新法规丨4204《药包材溶出物测定法》发布征求意见稿
导读药包材作为药品直接接触的材料，其质量直接关系到药品的安全性和有效性。因此，国家对药包材中总有机碳（TOC）含量进行严格监管，制定了相应的检测法规，旨在确保药包材的纯净度，防止有机污染物的迁移和残留。2023年12月，国家药典委员会发布了4204《药包材溶出物测定法》征求意见稿，增加了TOC对总有机碳检测的要求。检测方法采用特定的浸提介质和浸提条件浸提药包材，使用总有机碳分析仪测定溶出液中释放的总有机碳（TOC），以确保最终药物的安全性。 TOC监测意义 药典公示解读公示稿中总有机碳的检测方法参考制药用水总有机碳测定法（通则0682）实施，分别测定水供试液和空白溶液的TOC含量，计算两者差。根据不同的盛装器皿，提取方式也不尽相同。表1 不同产品供试液提取方式 *具体方法参见《4204<药包材溶出物测定法>征求意见稿》岛津方案分析利器 岛津总有机碳分析仪TOC-L CPH方案优......阅读全文
药包材检测方法与检测仪器（二）
自从2015版《中国药典》正式收录以来，药包材的质量与相应的检验规范和仪器都受到了关注。药包材为直接与药品接触的包装材料和容器，包括药品生产企业生产的药品和医疗机构配置的院内制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器。其自身的质量、安全性以及药包材与药物之间的相容性对药品的质量有着非常大的影响。药包材可
新法规丨4204《药包材溶出物测定法》发布征求意见稿
导读药包材作为药品直接接触的材料，其质量直接关系到药品的安全性和有效性。因此，国家对药包材中总有机碳（TOC）含量进行严格监管，制定了相应的检测法规，旨在确保药包材的纯净度，防止有机污染物的迁移和残留。2023年12月，国家药典委员会发布了4204《药包材溶出物测定法》征求意见稿，增加了TOC对总有
药包材质量控制与检测方案
近年来，随着人民生活水平的提高，医疗保障体系的改革和城镇居民医疗保险的扩大，对中国医药行业产生了巨大的推动作用。作为医药产业化发展的重要组成部分，医药包装越来越受到国家质检系统以及众多药品生产企业的重视。Labthink兰光，作为专业从事药包材检测仪器制造与供应的国际知名制造商，有着专业的药包材检
药包材药用玻璃标准与检测方法
药包材与药物之间的相容性是近年来研究的热点问题。随着我国药包材关联审评审批制度的实施，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要。因此，制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性，确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况，以保证药品有效性和稳定性。关于注射剂、口服液等使用玻璃
药包材药用玻璃标准与检测方法
药包材与药物之间的相容性是近年来研究的热点问题。随着我国药包材关联审评审批制度的实施,对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要。因此,制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性,确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况,以保证药品有效性和稳定性。关于注射剂、口服液等使用玻璃
【设备更新】分析仪器方案——制药领域（药包材检测特色方案）
药包材作为药品重要组成部分，其质量、安全性、使用性能以及与药品之间的相容性对药品质量具有十分重要的影响。随着国内外医药工业的逐步发展，我国药包材标准体系也在不断更新和完善。现行版药包材行业普遍使用的标准是在注册许可制度下建立的由130项标准构成的YBB标准体系（2015版），“一品一标准模式”已无法
药典委公示4214－药包材元素杂质测定法，岛津质谱方案一探究竟
导读砷镉汞铅等是常见重金属，因为对身体有害，受到食品、药品等行业的重点关注。药品的包装材料也会在生产过程中，出现这些常见重金属。如果含量过高，会迁移到药品中，对人体健康产生威胁。有鉴于此，国家药典委员会基于《国家药包材标准》、国内外药典中关于元素杂质的测定方法，编写了“4214 药包材元素杂质测定法
药包材新公示首个LCMSMS法，揭秘金属涂层中“隐形杀手”双酚A
