二类医械一次性使用湿化鼻氧管，如何从0开始到注册成功？
“注册申请通过”——这是医疗器械生产企业最爱看到的结果。今天，我们为大家来分享医疗器械注册经验。【案例】二类医疗器械无源产品“一次性使用湿化鼻氧管”一、注册前针对这个项目，我们主要考察其行标，目前有现行标准YY/T 1543-2017 《鼻氧管》，我们就可以参照其标准进行我们技术要求的编制。性能指标：可将专标里相关的一些理化生物检测项目编制进去；检测方法：同理，将专标里参照引用的检测方法也编制进去；生物学：一次性使用湿化鼻氧管接触黏膜，根据其接触时间，进行相关的生物学检测；然后对比其他同类产品进行的灭菌方式，确定产品的灭菌方式。产品技术要求出来后，然后进行相关的检测验证，看各个项目是否符合达标。有问题就需再进行调整验证，没有问题就可以开始加速老化试验，然后进行生物学检测，理化检测。在检测过程中，我们可以开始编制注册相关文件，因为此项目为二类医疗器械，按照江苏省二类医疗器械注册相关文件进行编制：监管信息综述资料非临床评价资料临床评......阅读全文
大数据：谁最爱买流式细胞仪？是高校还是医院？
流式细胞仪（flowcytometer）是一种能够探测和计数以单细胞液体流形式穿过激光束的细胞检测装置。由于在检测中使用的细胞标志示踪物质为荧光标记物，因此，用来分离、鉴定细胞的流式细胞仪有被称为荧光激活细胞分类仪（fluorescenceactivatedcellsorter，FACS），是分
《从0到1》作者Peter－Thiel：下一场革命将在生命科学领域
3月25日，美国著名企业家、投资人彼得•蒂尔（Peter Thiel）在清华大学发表演讲时指出，未来的全球化将没有现在这么显著，各国将更注重消费，下一场科技产业革命将发生在生命科学领域。 蒂尔被誉为硅谷的天使，投资界的思想家。他出生于1964年，毕业于斯坦福大学。于1996年创办了Thiel资
李言荣院士：当前我国科技创新的关键是解决从1到0的问题
科研活动大致分为3种类型：从0到1的原创性基础研究、从1到100的应用接力放大研究、从1到0的反向应用基础研究。 第一种是极少数人从兴趣出发的自由探索，弥足珍贵；第二种是在他人发现、发明的基础上，科研人员根据自身实际，并结合各种应用场景需求进行的扩展应用研究，这是大多数人从事科研的主要驱动力；
γ珠蛋白重激活技术成功治疗β0/β0重型地贫
8月4日，中南大学湘雅医院血液科副主任医师付斌与上海邦耀生物科技有限公司（以下简称邦耀生物）的刘明耀教授和吴宇轩博士科研团队合作开展的临床研究结果《CRISPR/Cas9介导的BCL11A增强子基因编辑治疗儿童β0/β0输注依赖性β-地中海贫血》，在《自然医学》（Nat
0到6岁儿童残疾筛查启动
儿童残疾是健康问题也是社会问题，及早发现患病儿童，可以保障残疾儿童得到及时、有效康复，控制和减少残疾发生。昨天，记者从市卫健委了解到，本市近期启动0到6岁儿童残疾筛查工作。 本市将根据儿童年龄特点，将0到6岁儿童听力、视力、肢体、智力和孤独症残疾筛查纳入常规儿童保健工作，在基层医疗卫生机构开
－抑郁治疗：从改变认知开始
我想我们最终会到达那个目标。即我们思维的复杂程度与抑郁症所表现出来的紊乱程度的复杂性相匹敌。 认知行为疗法是进行心理治疗研究的最佳方式，但研究人员仍不清楚其工作机制。 2005年，Anna的生活变得支离破碎，与她生活了30年的丈夫宣布自己爱上了另一个女人。“我从未想过有一天我的婚姻会走到尽头
提高精子质量，从减肥开始
世界各地的男性都在遭受精液质量下降的困扰，这通常被称为彻底的生育危机。在近日发表于《人类生殖》的一项新的临床研究中，丹麦哥本哈根大学和哈维德夫医院的研究人员表明，如果肥胖男性减肥并保持效果，其精液质量会得到改善。 该校诺和诺德基金会基础代谢研究中心的Signe Torekov 和Romain B
中年危机或从“发福”开始！
研究表明，与那些在中年保持苗条身材的人相比，在四五十岁时体重增加可能会使早逝的几率增加近三分之一。 血压、胆固醇或血糖略高且体重略微超标的人，其较早死亡的几率会高出30%。专家称，这些“轻微的不健康特征”会使人们在其后30年心脏病发作或中风的风险更高。 令人担忧的是，大多数人没有表现出任何症
粉体从了解特性开始
