七项医疗器械国家标准英文版发布助力内外贸一体化发展
近日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准发布《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》《医用防护口罩》等7项英文版医疗器械国家标准，其中2项由北京市器检院作为第一起草单位牵头完成，5项由北京市器检院组织落实完成，完成的英文版总数位居全国同行业首位。国家标准外文版是指由我国正式下达的将中国国家标准翻译为英文或其他语种译本，用于支撑国际交流合作和国际贸易往来的技术文件。2024年上半年，我国医疗器械行业总体保持稳定的进出口态势，企业内外贸一体化发展意愿进一步增强，医疗器械国家标准英文版的编译和发布，更好的促进了内外贸标准衔接和国内外监管互认，服务企业降低市场转换成本，促进内外贸一体化发展。......阅读全文
迟缓爱德华氏菌核酸检测试剂盒使用说明
迟缓爱德华氏菌核酸检测试剂盒（一管式恒温荧光法）◆ 产品说明动物疫病检测系列基于独特的恒温荧光检测技术，可针对食品、动物组织等样品中病原的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于迟缓爱德华氏菌的检测，检出限为103copies/μl基因组DNA。◆ 产品组成（96测试）012071
溶藻弧菌核酸检测试剂盒使用说明
溶藻弧菌核酸检测试剂盒（一管式恒温荧光法）◆ 产品说明动物疫病检测系列基于独特的恒温荧光检测技术，可针对食品、动物组织等样品中病原的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于溶藻弧菌的检测，检出限为103copies/μl基因组DNA。◆ 产品组成（96测试）012021LⅢ试剂含量
对虾虹彩病毒核酸检测试剂盒使用说明
对虾虹彩病毒（IRDO）核酸检测试剂盒（一管式恒温荧光法）◆ 产品说明动物疫病检测系列基于独特的恒温荧光检测技术，可针对水样、饵料、活禽、水生动物及相关加工品等样品中病毒的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于对虾虹彩病毒（IRDO）的检测，检出限为103copies/μl基因组
哈维氏弧菌核酸检测试剂盒使用说明
哈维氏弧菌核酸检测试剂盒（一管式恒温荧光法）◆ 产品说明动物疫病检测系列基于独特的恒温荧光检测技术，可针对食品、动物组织等样品中病原的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于哈维氏弧菌的检测，检出限为103copies/μl基因组DNA。◆ 产品组成（48测试）
牛源性成分核酸检测试剂盒使用说明
牛源性成分核酸检测试剂盒（恒温荧光法）◆ 产品说明物种鉴定系列基于独特的恒温荧光检测技术，可针对食品、饲料等样品中动物源性成分的特异核酸片段进行扩增，仪器实时监测扩增过程中的荧光信号变化，自动判读结果。本产品用于牛源性成分的检测，检出限为0.5%。◆ 产品组成（48测试）021021M试剂含量A-牛
大豆源性成分核酸检测试剂盒使用说明
说明物种鉴定系列中的过敏原鉴定试剂，可针对食品中过敏原成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于食品及其原料中过敏原大豆成分的检测，检出限为0.01%。◆ 产品组成（96测试） 022062LⅡ 试剂
鱼源性成分核酸检测试剂盒使用说明
说明物种鉴定系列中的过敏原鉴定试剂，可针对食品中过敏原成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于食品及其原料中过敏原鱼成分的检测，检出限为0.01%◆ 产品组成（96测试） 021142LⅡ 试剂
虾源性成分核酸检测试剂盒使用说明
说明物种鉴定系列中的过敏原鉴定试剂，可针对食品中过敏原成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于食品及其原料中过敏原虾成分的检测，可于一个反应中同时检测虾与北极虾，检出限为0.01%。（需注意：FAM通道的检测引物为虾的检测引物，对海蟹、虾/蟹爬、虎头蟹、赤甲蟹有非特异性扩增。
驴源性成分核酸检测试剂盒使用说明
说明物种鉴定系列可针对食品、饲料等样品中动物源性成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于驴源性成分的检测，检出限为0.1%。◆ 产品组成（96测试） 021122LⅡ 试剂
马源性成分核酸检测试剂盒使用说明
