公司4家企业颁发了首批钢琴环保认证证书。这是我国首次对乐器产品开展环保认证，我国成为全球首个开展此类认证的国家。 我国的乐器生产总量在全球乐器贸易总量
HR21M高速冷冻离心机特性
HR21M高速冷冻离心机特性：• 大力矩交流变频电机，无碳粉污染，延长使用寿命。• 进口变频驱动系统，智能控制系统，保证工作平稳可靠。• 设有超温、超速、电子门锁、不平衡等多种保护。• 智能界面，TFT真彩4.3寸屏，触摸按键双控系统、微机控制， 同步显示设定参数和运行参数。• 用户可设1
CNAS通报印度泛太平洋认证公司非法认证
记者今天从国家认监委获悉，该委发布公告，确认印度泛太平洋认证有限公司未经批准，擅自在中国境内从事认证活动，属非法认证。据了解，印度泛太平洋认证集团(TCL)是一个国际认证机构，总部设在文明古国-印度新德里，拥有超过一万五千多家客户，其业务集中在太平洋地区，并辐射印度洋、大西洋地区。认监委2012