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辉瑞(Pfizer)11 月18日宣布，FDA已批准Xeljanz(tofacitinib citrate)补充新药申请(sNDA)，将患者报告结果(Patient-Reported Outcomes，PRO)纳入药品标签。这些额外数据表明，接受Xeljanz治疗的患者，取得了基于患者自述健康相关预后方面的改善，包括：生命力(vitality)、角色心理状况(role emotional)、躯体机能(physical function)、肌体疼痛(bodily pain)、社会功能(social function)、心理健康(mental health)、 躯体角色(role physical)、一般健康状况(general health)。 Xeljanz为一种Janus激酶(JAK)抑制剂，是FDA批准的首个JAK抑制剂类口服类风湿性关节炎(RA)药物。与生物制剂靶向于胞外细胞因子不同，Xeljan......阅读全文
全球知名生命科学行业市场咨询公司Evaluate旗下EP Vantage近日发布报告，对2020年将在美国上市的药物进行了分析。报告指出，由于FDA的迅速批准，有几款原本预期在2020年上市的重磅产品，上市时间被提前到了2019年，包括Vertex的囊性纤维化药物Trikafta，该药提交申请后
美国Merrimack公司研发的胰腺癌治疗新药 MM-398有望通过美国FDA批准上市；罗氏公司研发的多发性硬化症治疗新药Ocrelizumab即将宣布III期临床试验数据；阿斯利康公司研发的风湿性关节炎治疗新药Mavrilimumab也即将宣布II临床试验数据。 一、2015年第四季度有望上
近期生物药领域风起云涌，Venclexta、Atezolizumab等多个新型靶向药物取得突破性进展。这让我们再一次意识到，技术创新对于生物药开发的重要性。笔者在近期参加一些抗体/精准医疗峰会时发现产业界和市场都在关注着靶向药物、特别是抗体药方向的新型药物种类。因此我们撰写了《抗体药物•遇见未来
2017年，全球药物销售额TOP10榜单中有7个是生物药，其中包括6个单抗。 文|转自新康界（XKJ0101) 罗氏单抗的三巨头，美罗华、赫赛汀、安维汀销售总收入达到226.53亿美元，相比2016年的210亿美元增长了8.3％。事实上，在生物类似药的冲击下，尤其是生物类似药发展较快
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4
辉瑞（Pfizer）研制的一款生物类似药Abrilada (adalimumab-afzb，阿达木单抗)近日获得美国FDA批准，该药是艾伯维旗舰产品修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物仿制药，用于治疗多种自身免疫性疾病，包括：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关
背景 2015年6月，安进公司请求美国专利与商标局进行审议，争论称存在争议的两项专利起初不应该授予修美乐。2016年1月，美国专利局官员拒绝了安进公司提出的对艾伯维旗下修美乐(阿达木单抗)两项制剂专利进行审查的请求，这无疑是对安进公司一次巨大的打击，因为其刚刚向FDA递交了阿达木单抗生物类似药
几个月前，美国疾病预防控制中心（CDC）发布了一则令人惊悚的数据：2014年用药过量的死亡人数高达47055人。从2000年到2014年，有近100万人死于用药过量；自2000年以来，死于用药过量增长率高达137%，超过一倍。 越来越多的公共卫生机构重视药物滥用，且阿片类药物的泛滥（Opioi
几个月前，美国疾病预防控制中心（CDC）发布了一则令人惊悚的数据：2014年用药过量的死亡人数高达47055人。从2000年到2014年，有近100万人死于用药过量；自2000年以来，死于用药过量增长率高达137%，超过一倍。 越来越多的公共卫生机构重视药物滥用，且阿片类药物的泛滥（Opioi
2019年是新药开发丰收的一年，FDA总计批准48款新分子实体（NME），虽然比起2018年创纪录的59款NME获批有所下降，但是这一数字仍然在过去25年里名列前茅。 2019年也是生物医药产业积极投入产品研发的一年。研发投入最多的十大生物医药公司总计投入了820亿美元开发创新药物、诊断方法和
2013年全球最畅销的药物中每个品种的销售额都超过了55亿美元，而他们的销售额总和达到了763.8亿美元。这些明星药都有着什么样的背景？本文揭示了2013全球十大畅销药的前世今生 多年以来，业界人士都在说不要再继续渴望出现更多的重磅炸弹药物，药物生产商们应该通过销售更多的产品来获取利润而
2018年对生物医药行业来说，是不平凡的一年，无论是FDA批准新药的数量，还是生物技术公司募资和IPO水平，都创下了历史纪录。还有不到4天，2019年就要到来了，生物医药行业在这一年会维持怎样的势头？哪些创新疗法值得关注？在今天的这篇文章里，我们将结合《Vantage 2019 Preview》
安进(Amgen)8月25日与Onyx制药达成了104亿美元收购协议，结束了长达2个月之久的竞拍。安进称，将支付每股125美元全现金收购Onyx制药，比6月份主动提出的120美元收购要约高4.2%。 该笔交易预计将在2013年第四季度完成。上周五，Onyx制药股价收于每股116.96美元，
25年美国最畅销药物10强榜 以下是排名情况（1992~2017年销售，单位：亿美元）： 昔日霸主立普妥VS后晋王者修美乐 立普妥 辉瑞公司的立普妥（阿托伐他汀）是迄今为止最畅销的药物，由华纳•兰伯特公司研发，是继山德士的来适可（氟伐他汀）以后第二个人工合成的他汀类药物，1996年获得F
