罗氏，自免新品获批+乙肝免疫测定获CE证
11月27日，据国家药监局发布的信息，罗氏诊断产品(上海)有限公司 的狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）获批。 产品名称：狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法） 证号：国械注进20232400544 日期：2023-11-27 同一天，，罗氏公司宣布其乙型肝炎免疫测定已获得CE认证，可在接受该认证的国家使用。 Elecsys HBeAg定量测试可测定人血清和血浆中乙肝E抗原的存在和数量。罗氏公司在一份声明中说，它可作为急性乙型肝炎感染的早期标志物，也可作为慢性活动性肝炎的指标，与其他实验室结果和临床信息结合使用。 罗氏公司指出，该免疫测定上周获得了CE认证，它还可用于治疗监测，并将补充现有的乙型肝炎标记物。罗氏说，阳性结果可用于确定患者的疾病阶段，评估病毒在肝脏中的活性，并提示进展性肝病和肝细胞癌的风险。该测试可在公司的Cobas E分析仪上运行。......阅读全文
罗氏HIV和HCV－MDx获得CE标志
2014年12月8日，罗氏公司今天表示，其Cobas HIV-1和HCV下一代病毒载量监测试验已获得CE标志。 Cobas HIV-1能同时进行放大和检测HIV-1基因组的两个不同区域以定量检测患者血液中RNA病毒含量。Cobas HCV检测采用公司双探针方法检测丙肝RNA。这两种检
什么是CE认证？CE认证的相关信息
CE是法语的缩写，英文意思为 “European Conformity 即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA E
罗氏HPV检测试剂将获SFDA认证
根据世界卫生组织估计，全世界每年有超过47万新发宫颈癌病例。宫颈癌是亚太区许多国家，包括中国，第二常见及全球第三常见的女性癌症。若没有适当、有效的筛查方法及预防计划，至2025年，亚洲的宫颈癌比率将会上升40%。[i] 99%以上的宫颈癌是由人乳头状瘤病毒（HPV）引起。
罗氏Cobas－HBV病毒载量检测获CE标志
2015年3月2日，罗氏公司公布其Cobas HBV对乙肝病毒的载量检测已获得CE标志。 该检测方法是一种基于Cobas 6800/8800系统对HBV基因型（A-H）的实时PCR测试。中期和高通量PCR系统在2013年公布，允许快速、自动、混合批量处理。Cobas 6800/8800 CMV
吹膜机CE认证标准
EN ISO 12100:2010 机械安全-设计通则-风险评估和降低风险 EN 60204-1:2018 机械安全.机械电气设备.第1部分：一般要求 EN 61000-6-2:2005+AC:2005 电磁兼容性.第6-2部分:通用标准.工业环境抗扰度 EN 61000-6-4:2007
办理吹膜机CE认证流程
1、项目申请——向检测机构监管递交申请。 2、资料准备——根据标准要求，企业准备好相关的认证文件。 3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。 4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。 5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。 6、签发证书——报告审核无误后
包衣机CE认证流程
1、项目申请——向佰测威检测管递交CE认证申请。 2、资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。 3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。 4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。 5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。 6、签发证书——报
风速计CE认证
风速计，是测量空气流速的仪器。风速计其基本原理是将一根细的金属丝放在流体中，通电流加热金属丝，使其温度高于流体的温度，因此将金属丝风速计称为“热线” 风速计出口是欧盟市场需要办理CE认证，才能在欧盟市场销售，进入欧盟市场成功清关。 风速计CE认证申请测试标准如下： EN 61010-1，E
热电偶CE认证
热电偶就是利用热电效应的原理而制成的测量温度的仪器。热电偶测量温度系统由热电偶（感温元件），毫伏测量仪表及连接导线（铜线及补偿导线）所组成。标准化热电偶，按IEC国际标准生产。出口欧盟的热电偶是需要CE认证其测试的标准是欧盟标准！本文详细介绍热电偶的CE认证。 热电偶CE认证指令 热电偶设计
照度计CE认证
照度计是一种专门测量照度的仪器仪表。就是测量物体被照明的程度，也即物体表面所得到的光通量与被照面积之比。 照度计出口是欧盟市场需要办理CE认证，才能在欧盟市场销售，进入欧盟市场成功清关。 照度计CE认证申请测试标准如下： EN 61010-1，EN 61010-2 EMC电磁兼容测试：E
CE认证与3C认证的区别
谱尼测试做检测的时候咨询的：欧盟CE认证。该标志是一种强制性安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品可在欧盟各成员国内自由销售,表明产品符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求3C认证实际上是英文名称“China Compulsory
热电偶CE认证资料
1.产品说明书 2.设计图纸 3.技术文件 4.符合性声明 5.测试报告
热电偶CE认证流程
1.初步审查 在此阶段，重要的是要考虑产品的详细信息，即什么？它打算做什么？谁会使用它？将在哪里使用？有其他替代应用程序吗？ 2.适用的欧盟指令 从上面可以确定可能的“ CE标记”指令。不少产品属于一个以上指令的范围，您必须证明符合所有适用要求。在某些情况下，证明（为什么）产品被视为不在特
硬度计CE认证流程
1、项目申请——向佰测威检测管递交CE认证申请。 2、资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。 3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。 4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。 5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。 6、签发证书——报
