奥硝唑的制剂及杂质类型
制剂(1)奥硝唑片(2)奥硝唑阴道泡腾片(3)奥硝唑阴道栓(4)奥硝唑注射液(5)奥硝唑胶囊杂质质IO,NCA HsN 2-甲基-5-硝基咪唑......阅读全文
奥硝唑
性状本品为白色至微黄色结晶性粉末;无臭;遇光色渐变黄本品在乙醇中易溶,在水中略溶。熔点本品的熔点(通则0612)为86~90℃鉴别(1)取本品约0.1g,加硫酸溶液(3→-100)5ml溶解后,加三硝基苯酚试液2ml,即产生黄色沉淀(2)取本品约0.1g,加水10m1与氢氧化钠试液2ml,加热煮沸5
奥硝唑胶囊
性状本品内容物为白色至微黄色颗粒或粉末。鉴别(1)取本品内容物适量(约相当于奥硝唑0.1g),加硫酸溶液(3→1005ml,振摇使奧硝唑溶解,滤过,取滤液,加三硝基苯酚试液2ml,即产生黄色沉淀。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本
奥硝唑片
性状本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于奥硝唑0.1g),加硫酸溶液(3-100)5ml,振摇使奥硝唑溶解,滤过,取滤液,加三硝基苯酚试液2ml,即产生黄色沉淀(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时
奥硝唑阴道泡腾片
性状本品为白色或类白色片,表面有轻微的隐斑。鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于奥硝唑0.1g),加硫酸溶液(3~100)5πl,振摇使奥硝唑溶解,滤过,取滤液,加三硝基苯酚试液2ml,即产生黄色沉淀。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)取
奥硝唑阴道栓
性状本品为类白色至淡黄色的栓剂。鉴别(1)取本品1粒,加硫酸溶液(3→-10010ml,水浴加热并振摇使奥硝唑溶解,放冷,滤过,取滤液,加三硝基苯酚试液2ml,即产生黄色沉淀。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品,切成碎末,称取适
奥硝唑注射液
检查pH值应为2.5~4.0(通则0631)颜色取本品,用水稀释制成每1ml中约含奥硝唑50mg的溶液,与黄绿色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含奥硝唑0.1mg的溶液。对照溶液
奥硝唑的检查方法
检查乙醇溶液的澄清度与颜色取本品0.50g,加乙醇10ml,振摇使溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。氯化物取本品0.30g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)硫酸盐取本品1.0g
左奥硝唑的制剂类型
左奥硝唑氯化钠注射液
奥硝唑的鉴别方法
鉴别(1)取本品约0.1g,加硫酸溶液(3→-100)5ml溶解后,加三硝基苯酚试液2ml,即产生黄色沉淀(2)取本品约0.1g,加水10m1与氢氧化钠试液2ml,加热煮沸5分钟,放冷,加稀硝酸2ml,滴加硝酸银试液即生成白色沉淀。(3)取本品,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含20pg的溶液,照紫
奥硝唑片的检查方法
检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于奥硝唑100mg),置100ml量瓶中,加流动相振摇使奥硝唑溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照溶液精密量取供试品溶液1ml
奥硝唑胶囊的检查方法
检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下的内容物,研细,混合均匀,精密称取适量(约相当于奥硝唑100mg),置100ml量瓶中,加流动相振摇使奥硝唑溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度摇匀。对照溶液精密量取供试品溶
奥硝唑的基本性状
性状本品为白色至微黄色结晶性粉末;无臭;遇光色渐变黄本品在乙醇中易溶,在水中略溶。熔点本品的熔点(通则0612)为86~90℃
左奥硝唑的检查方法
酸碱度取本品,加水制成每1ml中约含5mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为55~7.5。乙醇溶液的澄清度与颜色取本品0.10g,加乙醇10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显混浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(通则0901第一法)比
奥硝唑的含量测定方法
含量测定取本品约0.2g,精密称定,加醋酐30ml溶解后,加萘酚苯甲醇指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.96mg的CrH1oClN3O3。
