七项医疗器械国家标准英文版发布助力内外贸一体化发展
近日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准发布《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》《医用防护口罩》等7项英文版医疗器械国家标准，其中2项由北京市器检院作为第一起草单位牵头完成，5项由北京市器检院组织落实完成，完成的英文版总数位居全国同行业首位。国家标准外文版是指由我国正式下达的将中国国家标准翻译为英文或其他语种译本，用于支撑国际交流合作和国际贸易往来的技术文件。2024年上半年，我国医疗器械行业总体保持稳定的进出口态势，企业内外贸一体化发展意愿进一步增强，医疗器械国家标准英文版的编译和发布，更好的促进了内外贸标准衔接和国内外监管互认，服务企业降低市场转换成本，促进内外贸一体化发展。......阅读全文
标准委：8项推荐性国家标准计划－涉新冠核酸检测试剂盒
国家标准化管理委员会关于下达《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等8项推荐性国家标准计划的通知国家药品监督管理局，全国生化检测标准化技术委员会、全国实验动物标准化技术委员会: 经研究，国家标准化管理委员会决定下达《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等8项推荐性国家标准计划(附后)。
安图生物人副流感病毒核酸检测试剂盒获医疗器械注册证
近日，安图生物人副流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。 人副流感病毒是呼吸道感染的重要病原体之一 世界卫生组织WHO在2020年12月发布了最新的《全球卫生评估》报告，对全球死亡原因进行排序，其中下呼吸道感染已成为全球患者死亡的第四大因素。中
双歧杆菌核酸检测试剂盒
双歧杆菌核酸检测试剂盒本试剂盒选取一对双歧杆菌(BD)特异性引物和一条特异性荧光探针，应用碱裂解法提取DNA，后者在耐热DNA聚合酶(Taq酶)作用下，配以FQ-Buffer(内含Mg2+、Tris-HCl等)、四种核苷酸单体（dNTPs）等成分，用PCR-荧光探针体外扩增法对双歧杆菌(BD)DNA
科华生物获得丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒医疗器械注册证
12月26日晚间，科华生物发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）。产品名称为丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法），本试剂盒用于定量检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒核酸（HCVRNA）。
EPSPS基因核酸检测试剂盒使用说明
EPSPS基因核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法SN标准）◆ 产品说明转基因检测系列可针对食品、饲料等样品中转基因成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于EPSPS基因成分的检测，检出限为0.1%。◆ 产品组成（ 48测试）041112M试剂含量A-EPSPS-P1000μL
新冠肺炎检测需要多久新核酸试剂盒
2月22日，由四川大学华西医院联合成都博奥晶芯生物科技有限公司、清华大学共同设计开发的包括新冠肺炎病毒在内的“呼吸道病毒（6种）核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）”获国家药监局第2批新型冠状病毒应急医疗器械审批批准，将迅速应用到疫情防控前线，为众多患者及一线医务人员提供快速、精准、有效诊断。 该
NPTII基因核酸检测试剂盒使用说明
NPTII基因核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法SN标准）◆ 产品说明转基因检测系列可针对食品、饲料等样品中转基因成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于NPTII基因成分的检测，检出限为0.1%。◆ 产品组成（ 48测试）041042M试剂含量A-NPTII-P1000μL
NOS基因核酸检测试剂盒使用说明
NOS基因核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法SN标准）◆ 产品说明转基因检测系列可针对食品、饲料等样品中转基因成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于NOS基因成分的检测，检出限为0.1%。◆ 产品组成（ 48测试）041012LM试剂含量A-NOS-P1000μL × 1支
Cry3A基因核酸检测试剂盒说明
Cry3A基因核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法SN标准）◆ 产品说明转基因检测系列可针对食品、饲料等样品中转基因成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于Cry3A基因成分的检测，检出限为0.1%。◆ 产品组成（ 48测试）041092M试剂含量A- Cry3A-P1000μ
病毒核酸检测试剂盒英文使用说明
Lot-No.Ref. FR340 Expiry time: 1 year100 Tests (Ready to use PCR kit) Zika Virus (Real time) DOUBLE CHECK
Bt基因核酸检测试剂盒使用说明
Bt基因核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）◆ 产品说明转基因检测系列可针对食品、饲料等样品中转基因成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于Bt基因的检测，检出限为0.1%。◆ 产品组成（ 48测试）044102M试剂含量A-Bt-P1000μL × 1支NG-P 100μL
PAT基因核酸检测试剂盒使用说明
PAT基因核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法SN标准）◆ 产品说明转基因检测系列可针对食品、饲料等样品中转基因成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于PAT基因成分的检测，检出限为0.1%。◆ 产品组成（ 48测试）041052M试剂含量A-PAT-P1000μL × 1支N
BAR基因核酸检测试剂盒使用说明
BAR基因核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法SN标准）◆ 产品说明转基因检测系列可针对食品、饲料等样品中转基因成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于BAR基因成分的检测，检出限为0.1%。◆ 产品组成（ 48测试）041062M试剂含量A-BAR-P1000μL × 1支N
野兔热（Tul）核酸检测试剂盒实验步骤
野兔热（Tul）核酸检测试剂盒实验步骤： ①取冻存已裂解的细胞，室温放置5分钟使其完全溶解。 ②两相分离 每1ml的TRIZOL试剂裂解的样品中加入0.2ml的lvfang，盖紧管盖。手动剧烈振荡管体15秒后，15到30℃孵育2到3分钟。4℃下12000rpm离心15分钟。离心后混合
