《国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》政策解读
一、制定背景 《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)提出,“境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后,对符合要求的获批前商业规模批次产品,允许进口销售”。国家药监局研究细化有关要求和具体措施,发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》(以下称《公告》),缩短进口药品从批准到供应我国市场的时间差,支持创新药品和急需药品尽早用于临床,提升患者的健康福祉。 二、鼓励创新和保障药品可及的具体措施 《公告》贯彻《药品管理法》以人民健康为中心的原则,体现了明确的政策鼓励导向,将新药、罕见病治疗用药、短缺药品等临床急需药品纳入适用范围,及早满足临床需求。具体包括以下类型药品: (一)创新药、改良型新药;境外已上市的原研药品或者改良型药品。 (二)《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》《鼓励仿制药品目录》《鼓励研发申报儿......阅读全文
我国明年发射首个商业航天火箭
央视网消息:明年上半年我国首个用于商业航天任务的火箭——捷龙一号将发射,这也标志着我国商业航天加速发展。此外火箭的重复使用技术预计2-3年内能够实现应用。 区别于目前我国的长征系列运载火箭,未来我国用于商业航天发射的火箭将命名为“龙系列”。明年上半年,捷龙一号火箭将进行首次商业航天发射任务。
大规模质谱法简介
目前,研究人员们正在通过各种方法使大规模质谱法变得更有效,而且将这一技术工具缩小化。 大规模质谱法对于药物的发现来说是一个无法比拟的有力工具,而且它在定性与定量分析的应用中有着很大的价值。虽然大规模质谱法的应用能力和敏感性被不断的改进,但是在药物发现研究里面的
我国数字基础设施规模--算力规模位居世界第二
据中国网信网消息,5月23日,国家互联网信息办公室发布《数字中国发展报告(2022年)》(以下简称《报告》)显示,我国数字基础设施规模能级大幅提升。截至2022年底,累计建成开通5G基站231.2万个,5G用户达5.61亿户,全球占比均超过60%。《报告》指出,全国110个城市达到千兆城市建设标准,
报告指出医疗大数据尚难商业化
日前,由中科院文献情报中心产业情报研究中心主办的第17期《产业技术情报》发布会在京召开,研究人员分别以《医疗大数据》《生物芯片与肿瘤分子诊断》为题进行了内容发布,为相关产业发展以及创业者决策提供了宝贵思路与借鉴。 研究人员表示,由于数据储存、结构化、数据库建设等很多基础性问题没有得到解决,目前
警惕健康饮食体系中的商业利益
肥胖、营养不良和气候变化,已经成为全球21世纪共同面临的问题,严重影响人类健康、地球环境和社会可持续发展。据估计,体重超重影响到全球20亿人,微量营养素缺乏同样影响到20亿人,而气候变化会使这些问题变得更糟。 2019年1月28日,柳叶刀肥胖委员会发布了最新报告及评论文章,呼吁各国领导者采取强
“两山论”重构环境产业商业模式
“既要绿水青山,也要金山银山。宁要绿水青山,不要金山银山,而且绿水青山就是金山银山。”国家主席习近平的“两山论”把生态环境保护摆在了更加突出的位置,也为环境产业带来了新的思考。 在E20研究院院长傅涛看来,“两山论”下,环境产业需要重新构建与其他产业的联系,包括物质流、资金流、价值流、能源流
AFM基于其他商业数学软件的图像处理
基于其他商业数学软件的图像处理尽管诸如Gwyddion等图像处理软件已经足够强大,但其并不能完全支持所有数据格式,同时其并不允许用户对数据进行真正随心所欲的分析处理。为此,获取AFM图像所包含的所有“数据”,并用数学计算的方式进行图像处理成为必需。在此,介绍利用商业数学软件Matlab对AFM数据进
干细胞商业化成功的背后故事