导读金属包材因其良好的保护性能被广泛用于药品包装行业，为了防止金属容器被其内容物腐蚀，通常会涂覆涂层以保护药品不与金属直接接触。常用的酚醛树脂涂层通常以双酚A（Bisphenol A，BPA）等物质作为增塑剂，在加工或储藏过程中，涂层中的化学物质可能会向药品中迁移，对人体健康造成潜在危害。双酚A 常
岛津紫外高效检测一键评估遮光性能，护航用药安全
《中华人民共和国药典》 (以下简称ChP) 2015年版四部首次收载药用包装材料两个非常重要的指导原则，即“9621 药包材通用要求指导原则”和“9622药用玻璃材料和容器指导原则”，这两个指导原则正式拉开了药包材标准纳入中国药典的序幕。之后，ChP2020版又进一步扩充了药包材标准体系，首次增
重点关注：GCMS首次列入药包材溶剂残留检测标准方法！
导读药包材中残留溶剂是指生产过程中使用的，在成品中未完全除掉的有机溶剂。它是影响药包材安全性的一个重要指标。为规范药包材中残留溶剂的检测方法，国家药典委员会近期公示了4207《药包材溶剂残留量测定法》。与目前的标准相比，公示稿中新增添第三法《气质联用色谱法》，GCMS首次列入药包材溶剂残留检测标准方
药用玻璃瓶标准:药包材检测仪器适用标准
药用玻璃瓶，顾名思义，就是医疗药品中使用的玻璃瓶。大家都知道药用玻璃瓶是会直接接触药品的，且需要进行一定时间的贮存，所以保证药用玻璃瓶的质量对于药品的质量很重要。毕竟这是涉及到人们自身的健康和安全。 药用玻璃瓶 药用玻璃瓶标准具有特殊、严格的要求，新标准确定的同一
药包材检测压差法透气仪使用注意事项
药包材检测压差法透气仪使用注意事项设备随机携带真空泵仅限于本设备使用，不可挪做他用,否则责任自负。● 真空泵油应使用厂家提供的真空泵专用油,客户不得随意更换,以防损坏真空泵。● 真空泵内的油量应控制在规定的范围内（两线之间），并注意油质的变化。● 装夹试样时要密切注意严禁任何异物进入到测试下腔的通孔
医药领域无小事－药包材密封性检测必不可少
药品包装材料的密封完整性是药包材标准及国家用药标准写入的一项必检物理性指标，也是制药厂家，药包材企业关注的问题。因为药品包装材料的密封性能关系着药品的质量和用药安全。 如果密封性能不达标，外界水汽等就会进去药包材内接触内部药品，药物就会受潮、失效甚至是变质等，危害患者的身体健康。因此，药品
岛津:根植中国的RoHS检测专家
作为欧盟三大绿色环保指令之一的《关于在电子电气设备中禁止使用某些有害物质指令》（RoHS指令），自去年7月1日正式实施以来，对中国电子电气企业的影响一直未减。由于RoHS指令要求投放于欧盟市场的电子和电气设备不包含铅、汞、锅、六价铬、聚溴二苯醚和聚溴联苯6种有害物质，因此，从源头严格对原材料进行控制
“钨”中生有丨ICPMS监测玻璃预灌封注射器钨溶出
导读预灌封注射器是近年来发展起来的新型药包材，具有储存药品和普通注射两种作用。预灌封注射器与传统药包材相比，具有用药剂量更准确、使用方便无污染、便于运输储存等优点，逐渐成为疫苗、生物制品、美容产品等的常用包装材料。 目前使用较多的玻璃预灌封注射器通常由玻璃管通过热成型工艺生产。其中一个重要步骤是锥
药监局发布199种药检、90种药包材检测仪器配置要求
药包材领域检验检测机构实验室主要仪器设备序号仪器设备名称A级B级C级1穿刺力测定仪√*√* 2热急变试验仪√* 3内压力试验仪√*√* 4内应力试验仪√*√* 5垂直轴偏差测试仪√*√* 6瓶底、壁厚测定仪√* 7自动振筛仪√*√* 8水平圆周转动振荡器√* 9万能材料试验机√*√* 10落镖
岛津推出最新瘦肉精检测方案
那个人们又熟悉又厌恶的“瘦肉精”又幽灵般地现身，我们忧心忡忡，食品安全如何保证？先进的检测技术就是保证食品安全的重要手段之一。近期，岛津推出 联用超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8030测定猪肉中克伦特罗、莱克多巴胺和沙丁胺醇的方法。
可以实现快速CT检测——岛津XSeeker－8000
车载零部件的X光检测，通常有二维检测（透视检测）和三维检测。透视检测中实时透视检测在产线的普及度较高，其优点是，操作简单、速度快。虽然透视检测速度快，但是因为二维检测的量化指标局限于平面之上，所以主要用于定性判断。CT检测是三维检测的一种主要方法，优点是内部结构形貌可以直接可视化，进而可以对内部尺寸
药用有色玻璃有啥讲究？岛津紫外带您探秘遮光性能
导读随着中国社会人口老龄化加速，医药需求持续上升，对药品包装等医药耗材的需求也相应增加，作为药品包装行业用途最广泛的药用玻璃，也已呈现同步加速向上的态势。药用玻璃，常用于注射剂、输液药物、口服剂、保健品等的包装。在近期公示的《中国药典》4023通则中，对药用有色玻璃容器的遮光性有了明确规定，规定以2
