称量过程中超差结果及其影响

多年来,制药行业一直深受不合格结果的困扰,自 1993 年 Barr Labs 法院裁决后尤为严重 。在该案例中,法院判决 Barr Labs 一方获胜,该实验室坚持认为 OOS 结果不一定会导致批次不合格,应查明是否存在诸如实验室错误等其他原因。2006 年 10 月,FDA 对其有关如何处理 OOS 结果以及如何进行正确调查的指南进行了修订 [2]。自此,FDA 已发出了大量 483 缺陷调查警告信。最近一篇包含三个部分的有关 OOS 调查的文章 开头提到:“超差。这是令实验室忌惮的术语。它使正常工作流程出现停滞不前、相互指责以及延迟现象。”由此看来,即使在该指南发表 7 年后以及 Barr 裁决过去 20 年后的今天,我们在这方面仍有大量工作要做。此外,FDA 在上述指南中还声明:“实验室错误应该是极少发生的。经常发生的错误更可能是由于分析员培训不足、维护不当或设备未正确校准或工作粗心而导致。”在我们看到大量有关 FDA ......阅读全文

称量过程中超差结果及其影响

多年来,制药行业一直深受不合格结果的困扰,自 1993 年 Barr Labs 法院裁决后尤为严重 。在该案例中,法院判决 Barr Labs 一方获胜,该实验室坚持认为 OOS 结果不一定会导致批次不合格,应查明是否存在诸如实验室错误等其他原因。2006 年 10 月,FDA 对其有关如何处理 O

教你如何快速处置粗糙度仪超差及测量结果误差问题

粗糙度仪测量工件表面粗糙度时,会将传感器放在工件被测表面上,由仪器内部的驱动机构带动传感器沿被测表面做等速滑行,传感器通过内置的锐利触针感受被测表面的粗糙度,此时工件被测表面的粗糙度引起触针产生位移,该位移使传感器电感线圈的电感量发生变化,从而在相敏整流器的输出端产生与被测表面粗糙度成比例的模拟信号

检查基线平直度超差怎么办

  当出现基线平直度超差时,首先要检查滤光片的散射情况,当滤光片被灰尘、霉斑、水珠等杂质污染后极易发生此类现象。光源电压不稳、光源切换问题等造成误差和噪声的潜在因素。

为什么胆红素结果的可比性差?

大家都知道胆红素检验结果之间的可比性比较差,查了一下资料大体是由下面两方面原因造成的:标准品问题:胆红素本身不稳定,不易保存,特别是直接胆红素制备困难;由于国内目前没有统一的标准品供应,造成胆红素标准品的标准化问题得不到解决;目前市场上销售的胆红素标准品多为各种胆红素的混合物(或异构体),不适于作为

为什么胆红素结果的可比性差?

大家都知道胆红素检验结果之间的可比性比较差,查了一下资料大体是由下面两方面原因造成的:标准品问题:胆红素本身不稳定,不易保存,特别是直接胆红素制备困难;由于国内目前没有统一的标准品供应,造成胆红素标准品的标准化问题得不到解决;目前市场上销售的胆红素标准品多为各种胆红素的混合物(或异构体),不适于作为

脊柱超伸试验指标解读结果

  阴性:  正常:检查结果为阴性。没有出现疼痛。  阳性:  异常:阳性,即脊柱发生疼痛,并不能后弯而呈强直状态,则为阳性。本试验阳性是儿童脊柱结核的一个早期征象。

差示扫描量热仪的实验结果解析

测试结果有以下几种情况出现。在测量温度范围内DCS曲线几乎是一条直线,没有峰形呈现,说明样品是惰性的,或者是样品的热稳定性很好,没有发生热反应,这可以通过扩大温度范围和增大试样质量来检查是否有其他效应发生。若DSC曲线明显偏离基线,出现一个单独的吸热峰(峰形向下)或放热峰(峰形向上),这说明试样发生

关于肝脏B超的结果分析介绍

  肝脏B超检查报告通常有各种数据,医生是根据这些数据判断正常与否或是否存在疾患的。但是,由于个体差异很大,而且每次B超测定的位置又不可能完全相同,因而每次测定的结果总会有些差异。如果B超报告的结果稍为超标,或稍为超过上次测定的结果,不一定就是不正常或者病变加重。曾有人做过实验,让不同的医生检查同一

测硫仪化验结果差的原因是什么?