说明 物种鉴定系列可针对食品、饲料等样品中动物源性成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于马源性成分的检测，检出限为0.1%。◆ 产品组成（96测试） 021112LⅡ 试剂
鸭源性成分核酸检测试剂盒使用说明
说明物种鉴定系列可针对食品、饲料等样品中动物源性成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于鸭源性成分的检测，检出限为0.1%。◆ 产品组成（96测试） 021102LⅡ 试剂
华大基因核酸检测试剂盒获欧盟自由销售证书
3月2日，华大基因发布公告称，近日，公司全资子公司欧洲医学的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）取得了由丹麦医药管理局颁发的关于欧盟体外诊断医疗器械的自由销售证书（英文简称“FSC”）。 新冠病毒核酸检测是新冠肺炎感染确诊的重要手段之一，是目前各国进行体外定性检测新冠肺
鲤春病毒(SVCV)核酸检测试剂盒使用说明
产品名称鲤春病毒(SVCV)核酸检测试剂盒 48T 组成及试剂配制:1、酶标板：一块（96孔）2、 标准品（冻干品）： 2瓶，请临用前15分钟内配制。每瓶以样品稀释液稀释至0.5ml，盖好后室温静置大约10分钟，同时反复颠倒/搓动以助溶解，其浓度为200 U/L，然后做系列倍
植物内源基因tRNALeu核酸检测试剂盒使用说明
植物内源基因tRNALeu核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法SN标准）◆ 产品说明转基因检测系列可针对食品、饲料等样品中转基因成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于植物内源基因的检测，检出限为0.1%。◆ 产品组成（ 48测试）041122M试剂含量A-tRNALeu-P1
6项关于医疗器械的国家标准即将实施
《外科器械非切割铰接器械通用要求和试验方法》等6项关于医疗器械的国家标准将于2023年11月1日开始实施。 该系列标准中，《外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法》由TC94（全国外科器械标准化技术委员会）归口，《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和《医疗器械 风险管理对医疗器械的应
对虾黄头病毒（YHV）－核酸检测试剂盒使用说明
对虾黄头病毒（YHV） 核酸检测试剂盒（一管式恒温荧光法）◆ 产品说明动物疫病检测系列基于独特的恒温荧光检测技术，可针对食品、动物组织等样品中病毒的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于对对虾黄头病毒（YHV）的检测，检出限为103copies/μl基因组RNA。◆ 产品组成（9
海豚链球菌核酸检测试剂盒使用说明
海豚链球菌核酸检测试剂盒（一管式恒温荧光法）◆ 产品说明动物疫病检测系列基于独特的恒温荧光检测技术，可针对食品、动物组织等样品中病原的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于海豚链球菌的检测，检出限为103copies/μl基因组DNA。◆ 产品组成（96测试）012081LⅢ试剂
虾肝肠胞虫（EHP）核酸检测试剂盒使用说明
虾肝肠胞虫（EHP）核酸检测试剂盒（一管式恒温荧光法）◆ 产品说明 动物疫病检测系列基于独特的恒温荧光检测技术，可针对食品、动物组织等样品中病原的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于虾肝肠胞虫（EHP）的检测，检出限为103copies/μl基因组DNA。◆ 产品组成（48测试
转基因玉米品系98140核酸检测试剂盒使用说明
转基因玉米品系98140核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）◆ 产品说明 转基因检测系列可针对食品、饲料等样品中转基因成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于转基因玉米品系98140核酸的检测，检出限为0.1%。◆ 产品组成（ 48测试）042032M试剂含量A-98140-
FMV35S基因核酸检测试剂盒使用说明
