国家药监局发布通知，旨在强化药品上市许可持有人委托生产的监督管理
近日，国家药监局为强化药品上市许可持有人委托生产的监督管理，国家药监局组织制定了《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》。该指南自印发之日实施。详细内容见以下表格：序号具体内容备注一机构与人员1.1是否建立了与药品委托生产相适应的管理机构，是否有组织机构图，各管理机构职责权限是否明晰；是否明确了非临床研究（如涉及）、临床试验（如涉及）、生产和销售、上市后研究、药物警戒等相关部门职责，并符合相关质量管理规范的要求。机构设置要求1.2是否配备与药品生产经营规模相适应的、足够数量并具备相应资质能力（含学历、培训和实践经验）的人员。人员设置要求1.3是否明确规定了每个岗位的职责，交叉的职责是否有明确规定，每个人承担的职责是否适量；所有人员是否明确并理解与各自职责相关的要求；是否接受了必要的培训。人员职责要求1.4是否设置了独立的质量管理部门，是否明确其履行全过程质量管理职责、参与所有与质量有关的活动、负责审核所有与质量管理有关的文件。......阅读全文
国家药监局加强保健食品原料监督管理
为进一步加强保健食品原料监督管理，确保保健食品质量和食用安全，根据《食品安全法》及其实施条例，日前，国家食品药品监督管理局就有关事宜印发通知。 通知要求，保健食品生产企业应当严把进货关，加强原料采购管理，对采购的原料质量负责，要严格按照《保健食品良好生产规范》要求，切实承担产品质量第一责任
国家药监局：设中药民族药监督管理司等9个内设机构
第一条根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》，制定本规定。第二条国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。第三条国家药品监督管理局贯彻落实党中央关于
国家药监局与沙特食品药品监督管理局签署合作谅解备忘录
11月1日，国家药监局局长李利与沙特食品药品监督管理局局长希沙姆·萨阿德·阿尔贾德伊在京签署了《中华人民共和国国家药品监督管理局与沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局关于药品、医疗器械和化妆品监管合作谅解备忘录》，进一步加强中沙在药品监管领域的交流合作。 《合作谅解备忘录》签署之前，李利与希沙姆·萨
北京市药监局第一分局全面加强放药制备使用环节监督管理
北京市药监局第一分局以强化监管守底线为原则，以优化服务促发展为目标，助力辖区各单位放药制备使用规范性持续提升，全面加强放药制备使用环节监督管理，高质高效完成2024年度辖区放药使用工作监督检查任务，交出一份圆满答卷。 一是细化监管，心中有尺规范化。为提高检查质量，分局以规范化检查为抓手，提前部署制
国家药监局发布通知，旨在强化药品上市许可持有人委托生产的监督管理
近日，国家药监局为强化药品上市许可持有人委托生产的监督管理，国家药监局组织制定了《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》。该指南自印发之日实施。详细内容见以下表格：序号具体内容备注一机构与人员1.1是否建立了与药品委托生产相适应的管理机构，是否有组织机构图，各管理机构职责权限是否明晰；是否明确了非
国家药监局发布公告：加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作
10月23日，国家药监局发布关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告。旨在保障药品全生命周期质量安全。详细内容如下： 为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，现就加强持有人委托生产监督管理工作有关事宜公告如下：一、 严格
nmpa药监局
国家食品药品监督管理局行政事项受理服务中心8月29日发布了最新文件《药品注册申请表新版报盘程序2018年9月1日启用（2018年8月29日更新）。该文件的第一句话为“因报盘软件中所涉及”CFDA“英文简称变更为”NMPA"。这令人自然而然地猜想，国家药监总局的英文简称是否已经从“CFDA”变更为
国家金融监督管理总局揭牌
国家金融监督管理总局18日揭牌 我国新一轮金融监管领域机构改革迈出重要一步 组建国家金融监督管理总局 是党和国家机构改革方案中备受关注的内容 根据改革方案 国家金融监督管理总局在中国银保监会基础上组建 统一负责除证券业之外的金融业监管 强化机构监管、行为监管、功能监管、穿透式监管、
加强入户调查监督管理
入户调查是污染源普查的关键工作，涉及范围广、技术环节多、工作要求高。在个别地方，一些调查对象总认为与己无关，出于自身利益考量存在虚报、瞒报等行为。这就要求强化入户调查监督管理，确保普查数据质量真实可信。 政府部门要加强监督管理。地方政府和相关部门是委托第三方机构开展普查工作的主体，对普查质量负
国家市场监督管理总局成立
3月21日下午，新组建的国家市场监督管理总局正式成立。今年64岁的原国家工商行政管理总局党组书记、局长张茅任国家市场监督管理总局局长、党组副书记。63岁的原国家食品药品监督管理总局党组书记、局长毕井泉任国家市场监督管理总局党组书记、副局长。 近日，中共中央印发了《深化党和国家机构改革方案》，深
nmpa药监局是什么
药监局已不是第一次更名了SDA，CDA，SFDA，CFDA到新的NMPA……，各位同仁，新的英文简称好记吗？你们觉得怎么样？欢迎留言。 因报盘软件中所涉及"CFDA"英文简称变更为"NMPA"，自2018年9月1日起，请药品注册申报单位及时下载药品注册新版报盘程序进行填报。各申请单位使用时如有
国家药监局印发2019年药品检验能力验证计划－涉紫外、HPLC
分析测试百科网讯 近日国家药品监督管理局发布了“国家药监局综合司关于印发2019年药品检验能力验证计划的通知”。据统计，此次发布的计划中涉及紫外分光光度法、气相色谱法、HPLC法等测试方法。 现附原文如下：国家药监局综合司关于印发2019年药品检验能力验证计划的通知药监综科外〔2019〕5号
国家药监局发布《化妆品抽样检验管理办法》公告
国家药监局关于发布《化妆品抽样检验管理办法》的公告（2023年第5号） 为加强化妆品监督管理，规范化妆品抽样检验工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品抽样检验管理办法》，现予公布，自2023年3月1日起施行。 特此公告。 附件：
江苏食品药品监管“多头归一”
昨日，江苏省政府公布了《江苏省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》，确定了省食品药品监管局的主要职责、内设机构和人员编制(即"三定"方案)。这标志着，江苏的食品药品监管职能正式统一，原来分散在质监、工商、食药监局三个机构的食品安全管理职能将集中起来，变"多头管理"为一家管。
