食药监局开展“两打两建”专项行动解决药品安全突出问题
国家食品药品监督管理总局关于开展“两打两建”专项行动着力解决药品安全突出问题的通知 食药监〔2013〕57号 为解决存在的药品违法违规生产经营问题，特别是一些突出问题，总局决定在全国范围开展以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设为主要内容的专项行动(下称“两打两建”行动)。总体目标是，集中半年的时间，针对当前存在的突出问题，深挖带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全隐患，查处一批违法违规行为，移送一批违法案件，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平。 一、突出重点，集中开展“两打”行动 (一)严厉打击药品违法生产行为 1.打击中药违法生产行为。重点打击从非法渠道购用提取物;打击使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品;打击中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假;打击外购非法加工的中药......阅读全文
江苏食品药品监管“多头归一”
昨日，江苏省政府公布了《江苏省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》，确定了省食品药品监管局的主要职责、内设机构和人员编制(即"三定"方案)。这标志着，江苏的食品药品监管职能正式统一，原来分散在质监、工商、食药监局三个机构的食品安全管理职能将集中起来，变"多头管理"为一家管。
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求
国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》的通告（2024年第22号）。 按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》（见附件）。根据《国家药监局综合
食品药品监管总局加强复配食品添加剂监管
复配食品添加剂是食品添加剂的重要类别，且品种多样，发展很快，在食品生产加工中使用广泛。为切实保障复配食品添加剂产品质量，国家食品药品监督管理总局于去年年底部署了全国复配食品添加剂获证生产企业专项监督检查工作。此次专项监督检查的重点是检查复配食品添加剂获证生产企业实际生产产品是否与许可范围一致；产
食品药品监管总局：问题银杏叶药品已开始召回
昨天，国家食品药品监管总局通报了银杏叶药品专项治理工作情况：在24家从桂林兴达药业有限公司购买银杏叶提取物的药品生产企业中，有5家未用于药品生产，其余19家银杏叶制剂生产企业均已启动涉事药品召回工作。食药监总局将于近期颁布银杏叶制品补充检验方法，并尽快启动对市售银杏叶药品的全面抽检工作。 此前
食品药品监管总局发布2014年度药品审评报告
2014年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心继续秉持质量、公平、效率的原则，坚持依法依规、科学规范审评，完成了5261个药品注册申请的技术审评，比2013年的审评完成量增加了12.9%。 2014年，首次批准了甲磺酸阿帕替尼片、西达本胺片、sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）等重要治
国家食品药品监管局严格规范“委托加工药品”
记者今天从国家食品药品监管局获悉：目前，我国个别企业盲目承揽境外制药厂商委托加工药品，被境内外不法商人利用，生产假冒伪劣产品，造成恶劣国际影响。为维护国家形象，国家食品药品监管局发出通知要求，严格审查接受境外制药厂商委托加工药品备案资料，委托方必须是境外制药厂商，且持有该药品境外上市许可，并须直
召回和暂停使用部分药品生产企业胶囊剂药品
关于配合召回和暂停使用部分药品生产企业胶囊剂药品的通知 卫发明电〔2012〕7号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 4月19日，国家食品药品监督管理局印发了《关于查处部分药品生产企业使用铬含量超标胶囊行为的通知》（国食药监电〔2012〕6号）。为保障医疗质量
国家药品监管局、卫生部联合整治非药品冒充药品专项行动
