关于氢溴酸达非那新的临床研究介绍
FDA此次批准是基于4项关键性临床研究提供的疗效数据和多项研究提供的安全性数据。研究共入组7000余例平均年龄为58岁的患者，患者采用多种剂量的本品治疗。在这些研究中，本品组患者的尿失禁次数和排尿次数均取得减少，膀胱容量增大，尿急感降低。氢溴酸达非那新使每周的尿失禁次数减少了83%。本品在治疗头2周即显效，在为期12周的临床研究期间疗效恒定。本品的长期安全性临床研究一直持续了1年。 氢溴酸达非那新已进行过98项临床研究，经过1万余例患者临床试验。在临床研究中，本品最常见的不良反应有口干、便秘，但因此导致的患者停药率较低。本品的不良反应多为轻至中度，多发于治疗的前2周。此外，本品与其它的OAB治疗药物共同的特点，尿潴留、胃潴留、难治性闭角型青光眼患者或处于上述疾病风险中的患者不宜使用本品。......阅读全文
非那雄胺的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品约25mg,置25ml量瓶中,加流动相使溶解并稀释至刻度,摇匀对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取非那雄胺与杂质I适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含非那雄胺0.1mg与杂质
盐酸非那吡啶的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液取2,6-二氨基吡啶对照品与苯胺对照品各适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1
特非那定的检查方法
有关物质照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml含50g的溶液色谱条件采用硅胶G薄层板,以甲醇-三氯甲烷(8:1)为展开剂。测定法吸取供试品溶液与对照溶液各5,分别点于同薄层板上
使用双氯非那胺的不良反应介绍
一、一般用药后常见的不良反应有 1、四肢麻木及刺痛感； 2、全身不适症候群：疲劳、体重减轻、困倦抑郁、嗜睡、性欲减低等；更易出现精神错乱； 3、胃肠道反应：金属样味觉、恶心、消化不良、腹泻；更易出现厌食； 4、肾脏反应：多尿、夜尿、肾及泌尿道结石等； 5、可出现暂时性近视，也可发生磺胺
关于氯苯那敏的基本介绍
氯苯那敏，是一种有机化合物，化学式为C16H19ClN2，是在预防过敏性疾病如鼻炎和荨麻疹症状时使用的第一代烷基胺抗组胺药，可用于过敏性鼻炎、感冒和鼻窦炎及过敏性皮肤疾患如荨麻疹、过敏性药疹或湿疹、血管神经性水肿、虫咬所致皮肤瘙痒。
达那唑胶囊的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于达那唑20mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声使达那唑溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见达那唑含量测定项下
达那唑胶囊的基本性状
1)取本品的内容物,加三氯甲烷适量提取,滤过,滤液蒸干,提取物照达那唑鉴别(1)试验,显相同的反应。2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。3)取本品内容物适量(约相当于达那唑200mg),加三氯甲烷10ml,研磨溶解,滤过,滤液水浴蒸干,残渣经减
达那唑的类别和贮藏方法
类别促性腺激素抑制药贮藏遮光,密封保存。制剂达那唑胶囊
达那唑胶囊的鉴别方法
(1)取本品的内容物,加三氯甲烷适量提取,滤过,滤液蒸干,提取物照达那唑鉴别(1)试验,显相同的反应。2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品内容物适量(约相当于达那唑200mg),加三氯甲烷10ml,研磨溶解,滤过,滤液水浴蒸干,残渣
关于氢溴酸山莨菪碱的性状介绍
1、来源 本品为从茄科植物山莨菪Scopolia tangutica Maxim.根中提取得到的一种生物碱的氢溴酸盐，按干燥品计算，含C17H23NO4•HBr不得少于98.5%。 2、性状 本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭。 本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在丙酮中微溶。 3、熔点
关于氢溴酸东莨菪碱的检查介绍
1、溶液的澄清度 取本品0.50g，加水15mL溶解后，溶液应澄清。 2、酸度 取本品0.50g，加水10mL溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0~5.5。 3、其他生物碱 取本品0.10g，加水2mL溶解后，分成两等份：一份中加氨试液2~3滴，不得发生浑浊，另一份中加氢
双氯非那胺的制剂类型
双氯非那胺片
双氯非那胺的检查方法
碱性溶液的澄清度取本品1.0g,加氢氧化钠试式液10ml溶解后,溶液应澄清。氯化物取本品0.25g,加水25ml,振摇5分钟,滤过,取液依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0m制成的对照液比较,不得更浓(0.028%)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,加流动相
双氯非那胺的检查方法
碱性溶液的澄清度取本品1.0g,加氢氧化钠试式液10ml溶解后,溶液应澄清。氯化物取本品0.25g,加水25ml,振摇5分钟,滤过,取液依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0m制成的对照液比较,不得更浓(0.028%)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,加流动相
