已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求
国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》的通告（2024年第22号）。 按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品） 国家药监局药审中心 2024年5月9日已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）.pdf......阅读全文
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求
国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》的通告（2024年第22号）。 按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》（见附件）。根据《国家药监局综合
《进口食品境外生产企业注册管理规定》
国家质量监督检验检疫总局《进口食品境外生产企业注册管理规定》（总局令第145号） 《进口食品境外生产企业注册管理规定》已经2011年6月21日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2012年5月1日起施行。 二〇一二年三月二十二日进口食品境外生产企业注册管理规定 第一章 总
国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知
国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知国药监药注〔2025〕17号北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、广东、重庆、四川、陕西省（市）药品监督管理局： 为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2
如何让药企坚持生产“廉价药”
早产儿补钙必须的维生素D价格仅为几毛钱，如今市面极难寻，家长只好动辄花几十上百元一瓶买鱼肝油胶囊;甲亢病人的常用药甲巯咪唑片(又称他巴唑)，也闹起了“药荒”;3块多的心血管疾病常用药西地兰“失踪”，一些基层医院医生用廉价常用药治病救人，要“找关系”外借…… 记者调查发现，由于利润低，一些药
关于磺胺药的生产介绍
磺胺药的生产一般都以乙酰苯胺（退热冰）为起始原料，经氯磺酸氯磺化（见磺化得对乙酰氨基苯磺酰氯。对乙酰氨基苯磺酰氯经氨水胺化、碱液水解和盐酸中和便得磺胺(SN)。磺胺与硝酸胍、纯碱熔融，处理后得磺胺脒。磺胺和磺胺脒曾是磺胺药常用品种，它们和对乙酰氨基苯磺酰氯都只作为磺胺药生产的中间体。磺胺嘧啶和磺
化学药生产的实时监测
具有高分辨、高灵敏度和高通量等优势的超高效液相色谱技术（UPLC），特别适合监控流动反应及开发优化条件。本文以DMF体系升温条件下向3,4-二氟硝基苯中加入吗啉的流动反应为例，通过对反应体系流出液取样和监测，对连续流动反应中的起始原料、终产品和潜在杂质的存在情况和动力学参数进行表征，并在优化反
印尼食药分局对生产企业的生产设施线上检查
印尼食品药品监督管理局官网2020年9月2日消息 根据相关法规规定，食品保质期超过7天的必须申请流通许可（Izin Edar）或家庭作坊加工食品生产许可（P-IRT）。 食药监局BPOM对流通许可证（Izin Edar）进行批复前，首先须对企业生产设施进行检查，确定其生产设施是否满足加工食品
居民楼内生产假冒减肥食品－还非法添加违禁化学药品
不吃药不动手术不节食不运动，只需食疗就可减肥。这样诱惑的广告，你信了吗?记者从成都市食品药品监督管理局获悉，该局查获了一个生产销售假冒减肥保健食品的窝点，被查获的减肥食品全部添加了违禁化学药品。目前孙某某等3人已经因制售有毒、有害减肥胶囊被逮捕。 突击检查扣押130万元假冒保健品 日
药监局发布通知明确－境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求
国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（2024年第38号） 为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，现予发布，自2025年1月1日起施行
中国境内首个境外高校独立办学项目今年招生
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/6/503525.shtm
国家发文：加快抗癌新药审批，促境外新药境内同步上市
关于印发健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022年）的通知发布时间：2019-09-23 来源: 疾病预防控制局健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022年） 癌症防治工作是健康中国行动的重要组成部分。为贯彻党中央、国务院决策部署，落实《国务院关于实施健康中国行动的意见》（国
食药总局：明确“辣条”生产许可证制度－无证企业不得生产
针对近期备受关注的“辣条”（调味面制品）食品安全，国家食品药品监督管理局近日发布《食品药品监管总局关于严格加强调味面制品等休闲食品监管工作的通知》（以下简称通知），明确将其纳入“方便食品”实施许可。没有地方标准的，各省级食品药品监管部门要积极协调卫生计生部门，推动制定地方标准。未取得生产许可的企
专访我国境内第一所独立办学境外高校校长
不久前，海南省人民政府与德国比勒费尔德应用科技大学签署了战略合作协议。德国比勒费尔德应用科技大学成为中国境内第一所境外高校独立办学项目，也是德国公办高校首个在国外独立办学项目。 德国比勒费尔德应用科技大学为什么会率先来华办学，将延续本部哪些优良做法来培养学生，又将给海南带来哪些生机？为此，《
儿童药研发成药品企业生产短板
儿童专用中成药生产企业广州王老吉药业(以下简称“王老吉药业”)日前宣布，2016年将全面进军儿童药市场，在安全、有效、质量可控的前提下开发新的儿药品种。 “随着国民健康意识的不断提升，时下用药安全日益得到重视，已成为继食品安全后又一个进入公众视野的重大课题。”王老吉药业相关负责人认为，目前儿童
