国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点
10月18日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。 会议指出，党中央、国务院高度重视生物医药产业高质量发展，开展生物制品分段生产改革试点是药品监管部门贯彻落实党的二十届三中全会精神，在医药领域扩大对外开放合作，推动医药产业高质量发展的重要改革举措。试点工作基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，积极回应产业发展需求，以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产，有利于进一步激发企业研发创新活力，促进药品研发生产专业化分工，提升创新和临床急需生物制品的供应保障能力，更好满足广大群众用药需求。 会议强调，试点工作将在党中央、国务院区域协调发展战略中提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域，以及部分生物医药产业聚集、确有项目需求、生物制品监管能力较强的省级行政区域开展。围绕分段生产生物制品的审评审批、企业质量管理、上市后监......阅读全文
2025年政府工作报告：生物医药十大关注点
3月5日，2025年政府工作报告正式发布，医药领域再次成为政策焦点！从创新药研发支持到中医药高质量发展，从生物制造产业培育到外资准入开放试点，政策部署直击行业痛点。 老百姓，锚定2025年核心发展数据： 国内生产总值增长5%左右；城镇调查失业率5.5%左右,城镇新增就业1200万人以上；居民
食品安全监管三位一体新架构初步形成
国家食品药品监督管理总局(下称国家食药总局)近日正式挂牌，卫生委、农业部、食药总局“三位一体”的食品安全监管新架构初步形成。《经济参考报》记者从消息人士处了解到，国务院对国家食药总局定机构、定职能、定编制的“三定”方案基本已成形，近日将出台。 挂牌当日，国家食药总局发布公告称，有关机
六部局确定协调机制－弥合药品安全分段监管
药品安全分段监管的衔接、协调问题有望获得针对性的解决。 12月11日，卫生部、工信部、公安部、工商总局、食品药品监督管理局、中医药管理局等六部局确定了药品安全专项整治的部际协调工作机制。 会议审议并通过了《关于建立药品安全专项整治部际协调工作机制的意见》(下称《意见》)，同时各部
戴安液相色谱仪压力过高分段检查方法
戴安液相色谱仪压力过高这是液相在使用中zui常见的问题，指的是压力突然升高，一般都是由于流路中有堵塞的原因。此时，我们应该分段进行检查。 （1）.首先断开真空泵的入口处，此时PEEK管里充满液体，使PEEK管低于溶剂瓶，看液体是否自由滴下，如果液体不滴或缓慢滴下，则是溶剂过滤头堵塞。处理方法：用3
环状混合痔分段剥扎手术切断部分内括约肌之我见
肛管从内到外是黏膜和移行上皮，结缔组织，内扩约肌，外扩约肌，从层次上看，黏膜和移行上皮，结缔组织算一个层次，内扩约肌是一个层次，外扩约肌是一个层次；痔的组成是黏膜和移行上皮、结缔组织、血管，与内扩约肌不在一个层次上。**是一个动态的器官，收缩和舒张是它的基本生理特性，以此满足正常排便的需
液相色谱柱柱压升高，怎么分段排查，怎么解决
液相色谱系统中反映在泵上的压力一般指的是柱压，如果柱压升高，首先判断是否是色谱柱造成的，最简单的办法是：拆掉色谱柱，如果压力将为零（或者接近零，有的系统本身有一定的压力），说明是色谱柱产生的，如果压力异常，就可以判定为柱前系统中堵塞了。
刚刚，国药集团奥密克戎疫苗获得国家药监局临床批件
据中国生物官微消息，4月26日，国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上，第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株，2021年12月9日迅速启动了奥株灭活疫苗研发。根据国家药监局改良型
关于新型冠状病毒灭活疫苗的简介
新型冠状病毒肺炎灭活疫苗（Vero 细胞）是由国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司研发的新型冠状病毒疫苗，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。 [1-2] 2020年12月31日，国务院联防联控机制发布，国药集团中国生物的新冠病毒灭活疫苗已获国家药监局批