超声波测厚仪CE认证
超声波测厚仪是根据超声波脉冲反射原理来进行厚度测量的，当探头发射的超声波脉冲通过被测物体到达材料分界面时，脉冲被反射回探头通过精确测量超声波在材料中传播的时间来确定被测材料的厚度。 超声波测厚仪出口是欧盟市场需要办理CE认证，才能在欧盟市场销售，进入欧盟市场成功清关。 超声波测厚仪CE认证申
热电偶CE认证指令
热电偶设计是考虑到电磁兼容性，对于该产品的CE认证也是按照EMC的指令进行，如果热电偶涉及的电压在LVD范畴内也需要做LVD指令。其测试标准是EN61000。 EN 61000测试涉及审查和应用标准的九个部分，包括但不限于功能安全性，测量不确定性，发射限值，抗扰性限值，测量技术，测试技术，安装
罗氏泡沫仪
2152罗氏泡沫仪使用说明： 本标准参照采用国际标准ISO 696-1975《表面活性剂——发泡力的测定——改进 Ross-Miles法》。 本标准规定的方法使有可能检验表面活性剂的特征之一，这对于估价其可能的用途是重要的。 本方法明确规定的限定条件不需要与实
罗氏治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）获FDA认证资格
瑞士制药巨头罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予实验性抗白介素6受体（IL-6R）人源化循环抗体satralizumab（开发代码：SA237）治疗视神经脊髓炎和视神经脊髓炎谱系障碍（NMO/NMOSD）的突破性药物资格（BTD）
包衣机CE认证申请测试标准
LVD 电子电器安全：EN 60204-1:2018； MD机械设备安全标准：EN ISO 12100:2010 包衣机办理CE认证需要的资料： 1、公司信息：名称、地址、商标、营业执照； 2、产品信息：名称、型号、技术参数表（如有多型号，需系列产品差异比较资料）；
锂电抛光机CE认证
抛光机作为一种打磨器具的工具，其本身的精度对于产品表面的去污、抛光、打蜡等都有着至关重要的影响，其不仅决定了模具本身的产品质量，更是和生产效率有着至关重要的联系。 想顺利进入欧盟市场进行销售，抛光机CE认证是必不可少 锂电抛光机做CE认证按照机械CE认证（MD）、LVD低电压指令和EMC电磁
电磁流量计CE认证流程
1、项目申请——向佰测威检测管递交CE认证申请。 2、资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。 3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。 4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。 5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。 6、签发证书——报
罗氏收购Bina－Technologies－为罗氏测序注入新力量
加利福利亚当地时间2014年12月19日， Bina Technologies 宣布其已被罗氏并购。Bina Technologies 是一家为基因测序的学术和市场转化研究提供大数据平台的私人控股公司，被罗氏收购以后，Bina将被整合到罗氏测序部门，继续专注于创新基因分析解决方案的开发
罗氏染液的概念
中文名称罗氏染液英文名称Romanowsky stain定 义由伊红Y、氧化亚甲蓝、天青A和天青B溶于甲醇配成的一种最早的复合染色剂。吉姆萨染液、瑞特染液等染液配方即是在此基础上改进而成。用于染血细胞及血液寄生虫等。应用学科细胞生物学（一级学科），细胞生物学技术（二级学科）
罗氏易位的概念
罗氏易位（Robertsonian translocation）为相互易位的一种特殊形式。两条近端着丝粒染色体（D/D，D/G，G/G）在着丝粒处或其附近断裂后形成两条衍生染色体。一条由两者的长臂构成，几乎具有全部遗传物质；而另一条由两者的短臂构成，由两个短臂构成的小染色体。由于缺乏着丝粒或因几乎全
硬度计CE认证申请测试标准
EN 61010-1，EN 61010-2 EMC电磁兼容测试：EN61000 硬度计办理CE认证需要的资料： 1、公司信息：名称、地址、商标、营业执照； 2、产品信息：名称、型号、技术参数表（如有多型号，需系列产品差异比较资料）； 3、使用说明书；
百特激光粒度仪通过CE认证
2010年4月23日，丹东市百特仪器有限公司收到了总部设在瑞士日内瓦的世界最大的认证机构——SGS（Societe Generale de Surveillance S.A.）签署的CE认证证书，宣告百特激光粒度仪通过了CE认证，百特由此成为中国首个通过CE认证的激光粒度仪品
内窥镜镜头需要FDA，CE等认证吗
医疗内窥镜是需要FDA，CE等认证的工业内窥镜不需要。工业内窥镜主要用于.管径为60-400mm的市政管道、居民住宅、商业建筑、工厂厂房等室内管道的视频检测。系统包含玻璃纤维硬质推杆线缆、线架、高清摄像头、控制器组成。
刚刚！罗氏新品，罗e服2.0上市
近日，罗氏诊断重磅推出罗氏中国数字应用市场及罗e服2.0解决方案，旨在通过数字化创新解决方案及智能、便捷的选配推荐为客户提供更专业、更智能、更高效的一站式服务，推动客户体验的持续提升。 当前，数字化转型已然成为推动医疗行业创新升级的重要驱动力。罗氏诊断在不断推陈出新的同时，也积极探索如何提升整
罗氏收回受污染药品
由于罗氏AG的抗HIV药物Viracep出现污染情况，欧洲权威人士和罗氏药厂上周三表示罗氏将从欧洲以及其它国家市场回收这种药物。欧洲药品局(European Medicines Agency，EMA)对此突发事件的解释是“生产过程中出现问题。” 服用过Viracept的患者被送往医院，已改服其它药
清华脑起搏器获欧盟CE认证
近日，由清华大学和北京品驰医疗设备有限公司联合自主研发、北京品驰医疗设备有限公司生产和销售的脑起搏器系统经全球顶尖认证机构BSI（British Standards Institution，英国标准协会）权威审核，通过欧盟CE认证并获颁证书。这意味着国产高端医疗设备在迅速占领国内市场、降低国人医