《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》政策解读
一、制定背景 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）关于“支持药品医疗器械出口贸易”的精神，国家药品监督管理局制定《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》（以下称《规定》），按照药品生产质量管理规范（GMP）对出口药品实施检查，同时为我国药品提供出口证明等服务事项，支持和鼓励更多中国药品进入国际市场。 二、适用范围 《规定》所称出口药品，是指中国境内持有《药品生产许可证》的企业生产，出口至其他国（地区）并在进口国（地区）按照药品管理且上市销售的产品，包括在中国境内已上市产品和未上市产品。《规定》条文中的“上市销售”所指范围，除在进口国（地区）已上市销售的产品外，也包括拟申请上市销售的产品。在产品类别上，包括药品制剂、原料药、中药配方颗粒等；另外，药品制剂中间产品可参照本规定申请出具出口证明。 《规定》要求出口药品的生产活动在《药品生产许可证......阅读全文
国家药品监管局、卫生部联合整治非药品冒充药品专项行动
为严厉打击非药品冒充药品违法行为，维护公众身体健康，按照国务院关于整治非药品冒充药品专项行动的指示和卫生部等六部门《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办〔2009〕342号）精神，近日，国家食品药品监管局和卫生部联合下发了《关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行
国家医保药品目录内药品总数达3088种－医保药品信息从哪里查
“医保药品目录的药可以上哪儿买？”“报销有何调整？”国家医保局微信公众号开通目录查询和药品配备机构查询功能半年多来，一些参保人对哪些新药纳入2023年版国家医保药品目录、具体报销细则等情况还不是很了解。针对社会普遍关心的问题，国家医保局有关负责人日前作出详细解答。 目录内药品总数达3088种
贸易摩擦制约浙江出口增长－光伏出口交货值5月同比减半
6月份浙江出口创历史新高，整个上半年外贸出口增长较快。一片看涨的大好形势下，国际间贸易摩擦仍不容小觑。26日，记者从浙江省统计局了解到，因贸易摩擦导致该省光伏设备及元器件制造行业在5月的出口交货值同比下降50.4%。 1-5月浙江累计完成出口额949.5亿美元，同比增长10.6%。但5月份
今年原料药出口将创历史新高－出口额或达250亿
中国医保商会许铭主任昨日向记者表示,今年原料药出口将创历史新高,全年有望实现250亿元的出口销售额,同比增幅达30%。 与此同时,9月份以来,印度、巴西等国正对我国的原料药出口展开一轮核查风暴。业内专业人士认为,核查无碍我国今年原料药出口继续攀高。 全年出口将创新
药品认证管理中心药品GMP认证审查公示
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示（第41号） 2013年10月10日 发布 根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安
药品审评中心发布2014年度药品审评报告
药品审评中心（CDE）日前发布2014年度药品审评报告，详尽披露了过去一年国内药品的审评审批情况。分析人士称，根据该报告，总体来看国内新药申请较为平稳，验证性临床和仿制药申请的增长也显示出仿制药企业的入市决心，而进口再注册的暴增显示的是外企对国内市场的积极态度。 为了提高患者获得最新治疗的可能
我国暂停药品电子监管－拟建立药品追溯体系
国家食品药品监管总局２０日就《药品经营质量管理规范》（修订草案）公开征求意见，拟将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。同时发布公告称，暂停执行药品电子监管的有关规定。 据介绍，由于现行有关药品经营企业执行药品电子监管的规定与国办日前印发的《关于加快推
药品质量检测药品质量标准分类