压差法药包材透气性测试仪检测标准与原理
GT-V03压差法气体渗透测试仪是一款专业的膜片类材料气体透过率测试仪，适用于塑料薄膜、复合膜、共挤膜、工程材料、金属箔片等多种材料在多种温度下的气体透过率、溶解度系数、扩散系数、渗 透系数的测定。 压差法药包材透气性测试仪检测标准 该仪器满足多项国家和国际标准：GB/T 1038-
药包材中有害物质检测－|－挥发性有机物
铂类化疗药物是非常著名的一类化疗药物。目前铂类化疗药物已经研制了三代，分别是一代顺铂，二代卡铂、奈达铂；三代奥沙利铂、洛铂。卡铂的有效性是由于其可以与DNA 结合从而导致DNA -铂（Pt）加合物的形成，但这也会造成DNA 的弯曲。因此在化疗后细胞必须修复DNA 损伤，否则DNA 复制受阻会导致
药包材中有害物质检测：挥发性有机物
药物包装材料中的低分子量、非极性有机化合物通常易挥发，有很大可能性直接向药物迁移，对人体健康造成损害。与挥发性有机物分析相关的药包材分析标准方法 与挥发性有机物分析相关的药用包装材料成分 药用包材样品前处理方法简介 1提取试验 2浸出试验 HS-GC-FID 检测药品包装材料中的有机挥发物
岛津闪耀2024年中国药学会药物分析专业委员会学术年会，共绘医药分析新篇章
9月25日至27日，2024年中国药学会药物分析专业委员会学术年会在兰州圆满落下帷幕，作为全球分析仪器领域的知名企业，岛津企业管理（中国）有限公司（以下简称“岛津”）凭借其前沿的技术实力与全面的解决方案，在此次盛会中大放异彩，展现了其在推动中国医药行业质量标准与技术创新方面的重要作用。 会议汇聚了
岛津鼎力支持2023年中国药学会药物分析专业委员会学术年会
2023年11月2-4日，由中国药学会药物分析专业委员会主办的“2023年中国药学会药物分析专业委员会学术年会”在厦门成功举办，来自科研单位、药品检验机构及药品生产企业等400余位代表参加了本次会议。本次大会以“面向2035远景目标，加快分析检测技术自主创新”为主题，设置了1个主会场及中药分析、生物
岛津：精耕细作－从岛津日本到岛津中国
“试验仪器发展战略研究调研”系列之三 2009年9月2日上午，“试验仪器发展战略研究调研小组”访问第三站：岛津国际贸易(上海)有限公司北京分公司;岛津中国的企划部、分析仪器事业部热情接待了来访专家团。 调研会现场 岛津国际贸易(上海)有限公司企划部小谷崎真部长做报告，分
药包材拉力试验机测试范围
药包材拉力试验机测试范围1.用于塑料薄膜、复合材料、软质包装材料、隔膜等产品的拉伸、变形、撕裂、热封、粘合等性能测试。2.用于复合膜、共挤膜、复合袋、蒸煮袋、铝塑复合带等产品的拉伸、剥离、变形、撕裂、热封、粘合等性能测试。3.用于离型纸、纸张、纸巾纸、卫生纸等产品的抗张强度、剥离、变形、撕裂、热封、
药典新标准丨“药包材环氧乙烷测定”的正确打开方式
导读2023年1月，国家药典委员会发布了4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿，用于检测经过环氧乙烷灭菌的预灌封注射器组合件、滴眼剂瓶等药品包装材料中环氧乙烷残留量。国家药典委员会公告截图药包材中为什么存在环氧乙烷？又为什么需要对它进行测定？检测方法是什么呢？我们一起来看一看！Part 01环氧乙
岛津推出基于光谱仪器的医药检测解决方案
医药行业是关系国计民生的重要产业，药品的质量和安全问题也越来越受到民众的关注。近期出现的使用工业明胶制造药用胶囊的毒胶囊事件，更是把药品的质量安全问题提高到了全民瞩目的高度。十二五期间，国家明确提出要提高药品的质量安全水平，新版《药品生产质量管理规范》(GMP)的实施和新版《中华人民共和国药典》
岛津鼎力支持药典新型实验室仪器与耗材实操演示交流会
2024年4月16日-18日，“药典新型实验室仪器与耗材实操演示交流会”在南京国际展览中心顺利召开。会议旨在为同行们提供更好地学习应用药典收载的分析技术，了解与掌握近年来药典收录的各类新型仪器与耗材，从而将其更广泛地用于我国的新药研发与质控之中，同时促进我国实验室仪器与耗材企业的创新和发展。岛津企业
药包材落球冲击试验的常见标准
Labthink兰光研发生产的落球冲击试验机，主要适用于食品包装用硬片、固体药用硬片及塑料瓶盖产品的抗钢球冲击强度检测。试验时将测试产品放在落球冲击试验机的试验台面上，使规定重量的钢球从规定跌落高度上自由跌落在产品上，对产品进行冲击，然后检查产品外观及各方面性能。 药包材落球冲击试验的常见标