为严厉打击非药品冒充药品违法行为，维护公众身体健康，按照国务院关于整治非药品冒充药品专项行动的指示和卫生部等六部门《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办〔2009〕342号）精神，近日，国家食品药品监管局和卫生部联合下发了《关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行
上海食品药品严重违法生产经营者与相关责任人监管名单
根据《中华人民共和国食品安全法》《上海市食品药品严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管名单管理办法》等规定，上海市市场监督管理局决定将李刘超、穆远华、穆好3人列入本市食品药品严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管名单（详见附件），现予以公告。上海市市场监督管理局2019年7月31日上海市食品药品
吉林加强重点食品生产监管工作
各市、州、长白山市场监督管理局，梅河口市、公主岭市市场监督管理局： 为进一步加强食品生产安全监管工作，着力解决重点食品突出问题，科学防范食品安全风险，根据国家总局2019年度食品生产监管重点工作安排部署，现将重点食品生产监管有关事项通知如下： 一、监管工作目标 认真贯彻落实“四个最严”要求
山西全面提升监管能力－开创食品药品监管工作新局面
近日，山西省副省长张建欣在山西省食品药品监管暨党风廉政建设工作会议上，就做好新体制下全省食品药品监管工作提出四点要求： 一是按照建立“统一权威监管机构”的要求，加快推进县乡改革到位。要求市、县党委政府要把食品药品监管体制改革当成一个大问题来抓，重点解决基层监管力量薄弱，特别是乡镇监管缺失的
福建省食品药品监管局探索加强网络订餐监管
针对当前网络订餐诸多乱象，福建省食品药品监督管理局积极探索如何加强网络订餐乱象把关，把准市场脉博，使监管制度与监管手段尽快与市场需求想匹配，切实保障广大消费者食品安全。 一是建立网络订餐监管制度，切实维护消费安全。首先实行大数据监管，通过建立主体数据库，对订餐网站以及网络订餐的主体，全部摸清家
国家食品药品监管局加强餐饮服务环节乳品监管
国家食品药品监督管理局网站12月24日发布通知，要求各地食品药品监管部门加强对餐饮服务环节乳品采购、使用的监督检查，加大监督抽验力度，建立健全乳品安全信息沟通机制，并健全食品安全信用档案制度。 通知强调，各地要进一步加强对餐饮服务提供者落实乳品采购管理制度情况的监督检查，检查餐饮服务提供者
风险等级越高监管频次越多安徽将推行食品药品分级监管
安徽省食药监局今天举行新闻发布会，宣布从8月1日起，在安徽省无论是饭店、小作坊、食品生产“大佬”，还是药房、药品“制造大王”，都将被按照风险标准实行分级监管。风险等级越高，监管频次就会越多。 根据《安徽省食品药品风险分级监督管理办法（试行）》，今年底前各地要完成首次分级工作。食品、药品、医疗器
深圳：食品药品由市场监管委员会统一监管
近日，深圳市政府机构改革又有新动作，该市市场监督管理局将由局升格为委员会的设置。 根据深圳市政府发布的《关于调整市市场监管和食品药品监管工作部门及相关职责的通知》，深圳市不再保留深圳市市场监督管理局、深圳市药品监督管理局、深圳市食品安全监督管理局，转而组建深圳市市场监督管理委员会和深圳市食
食品药品监管总局要求各地加强白酒质量安全监管
国家食品药品监管总局日前印发通知，要求各级食品安全监管部门进一步加强白酒质量安全监管，督促企业切实保障白酒质量安全。 通知称，目前白酒生产仍存在一定的质量安全隐患，如个别地方白酒生产许可管理不严，企业存在超范围超限量使用食品添加剂、以液态法白酒或固液法白酒冒充固态法白酒、白酒中邻苯二甲酸酯
食品药品监管总局公布2015年度药品上市批准情况
为进一步提高药品审评审批透明度，有效指导药物研发申报及药品临床应用，依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)有关规定要求，我局组织编制了《2015年批准上市的中药、天然药物目录》（见附件1，共76个注册申请）、《2015年批准上市的化学药品目录》（见附件2，
食品药品监管总局发布银杏叶药品补充检验方法
国家食品药品监督管理总局6月4日发布《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》（高效液相色谱法，分析测试百科网注）。按照该检验方法，银杏叶药品生产过程中改变提取工艺、非法添加等违法行为将被检出。 近期，总局通过飞行检查发现，部分企业为降低生产成本，谋
加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知
