广东省药检所顺利通过国家药品监督管理局放射性药品检验机构现场评审
2024年10月22至23日，国家药监局组织专家对省药检所开展锝标记及正电子类放射性药品检验机构现场评审。中国核工业集团首席科学家罗志福教授担任专家组组长，中检院首席专家、化药所所长孙会敏作为观察员参加评审。省药监局党组成员、副局长方维，省药监局法规与科技处、药品监管一处相关负责同志参加了首末次会议。 此次评审是我国放射性药品检验资质下放后，国家药监局首次组织对新增放射性药品检验机构开展评审，国家药监局和中检院高度重视，派出了强大的评审专家团队。检查过程中，评审组专家听取了省药检所放射性药品检验能力建设情况的汇报，对照《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评审细则》要求，通过查阅资料、问询交谈、实验观察、现场核实等方式，从基本条件、人员要求、仪器设备要求、测试环境要求、检验检测能力、质量体系要求等六大方面的19项38个指标开展全面评审和考核，最终评审组以零缺陷的结果通过现场评审。 国家药监局评审专家组和观察团对广......阅读全文
广东省市场监督管理局举办2021年科技周活动
近日，广东省市场监督管理局在省标准化研究院举行以“百年回望：中国共产党领导科技发展”为主题的市场监管科技周启动仪式及现场宣传活动，突出党对市场监管科技工作的全面领导和方向指引，充分展示百年党史中市场监管科技工作取得的重要成果，普及市场监管知识，激励全省市场监管科技工作人员沿着党的指引勇攀科学高峰，激
概述心肌血流灌注显像的基本原理
由于冠脉强大的储备能力和侧支循环的建立，轻度的心肌缺血在静息状态下往往被掩盖，使静息心肌显像常常可无异常改变。进行负荷心肌显像可使心肌缺血充分暴露出来，出现局限性放射性减低。同时SPECT心肌灌注显像是反映心肌相对血流灌注，受仪器条件等因素限制，不同个体间难以进行对比分析。所以，大多采用同一个体
《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》发布
为规范总局立法工作，保证立法质量，提高立法效率，国家食品药品监督管理总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》(以下简称《规定》)，于2013年9月27日经总局局务会议审议通过，10月24日以总局1号令发布。 该规定共九章五十条，规定了立项、起草、审查、审议与发布、备案与解释、
国务院：完善地方食品药品监督管理体制
国务院关于地方改革完善食品药品 监督管理体制的指导意见 国发〔2013〕18号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构: 按照党的十八大、十八届二中全会精神和第十二届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》，决定组建国家食品药品监督管理总局，对
建国家食品药品监督管理总局对食药监管
根据昨日披露的国务院机构改革和职能转变方案，国务院将组建国家食品药品监督管理总局。国务委员兼国务院秘书长马凯说，当前，人民群众对食品安全问题高度关注，对药品的安全性和有效性也提出更高要求。为进一步提高食品药品监督管理水平，有必要推进有关机构和职责整合，对食品药品实行统一监督管理。
国家食品药品监督管理总局22日正式挂牌
国家食品药品监督管理总局22日正式挂牌，国务院食品安全委员会办公室主任张勇任食品药品监督管理总局局长、党组书记。 根据国务院常务会议刚刚通过的主要职责、内设机构、人员编制“三定”规定，食品药品监督管理总局已开始抓紧组建和运转工作。在此期间，各相关单位将按要求密切配合、坚守岗位、加强监管，以
美食品药品监督管理局重新审视顺势疗法
本周，美国食品药品监督管理局（FDA）的官员花费15小时尝试远离科学主流。在一个为期2天的听证会上，该机构邀请公众参与到应如何调整顺势疗法的讨论中。这种疗法是一种传统的医疗实践，曾被诸多科学研究所质疑。迄今为止，顺势治疗药在美国能够不经FDA批准就上市销售。但该机构目前决定反思这一政策。 “
北京市食品药品监督管理局正式揭牌
北京市食品药品监督管理局、北京市食品药品安全委员会办公室在8月15日正式揭牌，北京市食品药品监督管理局班子成员集体亮相。 根据北京市政府《关于设立北京市食品药品监督管理局的通知》，北京市食品药品监督管理局为市政府直属机构，负责对北京生产、流通、消费环节食品和药