一、法定药品标准1.《中国药典》全称为《中华人民共和国药典》,其英文名称为 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文简称为 Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P.。药典是记载国家药品质量标准的法典,是国家监
36种药品纳入医保药品目录－均价降幅44％
据中国之声《全球华语广播网》报道，日前，人力资源和社会保障部对外公布了36种药品进入医保目录后的价格谈判结果，并且同步确定了这些药品的医保支付标准。这一谈判，是由人社部主导的“2017年国家医保药品目录准入谈判工作”的成果，目的就是为了减轻参保人员药品费用负担、提高医保基金的使用效率等。 通过
药品质量检测药品质量检测工作流程
药物检测工作就是按照这样的程序逐步完成的,任何一个环节或操作出现问题或偏差,都会对检品的检测结果造成严重的误差。因此,为了保证检验工作的科学性、规范性以及有效性,必须针对检验工作的过程,对检验工作的场所、工作条件与手段、检测方法、检测结果处理与判定等方面,制定一系列标准操作规程。检验标准操作规程。一
IBM推出药品电子履历系统－可防止假冒药品
美国ＩＢＭ公司９日推出一种针对药品的电子履历系统，可以对药品从供货渠道到卖到消费者手中的过程进行追踪，防止假冒药品的出现。 该系统使用射频识别（ＲＦＩＤ）标签，制药企业可以利用该系统为每瓶药品设置电子证书，使其在从制造商流向销售商再到药房和医院的过程中能够被认证真伪。
聊城“地沟油”出口西班牙变废为宝
日前，聊城首批126吨回收混合油在西班牙顺利通关，将作为生产航空煤油的原料，预计年出口5000吨，可消耗6000吨回收混合油，有效解决了国内回收混合油重返餐桌的问题。 回收混合油俗称“地沟油”，其原料主要来源于餐饮废弃动植物油脂，经简单沉淀、去水去杂后即为回收混合油。针对回收混合油国内收集
伊朗天然气将出口伊拉克
伊朗石油部长罗斯塔姆・加塞米10日说，伊朗将在今后3个月向伊拉克出口天然气。 加塞米在伊拉克首都巴格达与伊拉克石油部长阿卜杜勒・卡里姆・卢艾比会面后说，伊朗向伊拉克出口天然气的协议已经“进入最后签署阶段”。 伊朗伊斯兰共和国通讯社援引加塞米的话报道：“天然气出口会分
美国出口亚洲煤炭数量显著增多
德国金融时报网站（www.ftd.com）7月24日消息，为了满足不断增长的能源需求，亚洲地区对煤炭的进口日渐增多，美国的煤炭生产企业从中获益匪浅。 现今的美国，环保规定越来越严格，使得以煤炭为燃料的火力发电厂的收益不断减少，因此美国对化石燃料的需求亦随之逐渐减少。根据美
俄罗斯去年电力出口减少4％
俄罗斯联邦海关署最新统计数据显示，2013年全年俄电力出口量为183.82亿千瓦时，比2012年的191.43亿千瓦时减少4%。 其中，俄对非独联体国家出口的电量为128.905亿千瓦时，较上一年减少0.8%;俄对独联体国家电力出口量为54.915亿千瓦时，较上一年减少10.6%。
西班牙召回我国出口食品补充剂
据欧盟食品饲料类快速预警系统（RASFF）消息，近日，西班牙召回我国出口一批次食品补充剂，原因为检出违禁物质-西地那非。 具体通报内容如下：通报时间通报国通报产品编号通报原因销售状态/采取措施 通报类型2018-1-8西班牙食品补充剂2018.0060西地那非销售状况不明，召回预警通报 西地
拉脱维亚鱼罐头出口市场过于分散
拉脱维亚最大鱼罐头企业“自由浪花”公司（Brivais Vilnis）首席执行官巴布瑞思表示，拉鱼产品加工企业产能很大，但不得不采取低价倾销，销售价格甚至低于成本价格。目前拉鱼罐头出口市场过于分散，没有一个单一市场进口大量产品。很多拉企业盯住美国市场，因为美元购买力走强，美消费者对透明盖子的鱼罐
中国磷铵出口“此消彼涨”
根据GTIS提供的数据，去年全年，阿根廷和日本从中国进口的磷铵都出现较大幅度的增长，而泰国，由于从所有国家的进口总量大幅下降，所以从中国进口的磷铵降幅高达59%。 阿根廷 2014年12月，阿根廷只进口了99吨二铵，全部来自中国，2013年的这一数字是144吨，2012年的这一数字是
出口“绿科技”政府要做指路人
20世纪60年代末开始，韩国经济进入高速发展期，石油和煤炭等能源消耗激增，大气环境日益恶化，与经济高速发展相伴的快速城市化带来的城市垃圾与水污染也接踵而至。到80年代末90年代初，韩国环境污染达到顶峰，韩国政府也真正开始认识到治理污染的紧迫性和重要性。1985年，韩国首次推出工厂烟囱大气污染远程
