药监局发布两家药企飞行检查情况管理体系存在严重缺陷
国家药品监督管理局组织检查组对医疗器械注册人基茵美药业（青海）有限公司及其受托生产企业械家（青海）医疗科技有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。 一、基茵美药业（青海）有限公司 （一）机构与人员方面。企业提供的管理者代表任职文件、公司花名册和企业质量手册中的管理者代表为不同人员，上述文件中的管理者代表人员与企业提交给属地监管部门的变更受托生产地址申请材料中的管理者代表人员也不一致，企业管理者代表任职不明确。此外，现场检查发现企业采购控制、生产过程管理、成品检验等方面不符合医疗器械生产质量管理规范，经综合风险研判，企业管理者代表履职不到位，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中应当确定一名管理者代表，并负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求的要求。 企业质量负责人兼驻厂员（上市放行人）欠缺医疗器械生产、质量管理的从业经验，对企业重组Ⅲ型人源化胶原蛋......阅读全文
北理工航模夺得英国国际大学生飞行器设计载重飞行冠军
2018年6月4日，在英国国际大学生飞行器设计大赛上，北京理工大学航模队以图纸与设计报告总分第一名、答辩总分第三名和飞行总分第一名的成绩勇夺载重飞行组冠军。本次大赛共有来自代尔夫特理工大学、曼彻斯特大学、香港大学和北京理工大学等大学的45支队伍参加。 英国国际大学生飞行器设计大赛由英国皇家航空协会、
飞行123分钟－西工大仿鸟飞行器研究取得突破
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2022/10/488369.shtm 蜂鸟 “云鸮”仿生扑翼飞行器（图片均由西北工业大学提供） 日前，西北工业大学航空学院教授宋笔锋团队自主研制的“云鸮”仿生扑翼飞行器通过国家专业认证机构的现
关于无菌检查法的培养基的介绍
一、真菌培养基： (1) 胨 5g (2) 磷酸氢二钾 1g (3) 酵母浸出粉 2g 硫酸镁 0.5g (4) 葡萄糖 20g 水 1000ml (5) 除葡萄糖外，取上述成分加入水内，微温溶解后，调节pH值约为6.8，煮沸，加葡萄糖溶解后，摇匀，滤清，调节pH值使灭菌后为6.4±0
关于椎基动脉狭窄或闭塞的诊断检查介绍
椎基动脉狭窄或闭塞是指由于各种原因造成椎基动脉狭窄或闭塞。 1.病史询问有无一过性眩晕或黑朦发作，有无耳鸣、听力减退、口周麻木、短暂的意识丧失，有无一侧或两侧肢体麻木、无力或突然跌倒。 2.体检检查听力，有无交叉性瘫痪、四肢无力、眼球分离，有无步态蹒跚、共济失调，是否呈木僵状态或昏迷。检查血
关于液基薄层细胞学检查的应用探讨
作者：汪会娣 作者单位：311700 浙江淳安，淳安县计划生育宣传技术指导站技术科【摘要】 目的对液基薄层细胞检测系统(Thinprep cytology test,TCT ) 在宫颈癌筛查中的应用价值进行回顾性分析。方法采用液基层细胞检测系统检测宫颈细胞并进行TBS细胞学分类诊断，将诊断意
培养基适用性检查的重要性
培养细菌，势必会使用到培养基来让其滋长。因此，培养基的效能好坏，通常是利用细菌在培养基上生长的能力与状况来判定 那是不是只要培养基上面能让细菌生长并被观察到，就代表此批培养基的效能是没有问题的呢？当然没有这么简单！在制药产业中，一般会依循药典的内容规范来进行检查。我们以「非无菌产品微生物限
胍基化合物的检查前注意事项
（1）抽血前一天不吃过于油腻、高蛋白食物，避免大量饮酒。血液中的酒精成分会直接影响检验结果。 （2）体检前一天的晚八时以后，应开始禁食12小时，以免影响检测结果。 （3）抽血时应放松心情，避免因恐惧造成血管的收缩，增加采血的困难。
胍基化合物的检查后注意事项
（1）抽血后，需在针孔处进行局部按压3-5分钟，进行止血。注意：不要揉，以免造成皮下血肿。 （2）按压时间应充分。各人的凝血时间有差异，有的人需要稍长的时间方可凝血。所以当皮肤表层看似未出血就马上停止压迫，可能会因未完全止血，而使血液渗至皮下造成青淤。因此按压时间长些，才能完全止血。如有出血倾
临床化学检查方法介绍尿δ氨基γ酮基戊酸介绍
尿δ-氨基-γ-酮基戊酸介绍： δ-ALA活性上升是对铅的特异性反应，临床用于鉴别鉴别铅中毒和铁缺乏。尿δ-氨基-γ-酮基戊酸正常值： 0-45.8μmol/24h(0-6mg/24h)。尿δ-氨基-γ-酮基戊酸临床意义： 升高：急性铅中毒。尿δ-氨基-γ-酮基戊酸注意事项： (1)醋酸乙酯
临床化学检查方法介绍胍基化合物介绍
胍基化合物介绍： 体液中氨基酸的种类除组成人体蛋白的二十种氨基酸外，还有其代谢产物如胍基化合物，某些疾病往往会导致这些物质的变化。反过来说，这些产物测量也有助于某些疾病诊断。胍基化合物正常值： 胍基化合物临床意义： 异常结果： 升高：急性和慢性肾功能不全。 需要检查的人群：若出现头昏,头痛
氢溴酸右美沙芬的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品约25mg,加水5ml溶解后,加2mol/L硝酸溶液5滴和硝酸银试液2ml,产生黄色沉淀(2)取本品,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含0.1mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在278nm的波长处有最大吸收,在245m的波长处有最小吸收(3)本品的红外
氢溴酸右美沙芬的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品约25mg,加水5ml溶解后,加2mol/L硝酸溶液5滴和硝酸银试液2ml,产生黄色沉淀(2)取本品,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含0.1mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在278nm的波长处有最大吸收,在245m的波长处有最小吸收(3)本品的红外
氢溴酸右美沙芬片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,置20ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色
氢溴酸右美沙芬胶囊的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品内容物适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,置20ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液
氢溴酸右美沙芬胶囊的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品内容物适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,置20ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液
