二类医械一次性使用湿化鼻氧管，如何从0开始到注册成功？
“注册申请通过”——这是医疗器械生产企业最爱看到的结果。今天，我们为大家来分享医疗器械注册经验。【案例】二类医疗器械无源产品“一次性使用湿化鼻氧管”一、注册前针对这个项目，我们主要考察其行标，目前有现行标准YY/T 1543-2017 《鼻氧管》，我们就可以参照其标准进行我们技术要求的编制。性能指标：可将专标里相关的一些理化生物检测项目编制进去；检测方法：同理，将专标里参照引用的检测方法也编制进去；生物学：一次性使用湿化鼻氧管接触黏膜，根据其接触时间，进行相关的生物学检测；然后对比其他同类产品进行的灭菌方式，确定产品的灭菌方式。产品技术要求出来后，然后进行相关的检测验证，看各个项目是否符合达标。有问题就需再进行调整验证，没有问题就可以开始加速老化试验，然后进行生物学检测，理化检测。在检测过程中，我们可以开始编制注册相关文件，因为此项目为二类医疗器械，按照江苏省二类医疗器械注册相关文件进行编制：监管信息综述资料非临床评价资料临床评......阅读全文
国家药监局:批准注册188个医疗器械产品
国家药监局关于批准注册188个医疗器械产品的公告（2025年2月）（2025年第24号） 2025年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品188个。其中，境内第三类医疗器械产品150个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品11个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。 特
针对IVD试剂盒要做哪些性能验证？
目前，由于实验室自建项目（LDT）在我国没有明确的定义和适用范围，所以很多的医院和检测机构为了避免风险而选择使用有证的商品化试剂盒。由于有证试剂盒是经过NMPA的检验，所以很多实验室对试剂盒只是进行简单的验证，甚至即使试剂盒厂家对其做了部分改动，也依旧是直接使用。那么，过于简单的验证是否规范呢？试剂
应对老龄化挑战，从构筑主动健康免疫屏障开始
突破4亿！ 这是国家卫健委预计，到2035年我国60岁及以上老年人口数量。而这一人数在总人口中占比将超30%。 “我国老龄化趋势已无法阻挡。”近日，在北京大学组织的一场名为“实施积极应对人口老龄化国家战略 建立老龄人口健康屏障”研讨会上，中国人口与发展研究中心副主任张许颖直言。 为
从“1”开始实现“0”的突破大规模斑马鱼定向突变体库建成记
斑马鱼，因全身布满多条深蓝色条纹似斑马而得名。这种不起眼的生物，却是撬动许多学科发展的基础——其基因和人类基因相似度达87％，因此被应用在生命科学、健康科学和环境科学等领域的研究中，与线虫、果蝇、小鼠一样，是常用的模式生物。 从2013年开始，在中国科学院院士朱作言、孟安明的号召下，国内30多
二维催化材料如何“从模型到应用”
近日，中国科学院大连化学物理研究所研究员邓德会团队在《德国应用化学》发表综述文章，系统介绍了二维催化材料近年来在模型体系与实际应用中的进展，并对二维催化剂的设计策略、存在的挑战和未来发展方向作出了展望。 由于具有独特的表面结构和电子结构特性，二维材料近年来受到了广泛关注。相比于块状或颗粒状的催
从餐桌到田间－食品安全追溯如何实现？
假羊肉、镉大米，时至年末，回忆2013年发生的一次次食品安全风波，仍觉惊心。 对于国人而言，食品安全已是老生常谈，但监控食品保障安全的政策规定不断推出，消费者对食品安全的信心却越来越低。 如何监控食品安全才能达到最佳效果?国际食品法典委员会(CAC)指出，可追溯性是食品安全风险管理的
从“无用”到“有用”
美国宾夕法尼亚州立大学的研究人员发现，普通感冒病毒、SARS、肝炎病毒和脑炎病毒等特定类型的病毒都采用一种独特的机制进行复制，揭示了此前人们未能深入了解的病毒聚合酶特定区域的功能。这项研究有望帮助研究人员改进现有疫苗，也为人们提供了疫苗研发的新途径。该研究发表在Structure杂志上。
从致病，到治病
科学家们还在探索肠道菌群与更多脑部疾病的关系，包括阿尔茨海默病、抑郁症，以及在发生脑卒中和脑损伤之后，对恢复程度的影响。而每种疾病中，要在人类身上验证从动物实验中获得的发现，并进入临床试验，无疑都面临艰巨的挑战。 不过，随着基础研究不断带来的数据，越来越多的证据也让肠道菌群被实验室以外的人
涉及这些企业，3月份医疗器械批准注册名单出炉