上个月是再生医学具有历史意义的时刻,世界上第一个合法的干细胞商业化成功,这种细胞是从脐带中采集的,欧盟授权Holoclar可用这种细胞治疗角膜烧伤致盲患者。让人吃惊的是,这个细胞被成功上市的来自一家意大利的小实验室。意大利对生命科学的支持力度比较小,在意大利干细胞治疗也曾经因
警惕健康饮食体系中的商业利益
肥胖、营养不良和气候变化,已经成为全球21世纪共同面临的问题,严重影响人类健康、地球环境和社会可持续发展。据估计,体重超重影响到全球20亿人,微量营养素缺乏同样影响到20亿人,而气候变化会使这些问题变得更糟。 2019年1月28日,柳叶刀肥胖委员会发布了最新报告及评论文章,呼吁各国领导者采取
领证难,转基因商业化前路迷茫
8月17日,中国转基因抗虫水稻“华恢1号”及杂交种“Bt汕优63”的安全证书到期,而这是中国转基因水稻仅有的两张“安全证书”。 一位知情专家向记者透露,昨天是安全证书的最后一天,仍没有安全证书续申请成功的消息,说明形势已不容乐观。 沉重打击 “华恢1号”及杂交种“Bt汕优63”
ISO-9001-修订版创造商业机会
为了遵循 ISO 9001:2015 修订版的要求,需要采取一种基于风险的测量方法。 您的客户必定会对您所提供机器内的称重设备的适用性与校准程序进行评估,从而做到合规。GWP校准服务 您的许多客户可能通过 ISO 9001 认证。 如果事实如此,那么 ISO 9001 2015 修订版可能会对已经
表面等离子共振的商业化系统
表面等离子共振已经在商业化的检测仪器中应用。目前最广泛使用的是Biacore Life Sciences公司生产的Biacore系列。Biacore Life Sciences现已被General Electric收购。其它表面等离子共振的商业仪器还有例如ICx的SensiQ等。 SensiQ
欧盟快速制冷技术大幅降低商业制冷能耗
由欧盟第七研发框架计划支持的快速制冷研发项目成功开发出一款新型制冷设备,比现有制冷设备的能耗减少了80-90%。 随着电量消费需求的增长,欧洲商业制冷设备的使用也在不断增加。有机构预测,欧盟成员国2020年制冷售卖机的数量,将从2009年的12.6万台,增加至20万台。商业制冷的巨大能耗,
中国商业航天的“爆发式增长”
“在中国航天国家队60余年的积累基础上,中国商业航天自2015年开始,迎来了爆发式增长,基本已经形成了以国有为主、民营补充的完整产业链。” 1月8日,华为云遥感产业高峰论坛在北京召开。商业航天平台企业中科天塔总经理曾伟刚在关于商业航天新生态的演讲中,作上述表述。 美国航天基金会发布的《航天
高端商业医疗险为何裹足不前
高端医疗险指的是赔付型、能够提供直付的保障型医疗险产品,在中国,高端产品通常提供全球医疗服务网络、部分全球或大陆本土等不同范围的选择,保额在800万到2000万元不等。虽然这一市场已经持续存在了十多年,但始终较小,占健康险整体市场的2%左右,一直没能获得发展速度上的突破。 高端医疗险在早期进入
跨境电商加快重塑传统商业模式
不久前,海关总署发布的《中国跨境电商贸易年度报告》显示,2022年,中国跨境电商进出口规模首次突破2万亿元人民币,达到2.1万亿元,比2021年增长7.1%。业内人士认为,跨境电商不仅为中国外贸发展注入新动能,同时带动传统产业和中小微企业转型升级,而从更深层次看,跨境电商正在重塑甚至颠覆传统的生
干细胞治疗:商业催生的“早产儿”
干细胞移植技术治疗,在我国尚处临床研究阶段。 然而,伴随着商业资本的纷纷介入,从干细胞的获取、制备、生产到医院的治疗,目前已形成了完整的产业链。而每个环节的盈利,最终只得由“献身研究”的患者埋单。 引子 8月的一个周末,张明亮(化名)从北京天坛医院匆匆赶往几十公里外的昌平区上
航天科工发布《太空材料商业开发计划》
航天科工集团5日在2017年军民融合新材料新工艺高峰会议上发布《太空材料商业开发计划》,宣布将在未来十到二十年,聚集太空材料的商业开发、深空探索、科学价值三大目标,打造太空材料制备、检测和产业化三大平台,开展太空材料基因工程、环境工程和创新工程三大研究。 目前,哈伯太空望远镜已经在太空工作了2
美核能复兴:推进小型核电商业化