  1.煤样粒度过粗不符合要求,检查密封式制样机或延长制样时间。  2.检查电子天平的准确性、稳定度。  3.电解池是否漏气,电解池铂金极片是否污染造成反应迟缓或不反应。电解液用PH试纸测试是否在1-3之间,低于1要配备新的电解液。电解液在测硫仪不工作时要放出来并及时清洗电解池。  4.煤样是否燃烧

影响差示扫描量热仪测试结果的因素

差示扫描量热法是在程序控制温度下测量输入到物质(试样)和参比物的功率差与温度的关系的一种技术,主要应用于测量物质加热或冷却过程中的各种特征参数:玻璃化转变温度Tg、氧化诱导期OIT、熔融温度、结晶温度、比热容及热焓等。根据测量方法的不同又分为两种类型:功率补偿型和热流型,两种类型的测

传动轴渗氮后跳动量超差原因分析

传动轴渗氮后跳动量超差原因分析 传动轴在渗氮前经过调质预备热处理,调质后的传动轴能够保证心部必要的力学性能,消除内应力,有利于减小畸变,调质后的组织符合HB5022—1994《航空钢制件渗氮、氮碳共渗金相组织检验标准》要求。传动轴采用气体渗氮,设备为用的箱式电阻炉,型号RJX-45-9,该电阻炉炉温

科学家撤销中微子超光速实验结果

  意大利格兰萨索国家实验室下属“奥佩拉(OPERA)”实验小组6月8日宣布,5月刚刚进行的验证实验未发现中微子运行速度与光速存在差距,因此撤销去年公布的“中微子运行速度超过光速”的实验结果。  实验小组当天在正于日本京都市举行的第25届中微子物理学和天体物理学国际会议上宣布了上述决定。 

使用数字压力表时仅某一检定点超差

    1)在哪一刻度上发现超差,就停在哪一刻度上。检查该刻度点上各零件配合情况,传动轴孔有否受阻;连杆是否灵活;齿牙啮合点有无损伤、异物等加以排除。  2)某点出现正误差时,常因齿牙啮合点有污物、毛刺;出现负误差时,多由于齿牙的形损或伤齿。齿牙损伤严重者,应更换新件。无新件更换时,中心轮有伤齿可变

材料试验机示值超差的原因和调整方法

试验机度盘zui后一点的示值为负差的原因和调整方法1·安全开关的位置不当(过低),应调整位置。2·摆钟或连杆下有障阻物,应检查排除。3·指针轴上线坠的线太短,应适当接长。4·绘图机构和推杆起点位置不当,限位置前已产生阻碍,应检查调整接触头。二、液压试验机工作活塞空负荷上升时,指针摆动,并指示出一定的

全国地下水质近六成监测结果为“差”

  22日发布的《2013中国国土资源公报》显示,全国203个地市级行政4778个地下水水质监测点,接近六成监测结果为较差和极差级。   在第45个世界地球日发布的这一公报称,2013年全国203个地市级行政区开展了地下水水质监测工作,监测点总数为4778个,其中国家级监测点800个。依据《地下水

柬埔寨群体中毒-检测结果:自制米酒毒性超14.9%

  柬卫生部公布桔井省群体中毒事件:饮用水含杀虫剂和化学除草原料  柬埔寨卫生部当地时间5月8日晚公布桔井省群体中毒事件的检测结果,称是因村民饮用水含强性杀虫剂成分和化学除草原料所致,事件导致13人死亡,280人入院接受医疗。  柬卫生部的检测结果显示,当地村民饮用水中流入了村民使用的杀虫剂成分和化

柬埔寨群体中毒-检测结果:自制米酒毒性超14.9%

  柬埔寨卫生部当地时间5月8日晚公布桔井省群体中毒事件的检测结果,称是因村民饮用水含强性杀虫剂成分和化学除草原料所致,事件导致13人死亡,280人入院接受医疗。  柬卫生部的检测结果显示,当地村民饮用水中流入了村民使用的杀虫剂成分和化学除草原料成份,超标达12.39ppd和26.12ppd(现行欧

材料试验机示值负超差,-小负荷范围误差更大

( 1) 从动针及绘图装置阻力过大。调整阻力的大小。( 2) 摆锤轴及针轴的轴承太脏或锈蚀。清洗除锈并加润滑剂。( 3) 测力活塞与油缸间脏污。清洗。( 4) 联杆与机体有摩擦。消除摩擦。( 5) 齿杆与齿轮啮合不良或齿杆与上面的弹簧片碰擦。齿杆的导向架及导轨齿轮间有脏污或锈蚀。调整和清洗并润滑。(

材料试验机部分示值超差的原因和调整方法

一、试验机度盘zui后一点的示值为负差的原因和调整方法1·安全开关的位置不当(过低),应调整位置。2·摆钟或连杆下有障阻物,应检查排除。3·指针轴上线坠的线太短,应适当接长。4·绘图机构和推杆起点位置不当,限位置前已产生阻碍,应检查调整接触头。二、液压试验机工作活塞空负荷上升时,指针摆动,并指示出一

电子天平称量结果的重复性差是怎么回事?