测试项目包括粉体的振实密度、松装密度、安息角、抹刀角、崩溃角、差角、分散度、凝集度、流动度等项目。粉体综合特性分析仪 特点是一机多用、操作简便、重复性好、测定条件容易改变、配套完整等。 粉体综合特性分析仪研制成功为粉体特性测试的普遍开展提供了一个新的测试手段。 粉体综合特性分析仪主要用于大专院校、
11月临床质谱大事件速览：医疗设备租赁开展试点，各大厂商新品齐发
为促进医疗器械租赁市场有序健康发展，广东省人民政府办公厅日前印发在省内教育、科技、卫生健康等领域开展设备租赁试点的工作方案。实施时间：2023年在省级相关机构开展试点，2024年在全省推开试点。 行业资讯 1、11月1日上午，国新办举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会发布会，介绍“推动卫
球体导热仪从开始加热到热稳态所需时间取决于哪些因素
球体导热仪从开始加热到热稳态所需时间取决于哪些因素导热油从工艺上大致分为两种：矿物性导热油和合知成导热油；国内的厂家一般生产的是矿物性导热油,使用温度不道宜超过300摄氏度,否则该种导热油在高温下结构不稳定,容易出现结焦等现象,很难确保导热油锅炉系统和导热油的使用寿命；合成导热油一般是进口的比较多,
如何正确使用血氧仪
用法：1首次使用手指式血氧仪，按下Reset键，LCD屏幕显示待机状态 2按启夹口。将左手或右手中指，伸入工作仓(可以看见工作仓内的红外线亮灯，注意：手指不能夹歪、不能手湿、不能指甲表面有异物)。 3待手指和工作仓完全接触后，LCD显示检测进程。(注意，进入检测状态，保持受检手指的稳定，不要上下左右
TENSON－鑫天辰商标成功注册
近期，我公司增加新产品的开发力度，且所开发的产品接连获得国家知识产权局正式授予我公司TENSON—G系列产品的三项ZL证书。我公司为保护天辰试验机的商标及市场商业信誉，注册向国家提交了鑫天辰、TENSON等文字及图形商标，新商标涵盖了材料试验机、传感器、试验机技术等相关仪器仪表范围，为更好的保护
高校科技成果转化进入3.0时代－如何从“0”变成“1”
“大载荷植保作业无人直升机，百亩农田喷洒农药仅需一个小时，成本却是传统人工的三分之一。依托该技术8月份在江西注册成立了一家科技公司，并且获得了20余架订单。” “摄像式毫米波人体安检仪，能在客流量大的公共场所快速判断人体是否携带危险品。这项技术已经完成A轮融资4500万，预计10月份成立公司。
管式电炉如何操作使用
恒温水浴锅怎样使用将温度"设置—测量"选择开关拨向"测量"处,数字显示工作水箱的实际温度.（红色指示灯亮,表示加热器工作）. 管式电炉如何操作使用 可编程操作方法：接通电源，打开仪器后面的循环风机开关按↑键二秒钟使SV窗口出现STOP（暂停）。设定步骤：按一下←键，上排PV显示C01，表
从广受赞誉到门可罗雀－高校环保社团如何出困境
曾有一段时间，高校环保社团在象牙塔里撒播绿色种子，有效提高了学生的环保意识，促进了高校环境教育工作。然而，最近几年，环保社团却门前冷落，在高校的众多社团中被日益边缘化。 今年，一家环保民间组织联合首都各高校发起一场环保公益活动，中国农业大学绿脉环保协会的张作林却有点发愁――
从沙漠到森林－稻城香格里拉如何变成今日模样
10月31日，记者从中国科学院青藏高原研究所获悉，该所丁林院士带领的碰撞隆升及影响团队在《科学通报》发表最新成果，揭秘稻城香格里拉的前世今生。研究重建了青藏高原东部5000–3400万年前，从约600米的低海拔沙漠到约3500米海拔高山森林的隆升历史，揭示了约距今5000万年至距今340
从买方到卖方，看国内药企如何玩转“新药ZL”？
国内药企向海外药企购买其新药在中国区的生产和销售许可，已有多年历史，如复星、恒瑞、丽珠等上规模的企业，但是，相比这些国内传统大药企业所具有渠道优势，目前出现一些新买方，开始凭借技术运作海外新药。 同时，也有少数国内药企在最近几年开始坐上卖方席位，特别是2015年，数家国内药企突然掀起向跨国药企
Alnylam：从30％到5％，如何降低RNAi疗法的肝脏毒性？
RNAi疗法因为能够有效靶向普通药物无法靶向的蛋白而成为医药界所关注的医疗手段。但是与其它靶向疗法一样，RNAi疗法也会产生脱靶效应，而这些脱靶效应可能造成严重的毒副作用。日前，Alnylam Pharmaceuticals公司的研究人员对N-乙酰半乳糖 (GalNAc) 缀合的RNAi 造成肝
反垄断风继续吹－半导体、医械等行业将成新审查目标