七项医疗器械国家标准英文版发布助力内外贸一体化发展
近日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准发布《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》《医用防护口罩》等7项英文版医疗器械国家标准，其中2项由北京市器检院作为第一起草单位牵头完成，5项由北京市器检院组织落实完成，完成的英文版总数位居全国同行业首位。国家标准外文版是指由我国正式下达的将
达瑞生物MALDITOF获医疗器械证－可直接检测核酸
2018年9月30日，达瑞生物申报的飞行时间质谱检测系统（粤械注准：20182220875）正式通过广东省食品药品监督管理总局的注册申请。这是国内首台获批可直接检测核酸的飞行时间质谱系统。 飞行时间质谱检测系统是达瑞生物技术股份有限公司引进美国AgenaBioscience公司的MassARR
医疗器械技术审评中心发布2019新冠病毒核酸检测试剂
2020年2月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通告，发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》。本审评要点适用于进行首次注册申报的产品。企业应提交在符合质量管理体系的生产环境下生产的试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、实验方案、实验数据、统计分析
水稻内源基因核酸检测试剂盒使用说明
水稻内源基因核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法SN标准）◆ 产品说明转基因检测系列可针对食品、饲料等样品中转基因成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于水稻的检测，检出限为0.1%。◆ 产品组成（ 48测试）044012M试剂含量A-PLD-P1000μL × 1支NG-P
玉米内源基因核酸检测试剂盒使用说明
玉米内源基因核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法SN标准）◆ 产品说明转基因检测系列可针对食品、饲料等样品中转基因成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于玉米成分的检测，检出限为0.1%。◆ 产品组成（ 48测试） 042012M试剂含量A-ZEIN-P1000μL × 1支N
多瘤病毒（BK）－核酸检测试剂盒反应五要素
多瘤病毒（BK） 核酸检测试剂盒反应五要素： 参加PCR反应的物质主要有五种即引物、酶、dNTP、模板和Mg2+ 引物：引物是PCR特异性反应的关键，PCR 产物的特异性取决于引物与模板DNA互补的程度。理论上，只要知道任何一段模板DNA序列， 就能按其设计互补的寡核苷酸链做引物，利
鼠疫杆菌（YP）核酸检测试剂盒说明书
技术原理：DNA的半保留复制是生物进化和传代的重要途径。双链DNA在多种酶的作用下可以变性解链成单链，在DNA聚合酶与启动子的参与下，根据碱基互补配对原则复制成同样的两分子挎贝。在聚合酶链式反应实验中发现，DNA在高温时也可以发生变性解链，当温度降低后又可以复性成为双链。因此，通过温度变化控制DNA
油菜内源基因核酸检测试剂盒使用说明
油菜内源基因核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法SN标准）◆ 产品说明转基因检测系列可针对食品、饲料等样品中转基因成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于油菜成分的检测，检出限为0.1%。◆ 产品组成（ 48测试）045032M试剂含量A-PEP-P1000μL × 1支NG-
大豆内源基因核酸检测试剂盒使用说明
大豆内源基因核酸检测试剂盒（一管式PCR-荧光探针法SN标准）◆ 产品说明转基因检测系列可针对食品、饲料等样品中转基因成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于大豆的检测，检出限为0.1%。◆ 产品组成（ 48测试）043012MⅠ试剂含量A-Lectin-P20μL × 8管
土豆内源基因核酸检测试剂盒使用说明
土豆内源基因核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法SN标准）◆ 产品说明转基因检测系列可针对食品、饲料等样品中转基因成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于土豆成分的检测，检出限为0.1%。◆ 产品组成（ 48测试）045012M试剂含量A-UGP-P1000μL × 1支NG-
罗湖病毒（TiLV）－核酸检测试剂盒使用说明
罗湖病毒（TiLV） 核酸检测试剂盒（一管式恒温荧光法）◆ 产品说明动物疫病检测系列基于独特的恒温荧光检测技术，可针对食品、动物组织等样品中病毒的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于对罗湖病毒（TiLV）的检测，检出限为103copies/μl基因组RNA。◆ 产品组成（48测
小麦内源基因核酸检测试剂盒使用说明
小麦内源基因核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法SN标准）◆ 产品说明转基因检测系列可针对食品、饲料等样品中转基因成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于小麦的检测，检出限为0.1%。◆ 产品组成（ 48测试）045022M试剂含量A-GAG-P1000μL × 1支NG-P
达安基因取得“全自动核酸检测分析系统”医疗器械注册证
达安基因3月7日公告，近日，公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，医疗器械名称为全自动核酸检测分析系统（StreamInsight96），注册证编号：国械注准20233220248。有效期自批准之日起至2028年3月6日。上述医疗器械注册证的取得丰富了公司的产品组合，拓宽了公司产品的应
植物内源基因tRNALeu核酸检测试剂盒使用说明
植物内源基因tRNALeu核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法SN标准）◆ 产品说明转基因检测系列可针对食品、饲料等样品中转基因成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于植物内源基因的检测，检出限为0.1%。◆ 产品组成（ 48测试）041122M试剂含量A-tRNALeu-P1
鱼源性成分核酸检测试剂盒使用说明
说明物种鉴定系列中的过敏原鉴定试剂，可针对食品中过敏原成分的特异核酸片段进行扩增，通过实时扩增曲线判定结果。本产品用于食品及其原料中过敏原鱼成分的检测，检出限为0.01%◆ 产品组成（96测试） 021142LⅡ 试剂
190万－这类核酸检测试剂盒（荧光PCR法）招标
一、项目基本情况 项目编号：GDYD240133 项目名称：呼吸道多重（23重）病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 采购方式：公开招标 预算金额：1,904,400.00元 采购需求： 合同包1(呼吸道多重（23重）病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）): 合同包预算金额：1,9