13485认证需要具备哪些条件
13485认证需要具备以下条件：1、申请人应持有医疗器械生产企业许可证等资质证书；2、质量体系所涵盖的产品应符合相关国家标准或行业标准。医疗器械应该注册，产品已经批量生产；3、申请人应建立文件化的管理体系，并按照申请认证的标准正式运行。生产三类医疗器械的企业，质量管理体系的运行时间不得少于6个月，生产其他产品的企业不得少于3个月。应至少进行一次内部审核和一次管理评审；4、申请涵盖的产品应正常分批生产，以确保正常的生产现场审核，并提供足够的质量记录；5、在认证申请前一年内，申请人质量管理体系涵盖的产品未发生重大质量事故。申请ISO13485认证的申请人应提交以下材料：1、申请人授权代表签署的质量体系认证申请；2、申请人的营业执照（复印件）；3、申请人的质量手册和程序文件；4、产品生产工艺流程、特殊工艺及关键工艺说明；5、近两年的产品销售和用户反馈；6、产品介绍及主要外购件清单；7、医疗器械企业生产许可证和医疗器械产品注册证（复印件......阅读全文
药品认证管理中心药品GMP认证审查公示
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示（第41号） 2013年10月10日 发布 根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安
防火类建材CE认证有必要做吗？怎么认证
随着近几年来新型防火材料的产生，市场上也加强了对防火安全意识的宣传教育，使得建筑防火程度不断增强。那么防火类建材CE认证有必要做吗?怎么认证?下面由世复检测来给大家说说关于防火类建材CE认证相关事项。 以往出现由于防火材料不合格导致的人员伤亡、建筑烧毁现象时有发生。由此可见，建筑防火的安全关系
贵州：开展虚假认证专项整治净化认证市场秩序
近日，贵州省市场监管局、贵州省公安厅联合印发《贵州省虚假认证专项整治行动实施方案》，为期两个月的虚假认证专项整治行动拉开序幕。 本次专项整治行动聚焦虚假认证突出问题，将加大执法查处力度，严厉打击违法行为，压实认证机构主体责任，加强失信惩戒和行刑衔接，维护质量认证的有效性和公信力，营造诚实守信、
体外诊断试剂CE认证怎么进行以及申请流程要点
随着人口老龄化进程加速、经济水平提升、大众健康意识增强，人们对医疗卫生服务的需求大幅提升，国内外体外诊断行业的发展前景是呈上升趋势的。进行体外诊断试剂CE认证是国内体外诊断试剂企业进入欧盟市场不可缺少的步骤之一。CE认证一般是指“欧盟CE认证，是构成欧洲指令核心的“主要要求”，那么体外诊断试剂C
食品qs认证仪器
当食品问题日益受到人们的重视， 人们不得不花更多的心思去考虑什么食品才是值得信赖的，什么食品应经得到相关部门的认证，可以放心食用？！食品质量安全（食品qs）是民生大事关系着食用者的身体健康和人身财产安全。2004年伊始，我国首先在大米、食用植物油、小麦粉、酱油和醋五类食品行业中实行食品质量安全市场准
重磅：取消GMP认证
当我们还沉浸在医保定点审批即将放开的喜悦中，又传来一振奋人心的消息：GMP认证或将取消！ 取消GMP认证迹象明朗 据蒲公英报道，近日，广东省食品药品审评认证技术协会第一届会员代表大会第二次会议成功落下帷幕，来自制药企业、保健食品企业、药品经营企业、医疗器械企业共计400多人参加了会议。 在
饲料qs认证仪器
Qs是quality safety的缩写，中文意思为质量安全。当前，很多厂商在经济利益的驱使下，运用各种手段，来达到自己的非法目的，使得食品市场一次又一次的遭受冲击， 苏丹红、三聚氰胺等等事件，已经向世人敲响了警钟：我们日常生活中每天接触到的食品，存在着严重的质量问题。随着社会的进步，不仅食品有qs
吹膜机CE认证标准
EN ISO 12100:2010 机械安全-设计通则-风险评估和降低风险 EN 60204-1:2018 机械安全.机械电气设备.第1部分：一般要求 EN 61000-6-2:2005+AC:2005 电磁兼容性.第6-2部分:通用标准.工业环境抗扰度 EN 61000-6-4:2007
什么是Kosher认证？
什么是Kosher认证？ Kosher认证，又称为“犹太认证”或“洁食认证”，是指根据一整套被犹太人千年遵循的宏大的犹太教规进行的认证。Kosher认证的关键在于选用犹太教饮食法典规定的原料，并按照该法典规定组织生产。获得Kosher认证取得的证书称为：Kosher证书。