重磅发布丨体外诊断试剂分类目录
国家药监局发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）。 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关要求，进一步指导体外诊断试剂分类，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监
再见CFDA！国家药监局英文简称改为NMPA
29日下午，原国家食品药品监督管理总局网站发布的消息显示，药品注册报盘软件中所涉及“CFDA”英文简称变更为“NMPA”，其全称不出意外的话便是“National Medical Products Administration”，即现如今的国家药品监督管理局。由“drug”到“medical p
北京市食药监局取消下放8项职责
昨日，新成立的北京市食品药品监督管理局发布“三定”方案，将设置18处室，行政编制为170名。该局负责全市的食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品的监督管理，为市政府直属机构。在职能转变方面，取消下放8项职责。 实施食品安全信息统一公布 今年8月，北京市新组建的食品药品监督管理局正式挂
药监局、卫健委三定方案同时出炉！
近日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会同时发布“三定方案”。 药监局三定：“创新”与“一致性评价”划重点 国家药品监督管理局（以下称“国家药监局”）是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。 国家药监局负责药品、医疗器械、化妆品的安全监督管理，研究拟订鼓励药品、医疗器械新技术新产
西安大久药业涉嫌生产假保健食品涉金额高达2940万
湖南省食品药品监督管理局和娄底市食品药品监督管理局31日对外透露，他们成功破获一起特大生产、销售假冒保健食品案。 此案由一起货值不足1000元的假保健食品举报查起，经深挖，查获一个销售总部设在北京，生产窝点位于陕西咸阳，标示货值2940万元，涉及全国30个省市272
药品集中采购监督管理办法
国纠办发〔2010〕6号 第一章 总 则 第一条 为加强对以政府为主导，以省、自治区、直辖市为单位的网上药品集中采购工作的监督管理，规范药品集中采购行为，依据有关法律法规，制定本办法。 第二条 药品集中采购监督管理工作遵循实事求是、依法办事、惩防结合、预防为主的原则，坚持加强监督与规范管理相结
医疗器械监督管理条例
中华人民共和国国务院令第739号 《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。 总 理 李克强
国家药监局发布重点实验室管理办法
国家药监局关于印发国家药品监督管理局重点实验室管理办法的通知国药监科外〔2019〕56号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位： 为规范国家药品监督管理局重点实验室的申请与评审、运行与管理、考核与评估等管理工作，提升药品监管科技发展能力和水平，国家药品监
药监局|小心“哨哆哩祛痘膏”不良反应，因为...
近日，针对化妆品不良反应监测、监督检查发现的问题，国家药监局责成北京、上海、浙江、重庆市（省）药品监督管理局对标示名称为“哨哆哩祛痘膏”的化妆品进行调查。经查，目前市场上销售的上述化妆品未经注册或者备案。 为保障公众用妆安全，净化化妆品市场环境，依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局要求各省（
江苏确定食药监管改革“三定”方案
整合4个部门的职责，统一监管食品生产、流通、消费等环节 为省政府直属机构，挂省食安委办公室牌子，设局长1名、副局长4名 多个部门管不住一只盐水鸭，今后，这样的现象有望消失。近日，省政府办公厅印发《江苏省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》，即“三定”方案。方案指出，设立
公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》意见
为加强出口药品生产监督管理，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请于2024年9月10日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“出口药品生产监督管理规定意见反
海南多部门食品监管职责整合－食药监局新增4处室
近日，海南省食品药品监督管理局“三定”(定人员、定编制、定职能)方案经海南省政府批准正式印发。海南省质监局、省卫生厅、省工商局、省商务厅等部门的食品监管职责将整合，划入新组建的海南省食品药品监督管理局，该局也将新增食品综合协调处等4个处室。 多部门食品监管职责整合到省食药监局 新“三
国家药监局将接管餐饮食品许可及安全监管
国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛昨天介绍，该局的“三定”方案已进入组织实施阶段，药监局将接管直接关系国民生活的餐饮食品许可和安全监管。 根据机构改革要承担的职责，国务“三定”方案确定，药监局设10个内设机构：办公室(规划财务司)、政策法规司、食品许可司、食品安全监管司、药品注册司(中药民族药
国家药监局发布《化妆品检查管理办法》的公告（2024年第52号）
为加强化妆品监督管理，规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品检查管理办法》，现予公布，自2024年11月1日起施行。 特此公告。 附件：化妆品检查管理办法 国家药监局 2024年4月
医疗器械行业2月风向－政策文件逐一揭晓
在2024年2月期间，国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心、国家卫生健康委员会、国家组织医用耗材联合采购平台以及国家标准化管理委员会等多部门，共同或分别出台了一系列关于医疗器械行业的政策法规文件。这些公告和通知涉及了包括创新医疗器械优先审批程序在内的多个重要议题，旨在进一步规范医疗器械市场秩序，
药监局发布中药新公示
国家药监局发布中药品种保护受理公示：序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保妇炎泰颗粒颗粒剂哈尔滨一洲制药有限公司2022.03.07