新规发布，疫苗杂质分析有难题？
图片来源：药监局官网2023年10月12日，国家药监局、国家卫生健康委发布实施《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本的公告。《公告》指出，《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本，自2024年3月12日起施行。其中，在三部新增通则和指导原则中发布了“9403 人用疫苗杂质控制技术指导原则”，“人用疫苗杂质控制技术指导原则”公示稿曾于2021年9月在药典委官网发布。该指导原则是对人用疫苗产品杂质控制的基本考虑，旨在指导疫苗生产和研发过程中对杂质成分的分析、评估并制定相应的控制策略，以尽可能减少或消除杂质对疫苗安全性和有效性的影响，保证疫苗产品质量。该指导原则应基于具体疫苗品种的特点及相关知识参考使用。指导原则主要分为三部分内容，分别为：1）疫苗杂质来源。阐述了工艺相关杂质和产品相关杂质两大疫苗杂质来源，并提到要重点关注宿主细胞蛋白和核酸、所用生物/化学材料的残留物以及包材相容性研究。2）疫苗杂质控制的原则及策略。......阅读全文
新规发布，疫苗杂质分析有难题？
图片来源：药监局官网2023年10月12日，国家药监局、国家卫生健康委发布实施《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本的公告。《公告》指出，《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本，自2024年3月12日起施行。其中，在三部新增通则和指导原则中发布了“9403 人用疫苗杂质控制技术指
美疾控中心发布已完成新冠疫苗接种群体口罩新规
美国疾病控制和预防中心27日发布已完成新冠疫苗接种群体戴口罩的最新指导方案，称这些群体可以在无需戴口罩的情况下进行更多室内室外活动。 根据指导方案，已完成疫苗接种的群体在户外聚会或户外活动时无需戴口罩，除某些人群拥挤的场所外；与其他已完成疫苗接种的群体或与来自另一户家庭未接种疫苗的群体在室内小
绿色产品认证新规发布
近日，市场监管总局会同有关部门修订发布《绿色产品认证与标识管理办法》。这是我国首次对绿色产品认证活动系统性作出全面、统一规范，标志着我国绿色产品认证与标识体系从单一标识管理向认证全链条监管的重大转变。市场监管总局等部门关于印发《绿色产品认证与标识管理办法》的通知 各省、自治区、直辖市和新疆生产
山西新规：儿童接种疫苗实行“下次”预约制
7月28日，山西省卫生厅出台《预防接种项目实施方案》。该方案要求：每次为适龄儿童免费接种免疫规划疫苗，接种工作人员都要及时在预防接种卡(簿)上记录，还要与儿童监护人预约下次接种疫苗种类、时间和地点，以防漏种，提高接诊率。 社区卫生服务机构及乡镇卫生院，应为辖区内所有居住满3个月的0-
促风电发展新规有望年底发布
国际新能源网讯：据透露，目前国家能源局正在制订《促进风电产业健康发展若干意见》，有望在年底发布，以解决国内风电行业遭遇的“并网难、消纳难”问题，政策扶持力度应该与现已出炉的光伏扶持政策保持一致。 7月中旬，《国务院关于促进光伏产业健康发展的若干意见》正式发布。其实，风电发展过程中遇到的并网
欧盟发布塑料类食品接触产品新规
从福建检验检疫局获悉，8月24日，欧盟委员会发布新的法规（EU）2016/1416，对与食品接触的塑料材料和制品法规（EU）10/2011进行第六次修订。新法规将于9月14日直接生效，并设有执行缓冲期，不符合新法规要求但符合（EU）10/2011要求的塑料材料及制品，可以继续投放市场至2017年
“癌症疫苗”有新突破
据外媒报道，癌症是体内细胞不正常增生引致，由于这些细胞不是外来物，不会引发免疫反应，所以难以治疗，而且有复发可能。科学家于是想到“教导”免疫细胞“认识”癌细胞特征，令免疫细胞视之为威胁并发动攻击，原理近似疫苗。美国和英国过去几年有数十名末期癌症病人试行这新尝试，效果理想，有望成为未来抗癌主力武器
网络食品新规倒逼整改－天猫面临管控难题
牛肉干发霉，水果到货后竟已腐烂变质，精挑细选的零食到手却发现是“三无”产品… … 消费者网购食品中遇到的困扰，从今年10月1日起或许就能得到大大缓解。7月中旬，国家食品药品监督管理总局发布了《网络食品安全违法行为查处办法》（以下简称《办法》），然而虽已有新规出台，天猫、1号店等第三方平台售出的网