甲流疫苗下线－11企业首批或接2.7亿大单
随着世界卫生组织宣布甲型H1N1流感疫情流感大流行警戒级别从5级升至最高级6级，疫苗作为真正能阻止疫情的最有效方式，其研制和生产显得越来越紧迫，而国内目前获准的11家疫苗企业生产状况也引发了外界的高度关注。 据医药业内知情人士透露，目前政府首期采购量在人口的1%左右，也就是1300万~14
长春长生公司被处罚没款91亿元
分析测试百科网讯 10月16日，国家药品监督管理局监局和吉林省食品药品监督管理局对长春长生公司作出多项行政处罚。国家药监局撤销长春长生公司狂犬病疫苗（国药准字S20120016）药品批准证明文件；撤销涉案产品生物制品批签发合格证，并处罚款1203万元。吉林省食药监局吊销其《药品生产许可证》；没收违法
全国各地开查两种“北京产”假药－关注不良反应
本报讯 昨天，国家食品药品监督管理局发出通知，要求各地查处标示批准文号分别为国药准字H20078197和H20078123、标示生产厂家为“北京赛康药业有限公司”的两种假药——“宫颈癌疫苗”和“治疗性乙肝疫苗”。 近日，兰州市食品药品监督管理局在日常稽查监管工作中发现，上述产品在当地一家媒
国家药监局公开征求进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项
国家药监局综合司公开征求《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》意见 为进一步深化医疗器械监管改革，推进产业高水平对外开放更好满足人民群众用械需求，国家药监局组织起草了《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》（见附件1
国家药监局发布通知，旨在强化药品上市许可持有人委托生产的监督管理
近日，国家药监局为强化药品上市许可持有人委托生产的监督管理，国家药监局组织制定了《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》。该指南自印发之日实施。详细内容见以下表格：序号具体内容备注一机构与人员1.1是否建立了与药品委托生产相适应的管理机构，是否有组织机构图，各管理机构职责权限是否明晰；是否明确了非
生物制品的主要种类和分类依据
根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。预防用生物制品 均用于传染病的预防。包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类。
常用被动免疫的生物制品功能介绍
人工被动免疫的常用生物制品有抗毒素、胎盘球蛋白、抗菌血清、免疫调节剂等。抗毒素抗毒素是用从致病微生物获得的类毒素多次接种实验动物（常用的是马），待这些动物产生大量对抗该类毒素的抗体后，把动物的血作为原料，从血清中提取出抗体，这种抗体叫做抗毒素。白喉抗毒素、破伤风和肉毒抗毒素就是这样的生物制品。目前我
人工被动免疫的常用生物制品介绍
人工被动免疫的常用生物制品有抗毒素、胎盘球蛋白、抗菌血清、免疫调节剂等。
人工被动免疫的常用生物制品介绍
人工被动免疫的常用生物制品有抗毒素、胎盘球蛋白、抗菌血清、免疫调节剂等。抗毒素抗毒素是用从致病微生物获得的类毒素多次接种实验动物（常用的是马），待这些动物产生大量对抗该类毒素的抗体后，把动物的血作为原料，从血清中提取出抗体，这种抗体叫做抗毒素。白喉抗毒素、破伤风和肉毒抗毒素就是这样的生物制品。目前我
生物制品的制备来源和目标产物
生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，
我国启动甲型流感疫苗批量生产
本报讯 昨晚8时，北京科兴生物制品有限公司宣布，已获得世界卫生组织分发的甲型H1N1流感疫苗用毒株，正式启动“盼尔来福”疫苗的生产。 11企业本周均获疫苗毒株 这家企业，是目前我国惟一获得大流行流感疫苗生产许可的企业。此外，我国还拥有10家季节性流感疫苗生产企业，这10家企业将
药监局赴武汉核查百白破疫苗处置工作