近期商务部、国家发改委、国家工商总局等部门反垄断动作频频。最近消息显示，半导体、医疗器械等相关行业将成为新的反垄断审查目标。 据商务部网站昨日披露，9月1日至3日，商务部反垄断局郑文副局长带队赴上海进行调研。“将通过实地走访企业、召开座谈会等方式，深入了解半导体、医疗器械等相关行业的市场竞争状
医疗卫生纳入内需拉动项目－医械行业迎来机遇期
为应对国际金融危机，国家将投入4万亿元拉动内需，加快医疗卫生等社会事业发展已列入此次拉动内需的重点项目。 为抵御国际经济环境的不利影响，我国于去年11月初出台了扩大内需十项措施。这些措施究竟能对医疗器械产业产生多少提振效应?记者从本月上旬在北京召开的中国医疗器械行业协会2008年年会上获得
耗材两票制－大牌医械企业费森尤斯被开刀
高值耗材两票制火爆，一家年销20亿的医械公司，被撤销“全国唯一总代理”资格，并张榜公示－－ 日前，安徽省药监局发布公示，撤销上海东松医疗科技股份有限公司作为费森尤斯医药用品（上海）有限公司体外循环及血液净化类耗材全国唯一总代理的备案事项。 公示称，经核实，费森尤斯医药用品（上海）有限
－照妖镜！“西门子事件”折射出的国产医械众生相
外企巨头、商业贿赂、总局调查等重大要素加上剧情的急剧反转，使得这次“西门子被调查”一事充满了戏剧性，一时间网上各种评论铺天盖地。这就像一幕生动的讽刺剧，剧情的生动与否固然值得我们去讨论，而一片笑声中的看客们的表情、反应更值得我们去探讨、去反思。 1.事件回顾 5月3日，据路透社报道，西门子中
HPLC仪器调0、平衡后，基线从10下降到0是否正常？
高效液相色谱仪的调0，应该有仪器调0和空白调0两种。所谓仪器调0，是消除由于仪器的噪声、漂移、外界干扰等因素造成的仪器0点不在原位的情况，主要是通过仪器的光学、机械、电子学、计算机等来实现仪器归0。 所谓空白调0，就是利用空白溶液校正仪器测试样品前的综合0点。 这里说的“仪器调0、平衡后进样
最新取得NMPA医疗器械注册许可的临床质谱清单
临床质谱是近期质谱应用的热点，在中国需要进行临床医疗器械第二类的注册，此前主要获得注册的是三重四极杆液质和MALDI-TOF，今年一款ICP-MS也获得注册许可。对进口质谱企业来说，可以选择自己进行进口医疗器械注册，也可选择贴牌（OEM）给中国的企业进行国产医疗器械注册。我们熟知的SCIEX、梅里埃
鼻氧管气流阻力抗扁瘪型测试仪NOC01设备安装
鼻氧管气流阻力抗扁瘪型测试仪NOC-01检测仪器是根据YY/T 1543-2017和相关技术标准设计，为完成鼻氧管产品的气流阻力测试及抗扁瘪性测试量身定做，也称为鼻氧管气流阻力检测仪、鼻氧管抗扁瘪性测试仪。鼻氧管气流阻力抗扁瘪型测试仪NOC-01检测仪器下面，众测机电小编简单介绍下鼻氧管气流阻力抗扁
如何正确使用轮规湿膜测厚仪
把涂料涂覆在适宜的硬度平板（钢性底材）上，试板面积必须足够大，以便漆膜厚度测定处和试板任一边的距离至少为25mm,涂覆后立即测定湿膜厚度。■把试板固定在一合适的水平基础上，这样在测定漆膜过程中试板就不会产生移动或跳动，将该仪器放在待测厚度湿膜上，使其 小读数在顶部，而仪器偏心轮和湿膜之间 大间隙正好
吡啶环上的二号位是从N开始算还是从双键开始
氮上编1号，然后依次，顺时针、逆时针都不影响，因为吡啶环是大派键。对于杂环，编号首先从杂原子开始只含一个杂原子或一个以上相同杂原子的杂环，杂原子编最小号。②含两个不同杂原子时，不同杂原子的编号顺序为氧、硫、氮，例如 1，2，3-�二唑，氧在第一位，两个氮原子分别在第二和第三位 ，其余为碳原子的五元杂
从抢蛋糕到做蛋糕－我国卫星遥感向商业化迈进
中国资源卫星应用中心主任徐文日前在接受科技日报记者采访时表示，40多年来，我国卫星遥感技术从跟跑到并跑，数据应用也从依赖进口到自力更生，进而出口至发达国家和地区。如今，中国遥感正在商业化市场中高歌猛进。 无论对国防安全还是经济社会发展，卫星遥感技术的作用日益凸显。2018年10月至11月，藏川
从半导体到工业自动化，他的跨界有秘诀
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/9/507795.shtm工业生产线能像搭乐高一样灵活组合吗？近日，在上海果栗自动化科技有限公司（以下简称果栗智造），《中国科学报》记者看到一条类似环形跑道的磁悬浮传输自动化生产线。整条生产线由许多相同的模块自