用细菌生产抗癌药原料获进展
丹麦研究人员日前报告说，他们成功利用大肠杆菌生产出一类重要的生物活性物质细胞色素P450，相关技术有望用于大量生产紫杉醇等抗癌药。这项成果由丹麦诺和诺德基金会生物可持续性中心、哥本哈根大学等机构研究人员合作完成，相关论文发表在新一期美国《生物工艺学与生物工程学》杂志上。 细胞色素P450是一
5家药企中标短缺药品定点生产
6月27日，国家卫计委官网发布公告，将2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产企业招标评审结果进行公示。公告称，该公告期限为7个工作日，相关企业如有异议，可在公告期满后7个工作日内，以书面形式向国家卫生计生委药具管理中心提出。
9家境外婴儿奶粉生产企业今年起禁入中国市场
根据海关总署对注册有效期截至2018年底的64家进口婴幼儿配方乳品境外生产企业开展延续注册工作的情况显示，经审核，55家企业满足延续注册条件，我国决定准予延续注册；另有9家进口婴幼儿配方乳品境外生产企业未递交延续注册申请，其注册资格予以注销。这意味着其2019年1月1日及以后生产的产品不得再进入
《国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》政策解读
一、制定背景 《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）提出，“境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口销售”。国家药监局研究细化有关要求和具体措施，发布《关于境外已上市药品获批前商业
工厂生产车间如何提高生产效率
生产效率是每个企业领导都重点关注的问题，同时也是企业是否能够盈利所在，因此实施TPM管理对企业的生产效率进行效率化改善是十分有必要的，TPM管理生产效率化改善活动有：提高生产量与减少投入量的活动和提高产品品质活动。提高生产量与减少投入量的活动设备效率化活动开展设备效率化活动是改善生产效率化的重要方法
揭秘救命药涨价10倍:招标打压致药企放弃生产
业内人士称应继续反思药价管理，招标价格过低、原料药垄断、市场囤货等都是帮凶。 心脏病药地高辛片药价涨10倍一事在过去一个礼拜持续发酵。由于正值药价放开之初，药品的涨价备受关注。但业界多方人士挖掘发现，地高辛片只是无辜“躺枪”，而招标价格过低、原料药垄断、市场囤货等都是促使地高辛片涨价10倍的“
福建省药监局通报，一药企生产、销售伪劣药
2024年01月22日，福建药监局发布了行政处罚通知，福建铭远制药有限公司涉嫌生产销售劣药天麻（批号220501），被处罚没合计312645.6元。 通知原文 当事人：福建铭远制药有限公司 违法事实： 2023 年 6 月 14 日，我办收到省局闽药监科核函﹝2023﹞13 号及附件泉州
生产销售假劣药－甘肃11家药企被处罚
8月4日，甘肃省张掖市药监局发布《行政处罚信息公开报表（局网站）》，公开118起行政处罚案件。 其中有22起案件涉及13家药品生产、经营企业。除张掖市银杏林药业有限公司、兰州强生医药有限责任公司的主要违法事实为将终止妊娠药品销售给未获得施行终止妊娠手术资格的机构外，其余11家药企的主要违法事实
美食药监声明－确保境外药品生产设施产品质量和透明度
随着美国药品生产的全球化以及越来越复杂的药品供应链，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）的监管难度日趋加大。为确保美国境外生产药品的安全和质量，保障消费者用药的有效性和安全性，FDA局长斯科特戈特利布博士于2018年9月5日发布一项重要的内部
国家食药总局发布《食品生产许可审查通则》
据国家食品药品监督管理总局消息，为落实《中华人民共和国食品安全法》和《食品生产许可管理办法》的有关规定，加强食品生产监督管理，规范食品生产许可审查活动， 2016年8月10日，国家食品药品监督管理总局印发了《食品药品监管总局关于印发食品生产许可审查通则的通知》（食药监食监一〔2016〕103号）
鱼精蛋白恢复生产，“救命药”重返市场
近日国家卫生计生委发布消息，称此前曾闹药荒的心脏病手术药鱼精蛋白已经恢复市场供应。 鱼精蛋白注射液，一种心脏病手术时用的普通常用必备药，此前被爆出现全国性"缺货"，仅上海一家企业生产。从北京到广州，从山东到四川，多家医院表示多例心脏病体外循环手术已被迫暂停、推延，多少病人"命悬一针"。一直默默
64种原料药生产场地疏解至沧州
11月20日，2023年“京津冀安全用药月”活动正式启动。记者从活动中获悉，本市已有64种原料药品种生产场地转移至沧州渤海新区生物医药产业园，短缺药品快速落地沧州园生产供应。 北京市药监局党组书记于海波在启动仪式上表示，在疏解转移、推动医药健康产业协同发展方面，自2014年开始，经过多轮调研和
烟草可替代青蒿批量生产抗疟药
德国马克斯普朗克分子植物生理学研究所专家发明了从烟草中提取青蒿素的方法，从而可以满足大批量廉价生产抗疟疾药物的需要。这项研究成果刊登在科学杂志《eLife》上。 全球对抗疟疾药物需求很高，但大批量廉价生产始终还做不到，因为药物的主要成分青蒿素需要从天然植物青蒿中提取，而青蒿生长的地域和数量受
化学药品注册分类改革工作方案解读
食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下： 一、方案的出台背景。 2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确调整药品注册分类。2015年11月4日，第十二届全国人民代表
口罩生产对生产企业环境的要求
1.尘粒zui大允许数（每立方米）大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；建议使用检测仪器：尘埃粒子计数器。（参考上海瑞宏粒子计数器系列）2.微生物zui大允许数；浮游菌数不得超过500个每立方米，（微生物包括**、病毒、单细胞生物等）；沉隆菌
警惕“电子间谍”！境外生产芯片可能故意留“后门”－－摄像头被远程开启
当心你身边的“隐形窃密通道”在如今高度数字化的时代，网络安全的重要性愈发凸显，不仅关乎着个人隐私、企业秘密，甚至影响着国家安全。需要警惕的是，一些别有用心的设计或恶意植入的技术后门，可能成为失泄密的导火索。看不见的“电子间谍”和“定时炸弹”技术后门通常指绕过正常的安全检查机制，获取对程序或系统访问权