《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》出台
日前，国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》(以下简称《裁量规则》），自2024年8月1日起施行。2012年印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》（国食药监法〔2012〕306号）同时废止。 出台《裁量规则》是深入贯彻落实习近平法治思想，推进药品安全治理体系和治理能力现代化，全面
食药监管局派出药品质量快速检测车支持广州亚运会
为支援广州亚运会餐饮服务食品安全监管及药品安全监管保障工作，2010年11月8日，国家食品药品监督管理局支持广州亚运会药品质量快速检测车交接仪式在广州市举行，中国药品生物制品检定所负责人、广州市药品检验所主要负责人共同签署了支持广州亚运会药品质量快速检测保障工作备忘录。国家食品
临床检验知识点：肿瘤标记物
肿瘤标记物通常指细胞癌变过程中所产生的正常细胞缺乏或含量极微的特异性和相对特异性的物质，也有可能是宿主细胞针对癌细胞所产生的正常细胞成分，但在量和质上与正常状态或良性疾病时明显不同。存在于肿瘤细胞表面、血液或体液中，如肿瘤的 TSTA、TAA、TSA、激素、酶（同功酶）等。1.应用（1）早期诊断
卵巢肿瘤标记的化学检验项目介绍
卵巢肿瘤标记介绍： 卵巢肿瘤标记(CA125)是一种糖蛋白，存在于体腔上皮及苗勒氏管中，当这些器官发生病变时血清CA125相应升高，尤其以上皮性恶性卵巢肿瘤升高为显著，所以CA125又称上皮性恶性卵巢肿瘤的相应抗原。CA125在卵巢癌的早期诊断中具有重要意义，它是卵巢肿瘤细胞表面肿瘤相关抗原.存在
肿瘤标记物检验血清铁蛋白
血清铁蛋白介绍: 铁蛋白是铁贮存于人体的主要形式之一。具有结合铁和贮备铁能力,以维持体内铁的供应和血红蛋白的相对稳定。血清铁蛋白测定是检查体内铁缺乏的最灵敏的指标,用于诊断缺铁性贫血、肝病等,也是恶性肿瘤的标志物之一。血清铁蛋白正常值: 男 性:15-200μg/L; 女 性:12-150μg/L
免疫沉淀实验——免疫沉淀放射性标记抗原
实验材料蛋白质试剂、试剂盒SDS仪器、耗材离心机实验步骤1. 按基本方案进行，但以下说明的操作步骤已经修改：（2b）按所需选用步骤4b所提供的其中之一备择物（①，②，③）预澄清放射性抗原溶液。（4b）加入1 μl 抗原特异性抗血清，或3 μg 抗原特异性单抗，或抗质特异性杂交瘤培养上 清（克隆化细
用寡聚（dT）作引物合成放射性标记的扣除
实验方法原理 本方案描述通过与 mRNA 驱动方杂交，继之以羟基磷灰石层析纯化单链放射性标记的 cDNA，制备扣除 cDNA 探针。 实验材料 反转录酶
什么是放射性同位素标记法
3H标记亮氨酸追踪分泌蛋白的合成与分泌过程,首先出现在核糖体--内质网--高尔基体---细胞膜18O标记水和二氧化碳中的氧原子,明确光合作用的氧气中的氧全部来自于水.14C 标记二氧化碳,光合作用的暗反应过程（卡尔文循环）碳原子转移途径.CO2--C3--(CH2O)15N标记脱氧核苷酸,DNA的半
什么是放射性同位素标记法
简单的说，就是用放射性元素标记分子，然后观测这个分子在代谢和生命活动中的变化。因为只有标记了放射性，这些分子才能被观测到。
国家食品药品监督管理总局发布2013年第1期药品质量公告
日前，国家食品药品监督管理总局发布了2013年第1期药品质量公告(总第1期)，公布了对黄体酮注射液等36个国家基本药物品种和盐酸伊托必利制剂等7个其他制剂品种的质量抽验结果。本次抽验了43个品种7370批样品，合格率为99.5%，其中38批次产品不符合标准规定。 根据《中华人民共和国药品管
山西食品药品监督管理局出台食品药品信用档案工作制度
为强化落实食品药品企业主体责任，及时动态准确掌握企业信用信息，科学配置监管资源，近日，山西省食品药品监督管理局制定出台了《食品药品信用档案工作制度》，旨在全省范围内规范建立企业信用档案，为有效实施信用管理奠定基础。 信用档案按照属地管理、分级负责的原则，省、市、县、乡食品药品监督管理机构层层建
国家食品药品监督管理局发布本年第2期违法药品广告公告