FMV35S基因核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法SN标准）◆ 产品说明转基因检测系列可针对食品、饲料等样品中转基因成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于FMV35S基因成分的检测，检出限为0.1%。◆ 产品组成（ 48测试）041032M试剂含量A-FMV35S-P100
转基因玉米品系3272核酸检测试剂盒使用说明
转基因玉米品系3272核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）◆ 产品说明转基因检测系列可针对食品、饲料等样品中转基因成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于转基因玉米品系3272核酸的检测，检出限为0.1%。◆ 产品组成（ 48测试）042062M试剂含量A-3272-P100
CaMV35S基因核酸检测试剂盒使用说明
CaMV35S基因核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法SN标准）◆ 产品说明转基因检测系列可针对食品、饲料等样品中转基因成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于CaMV35S基因成分的检测，检出限为0.1%。◆ 产品组成（ 48测试） 041022M试剂含量A-CaMV35S-
阪崎肠杆菌核酸检测试剂盒使用说明
阪崎肠杆菌核酸检测试剂盒（一管式PCR-荧光探针法）◆ 产品说明阪崎肠杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）参照《SN/T 1870—2016 进出口食品中食源性致病菌检测方法 实时荧光PCR法》进行设计，可针对食品样品中阪崎克罗诺杆菌（阪崎肠杆菌）的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果
又一核酸检测试剂盒通过国家药监局应急审批
分析测试百科网讯 3月12日，国家药品监督管理局应急审批通过武汉明德生物科技股份有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。该产品采用多重PCR-荧光探针检测方法,结合一步法RT-PCR技术,对新型冠状病毒2019-nCoV感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需
电子科大：新冠病毒核酸检测试剂盒已量产
3月17日下午，国务院联防联控机制新闻发布会上，教育部科技司司长雷朝滋在回答媒体提问时表示，5所高校研发的14种新冠病毒检测试剂获得了欧盟CE认证，正式取得了进入欧盟市场的资质。 这其中就有电子科技大学杨正林教授团队联合企业共同研制的新冠病毒核酸检测试剂盒。该试剂已进入量产，并应用于包括武汉、
嗜肺军团杆菌（LP）核酸检测试剂盒说明书
技术原理：DNA的半保留复制是生物进化和传代的重要途径。双链DNA在多种酶的作用下可以变性解链成单链，在DNA聚合酶与启动子的参与下，根据碱基互补配对原则复制成同样的两分子挎贝。在聚合酶链式反应实验中发现，DNA在高温时也可以发生变性解链，当温度降低后又可以复性成为双链。因此，通过温度变化控制DNA
乙型流感病毒（IBV）核酸检测试剂盒使用说明
技术原理：DNA的半保留复制是生物进化和传代的重要途径。双链DNA在多种酶的作用下可以变性解链成单链，在DNA聚合酶与启动子的参与下，根据碱基互补配对原则复制成同样的两分子挎贝。在聚合酶链式反应实验中发现，DNA在高温时也可以发生变性解链，当温度降低后又可以复性成为双链。因此，通过温度变化控制DNA
核酸检测精度
核酸检测是现代比较先进的一种检测方法，可以检测出大部分的病毒，当然很多的病毒不需要用到核酸检测，普通的检测就能够知道了，毕竟核酸检测相对成本会高一点的，核酸检测是有精度的，接下来我们来具体了解一下核酸检测精度吧。核酸检测精度为多少目前核酸检测是比较新型的检测手段，那么核酸检测精度为多少呢？核酸检测的
核酸检测过程
新型冠状病毒肺炎疫情持续蔓延，在全民战“疫”的日子里，我们每天关注疫情动态，但鲜有人知的是那些离病毒最近的“福尔摩斯”们。 下面，就跟着汪海波博士走进拱北海关保健中心实验室，看看他们是如何利用核酸“擒凶”的。 01 接样本 2月6日下午2:05，港珠澳大桥海关送来高风险旅客的取样样本。病
核酸检测要求
检测新型冠状病毒特异序列的方法最常见的是荧光定量PCR（聚合酶链式反应）。因PCR反应模板仅为DNA，因此在进行PCR反应前，应将新型冠状病毒核酸（RNA）逆转录为DNA。在PCR反应体系中，包含一对特异性引物以及一个Taqman探针，该探针为一段特异性寡核苷酸序列，两端分别标记了报告荧光基团和淬灭