国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知国药监药管〔2018〕57号2018年12月27日 发布 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局： 党中央、国务院高度重视人民健康福祉，为全面落实党中央、国务院重要决策部署和《国家组织药品集中采购试点方案》
药品生产质量管理规范基本简介
颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。国家药品监督管理局自1998年8月
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生化药品附录发布
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布生化药品附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2017年9月1日起施行。 特此公告。 附件：生化药品附录 食品药品监管总局 2017年3月13日 附件：生化药品附录.docx
药品安全监督加码－新版药品生产质量管理规范将实施
2011年全国食品药品监督管理工作会议1月14日举行。会议透露，国家食品药品监管局今年将通过推行实施新版药品生产质量管理规范等四项措施，提高药品质量保障水平。 据介绍，新版药品生产质量管理规范(GMP)即将颁布实施。国家食品药品监管局将制定实施计划和有关配套文件，改进检查方式和评判
药监局推动药品生产企业实施药品质量受权人制度
国家食品药品监督管理局日前印发通知，就在药品生产企业实行药品质量受权人制度有关事项进行明确。通知指出，2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。 国家药监局网站4月10日消息，国家药监局为进一步加强药品生产监督管理，确保药品生产
美专家称药品监管全球化势在必行
美国之音8月22日报道 一些美国专家认为，近几十年来全球化的影响改变了医药市场，也使药物质量监管面临空前的挑战。 美国智库外交关系协会的专家最近联名发表文章指出，自1990年代以来，全球药物市场由于竞争加剧而形成全球化生产链，大型制药商要依靠世界各地成千上万个分包厂商来制造、包装、销售它们
浙江食品药品监管系统空编严重
一边是大学生为找工作，四处奔波;一边岗位空缺，苦等人手干活。如此矛盾的现象出现在浙江省多地食品药品监管系统。 18日召开的浙江省十二届人大常委会第六次会议上，该省人大常委会副主任姒健敏表示，浙江各地食品药品监管系统都新增了人员编制，但目前空编情况严重。 当日，浙江省副省长郑继伟在作报
CFDA：药品监管数据不得用于商业服务
阿里健康承接药品电子监管信息之后，迅速推出相关互联网产品。原来的裁判下场踢球，让球员怎么混? 针对企业可能实施的商业行为，国家食药总局强调：药品电子监管码所有数据信息都归该局所有，任何一方都不能用于商业服务。 2015年春节前，一个营销人员拜访广东众生药业股份有限公司总经理陈永红，希望利用数
中国食品药品监管体系将改革
食品药品监管体系开始调整 全国食品安全工作专题会议暨省部级领导干部加强食品安全监管专题研讨班甫一结束，食品药品监督管理系统就开始酝酿体制改革。 近日，吉林省对食品药品安全管理体制和机构做出重大调整，成立省食品安全委员会办公室，并将省食品药品监督管理系统由过去的地方政府分级管理调整为省以下垂直
以学促干，提升药品监管能力
完善“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，举办药品监管能力提升培训班，打击危害药品安全违法犯罪，加快创新药品和医疗器械审批上市，对医药研发企业主动靠前服务，出台“破难题促发展、解民忧办实事”20条工作举措…… 学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育开展以来，国家药监局聚焦社会关切，
减肥胶囊事件暴露出药品监管漏洞
主持人(董倩)：欢迎收看《新闻1+1》。 相信消费者都有过这样的经验，就是你在看药盒上那些又长又拗口的名字的时候，会感到很头疼，因为你不知道，到底是什么东西。比如说西布曲明，只不过这种东西不仅会让你头疼，而且会让你感到心疼。因为药品里面蕴含着巨大的成份，就在30日，15种还有这种成份
贵州省食品药品监管系统开展“我眼中的食药监管故事”
“我眼中的食药监管故事”随手拍活动是全国食品药品监管系统新闻宣传的一个品牌活动，该活动通过全系统干部职工“随手”“精心”拍摄的工作图文、影音，深入反映基层一线人员坚守奉献的故事，全面展示着食品药品监管队伍保障人民群众饮食用药安全的工作举措和精神风貌，自2015年启动以来，已取得较为明显的宣传成效