环境部发布征求意见稿！分析方法标准命名新规来临
近日，为贯彻《中华人民共和国环境保护法》等法律法规和《生态环境标准管理办法》，规范生态环境监测标准的命名，生态环境部组织编制了《生态环境监测标准命名规则 第1部分：分析方法标准（征求意见稿）》，现公开征求意见。 2021 年 10 月 10 日，中共中央、国务院印发《国家标准化发展纲要》，标准
新规实施－电子废物有了正当的新归宿
《废弃电器电子产品回收处理管理条例》于1月1日起正式实施。这个针对电子垃圾的专门性条例出台，对于完善废旧家电回收利用、保护生态环境，实在必要和及时。 如今，废弃的电脑、电视、手机、电池等电子垃圾，在生活中可以说无处不在。由于电子产品多为塑料与金属的混合体，一些金属配件
明矾禁用新规监管存难题－市场上仍可随意购买
长期食用含铝食品添加剂对人体伤害很大，尤其对儿童生长发育和智力都会造成影响。从昨天开始，按照国家卫计委等五部门要求，馒头、发糕等面制品要向“明矾”等含铝添加剂说不。但北京青年报记者在暗访中发现，实际上在调味品市场上明矾可以随意购买，且去向复杂。明矾是否真能被禁，监管是个难题。 国家卫计委等五
乳腺癌疫苗带来攻克耐药难题新希望
“这款疫苗可能会成为我们弹药库中的新武器。” 作为“红颜杀手”的乳腺癌，无论在全球还是中国都是新发病例最多的癌症之一。乳腺癌中，有20%-30%属于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性，侵袭性较强。虽然靶向HER2的单抗疗法已经广泛应用，但患者耐药仍然比较常见，进而导致疾病进展甚至死亡。热门
江西发布新规强化中药监管，推动中药产业升级
近日，江西省发布《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的实施意见》，聚焦中药质量监管。文件提出构建中药标准体系，推动赣产道地药材国际标准研制，强化中药材质量监测与动态追溯。同时，健全药品生产分级分类监管机制，优化审评审批流程，强化专业监管力量，打击市场违规行为，全方位保障中药质量，助力产业高质量
进口婴幼儿配方乳粉检验有新规
近日，国家质检总局发布第133号公告，对婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉以及幼儿配方乳粉的进口作出新的规定。 根据新的规定，境外对华出口婴幼儿配方乳粉的生产企业，应按相关规定办理注册，自2014年5月1日起，未经注册的境外生产企业的婴幼儿配方乳粉不允许进口;进口婴幼儿配方乳粉，其进口报检日期
电器电子有害物管控有新规
日前，我国电器电子产品有害物质管控领域（中国RoHS）首个强制性国家标准《电器电子产品有害物质限制使用要求》经国家标准化管理委员会批准发布，将于2027年8月1日起正式实施。 工信部节能与综合利用司司长王鹏表示，强制性国家标准的出台，将进一步完善中国RoHS管控体系，加快构建企业生产有标准、消
欧盟发布《饮用水中微塑料检测指令》新规，岛津光谱技术应对有妙招
1《欧盟饮用水中微塑料检测指令》（EU）2024/14412024年3月11日，欧盟委员会通过了指令（EU）2024/1441，制定了一种测量人类饮用水中微塑料的方法，作为对欧盟饮用水指令(EU) 2020/2184的补充。 上图信息来源于欧盟委员会的官方文件：https://eur-lex.eu
人用疫苗杂质控制
新版中国药典发布3309人用疫苗杂质控制技术指导原则，以20版药典三部《人用疫苗总论》为基础，基于我国已上市疫苗产品的杂质控制的实际经验，参考ICH关于风险评估和全生命周期管理理念，从疫苗杂质来源，疫苗杂质控制的原则及策略，包括风险评估、全过程控制、全生命周期管理、不同类型疫苗杂质的控制要点，以
新冠疫苗的种类有哪些？
种类一、灭活疫苗由国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司（北京所）、武汉生物制品研究所有限责任公司（武汉所）、北京科兴中维生物技术有限公司（科兴中维）生产。其原理是使用非洲绿猴肾（Vero）细胞进行病毒培养扩增，经β丙内酯灭活病毒，保留抗原成分以诱导机体产生免疫应答，并加用氢氧化铝佐剂以提高
CNAS发布检测报告和原始记录管理新规
