FDA批准！苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉来了
7月30日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称 “长春高新”）对外公告，其控股子公司Brillian Pharma INC.（以下简称 “倍利年”）所申报的苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。该产品获批的适应症包括：6 岁以上儿童及成人的高血压，成人慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛，以及经血管造影证实的冠心病。据悉，苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉是倍利年研发的505B2改良型创新药，专门针对6岁以上儿童和存在吞咽困难的成人高血压患者，它能够降低这两类人群的血压，进而减少致命和非致命心血管事件的发生风险。此药品由倍利年依据目前已获FDA批准的市售同类原研产品进行改剂型开发而成。在临床应用中，它使用便捷，用药计量精准，味道易于被接受，能提高儿童患者的用药便利性、舒适性和顺从感。同时，该产品可在室温下贮存，无需冷链运输和储存，这有助于保障患者临床用药的安全性和准确性。......阅读全文
FDA－批准！苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉来了
7月30日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称 “长春高新”）对外公告，其控股子公司Brillian Pharma INC.（以下简称 “倍利年”）所申报的苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。该产品获批的适应症包括：6 岁以上儿童及成人的高血
苯磺酸氨氯地平的检查方法
旋光度取本品0.25g,精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀。依法测定(通则0621),旋光度应为—0.10°至+0.10°。有关物质I照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含70mg的溶液。对照溶液(1)精密量取供试品溶液适量,用甲
苯磺酸氨氯地平的含量测定
取本品约0.5g,精密称定,加甲醇25ml使溶解,精密加入1mol/L高氯酸溶液(取70%~72%高氯酸8.5ml,加水至100ml)25ml与邻二氮菲指示液2滴,立即用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定至橙红色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于28
国内药企出海再突破：长春高新高血压创新药获FDA批准上市
长春高新子公司倍利年的苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉获FDA批准上市，标志着中国创新药国际化迈出关键步，该产品为6岁以上儿童及吞咽困难成人高血压患者提供新治疗选择，凸显中国药企从仿创到全球创新的转型。
苯磺酸氨氯地平的基本性状
本品为白色或类白色粉末本品在甲醇或N,N-二甲基甲酰胺中易溶,在乙醇中略溶,在水或丙酮中微溶。
苯磺酸氨氯地平胶囊的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品内容物适量(约相当于氨氯地平50mg),置50ml量瓶中,加流动相约40m1,超声约30分钟使苯磺酸氨氯地平溶解,取出,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用流动相稀释至刻度,
关于苯磺酸氨氯地平片的简介
苯磺酸氨氯地平片，适应症为 1、高血压本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 2、冠心病（CAD）慢性稳定性心绞痛本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal's 或变异型心绞痛）本品适
苯磺酸氨氯地平的鉴别检查方法
鉴别(1)照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品适量,加甲醇溶解并稀释制成每中约含氨氯地平5mg的溶液。对照品溶液取苯磺酸氨氯地平对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1m中约含氨氯地平5mg的溶液。色谱条件釆用硅胶G薄层板,以甲基异丁基酮冰醋酸-水(2:1:1)的上层液为展开剂。测定法吸取供
苯磺酸左氨氯地平的检查方法
有关物质Ⅰ照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含70mg的溶液。对照溶液(1)精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含0.21mg的溶液。对照溶液(2)精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含0.07mg的溶液色谱条
苯磺酸氨氯地平片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于氨氯地平50mg),置50ml量瓶中,加流动相约40ml,超声约30分钟使苯磺酸氨氯地平溶解,取出,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流动相稀释至刻度
苯磺酸氨氯地平的含量测定方法
旋光度取本品0.25g,精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀。依法测定(通则0621),旋光度应为—0.10°至+0.10°。有关物质I照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含70mg的溶液。对照溶液(1)精密量取供试品溶液适量,用甲
苯磺酸氨氯地平的鉴别方法
(1)照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品适量,加甲醇溶解并稀释制成每中约含氨氯地平5mg的溶液。对照品溶液取苯磺酸氨氯地平对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1m中约含氨氯地平5mg的溶液。色谱条件釆用硅胶G薄层板,以甲基异丁基酮冰醋酸-水(2:1:1)的上层液为展开剂。测定法吸取供试品
苯磺酸氨氯地平胶囊的基本性状
本品内容物为白色或类白色的颗粒或粉末。