178冠脉血栓抽吸导管湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准20243030573179口腔用骨填充材料天津市赛宁生物工程技术有限公司国械注准20243170574180自稳定型腰椎融合器浙江德康医疗器械有限公司国械注准20243130575181呼吸机山东德菲医疗科技有限公司国械注准202430805
如何使用血氧仪
1、按下前面板上的功能键打开血氧百仪的电源；图片来源：康尚指甲式血氧仪2、指甲血氧仪打开后都有一个类似的硅胶指模，将其中一个手指放进硅胶指模里，然后夹住；图片来源：康尚指甲式血氧仪3、夹住至少3秒，显示屏上一般会显示2个数据，脉率和血氧浓度，有些还会显示PI。4、spo2和的pr含义spo2：血氧饱
药监局注销9个医疗器械注册证书
近日，国家药监局发布多个公告，对一次性使用无菌胰岛素注射器等9个医疗器械注册证书予以注销。详情如下：国家药监局关于注销一次性使用无菌胰岛素注射器等5个医疗器械注册证书的公告（2024年第144号） 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下5家企业共5个产品的
丹纳赫、安捷伦等医械巨头们上季赚了多少钱？
美敦力：上季度营收71.7亿美元，同比下降1% 8月26日，美敦力（MedtronicPLC）公布最新一季度财报，公司营收同比下降1%至71.7亿美元；净利润为9.29亿美元，去年同期净利润8.2亿美元。 与去年同期相比，美敦力上季度大部分业务部门的销售额都在下滑，比如旗下微创治疗业务部门（
开启十万亿健康市场，“健康中国”助国产医械腾飞
十八届五中全会上被列入“十三五”的“健康中国”建设即将开启，同时《健康中国建设规划2016-2020》编制工作也在有序推进，预计将于明年初正式出台。 “健康中国”战略的有序推进，将带动整个医疗卫生行业以及大健康产业的蓬勃发展，尤其是目前已经处于高速发展的医疗器械、养老产业、医疗服务以及互联网+
“国货”之光，中国原创世界级医械NMPA获批
常常胸痛或胸闷，容易疲劳、头晕甚至晕倒；轻微运动即心跳加速，呼吸急促且随时间推移而加剧；因为机体缺血缺氧，嘴唇或者手指呈蓝紫色；脚部或腿部肿胀…… 这些，是肺动脉高压患者（PAH）的典型特征。 要知道，肺动脉高压是一种慢性、危及生命的疾病，被视为“心肺血管系统的癌症”。随着肺动脉压力升高，患
鼻胃管和鼻肠管的临床运用总结
鼻胃管和鼻肠管是灵活的双腔或单腔管，从鼻子向近端向近端传入胃或小肠。将在短时间内移除的肠管也可以通过口腔（口胃）。适应症治疗肠梗阻或肠梗阻-使用鼻胃管进行胃肠减压对于治疗肠梗阻或肠梗阻延长的患者非常重要。鼻胃减压可以改善患者的舒适度，最大限度地减少或防止复发性呕吐，并可作为监测这些疾病进展或消退的手
如何使用滴定管
滴定管分酸式滴定管和碱式滴定管，以酸式滴定管的使用为例：1、酸式滴定管的洗涤1.1无明显油污的滴定管，直接用自来水冲洗或用肥皂水或洗衣粉水泡洗，但不能用去污粉洗以免划伤内壁，影响体积的准确测量。1.2有油污不易洗净时，用铬酸洗液洗涤。洗时应将管内的水尽量除去，关闭活塞，倒入10～15毫升洗液于滴定管
5年实现“从0到1”全面反超，测序仪“中国智造”的攻坚往事
如同芯片之于通讯行业，测序仪则是基因检测的核心和基础。样本处理后，需要通过测序仪进行DNB碱基测序生成原始图像数据，再进行生物信息分析，才能得出测序结果。 因此，测序仪的生产厂商处于基因检测行业的绝对上游，中游则为面向用户提供基因检测服务的公司，下游为医院、科研机构
韩国KREACH后预注册开始
2019年7月5日，根据韩国环境部通知，2019年7月8日至2019年7月19日期间，针对现有化学物质预注册中提交信息不全或者错误的情况，可在系统中直接进行补充和修改，无需申请变更申报。 7月19日截止日期也已经过了快一周了 但是，韩国官方预注册系统并未关闭。他们表示： 还是可以继续提交。不
国家药监局注销一家公司－3个医疗器械注册证书
国家药监局关于注销一次性使用静脉采血针等3个医疗器械注册证书的公告（2024年第62号） 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销江西三鑫医疗科技股份有限公司以下3个产品的医疗器械注册证： 一次性使用静脉采血针，注册证编号：国械注准20173150839；一次性使
京津冀协同发展：从“同城化”－到“全球圈”