奥硝唑的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品约0.1g,加硫酸溶液(3→-100)5ml溶解后,加三硝基苯酚试液2ml,即产生黄色沉淀(2)取本品约0.1g,加水10m1与氢氧化钠试液2ml,加热煮沸5分钟,放冷,加稀硝酸2ml,滴加硝酸银试液即生成白色沉淀。(3)取本品,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含20pg的溶液,照紫
左奥硝唑的杂质类型
质IO2NCH3HC4H5N3O2127.10 2-甲基-5-硝基咪唑 杂质Ⅱ C7HN3O3183.16 1-(2,3-环氧丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑杂质ⅢCH3 C7H1N3O4201.18 1-(2,3-二羟基丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑
左奥硝唑的鉴别方法
(1)取本品10mg,加氢氧化钠试液2ml,温热,即得橙红色溶液;滴加稀盐酸使成酸性后即呈黄色,再滴加过量氢氧化钠试液,变成橙红色。(2)取本品约0.1g,加硫酸溶液(3→100)5ml使溶解,加三硝基苯酚试液2ml,即产生黄色沉淀(3)在右奥硝唑项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照
左奥硝唑的基本性状
本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。本品在乙醇中易溶,在水中微溶。熔点本品的熔点(通则0612)为92~97℃。吸收系数取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在310nm的波长处测定吸光度,吸收系数(El)为388~412。
奥硝唑片的含量测定方法
含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定对照品溶液取奥硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,热降解产物2峰(相对保留时间约为0.56)与奥硝唑峰之间的分离度应符合要求供试品溶液、系统适用性溶液与色谱条件见有关物质
奥硝唑阴道泡腾片的检查方法
检查酸度取本品5片,投入50m1水中,搅拌使奥硝唑溶解,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~5.5。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于奥硝唑100mg),置100ml量瓶中,加流动相振摇使奥硝唑溶解并稀释至刻度,摇匀,
奥硝唑阴道栓的检查方法
检查应符合栓剂项下有关的各项规定(通则0107)
奥硝唑的性状鉴别检查方法
性状本品为白色至微黄色结晶性粉末;无臭;遇光色渐变黄本品在乙醇中易溶,在水中略溶。熔点本品的熔点(通则0612)为86~90℃鉴别(1)取本品约0.1g,加硫酸溶液(3→-100)5ml溶解后,加三硝基苯酚试液2ml,即产生黄色沉淀(2)取本品约0.1g,加水10m1与氢氧化钠试液2ml,加热煮沸5
奥硝唑片的基本性状
性状本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色
奥硝唑胶囊的基本性状
性状本品内容物为白色至微黄色颗粒或粉末。
奥硝唑胶囊的鉴别方法
鉴别(1)取本品内容物适量(约相当于奥硝唑0.1g),加硫酸溶液(3→1005ml,振摇使奧硝唑溶解,滤过,取滤液,加三硝基苯酚试液2ml,即产生黄色沉淀。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品内容物适量,加0.1mol/L盐酸溶液
奥硝唑胶囊的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品内容物适量(约相当于奥硝唑0.1g),加硫酸溶液(3→1005ml,振摇使奧硝唑溶解,滤过,取滤液,加三硝基苯酚试液2ml,即产生黄色沉淀。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品内容物适量,加0.1mol/L盐酸溶液
奥硝唑胶囊的含量测定方法
含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定对照品溶液取奥硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,热降解产物2峰(相对保留时间约为0.56)与奥硝唑峰之间的分离度应符合要求供试品溶液、系统适用性溶液与色谱条件见有关物质
奥硝唑的类别及贮藏方法
类别抗厌氧菌、阿米巴虫、滴虫、贾第虫感染药贮藏遮光,密封保存。
奥硝唑片的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于奥硝唑0.1g),加硫酸溶液(3-100)5ml,振摇使奥硝唑溶解,滤过,取滤液,加三硝基苯酚试液2ml,即产生黄色沉淀(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液制成
左奥硝唑的含量测定方法
取本品0.16g,精密称定,加醋酐20ml使溶解,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。每1m高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.96mg的 C7 HIo CIN3O3。