新法规丨4204《药包材溶出物测定法》发布征求意见稿

导读药包材作为药品直接接触的材料,其质量直接关系到药品的安全性和有效性。因此,国家对药包材中总有机碳(TOC)含量进行严格监管,制定了相应的检测法规,旨在确保药包材的纯净度,防止有机污染物的迁移和残留。2023年12月,国家药典委员会发布了4204《药包材溶出物测定法》征求意见稿,增加了TOC对总有机碳检测的要求。检测方法采用特定的浸提介质和浸提条件浸提药包材,使用总有机碳分析仪测定溶出液中释放的总有机碳(TOC),以确保最终药物的安全性。 TOC监测意义 药典公示解读公示稿中总有机碳的检测方法参考制药用水总有机碳测定法(通则0682)实施,分别测定水供试液和空白溶液的TOC含量,计算两者差。根据不同的盛装器皿,提取方式也不尽相同。表1 不同产品供试液提取方式 *具体方法参见《4204<药包材溶出物测定法>征求意见稿》岛津方案分析利器 岛津总有机碳分析仪TOC-L CPH方案优......阅读全文

《中国药典》我国药包材标准概况

我国现行的药包材标准比较多元化,既包括《中国药典》和国外药典,也包括2015年版《国家药包材标准》、执行注册审批制时产生的国家标准和企业内控标准等。《中国药典》药包材标准的收载情况在2015年版《中国药典》(第十版)中首次收载了9621和9622两个指导原则,开启了药包材标准纳入《中国药典》的序幕,

岛津:打造快速检测有害物质的利器

越来越多的企业正面临环保生死关 “对有害物质的控制决定着一些企业的生死存亡。”经常与电子电器企业打交道的岛津国际贸易(上海)有限公司大型分析仪器部部长朱建农不久前接受记者采访时深有感触地说。 朱建农告诉记者,有一次他和技术人员一起去一家大型电子企业的生产现场,正好碰到企业对一个胆电容做检测,发

欢迎参加胶囊中铬检测岛津培训班

  一直努力为科学工作者提供更加完善的分析仪器和高效迅捷的分析方法的世界知名分析仪器供应商岛津公司, 为了帮助医药行业准确测定空心胶囊中铬含量,令使用者能够熟练的掌握药典方法,能自行对胶囊样品进行处理,完成测试过程。同时能对原子吸收光谱仪有一定的了解,熟悉工作站的使用,并能对仪器进行基础的维护,

岛津公司建立四溴双酚A快速检测方法

  当今,人们越来越关注溴系阻燃剂对环境和人体的危害,为此,国际环保立法亦日趋严格。特别是欧洲一些国家的相关法律法规和各大公司的环境管理物质清单里,均对溴系阻燃剂作出了严格的管控要求。比如,在挪威要求禁止在消费产品中使用某些有害物质的禁令(PoHS禁令)中就提出了四溴双酚A的含量不得大于

药包材落球冲击试验参考标准有哪些

格式化文本 说明:此工具用来格式化文本。 请将文本内容复制到这里: 众测机电研发生产的落球冲击试验机DIT-02主要适用于食品包装用硬片、固体药用硬片及塑料瓶盖产品的抗钢球冲击强度检测。试验时将测试产品放在落球冲击试验机的试验台面上,使规定重量的钢球从规定跌落高度上自由跌落在产品上,对产品进

药包材透气性测试仪操作说明

GT-V03压差法气体渗透测试仪是一款专业的膜片类材料气体透过率测试仪,适用于塑料薄膜、复合膜、共挤膜、工程材料、金属箔片等多种材料在多种温度下的气体透过率、溶解度系数、扩散系数、渗 透系数的测定。该仪器满足多项国家和国际标准:GB/T 1038-2000、YBB00082003、ISO 15105

药包材气体渗透率测试仪参数指标

  药包材气体渗透率测试仪参数指标一款专业的膜片类材料气体透过率测试仪,适用于塑料薄膜、复合膜、共挤膜、工程材料、金属箔片等多种材料在多种温度下的气体透过率、溶解度系数、扩散系数、渗 透系数的测定。该仪器满足多项国家和国际标准:GB/T 1038-2000、YBB00082003、ISO 15105

检测家携手岛津,开启租赁业务全国战略合作

  4月13日,杭州携测信息技术股份有限公司与岛津企业管理(中国)有限公司在杭州蝶来雅谷泉山庄举行租赁业务全国战略合作协议签约仪式!  岛津企业管理(中国)有限公司(以下简称“岛津”) 分析计测事业部 吴彤彬事业部长、杭州携测信息技术股份有限公司(以下简称“携测”) 毕春晖董事长等相关负责人共同出席