硕华佰奥：为中国实验室提供高质量国产实验室耗材
分析测试百科网讯 由四川省分析测试学会和分析测试百科网主办的首届样品制备及前处理前沿技术研讨会在成都世纪城会展中心召开。会议围绕生命科学及临床法医样品制备及前处理技术和环境样品制备及前处理技术两个主题展开研讨。在论坛举办期间，分析测试百科网采访了北京硕华佰奥生物科技有限公司市场负责人高云鹤，请她
认证中心颁发首批玩具可触及材料洁净等级认证证书
6月17日，中国质量认证中心（简称CQC）在广州召开玩具可触及材料洁净等级认证（以下简称洁净等级认证）首批证书颁证会，国家认监委认证监管部，中国质量认证中心、广东省玩具协会相关领导出席会议，并分别为玛思凯、好孩子等12家国内外知名玩具企业颁发了证书。 据了解，洁净等级认证更加关注玩具材料中最不
市监局发布产品碳足迹标识认证试点认证目录
近日，市场监管总局、生态环境部、工业和信息化部结合产品碳足迹核算标准建设情况，制定了《产品碳足迹标识认证试点认证目录(第一批)》。碳足迹核算是指对某一主体(如个人、组织、产品、活动等)在其生命周期内直接或间接产生的温室气体排放量进行量化计算的过程，核心是衡量人类活动对气候变化的影响程度。 其核算范围
认监委:认证机构不得给未淘汰落后产能企业认证
结合18个重点工业行业需淘汰落后产能的2087家企业名单，国家认监委日前向中国合格评定国家认可中心等认证机构发出通知，明确要求不得为未完成淘汰落后产能任务的企业提供任何形式的认证服务。 认监委要求各认证机构对照企业名单，准确识别出各自的获证企业，及时了
CE认证怎么办理,CE认证办理的流程是什么
CE认证是欧盟对进口和在欧盟内销售的产品所实施的一种安全认证制度。想要在欧盟市场上自由流通，产品必须符合相关CE认证标准，并获得CE认证证书。那么，如何办理CE认证呢? 一、确定产品适用的CE认证指令 首先，需要确定产品适用的CE认证指令。CE认证指令涵盖了众多产品领域，例如机械指令、低电压
【介绍】The－Vegan－Trademark英国素食商标认证（太阳花认证）办理流程
The Vegan Trademark英国素食商标认证现代生活, 人们越来越注重纯素认证产品。The Vegan Society（素食协会）发布的最新 “纯素之美 ”报告显示, 83% 的英国购物者渴望有更多的纯素化妆品和洗浴用品可供选择, 94% 以上的纯素主义者在购物时会寻求素食商标, 这证明对
认监委注销四家单位认证机构和认证培训资格
中国检验认证集团质量认证有限公司、中标认证中心、中国计量科学研究院(中国电磁兼容认证中心)和北京陆桥质检认证中心有限公司四家单位的认证业务经公司间重组已并入中国检验认证(集团)有限公司所属中国质量认证中心，国家认监委日前发布公告，注销上述四家单位的认证机构资格。同时，中国检验认证集团质量认证有限公司
绿色壁垒催生绿色认证－宁波崛起检验认证产业群
11月17日上午，105位市民代表来到宁波高新区SGS通标标准技术服务公司的化学、纺织品实验室，参观产品化学安全性、纺织面料缩水性等指标检测。 “如何通过检测认证手段，避免出口时遭遇‘绿色壁垒’，我们对此十分关注。”从事外贸生产的企业代表谢超君告诉记者，以往为检测产品是否符合欧盟、美
《认证机构管理办法》施行以来认证机构数量增加迅速
11月1日，《认证机构管理办法》（以下简称《办法》）正式实施。这一修订后的《办法》，取消了部分行政审批和备案事项，并调整了管理方式。那么，随着认证机构审批条件的放宽，许可期限的延长，许可程序的简化，认证机构的申请是否增加？优化审批体现在哪里？《办法》的实施，是否促进了新领域认证制度的建立？
断路器CE认证怎么办理？CE认证检测标准
在电气工程中，断路器是一种至关重要的设备，用于保护电路免受过载电流的损害。为了确保断路器的质量和安全性，许多国家都要求出口到其市场的电器产品必须通过CE认证。下面世复检测将详细介绍断路器CE认证的办理流程和测试标准。 一、断路器CE认证办理流程 提交申请：企业向认证机构提交断路器的CE认证申
今后我国对认证机构及其认证结果随机抽查并公布