辉瑞公司报道了其单克隆抗体PF-06410293的一项试验阳性结果，这项药物是该公司正在开发的重磅炸弹药物艾伯维Humira的生物仿制药。Humira是一种抗TNF单克隆抗体，其在炎症性疾病的适应症年销售额接近150亿美元。 辉瑞公司表示，REFLECTIONS B538-02研究达到了其试验
对于全球最大药企CEO杰夫·金德勒来说，2010年12月4日是个令他蒙羞的日子。这一天，他被公司要求到梅尔斯堡机场汇报工作。代表公司董事会出席的三位董事，面无表情地坐在机场狭小的会议室，聆听这位受过专业训练的律师为自己进行辩解。会议持续的两个多小时中，金德勒逐渐意识到
新药研发是一个高风险的行业，投入巨资的药物研发一旦失败后果不堪设想。但是另一方面，从制药巨头每年将其收入的10%以上用于研发来看，新药成功的回报又是各大公司最期待的。于是，每年全球新获批的药物成为各大机构预测的试验场，那些有可能成为市场未来重磅药的新药不但成为资本追逐的标的，也成为所属公司股价上
日前，辉瑞（Pfizer）和Theravance Biopharma公司联合宣布，双方就局部泛JAK抑制剂的开发达成一项全球许可协议。该合作项目的主要目的在于开发出可在皮肤局部使用的泛JAK抑制剂，旨在靶向促炎途径，可快速代谢，并降低毒副作用。 JAK属于细胞质酪氨酸激酶家族，共有四种JAK亚
韩国生物制药能力很强，这是全球都认可的，那家韩国生物新贵Celltrion就已经在欧洲上市了Remicade（类克，英夫利昔单抗）的生物类似物 Remsima。不过当消费类电子巨头三星说他们要开始做生物类似物时，很多人都没有当真，直到最近，三星宣布将提交其第二个生物类似物的上市申请。 3月16
据知情人士透露，根据2017年加利福尼亚州法律，辉瑞公司如果想在两年内将某些药品的价格提高16％以上，则必须提前60天通知。 辉瑞此次计划涨价的41种药物占公司总资产的10％，除了3种上涨3％，1种上涨9％外，其它37种普遍价格上涨5％。这些药物包括勃起功能障碍药物伟哥（Viagra）、降血脂
2019年，来自MNC的诸多重磅产品纷纷面临着专利悬崖的巨大挑战。仿制药、生物类似药的挑战之势已逐渐清晰，而即便在专利期内也可能面临着的降价压力则更是让诸多原研厂家如鲠在喉。一句话，持续已久的好日子，或许真的到头了。图片来源于网络 随着重磅产品即将面临专利悬崖，全球制药巨头们无疑将迎来一段艰难
现在的生物仿制药市场规模并不算大，2012年，全球市场规模只达到约16亿美元，但是业界普遍公认，未来的10~15年是生物仿制药的黄金发展期。 生物医药领域世界著名咨询公司IMS预测，到2015年全球生物仿制药市场会达到19~37亿美元的规模，更有其他权威机构大胆预测，2017年的这一数字会
对于生物制药公司来说，2019年可谓是了不起的一年：金融市场蓬勃发展，尤其是风险资本流入该领域，交易额达到了历史最高水平；与此同时，随着细胞和基因疗法的发展，科学的突破引领了发展的方向，第一个成功的迹象出现在CRISPR等新技术上，人们期盼已久的基因组学有望成为医疗保健的前沿领域。 但是，一些
高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。 早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在专利药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。 技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部
中信国健销售规模渐显优势，国内医保放量、海外市场拓展，业绩插上双翅飞翔。公司目前已经成立了自己的学术营销团队，覆盖范围已经从一线城市逐步拓展到二线城市，益赛普2005年投入市场后第一年即实现了500多万的销售， 2007-2010年复合增长率达到52％。2010年益赛普除上海市医保之外新进西
去年夏天，百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb）财务总监查理•班克罗夫特（Charlie Bancroft）的脑海里产生了一个大胆的想法：百时美应该放弃糖尿病业务。 多年以来，百时美一直在花大力气研究这种疾病的治疗方法。为了开发安立泽（Onglyza，沙格列汀片）和达格列
很长一段时间，是“重磅炸弹”产品点燃了制药业高速、持续增长的引擎。过去数年，“重磅炸弹”药物占据了重要的医药市场。 尽管各大跨国公司依然掌握年销售额在10亿美元以上的“重磅炸弹”药物,但由于他们过分依赖重磅药来推动业绩成长,日子越发“吃紧”，特别是近年来数例“重磅炸弹”药物的专利期临近。 “
根据7月份的市场资本，全球医疗（GlobalHealthcare）列出了全球最大的十家制药公司。位于瑞士的诺华公司以2473.6亿美元的市值夺得榜首，紧随其后的也是来自瑞士的罗氏公司。而榜单前10名中有6家美国公司，分别是雅培、礼来、艾伯维、百时美施贵宝、默克和辉瑞。另外2个挤进前10的分别是英
最近的一项研究显示，一种治疗类风湿性关节炎的药物对于治疗某种类型的脱发有效果。 斑形脱发（Alopecia areata）是一种自身免疫疾病，导致患者局部或全部脱发，可发生在头皮、身体其他表面、眼睫毛、眉毛等部位。 研究者在66例接受了托法替尼（Xeljanz，tofacitinib cit
瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）开发的依那西普生物类似药Erelzi（etanercept-szzs）近日喜获美国食品和药物管理局（FDA）批准，该药是安进超级重磅产品Enbrel（etanercept，依那西普，一种TNF抑制剂）的生物类似药，适应症与E