岛津分析技术开启肝素分子量检测多模式

 2024年2月,国家药监局药品审评中心发布《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则(试行)》,该指导原则适用于采用猪小肠黏膜制备的低分子量肝素 (low-molecular-weight heparin,LMWH)的原料药及其注射剂仿制药。肝素类药品是临床常用的抗凝血药及溶栓药,肝素 (h

岛津气相FID检测器污染了怎么清洗

FID检测器通用的,无论国产还是日系的欧美的,清晰方法都一样的哦。一般情况下FID积炭或有机物沉积等问题,可以先对检测器喷嘴和收集极用丙酮、甲苯、甲醇等有机溶剂进行清洗。少数情况下,当积炭较厚不能清洗干净的时候,可以对检测器积炭较厚的部分用细砂纸小心打磨。注意在打磨过程中不要对检测器造成损伤。初步打

岛津奶粉中三聚氰胺新检测方案

     听到三聚氰胺,我们仍然心有余悸,不知什么时候它又会改头换面地卷土重来。我们需要有一双“火眼金睛”,不给它任何可乘之机。岛津公司的三重四级杆质谱仪LCMS-8030便是这样一双“火眼金睛”。      三聚氰胺(melamine ),简称三胺,学名三氨三嗪,是一种重要的氮杂环

扫描电镜下的药包材之玻璃瓶

前段时间,美国《华尔街日报》报道称,疫苗的问世正面临一个瓶颈:用于存放的玻璃药瓶及原料特种玻璃的短缺将对大规模量产构成阻碍。那么这个小小的玻璃瓶有什么技术含量吗? 作为直接接触药品的包装材料,药用玻璃瓶因其性能较稳定等优势在药品包装材料领域应用广泛,如西林瓶、安瓿瓶、输液玻璃瓶等。 由于药用玻璃瓶要

岛津公司推出奶粉中汞的检测解决方案

  奶粉等其他各种奶制品一直都是人们生活尤其是婴幼儿成长和发育不可缺少的食品之一,然而,日前的国家食品安全风险监测发现某品牌奶粉公司生产的乳粉产品中汞含量异常,国产乳制品再度陷入信任危机。   奶粉及其他奶制品中的汞污染可能是由以下三个原因引起的:第一,工厂的加工的环境受,包括空气、水和包装材

岛津的抗肿瘤药物及其代谢物LCMSMS检测方案

         目前,在全球处方药市场中,抗肿瘤药物增长势头最快,有报告预计在近1-2年其将超过降血脂药成为市场销售冠军。抗肿瘤药分为烷化剂、抗代谢类、抗生素 类、天然来源类、激素类和其他类等多种。本方案分析的对象HD和HD-M属于天然来源类抗肿瘤药物,分子量分别为490和

烯烃色谱检测方法新国标来啦,岛津GC助您轻松应对

新修订标准《GB/T 3392-2023 工业用丙烯中烃类杂质的测定 气相色谱法》、《GB/T 3394-2023 工业用乙烯、丙烯中微量一氧化碳、二氧化碳和乙炔的测定 气相色谱法》,于2024年6月份正式实施,岛津为您提供定制化系统气相解决方案。  乙烯,丙烯是最常用的基础化工原料,可用于合成纤维

加强新污染物检测能力,携手岛津共建美丽河北

  分析测试百科网讯 地下水资源是我国重要的水资源,在我国供水中占有大的比例,地下水一旦污染产生的危害及影响久远,且在管理地下水污染场地的过程中存在多元化的风险,如果这些风险得不到有效的管理,将产生恶劣的影响。目前地下水污染呈现由点到面、由浅到深、由城市到农村的扩展趋势,污染程度日益严重。这些现象对

安眠药中艾司唑仑的岛津检测方案

  艾司唑仑(estazolam)又称舒乐安定,是一种苯二氮卓类抗焦虑药,作为精神药品它可能被用作毒品的来源之一。化学结构式如下,     由于艾司唑仑的中枢抑制作用,过量服用后会出现持续的精神紊乱、嗜睡、心动过缓、呼吸困难、严重肌无力等临床症状。艾司唑仑属于《中华人民共和国精神药

岛津光衍生检测系统让食品中“隐形杀手”无处遁形

   粮食收割后稍有不慎,如未及时晒干或储藏不当等,就会受潮发霉。发霉的粮食里,往往隐藏着许多可怕的杀手,黄曲霉毒素就是其中之一。它由一大类结构相似的化合物组成,花生、玉米、稻米、大豆、小麦等粮油产品,都是黄曲霉毒素的挚爱。最毒的黄曲霉毒素B1,比砒霜还要毒几十倍,食用后轻则导致昏迷、偏瘫、失忆,重