我国熟制禽肉首次出口美国
6月27日，笔者从山东检验检疫局获悉，青岛九联集团股份有限公司昌广食品厂生产的熟制禽肉，于北京时间6月26日在美国顺利通关，到达进口商仓库，这是我国生产的熟制禽肉首次出口美国，标志着我国禽肉生产和监管体系跨越了一大步，我国肉类出口又取得一历史性突破。 对于此次熟制禽肉出口美国，检验检疫部门高度
我国出口法国茶叶农残超标
据欧盟食品饲料类快速预警系统（RASFF）消息，近日，法国通过RASFF通报我国出口一批次茶叶农残超标。 具体通报内容如下：通报时间通报国通报产品编号通报原因销售状态/采取措施通报类型2018-3-28法国茶叶2018.0846蒽醌、唑虫酰胺超标海关密封运至目的地，未许可进口拒绝入境通报
我国出口德国绿茶铝超标
据欧盟食品饲料类快速预警系统（RASFF）消息，2018年2月19日，德国通过RASFF通报我国出口一批次绿茶铝超标。 具体通报内容如下：通报时间通报国通报产品编号通报原因销售状态/采取措施通报类型2018-2-19德国绿茶2018.0427铝超标网上销售，召回信息通报 食品伙伴网提醒出口企
美国向亚洲的能源出口前瞻
特雷弗·豪泽 原油产量下降推高能源成本 布什政府在2006年的国情咨文演说中呼吁美国要降低对石油的依赖程度，而当时的美国正处在20世纪70年代以来前所未有的石油涨价风潮之中。最近几十年中，美国国内石油产量在不断下降，而需求却持续走高，这一降一升使美国60%的石油供给需要依靠进口来满足。9
东电打算叫停核电技术出口
日本东京电力公司打算放弃出口核电技术，以专心应对福岛第一核电辐射物质泄漏。 东电将撤出在越南的一个核电项目，停止为越方电厂提供和运营两个核反应堆。东电总裁广濑直己27日告诉日本《每日新闻》报记者：“我们的原子能工程师仍需做得更多，以稳定并报废福岛第一核电站反应堆……不可能放弃国内任务的同时
英国开发出口蹄疫新疫苗
英国研究人员27日宣布开发出一种口蹄疫新疫苗，这种疫苗在制作时不需活体病毒，因此更安全，更便于保存和运输。 英国牛津大学等机构的研究人员在美国新一期《科学公共图书馆病原卷》(PLOS Pathogens)杂志上报告说，传统的疫苗制作方法需要利用活体病毒，这增加了病毒在疫苗制造国传播的风
俄调低今年原油出口预期
俄罗斯经济发展部副部长克列帕奇10日说，今年俄原油出口量预计达2.396亿吨，低于此前预期的2.411亿吨。但他将明年俄原油出口预期从此前的2.38亿吨上调至2.4亿吨。 克列帕奇介绍说，今年俄原油开采量预计将达5.16亿吨，高于此前预期的5.14亿吨，明年俄原油产量也将保持在5.16亿吨
美国或放松原油出口限制
北美正在持续以创纪录的速度生产原油，预计未来5年，全球新增原油供应的三分之一将来自美国。这意味着美国将从原油主要进口国变成净出口国 美国能源信息署(EIA)公布的最新报告显示，得益于页岩油气技术发展，美国原油产量达到25年来最高位。2013年美国原油产量达日均750万桶，比上年大幅增长10
食品企业出口标签要“上心”
1月9日，山东省威海市一家食品企业出口至韩国的产品被韩国官方判为不合格。威海检验检疫局调查发现，原来，该产品标签中标示产品的存储状态为“冷藏”，但是由于韩国客户的疏忽，到韩国卸货后将货物存放在冷冻库内。韩国官方经检查认为，该产品的标签标识存储状态与实际不符，违反了韩国食品标准中“冷藏食品不能用于
新仪微波出口业务逐年攀升
中国仪器走向世界在当今世界经济不景气，人民币汇率不断升值的大背景下不是一件容易的事。 而上海新仪微波化学科技有限公司在过去三年中出口业务量不断攀升，以每年20%的速度增长，2011年出口高端微波化学仪器69台，占到公司全年发货量的近15%，这得益于新仪产品质量和性能的不断提升，以及国
玩具产品将不需出口法检
29日下午笔者从从中山出入境检验检疫局获悉，9月1日起，国家质检总局将取消玩具、童车和儿童用安全座椅（共涉及15个海关商品编码）的出境检验检疫监管要求“B”（即出境货物通关单），出入境检验检疫局将不再对上述产品实施出境检验检疫。 据市出入境检验检疫局相关负责人介绍，根据我国进出口商品检验法规定