近日，CNAS发布了CNAS-EL-13：2019《检测报告和校准证书相关要求的认可说明》，对报告和记录管理提出具体要求，目的在于规范实验室的报告和原始记录信息，严格认可标识的使用管理，保证实验室的能力得到有效维持。该文件于2019年12月25日发布并实施。 检测报告和校准证书相关要求的认可说明 1
上海发布新规鼓励生物医药产业并购整合
7月17日，上海市政府在其官方网站发布了《关于加快上海创业投资发展的若干意见》，未来上海将采取包括鼓励重点企业并购等一揽子措施，支持上海创业投资发展，努力提升上海创业投资的国际竞争力和影响力。 所谓创业投资，是指向具有高成长潜力的未上市创业企业，特别是中小微创新型企业进行权益性投资，并为之提供
欧盟塑料标准有新规－出口需规避新风险
据介绍，欧盟委员会2014年3月24日公布实施的食品接触塑料材料和制品10/2011号法规，经过近一年的缓冲过渡期后，将于今年3月25日正式实施执行，欧盟市场塑料材料和制品有可能因不符合该新法规要求而被下架或通报。 检验局提醒 塑料出口需规避新风险 番禺检验检疫局负责人介绍，目前，番禺辖区有
药品杂质有哪些？
药品杂质通常分为：有机杂质、无机杂质、残留溶剂。有机杂质可在药品的生产或贮存中引入，也可由药物与辅料或包装结构的相互作用产生，这些杂质可能是已鉴定或者未鉴定的、挥发性的或非挥发性的，包括起始物、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体和催化剂；其中化学结构与活性成分类似或具渊源关系的有机杂质，通常称为
环保部发布监测技术新规－你的实验室能承担分析任务吗
分析测试百科网讯 近日，环保部发布了关于印发《环境空气臭氧前体有机物手工监测技术要求（试行）》的通知，其中涉及使用气相色谱-氢离子火焰检测器/质谱检测器联用法，现附全文如下：关于印发《环境空气臭氧前体有机物手工监测技术要求（试行）》的通知 各省、自治区、直辖市环境保护厅（局），新疆生产建设兵团
新《环保法》配套政策发布－保障新规实施立竿见影
据中国之声《央广新闻》报道，环保部今天(8日)召开发布会，介绍有关新《环保法》的多个配套新规。 据环境保护部环监局副局长曹立平介绍，此次4个新规包括环境保护主管部门的《实施按日连续处罚办法》、《实施查封扣押办法》、《实施限制生产停产整治办法》以及《企事业单位环境信息公开办法》。出台这4个办法的
新规：CNAS发布新文件，6月1日起实施
近日，中国合格评定国家认可委员会发布《实验室和检验机构认可远程评审的应用说明》，文件于2021年6月1日起实施。
加强网络销售特殊食品监管，市场监管总局发布新规
市场监管总局19日发布《网络销售特殊食品合规指南》，进一步规范网络食品交易第三方平台和入网食品经营者销售特殊食品行为，提高其合规意识，落实食品安全主体责任，保障网络销售特殊食品安全。 特殊食品包括保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品，关乎“一老一小”等重点人群身体健康和生命安全。近年
清华大学发布新规：申请硕士学位不必发表论文！
清华大学3月18日公布了2020至2021学年度第9次校务会议修订的《攻读硕士学位研究生培养工作规定》，明确提出不把发表学术论文作为申请学位论文答辩或申请学位的前置条件。 《规定》破除了硕士生学位评定中的“唯论文”倾向，取消“非专业学位硕士生应至少完成一篇与学位论文内容相关且达到发表要求的论文
墨西哥发布婴儿奶粉和生物科技药物等产品新规
墨西哥政府分别就婴儿配方奶粉及婴儿食品、生物技术药品和预包装化妆品发布新要求。相关要求简述如下： 一、婴儿配方奶粉及婴儿食品 强制性标准NOM-131-SSA1-2012规定了婴儿配方奶粉及婴儿食品新的卫生和营养规范、标签要求、抽样和检测方法。进口该类商品必须符合NOM-251-S
单体药店，新规来了
单体药店又有新规，涉及员工要求、执业药师配备、面积要求、非药商品经营...... 单体药店，员工应符合7项要求 日前，江苏省药监局发布的《江苏省药品零售企业开办验收标准》（以下简称《标准》）正式施行，有效期5年。 值得注意的是，《标准》面向的企业主体为全省单体药店，适用于江苏省行政区域内药品零
“非转基因”标识有新规－不能想标就标
“某些商家利用部分消费者对‘转基因’这一概念不了解的现状，对自己的商品进行‘非转基因’宣传，目的就是吸引消费者，趁机加价，抢占市场份额。”7月13日，中国农业科学院生物技术研究所所长林敏告诉科技日报记者。 “非转基因”不知从何时起，竟成了商家一种“颇为成功”的营销手段。无论是在传统市场，还