去皮容器或者样品已带有静电。玻璃、塑料、粉末或者颗粒物质等低电导率材料无法或者仅可以非常缓慢地(若干小时)将静电电荷排除。这种放电现象主要是在搬运或者运输容器或材料过程中通过搅拌或者摩擦产生的。低于40%相对湿度的干燥空气会增加出现这种问题的风险。称量误差通过作用于样品与环境之间的静电力而产生。微量

操作使用篇:造成差示扫描量热分析结果差异的因素

  差示扫描量热分析操厂家www.instrumentsinfo.com/newproducts.html,该设备操作简单,但在实际工作中往往发现同一试样在不同仪器上测量,或不同的人在同一仪器上测量,所得到的差热曲线结果有差异,峰的最高温度、形状、面积和峰值大小都会发生一定变化,主要原因是因为热量与

肺癌新药取得超预期结果,客观缓解率达64%

  今日,专注于血液学和肿瘤学的生物技术公司Spectrum Pharmaceuticals公布了在研新药poziotinib在EGFR外显子20突变型非小细胞肺癌(NSCLC)中的2期研究最新数据,该研究由德州大学MD Anderson癌症中心的科学家领导。  肺癌是全球癌症死亡的主要原因,每年死

组合疗法初步临床结果积极-疾病控制率超92%

  日前,Mirati Therapeutics公司公布了其在研蛋白激酶抑制剂sitravatinib与抗PD-1抗体nivolumab联用,在1/2期临床试验中治疗晚期肾透明细胞癌(aCCRCC)患者时的初步临床数据。初步疗效数据表明,这一组合疗法在这一患者群中达到92%的疾病控制率。  以PD-

春节热销食品抽检结果出炉,合格率超98%

春节前夕,市场监管总局组织全国各地市场监管部门开展春节热销食品安全专项抽检6.7万批次,合格率为98.38%,总体食品安全状况良好。专项抽检覆盖全国31个省份的旅游景区、大型商超、高速公路服务区、火车站周边等节日人流量大的场所,以及京东、淘宝、美团等23个网络平台。重点抽检糕点、炒货食品及坚果制品、

超八成医院互认医学检查结果

  科技日报北京2月7日电 “我们对京津冀一百余家医疗机构、十多种检查结果实行互认。”7日,北京大学肿瘤医院院长季加孚在国家卫计委例行发布会上表示,改善医疗服务不仅是改进患者体验,还在于节约患者的时间和经济成本。检查检验结果互认,意味着患者在A医院做过的一些检查检验,例如CT或验血,转到B医院后无需

如何减少量热仪测定煤样发热量时超差次数?

煤的发热量测定在煤质分析中是一个重要的项目,它不仅是燃料煤品质的主耍参数,并且也能为煤质变化规律、电厂锅炉燃烧提高依据。以往电力用煤均采用灰分计价,并不能真正反映以质论价的原则,存在众多问题。在锅炉使用中,主要是采用煤的发热量,故以热量计价较为合理,能实现以质论价,优价的原则;再者以煤值计价,有利于

如何减少量热仪测定煤样发热量时超差次数?

   煤的发热量测定在煤质分析中是一个重要的项目,它不仅是燃料煤品质的主耍参数,并且也能为煤质变化规律、电厂锅炉燃烧提高依据。        以往电力用煤均采用灰分计价,并不能真正反映以质论价的原则,存在众多问题。在锅炉使用中,主要是采用煤的发热量,故以热量计价较为合理,能实现以质论价,优价的原则;

详细介绍二手材料试验机示值超差情况和处理

二手材料试验机广泛应用于质监站、建筑企业、公路建设单位的试验室等,使用过程中,经常会出现一些故障,如不及时排除,将会影响工程的质量和检测数据的准确可靠。恒宇将多年来在材料试验机检定工作中常见的故障机及处理方法总结归纳如下,使我们在今后的工作中做到有的放矢,对症下药,达到事半功倍的效果。1.度盘前后不

12家单位为差-浙江省发布大型科研仪器开放共享评价结果

浙江省科学技术厅浙江省财政厅浙江省教育厅关于公布2023年度浙江省大型科研仪器开放共享评价结果的通知浙科发基〔2024〕45号各省级有关单位,各有关高校、科研机构:根据《浙江省大型科研仪器设备开放共享绩效评价办法(试行)》(浙科发基〔2020〕71号),省科技厅会同省财政厅、省教育厅组织开展了202

水分测定仪测定结果重复性差的原因是什么?

1)水分测定仪样品不均匀,即样品有不同的组分。样品越不均匀,需要的样品量也会越大,这样才能够得到重复性非常良好的测试结果;2)水分测定仪选定的干燥时间太短的时候(对“定时关机”模式而言)。延长干燥时间或者选一合适的“单位时间失重”关机模式;3)水分测定仪样品未完全变干(形成结皮现象)。借助于玻璃纤维