为进一步落实习近平总书记、李克强总理重要指示批示精神，保障人民群众身体健康。图片源自网络 8月1日，按照国务院要求，国家药监局会同卫生健康委等部门组成由国家药监局党组书记、副局长李利任组长的核查组，赴武汉就武汉生物制品研究所有限责任公司2017年效价不合格百白破疫苗处置工作开展核查。
国药旗下第2个新冠病毒灭活疫苗获临床试验批件
记者昨晚获悉，在国药集团中国生物武汉生物制品研究所与中科院武汉病毒研究所协同攻关，于4月12日率先获得全球首个新冠病毒灭活疫苗临床试验批件后，27日国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗也获得了国家药监局临床试验批件，为国药集团的新冠灭活疫苗研发加上双保险。一家企业同获两个新冠灭活
《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》政策解读
为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，近日国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。现就有关内容予以解读。 一、《意见》的起
卫生部副部长：食品安全分段监管职能将整合
●此前食品安全分段监管，浪费很多人力，去重新组建队伍。这次调整，应做好顶层设计。 ――全国政协委员、国家食品安全风险评估中心副主任严卫星 ●在中日关系处理上，中国政府会充分考虑和听取群众的呼声与意见，同时会从国家根本利益出发，从维护国家主权安全和发展利益的角度来考虑
《科学》：科学家首次实现超导体中分段费米面
10月29日，上海交通大学物理与天文学院教授郑浩、贾金锋等利用低温强磁场扫描隧道显微镜在Bi2Te3/NbSe2体系中成功产生并探测到由库珀对动量导致的分段费米面。相关研究成果发表于《科学》。 材料费米面附近的态密度决定了它们是否导电、透光等各种物性。而传统的物态
《科学》：科学家首次实现超导体中分段费米面
10月29日，上海交通大学物理与天文学院教授郑浩、贾金锋等利用低温强磁场扫描隧道显微镜在Bi2Te3/NbSe2体系中成功产生并探测到由库珀对动量导致的分段费米面。相关研究成果发表于《科学》。 材料费米面附近的态密度决定了它们是否导电、透光等各种物性。而传统的物态调控都是调控费米面附近态密
交大再发Science！聚焦超导体中分段费米面的实现
上海交通大学物理与天文学院郑浩、贾金锋领导的研究团队利用低温强磁场扫描隧道显微镜在Bi2Te3/NbSe2体系中成功产生并探测到由库珀对动量导致的分段费米面。论文被Science接收，并被选为Frist Release于北京时间2021年10月29日凌晨在线发表。 固体物理的基本知识告诉我们材
关于电阻测量法分段测量法的测量步骤介绍
一、电阻测量分段测量法： 电阻分段测量法就是用万用表测量相邻线号电阻值，当测量到某相邻两点的电阻值很大时，则说明该两点为故障点。 二、电阻测量的测量步骤： 1、断开电源开关，用验电笔验电，确保在控制电路断电的情况下测量。 2、取下控制电路熔体，按住起动按钮SB1不放，用万用表R×1档逐一
江苏常州曝疫苗造假案
江苏延申的问题疫苗案究竟进展如何? 据一位常州知情人士向记者透露，此案发生之后，企业正在对相关部门进行游说、公关，希望可以将损失降到最小，不吊销产品许可证，以罚款取代，而后不了了之。 对此说法，吴边表示否认。“在调查结果还没有出来是不可能进行处罚的，一切都要以调查结果来看。”吴边
54种药品改为非处方药－不用再凭处方购买
昨日，国家食品药品监督管理局发布消息称，即日起复方片仔癀含片、小儿热速清颗粒等54种药品由处方药改为非处方药，患者购买这54种药品将不用再凭处方购买。 国家药监局介绍，经审定，复方片仔癀含片、小儿热速清颗粒、镇咳糖浆等54种药品改为非处方药，其中化学药品9种、中成药
国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知
国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知国药监药注〔2025〕17号北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、广东、重庆、四川、陕西省（市）药品监督管理局： 为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2