非那雄胺的基本性状
本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭本品在甲醇、乙醇中易溶,在乙腈、乙酸乙酯中略溶,在水中几乎不溶;在冰醋酸中易溶比旋度取本品约0.5g,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇使溶解并稀释至刻度,摇匀,依法测定(通则0621),比旋度为+12°至+14°。
非那雄胺的鉴别方法
(1)取本品约20mg,加氢氧化钠0.1g,置试管中,混匀,加热至熔化,产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集793图)一致(如不一致,则取本品与非那雄胺对照
非那雄胺胶囊的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品内容物适量(约相当于非那雄胺5mg),置25ml量瓶中,加流动相适量,振摇使非那雄胺溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性
非那雄胺片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量(约相当于非那雄胺25mg),置25ml量瓶中,加流动相适量,振摇使非那雄胺溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要
非那雄胺的基本性状
本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭本品在甲醇、乙醇中易溶,在乙腈、乙酸乙酯中略溶,在水中几乎不溶;在冰醋酸中易溶比旋度取本品约0.5g,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇使溶解并稀释至刻度,摇匀,依法测定(通则0621),比旋度为+12°至+14°。
非那雄胺胶囊的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品内容物适量(约相当于非那雄胺5mg),置25ml量瓶中,加流动相适量,振摇使非那雄胺溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性
非那雄胺的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品约20mg,加氢氧化钠0.1g,置试管中,混匀,加热至熔化,产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集793图)一致(如不一致,则取本品与非那雄胺对
非那雄胺的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定,供试品溶液取本品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加流动相适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取非那雄胺对照品约25mg,精密称定,置5ml量瓶中,加流动相适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量
非那雄胺的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品约20mg,加氢氧化钠0.1g,置试管中,混匀,加热至熔化,产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集793图)一致(如不一致,则取本品与非那雄胺对
非那雄胺的鉴别方法
(1)取本品约20mg,加氢氧化钠0.1g,置试管中,混匀,加热至熔化,产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集793图)一致(如不一致,则取本品与非那雄胺对照
盐酸非那吡啶片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量(约相当于盐酸非那吡啶25mg),精密称定,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统
盐酸非那吡啶的基本性状
本品为淡红色或暗红色至暗紫色结晶或结晶性粉末;无臭。本品在水、甲醇或乙醇中微溶,在三氯甲烷中几乎不溶。
盐酸非那吡啶的鉴别方法
(1)取本品约10mg,加甲醛试液-硫酸(1:9)lml,溶液即显紫黑色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)(4)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
盐酸非那吡啶的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。对照品溶液取盐酸非那吡啶对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。测定法精密量取供
盐酸非那吡啶的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品约10mg,加甲醛试液-硫酸(1:9)lml,溶液即显紫黑色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)(4)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。检查有关物
特非那定的基本性状
本品为白色结晶性粉末;无臭。本品在三氯甲烷中易溶,在丙酮中溶解,在甲醇或乙醇中略溶,在水中几乎不溶熔点本品的熔点(通则0612)为147~151℃。