5月3日，国家认监委对认证机构的监督检查正式启动“双随机一公开”模式，今后我国对认证机构及其认证结果将随机抽查并向社会公布结果。这是为落实国务院关于推广随机抽查规范事中事后监管要求而推出的认证市场准入及监管制度改革的又一项举措。 据介绍，基于目前国内认证市场上开展管理体系认证的机构数量多、发证
什么是CPC认证？CPC认证的检测内容有哪些？亚马逊美国站儿童玩具CPC认证讲解
儿童玩具在市场上的需求不断增长，但与此同时，消费者对儿童玩具的安全性和质量要求也越来越高。为了确保儿童玩具的安全性和合规性，各个国家和地区都引入了不同的产品认证标准。在亚马逊美国站销售儿童玩具的卖家们，必须了解并满足美国的儿童玩具CPC认证标准。一、什么是CPC认证？（证书有效期：1年 （化学测试有
Thermo－Scientific－Finnpipette－F1多道移液器
【产品名称】手动多道移液器【产品品牌】赛默飞Thermo Thermo Scientific Finnpipette F1多道移液器规格：外壳设计：外壳为完全光滑的设计，非磨砂的外壳不易沾污物，易清洗。外壳防护：纳米银生物安全防护材料，移液器外壳整合纳米银材料，本身即可有效地抑制细菌、真菌、霉菌以及
湘仪1323台离心机顺利出口埃塞俄比亚
佳音不断 捷报频传，2009年10月24日，中国出口埃塞俄比亚的1323台实验室离心机已全部由湘仪生产完毕并准备交付用户使用，在公司全体员工的齐心协力下，仅仅只用了半个月时间便圆满完成任务，表明湘仪离心机的研发能力和生产能力已经真正跨越到了另一新的高点。 随着中
头盔/运动头盔出口各国认证标准要求－美国GCC认证、ASTM－F1952测试、欧盟EN1080认证
运动头盔（自行车、滑板、轮滑运动头盔）的产品安全测试头盔作为个人防护类产品的最重要的一部分，肩负着保护运动人士生命安全的重任。越来越多的运动需要佩戴头盔。欧美针对头盔制定了严格的法规，质量不合格的产品可能受到海关的扣留，从市场上召回或撤架等处罚。头盔等个人防护类产品需要专业的产品质量检控和安全合作伙
渗透压仪的选型八大要素
冰点渗透压仪进口和国产渗透压品牌众多，如何才能选择一款高性价比的型号呢？ 01 看认证证书都有哪些？考察产品是否具有国际性认证证书，比如美国FDA注册，欧洲EN13485注册认证，中国CFDA认证。这些认证都能说明仪器的性能是否稳定可靠。另外也能说明品牌的国际知名度和市场占有率情况。 02 是否符合
渗透压仪如何选型？
看认证证书都有哪些？ 考察产品是否具有国际性认证证书，比如美国FDA注册，欧洲EN13485注册认证，中国CFDA认证。 这些认证都能说明仪器的性能是否稳定可靠。另外也能说明品牌的国际知名度和市场占有率情况。 是否符合《中国药典》的要求？ 新药典对渗透压的检测要求主要有两点：冰点下降原理
中国质量认证中心：车内空气质量强制认证将推行
在近日召开的“2015第五届车内空气质量及禁限用物质技术峰会”上，中国质量认证中心（CQC）博士仝令胜透露，目前CQC已启动的乘用车内空气质量评价项目得到了企业和检测机构的认可，企业将积极参与对乘用车内空气质量的自愿认证。随着《乘用车内空气质量评价指南》从推荐性升级到强制性的完成，车内挥发性有机
中国质量认证中心全面启动食品安全体系认证业务
记者日前从中国质量认证中心了解到，目前，该中心已经全面启动食品安全体系认证业务。 据介绍，今年3月，中国质量认证中心与荷兰食品安全认证基金会签署协议，率先获得在国内开展FSSC22000认证业务的资质，突破了认证中心在国际食品安全认证领域的空白。4月27日至28日，认证中心在青岛举办FSS
满足您诊断、标准以及分子生物学等方面需求的微粒选择
在创新型微粒技术设计与生产的纵深方面拥有超过35年的经验，我们将是您已获得认可的、可靠的水平微粒技术的解决方案的提供者。1、尺寸标准品（NIST溯源）2、计数质控微粒3、流式细胞计数微粒4、染色与荧光微粒5、非-聚合物微粒6、洁净室微粒通常情况下，一些世界的大学、研究机构与临床诊断实验室的很多工程师
如何办理液氮生物容器CE认证PED指令
一、什么是液氮生物容器 液氮生物储存器，亦称作液氮罐或液氮容器，主要由铝合金及航空级铝合金打造，结合双胆真空和绝热吸附材料技术，能够承受极低温度至-196℃。 二、PED指令介绍 压力设备指令是CE认证中的一项指令。凡是设计压力超过0.5bar的设备，无论其压力、容积为何，均须符合PED的