苯磺酸氨氯地平胶囊的鉴别方法
(1)照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品内容物适量(约相当于氨氯地平20mg),加甲醇4ml,超声20分钟使苯磺酸氨氯地平溶解,滤过,取续滤液对照品溶液取苯磺酸氨氯地平对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含氨氯地平5mg的溶液色谱条件采用硅胶G薄层板,以甲基异丁基酮-冰醋酸-水
苯磺酸左氨氯地平的鉴别方法
(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品约20mg,加甲醇4ml,超声使溶解对照品溶液取苯磺酸左氨氯地平对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。色谱条件采用硅胶G薄层板,以甲基异丁基酮-冰醋酸-水(2:1:1)的上层液为展开剂测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各10
苯磺酸氨氯地平片的基本性状
本品为白色或类白色片。
苯磺酸左氨氯地平片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液取本品细粉适量(约相当于左氨氯地平50mg),精密称定,置50m量瓶中,加流动相适量,超声约30分钟使苯磺酸左氨氯地平溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含
苯磺酸左氨氯地平的鉴别检查方法
鉴别(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品约20mg,加甲醇4ml,超声使溶解对照品溶液取苯磺酸左氨氯地平对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。色谱条件采用硅胶G薄层板,以甲基异丁基酮-冰醋酸-水(2:1:1)的上层液为展开剂测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各
苯磺酸氨氯地平的杂质及制剂类型
制剂(1)苯磺酸氨氯地平片(2)苯磺酸氨氯地平 胶囊杂质质IH3CC2o H23 CIN2 O5 406.9 2-[(2氨基乙氧基)甲基]4(2氯苯基)-6-甲基吡啶-3,5-二羧酸-3-乙酯-5-甲酯
苯磺酸氨氯地平的类别及贮藏方法
类别钙通道阻滞药。贮藏遮光,密封保存。
苯磺酸氨氯地平胶囊的鉴别检查方法
鉴别(1)照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品内容物适量(约相当于氨氯地平20mg),加甲醇4ml,超声20分钟使苯磺酸氨氯地平溶解,滤过,取续滤液对照品溶液取苯磺酸氨氯地平对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含氨氯地平5mg的溶液色谱条件采用硅胶G薄层板,以甲基异丁基酮-冰醋酸
苯磺酸氨氯地平片的鉴别方法
(1)照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品细粉适量(约相当于氨氯地平0mg),加甲醇4ml,超声约20分钟使苯磺酸氨氯地平溶解,滤过,取滤液。对照品溶液取苯磺酸氨氯地平对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含氨氯地平5mg的溶液色谱条件采用硅胶G薄层板,以甲基异丁基酮-冰醋酸-水(
苯磺酸氨氯地平片的鉴别检查方法
鉴别(1)照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品细粉适量(约相当于氨氯地平0mg),加甲醇4ml,超声约20分钟使苯磺酸氨氯地平溶解,滤过,取滤液。对照品溶液取苯磺酸氨氯地平对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含氨氯地平5mg的溶液色谱条件采用硅胶G薄层板,以甲基异丁基酮-冰醋酸-
苯磺酸氨氯地平胶囊的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品10粒,分别将内容物倾人100ml量瓶中,囊壳用流动相适量清洗,洗液并人量瓶中,加流动相适量,超声约30分钟使苯磺酸氨氯地平溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液取苯磺酸氨氯地平对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制
儿童使用苯磺酸氨氯地平片的简介
6 至17 岁儿童高血压患者应用本品的推荐剂量为2.5mg 至5mg ，每日一次。尚无儿童患者每日应用本品5mg 以上剂量的研究（见【药理毒理】与【药代动力学】部分）。 尚无本品对6 岁以下儿童患者的血压影响资料。
苯磺酸左氨氯地平的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液精密称取本品适量,加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含25g的溶液对照品溶液取苯磺酸左氨氯地平对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液系统适用性溶液与色谱条件见有关物质Ⅱ项下。系统适用性要求系统适用性溶液色谱图
简述苯磺酸氨氯地平片的作用机理
氨氯地平是一种二氢吡啶钙拮抗剂（亦称钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂），它能够抑制钙离子跨膜进入血管平滑肌和心肌。实验数据表明氨氯地平与二氢吡啶及非二氢吡啶的结合位点均可结合。心肌和血管平滑肌的收缩过程依赖于细胞外钙离子通过离子通道进入细胞内来完成。氨氯地平可选择性抑制钙离子跨膜转运，对血管平滑肌细胞
苯磺酸左氨氯地平的基本性状
本品为白色或类白色粉末;无臭,味微苦,有引湿性本品在甲醇、乙醇中易溶,在水中微溶。比旋度取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为24.2°至-28.3°。
苯磺酸氨氯地平片的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品10片,分别置50ml(2.5mg规格)100ml(5ng规格)或200ml(10mg规格)量瓶中,加流动相约3σml,超声约30分钟使苯磺酸氨氯地平溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液取苯磺酸氨氯地平对照品适量,精密
苯磺酸左氨氯地平的类别及贮藏方法
类别钙通道阻滞药。贮藏遮光,密封,在凉暗处保存。