氢溴酸右美沙芬颗粒的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品内容物适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1ng的溶液,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,置20m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用
美司钠注射液的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品1ml,加水1ml、亚硝酸钠少许与稀硫酸10滴,振摇,溶液显红色(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致检查pH值应为40~6.0或6.5~8.5(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品适量
注射用美罗培南的检查方法
碱度取本品,加水制成每1m中含美罗培南(按C17H2N3O5S计)5mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为7.0~8.5溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液均应澄清无色,如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,
注射用美洛西林钠的检查方法
溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1m中含0.lg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制供试品溶液取装量差异
美洛昔康片的性状鉴别检查方法
性状本品为淡黄色或黄色片或薄膜衣片,除去包衣后显淡黄色或黄色鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于美洛昔康15mg),加三氯甲烷10ml,振摇使美洛昔康溶解,滤过,滤液加氯化铁试液3滴,振摇,放置后即显淡紫红色。(2)取本品含量测定项下的供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在270nm
美洛昔康分散片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含美洛昔康1mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法见美洛昔康有关物质项下。限度供试品溶液色谱
美洛昔康分散片的检查方法
照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于美洛昔康7.5mg),置100m量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液约70ml,超声使美洛昔康溶解,放冷,用0.lmol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量
美洛昔康胶囊的性状鉴别检查－方法
性状本品内容物为淡黄色或黄色颗粒或粉末鉴别(1)取本品的内容物适量(约相当于美洛昔康15mg),加三氯甲烷l0ml,振摇使美洛昔康溶解,滤过,滤液加三氯化铁试液3滴,振摇,放置后显淡紫红色(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在270nm与362nm的波长处有
关于阿西美辛的物质检查介绍
1、氯化物 取本品0.3g，加水25ml，强力振摇3分钟，滤过，取滤液依法检查（中国药典1990年版二部附录48页），如发生浑浊，与标准氯化钠溶液6ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。 2、有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适
关于萘丁美酮的物质检查介绍
1、丙酮溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加丙酮10mL溶解后，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓，如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 2、氯化物 取本品2.0g，加水100mL，充分振摇约10分钟，滤过，取滤
关于尼美舒利的物质检查介绍
1、酸度 取本品1.0g，加水50mL，充分振摇，依法测定（通则0631），pH值应为5.0~7.0。 2、吸光度 取本品1.0g，加丙酮溶解并稀释至10mL，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在450nm的波长处测定，吸光度不得过0.50。 3、氯化物 取本品0.50g，加0.
盐酸美他环素的性状鉴别检查方法
性状本品为黄色结晶性粉末;无臭本品在水或甲醇中略溶。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在345m282nm和241nm的波长处有最大吸
盐酸美他环素片的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品,除去包衣后,研细,细粉照盐酸美他环素项下的鉴别(1)和(4)项试验,显相同的结果。(2)取本品,除去包衣后,研细,取适量,加水溶解并稀释制成每1m1中约含美他环素10g的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照盐酸美他环素鉴别(2)项试验,显相同的结果。检查有关物质照高效液相色谱法(
盐酸美他环素胶囊的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品内容物,照盐酸美他环素项下的鉴别(1)和(4)项试验,显相同的结果(2)取本品内容物,加水溶解并稀释制成每1ml中约含美他环素10μg的溶液滤过,取续滤液作为供试品溶液,照盐酸美他环素鉴别(2)项试验,显相同的结果。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异
盐酸美克洛嗪的性状鉴别检查方法
性状本品为淡黄色至黄色结晶性粉末;微臭本品在三氯甲烷中易溶,在乙醇中溶解,在水中极微溶解,在乙醚中几乎不溶吸收系数取本品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在232nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E1)为3