2013年底,美国能源部宣布,出资2.26亿美元支持努斯凯尔能源公司开展小型核电的技术研发和许可证申请。这是美能源部第二个小型核电资助项目。 作为奥巴马政府加速推进清洁能源战略的一部分,美能源部于2012年3月宣布了一项总额4.5亿美元的科研资助计划,帮助美国核工业开展小型模块化反应堆的技
转基因作物商业化仍须谨慎评价
4月6日,国家软科学研究计划项目“中国农业转基因技术风险研究”取得阶段性成果。研究指出,在转基因技术进入大规模产业化阶段的机遇期,我国应加强转基因作物的研究,加快推进其产业化进程。 Bt转基因棉花是我国第一种投入商业种植的转基因棉花。中国工程院院士、中国农业科学院植物保护研究所所长吴孔明带领团
新加坡明年将重罚工商业违规排污
新加坡公用事业局明年可能会加大对工商业违规排污的处罚力度,并采用远程监控系统加强监控。 据新加坡亚洲新闻台报道,违规排污者每一项违规行为可能面临的最重处罚从原来的5000新元(约合2.5万元人民币)提高到1.5万新元(约合7.5万元人民币),还可能最高被判监禁3个月。 新加坡公用事业
分布式能源商业模式分析汇总
分布式能源作为一种新兴的能源供应方式,有哪些独特的商业模式呢? 第一种模式下能源消费者成为能源系统的生产者,这种消费者和生产者之间的混合体,被称为产消者。 第二种与能源服务公司(ESCO)的模式有关,将重点从提供商品转向提供服务。 第三个模式 - 数字化连接– 是前两个模式的增强:通过基
安捷伦主动披露中国雇员商业违规行为
美国医用测试和测量仪器制造商安捷伦公司在内部常规审计中发现,旗下中国子公司员工在中国市场的销售活动涉嫌违反公司的商业行为准则和美国《反海外腐败法》。安捷伦公司已经就此展开内部调查,并已将调查情况上报美国相关监管部门。 安捷伦科技公司(Agilent Technologies)披露,中国雇员
阿斯麦(ASML)指责中国盗取商业机密
荷兰半导体设备制造商龙头阿斯麦(ASML)发布了2022年度报告。该报告以“小影像,大影响”为主题,包含了首席执行官、首席技术官和首席财务官致辞,ASML财务业绩、市场、商业模式和技术路线图。报告中还包括了环境、社会和治理(ESG)可持续发展战略以及2022年的ESG绩效和未来几年的行动计划。
取消GSP认证,顺丰取代医药商业?
国家取消药品第三方物流业务审批后,进一步修订药品管理法时传出将取消GMP、GSP认证的消息,被一些媒体解读为顺丰等第三方物流将全面取代医药商业,是否准确? 医药行业为何频遭误解? 药品是一个高度专业化的领域,从研发,生产到销售和经营均要由专业化的人员和机构来实施,有着严格的审批许可流程和严格
商品流通和商业秩序加快恢复
商品流通和商业秩序加快恢复(国务院联防联控机制发布会) 本报北京3月28日电 (记者邱超奕)截至3月27日24时,31个省区市和新疆生产建设兵团现有确诊病例3128例,其中重症病例921例;累计治愈出院病例74971例,累计死亡病例3295例,累计报告确诊病例81394例,现有疑似病例184例
环硅酸锆钠散中国正式商业上市
环硅酸锆钠散是一种不溶于水、不被吸收的钾离子结合剂。通过结合胃肠道内的钾来增加粪便中钾离子的排泄,从而降低血清中钾水平。其临床试验先后发表于新英格兰杂志、美国医学会杂志、美国肾脏病学会杂志等国际知名杂志。欧洲、美国、中国相继获批,寂静多年的高血钾症治疗领域开启了新的篇章。 高钾血症药物治疗领域
电商政策渐次开放-掘金“互联网+医药”
“互联网+”风正劲,医药电商政策大门敞开,医药商业、中药、生物制药等医药企业互联网化大潮趋势浩荡,以期充分享受政策红利,挖掘医药行业中这一巨大的增量市场。 “目前来看,第三方电商平台最占优势,在医药体系中的医药商业公司以及在医药配送领域较为成熟的公司发展医药电商比较有优势,生物制药公司因受限自
植物细胞大规模培养
植物细胞培养技术就是为了某种目的而在细胞水平上对离体植物细胞或原生质体进行的一系列生物工艺学操作。它包括分离、培养、再生以及一系列相关的操作。就有用化合物的生产来说,它主要是指在无菌条件下通过培养植物细胞生产有用化合物的过程。一、植物细胞培养的特性(1)植物细胞较微生物细胞大得多,有纤维素细胞壁.细