岛津推出超高灵敏度荧光检测器

  岛津推出超高灵敏度荧光检测器Prominence RF-20A 和RF-20AX   荧光检测器广泛应用于食品、制药和环境等领域。在这些领域,用户最重要的要求是灵敏度和应对近年来的超快速分析。Prominence RF-20A / 20Axs采用新设计的光学系统,实现了世界最高水平的超高灵敏度

岛津台式MALDITOF助力核酸类药物快速检测

  新年伊始,新型冠状病毒在全国蔓延,全国大部分省份启动了重大突发公共卫生事件一级响应,很多小区都采取了封闭式管理。2月11日,世界卫生组织(WHO)将新冠肺炎命名为2019冠状病毒病,英文名为Corona Virus Disease 2019(COVID-19)。新冠病毒与2003年肆虐全球的SA

岛津推出β内酰胺类抗生素的LCMSMS检测方案

  β-内酰胺类抗生素(β-lactams)是历史最悠久的抗微生物药物,同时也是最大和最重要的一类抗生素,自1941年青霉素首次应用以来,至今已研制出了近百种β-内酰胺类抗生素。主要用于治疗革兰氏菌,如葡萄球菌、肺炎球菌、链球菌、大肠杆菌、嗜血杆菌、沙门氏菌等引起的各种感染。β-内酰胺类抗生素作为兽

岛津以“更多检测,更新探索”为主题亮相BCEIA-2013

  2013年10月23日,第十五届北京分析测试学术报告会及展览会在北京展览馆盛大开幕,岛津公司本次以“更多检测,更新探索”为主题,展出其在质谱与色谱、生命科学、光谱等领域的最新产品技术及解决方案。岛津分析仪器事业部市场部产品经理胡家祥先生和岛津MALDI事业部经理Ian Brookhou

今日岛津|岛津奖学金论文评审会成功举办

2023年11月10-11日,岛津与清华大学化学系、新疆大学化学学院共同在创新之城雄安成功举办“2023年清华大学化学系-新疆大学化学学院联合博士生学术论坛暨岛津奖学金论文评审会”活动。论坛伊始,清华大学化学系系主任刘磊教授为本次会议致辞。刘教授提到举办该论坛的目的,以及希望通过与新疆大学的合作交流

国家药典委对《国家药包材标准》(2015)征求意见

  各有关单位:  根据国家食品药品监督管理总局关于做好药品标准执行情况的要求,为了积极开展药包材相关标准提高科研工作,完善药包材国家标准。我委现向药包材研究、生产、使用及检验的相关单位征求《国家药包材标准》(2015)的意见和建议。  请于2017年1月31日前以书面形式或电子邮件、传真等方式将有

食品药品监管总局发布130项药包材国家标准

  从国家食药监总局官网获悉,近日,食品药品监管总局2015年第164号公告发布了YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)国家标准。新标准将于2015年12月1日起实施。  按照《中华人民共和国药品管理法》及

药品包装的密封性如何检测?

摘要:济南三泉中石实验仪器有限公司设计研发的药品包装气密性检测仪MFY-05A满足多项国家标准及国家药包材标准,是专业用于检测药包材密封性的检测仪器,适用于多种药包材密封性的检测。受到多家药厂及质监部门的青睐,与国内外药厂、质检机构达成合作协议,帮助诸多药厂完善质量控制体系。轻松解决“药品包装的密封

岛津高层变动-中本晃接任岛津董事长

  分析测试百科网讯 2015年4月20日,岛津公司董事会宣布高层管理人员任命通知。该人员调整将计划在今年六月的年度股东大会和董事会后续委员会上正式批准。现岛津公司董事长 中本晃  原岛津公司代表董事、总裁兼首席执行官中本晃(现年69岁)被任命为岛津公司董事长。上田辉久  原岛津

岛津午餐研讨会-分享岛津最新质谱技术

  岛津午餐研讨会在第三届全国质谱分析学术报告会召开期间举办。会议现场  2017年12月10日,在第三届全国质谱分析学术报告会召开期间,岛津带来了午餐研讨会。岛津企业管理(中国)有限公司分析测试仪器市场部崔巍、岛津企业管理(中国)有限公司分析测试仪器市场部姜啸龙为100余与会者带来了精彩的报告。岛

中药材检测推新规,岛津应对药典公示提前知

火热的八月中,药典委连续公示涉及规范中药材及饮片中有害和有毒物质的《0212 药材和饮片检定通则、2341农药残留量测定法》修订草案。通则上修订的内容最显著的是加入了药材及饮片(植物类)5种重金属及有害元素限量和33种禁用农药的定量限,并规定了禁用农药不得检出(低于定量限)。