“北京需从金融中心向全球创新枢纽转型，构建‘生态智能体城市’，通过本土化与全球化协同驱动京津冀嵌入世界城市网络。”国际欧亚科学院院士、中国社会科学院学部委员杨开忠研究员在日前召开的“京津冀协同发展战略研究与雄安创新发展”专题论坛上提出了“新型世界城市中国范式”概念。 “京津冀协同发展战略研究与
从“放管服”到检验检测立法，上海制度创新带来的变化
一切正在改变。2016这一年，上海质监在制度创新中，新中求进、进中突破，不断给我们带来新变化、新启示。 这一年，上海质监紧紧围绕质检工作，坚持质量为本、安全第一、改革当先，着力提升质量供给水平，着力提升质量安全监管水平，着力提升服务经济社会发展水平，实现“十三五”质检事业改革发展良好开局的总体
中国医疗仪器市场投资运作－正当红火
当一场电影达到高潮的时候，通常也就是这部影片尾声到来的时候。而中国的互联网创业潮似乎和电影的这种规律类似。虽然时下的互联网仍在以极大的热情召唤VC，但逐利的资本显然对这轮大潮已丧失了些许兴趣。 然而与互联网形成对比的是，医疗行业投资却热起来了。经本刊记者调查发现，截止2007年8月，共有近12家企
InnoCosme2026倒计时6周首发议程－|－直击细胞再生/神经美容/复合功效/妆械联合/AI递送等热点！2500+行业同仁与会，阳春四月，齐赴申城！
官网链接：https://www.bagevent.com/event/innocosme2026由商图和个护前沿联合举办的InnoCosme 2026第十届中国国际护肤技术论坛将于2026年4月9-10日在上海举办。本届会议延续往届 “高规格、强专业、广连接” 的硬核风格，将以 “科技破界 细胞赋
自动医用PCR分析仪等2个医疗器械注册证书被注销
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证：一、 深圳华大因源医药科技有限公司的1个产品：全自动医用PCR分析仪，注册证编号：国械注准20233221432。二、 宁波天益医疗器械股份有限公司的1个产品：一次性使用滴定管式输液器
从修复老电影到研发新药，它如何发光发热？
在老电影《横空出世》中，中国第一颗原子弹成功爆炸的一幕被搬上荧幕，成为影史经典。二十多年后的今天，人们不但可以重温这一幕，甚至可以在高清设备上获得更佳观看体验。这背后，少不了“胶片医生”的贡献。 上图右侧为电影频道-百度•文心大模型修复画面。截图自电影《横空出世》新“胶片医生” 在以前，“胶
恒温恒湿培养摇床如何使用
恒温恒湿培养摇床使用方法：使用前，请仔细阅读说明书，熟悉仪器及控制面板部分，用兆欧表测量电源，插头，接地是否有绝缘不良或短路情况。按温度设定方法设定好实验温度，待温度恒定之后，即可开始实验。 A、接通电源：将三芯插头插入电源插座，把面板上电源开关置“开”的位置，此时液晶仪表显示正常，然后按运行/停止
如何正确使用伤湿止痛膏？
伤湿止痛膏的正确使用方法是外用，贴于患处。在使用伤湿止痛膏时，请遵循以下步骤： 清洁患处：在贴膏药之前，请确保患处的皮肤干净且干燥。 适量涂抹：取适量伤湿止痛膏，均匀涂抹在疼痛或不适的部位。 贴敷：将膏药贴在患处，确保膏药与皮肤紧密贴合。 更换频率：根据症状的严重程度和医生的建议，一般每
恒温恒湿培养摇床如何使用
恒温恒湿培养摇床使用方法：使用前，请仔细阅读说明书，熟悉仪器及控制面板部分，用兆欧表测量电源，插头，接地是否有绝缘不良或短路情况。按温度设定方法设定好实验温度，待温度恒定之后，即可开始实验。 A、接通电源：将三芯插头插入电源插座，把面板上电源开关置“开”的位置，此时液晶仪表显示正常，然后按运行/停止
临床试验－2016年展望：关注哪些政策？会出现哪些变化？
经历2015年的风风雨雨后，迎来了2016年，心中有疑虑有不安，但也充满了希望。 2015年是高速变化的一年，各种法规、公告不断出台，各种征求意见稿也在不断颁布，尤其是临床试验数据自查核查工作，牵动行业各个岗位从业人员的心。2016年是政策落地的一年，临床试验行业关注哪些政策？行业会出现哪
全自动医用PCR分析仪等2个医疗器械注册证书注销
国家药监局关于注销全自动医用PCR分析仪等2个医疗器械注册证书的公告（2025年第83号）按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证： 一、 深圳华大因源医药科技有限公司的1个产品：全自动医用PCR分析仪，注册证编号：国械注准2