日前，国家食品药品监督管理局发布2007年第2期违法药品广告公告汇总。 本期公告汇总期间，各省（区、市）食品药品监督管理局以发布《违法药品广告公告》等方式予以通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告共计26644次；甘肃省、湖北省、山东省、西藏自治区、吉林省共撤销了9个因严重篡改审批内容进
贵州省食品药品监督管理局通报三起食品药品典型案件
9月10日，贵州省食品药品监督管理局召开新闻发布会，会上通报了近期贵州省三起食品药品监督典型案件，包括涉嫌非法冷冻动物制品案、食品店无证卖药案和药店销售有毒有害食品案。 据了解，贵州省食药监将与省公安厅继续在全省范围内，开展打击“无证经营药品”、“保健食品中添加食品添加剂以外的化学物质”等专
广东省药品招标新规被指“过度保护外资药”
广东省近日公布了药品招标规则的征求意见稿(简称“《规则》”)，引医药业热烈讨论。众多专家表示，《规则》显示基本药物按价低者中标，基本药物生产企业如不参加基本药物招标，则将放弃基层市场以及二级以上医院市场，损失惨重。 而外资企业则有望凭借原研优势避开国内竞争，“享受单独定价的主要品种是外资药
《进出口玩具检验监督管理办法》公布
质检总局第111号令《进出口玩具检验监督管理办法》2009.3.2 第111号 《进出口玩具检验监督管理办法》已经2008年5月30日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2009年9月15日起施行。 局 长 二〇〇九年三月二日 进出口玩具检验
问答小汇：检验检测机构监督管理办法
关于总局39号令中“使用未经检定或者校准的仪器、设备、设施”规定的相关问题 请问：《检验检测机构监督管理办法》第13条第1款第2项“使用未经检定或者校准的仪器、设备、设施的”中的“未经检定”，是否包括“超过检定有效期”的行为？如果使用的强制检定计量器具未经检定或校准，执法部门应依据《计量法》对
苏州市食品药品检验所获批口岸药品检验机构
日前，国家食品药品监督管理总局正式批复，同意增设苏州市食品药品检验所为口岸药品检验机构。至此，苏州成为具有完整口岸功能的药品进口口岸城市，今后苏州市药品企业进口药品及原料可以在本市完成通关、检验的全部进口流程。这是国家食药监总局启用验收新标准后二十多年来同意增设的第一个口岸药品检验所。 近年
国家食药监局公布第三批餐饮食品检验机构名单
为加强餐饮服务食品安全监管，提升餐饮服务食品安全技术监督能力和水平，国家食品药品监督管理局已于2011年6月3日和6月14日分别公布了第一批和第二批餐饮服务食品检验机构名单，共计139家食品药品检验机构。根据餐饮服务食品检验机构上报情况，现公布第三批餐饮服务食品检验机构名单，并根据餐饮服务食品检
锝危机或使大剂量辐射逼近癌症检查
锝短缺给医院带来的影响不亚于停电。没有人知道这次事件造成了多大程度的损失，但结果非常严重。 很多诊断扫描依赖放射性同位素锝-99m。 图片来源：LARRY MULVEHILL 出于设备修理和维护原因，两个核研究反应堆于几年前关闭。这并不让人惊奇，半个世纪前类似的事情就发生过。但
食药总局关于3批次月饼不合格情况通告（2017年第155号）
近期，国家食品药品监督管理总局组织专项抽检月饼375批次样品，抽样检验项目合格样品372批次，不合格样品3批次，检测项目见附件。根据食品安全国家标准，个别项目不合格，其产品即判定为不合格产品。具体情况通告如下： 一、不合格产品情况如下： （一）广西红林大酒店有限公司销售的标称广西红林大酒
广州11批次水产品抽检不合格－检出氯霉素和隐性孔雀石绿
海珠区赤岗西路12号赤岗市场首层第B7号档一批次的黄骨鱼检出隐性孔雀石绿；越秀区寺右新马路106号华润万家超市一批次的基围虾检出氯霉素；黄沙水产市场三街大闸蟹8档的一批次生鱼检出氯霉素……日前，广东省食品药品监督管理局关于水产品专项抽检结果的公告引起市民关注，在抽检的197批次水产品中，合格16
市场监管总局关于13批次食品不合格情况的通告
分析测试百科网讯 近期，市场监管总局发布关于13批次食品不合格情况的通告〔2018年 第18号〕。 通知中说原国家食品药品监督管理总局组织抽检饼干、酒类、水果制品、饮料和食用农产品等5类食品540批次样品，抽样检验项目合格样品527批次，不合格样品13批次，检测项目见附件。 根据食品安