《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》政策解读
一、制定背景 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）关于“支持药品医疗器械出口贸易”的精神，国家药品监督管理局制定《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》（以下称《规定》），按照药品生产质量管理规范（GMP）对出口药品实施检查，同时为我国药品提供出口证明等服务事项，支持和鼓励更多中国药品进入国际市场。 二、适用范围 《规定》所称出口药品，是指中国境内持有《药品生产许可证》的企业生产，出口至其他国（地区）并在进口国（地区）按照药品管理且上市销售的产品，包括在中国境内已上市产品和未上市产品。《规定》条文中的“上市销售”所指范围，除在进口国（地区）已上市销售的产品外，也包括拟申请上市销售的产品。在产品类别上，包括药品制剂、原料药、中药配方颗粒等；另外，药品制剂中间产品可参照本规定申请出具出口证明。 《规定》要求出口药品的生产活动在《药品生产许可证......阅读全文
药品安全常识
1.有“身份证”的药品才有保障。药品的批准文号就是其“身份证”。药品的批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。字母“h”表示化学药品，字母“z”表示中成药，字母“s”表示生物制品，字母“j”表示是进口分包装的药品。数字第1、2位为原批准文号的
药品常规检测
1.正确采用检验标准的重要性:药品质量标准的概念药品质量标准是指依照药品管理法律法规制定的用以检测药品是否符合质量要求的技术规范。2.药品质量标准的分类:《中华人民共和国药典》及其增补本;国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准卫生部颁布标准药品注册标准国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项
药品无菌检查
课程简介 药品无菌检查 根据《中国药典》2020版1101无菌检查法的框架，讲述无菌检查法的具体理解及应用。课程中会结合背景知识、具体实例、国内外标准讨论无菌检查法中的关键问题，有利于更好的掌握无菌检查法知识，做好无菌检查实际操作。 课程时间 2020年8月
药品无菌检查
厌氧菌是指无氧或氧化还原电势低的条件下才能生长繁殖的一类细菌。根据对氧的敏感程度，广义的厌氧菌可分为专性厌氧菌、微需氧菌和耐氧菌。习惯上厌氧菌是指专性厌氧菌，即必须在大幅度降低氧分压的条件下才能生长，可分为兼性厌氧菌、微需氧菌和专性厌氧菌。临床上所谓的厌氧菌肺炎主要指专性厌氧菌所致的肺部感染。专
药品理化检测
药品理化性质是什么?药物的理化性质是指物理和化学性质。物理性质是指药物溶解度，熔点，挥发性，吸湿和分化等;化学性质是指氧化，还原，分解化学反应特征。药物脂溶性水溶性，会影响药物吸收，分布，代谢，排泄;化学稳定性，影响药物质量及体内过程。它们都跟药物作用息息相关.检测包括哪些内容呢?颜色、气味、pH值
出口服装小心缩水超标
日前，某服装企业一批出口婴幼儿针织服装因为缩水率超标问题导致退货，检验检疫部门在退货调查中发现该批次针织服装的缩水率为3.8%,超过了国外客户3%的要求导致退货。 我国是世界上最大的服装生产和出口国，缩水率是衡量服装的一个重要品质指标。纺织服装的缩水率是指其在洗涤或浸水后收缩的百
中国动车组首次出口欧洲
记者今天从南车株洲电力机车有限公司了解到：6月24日，马其顿首都斯科普里与中国南车签署6列内燃、电动车组购销合同。根据合同，南车旗下一级子公司南车株洲电力机车有限公司执行此项目， 在合同规定期限内向马其顿铁路提供相关产品和服务。这是中国动车组整车产品首次进入欧洲市场。 南车株洲电力机车有限公司
中国稀土出口限制存废难料
本月26日是WTO稀土诉讼裁决上诉期结束之时。随着这一时刻的临近，中国稀土出口新政或将很快推出。 昨天，有报道援引消息人士说法称，尽管中国对WTO裁决稀土出口政策违规提出了上诉，但预料只能接受裁决，并可能到明年时取消稀土、钨和钼的出口限制。这意味着中国将取消稀土出口关税和配额。 就上述消息，
Veresen获出口美国LNG许可
近日，加拿大国家能源局已批准加拿大Veresen公司向美国出口液化天然气(LNG)项目要求。负责经营管道和天然气工艺设备的Veresen 公司表示，董事会已经批准每天为俄勒冈库斯湾的约旦Cove能源项目船运15.5亿立方英尺LNG。这些船运到俄勒冈库斯湾的约旦Cove能源项目的 LNG，
加拿大能源出口看好亚洲
在加拿大各省中，艾伯塔省因其石油产量巨大而被公认为能源生产第一大省。它与曼尼吐巴省和纽芬兰省一道，是引领联邦议会能源战略的三驾马车。艾伯塔省政府公关部副主任沃克（Sandi Walker）近日接受《第一财经日报》采访时表示，虽然有媒体对加拿大目前的能源出口状况作出批评，但联邦议会方面仍然认为，能
2024母婴用品（广州）出口展
2024母婴用品（广州）出口展2024 Guangzhou Maternal and Child Products Export Expo时间：2024年4月30日-5月5日地点：广州琶洲-灵感创新展馆（地铁8号线新港东F出口）15,000㎡展会规模 30,000+专业观众 300+参展企业组织
我国铁路机车首次出口欧洲
由中国北车集团大同电力机车公司研制生产的首批中白货运Ⅰ型电力机车，近日出口至白俄罗斯，将在欧洲铁路干线承担货物重载运输，这也是我国铁路机车首次出口欧洲。 据悉，该公司已与白俄罗斯铁路联盟签署12台中白货运Ⅰ型电力机车采购合同，今年将全部完成交付。该型机车充分运用自主创新的先进技术成果，在结
美国为能源出口开绿灯
当地时间5月17日，美国能源部批准了得克萨斯州的一个液化天然气出口项目，准许其向尚未与美国签订贸易协定的国家出口天然气。这是奥巴马政府时隔两年再次放行这类项目，预示美国能源贸易政策将作出重要转变。为此，国际能源署发言人向《国际金融报》记者预测，“美国将在2020年前成为全球最大的油气出口国。沿袭
28家美国实体，出口管制！
商务部公告2025年第1号**公布将28家美国实体列入出口管制管控名单**根据《中华人民共和国出口管制法》和《中华人民共和国两用物项出口管制条例》等相关法律法规的规定，为维护国家安全和利益，履行防扩散等国际义务，现决定将通用动力公司等28家美国实体列入出口管制管控名单（详见附件），并采取以下措施：一
塑料餐具出口欧盟门槛提高
向欧盟出口塑料餐具的企业，今年将受到新规考验。据国际商报得到的消息：欧盟食品安全及动物健康常任委员会近日投票通过一项立法议案，将加强对自中国进口的、由聚酰胺和三聚酰胺制成的塑料餐具的检验，欧盟将对来自中国所有批次的塑料餐具进行书面材料审查，并抽取10%进行实验室分析。这项提案将于2011年7月起
肝素钠出口危机再现
近日，欧盟对国内某制药企业发出警告，其依诺肝素钠、肝素钠欧盟GMP检查失败导致产品被召回。值得注意的是，这是继2008年百特肝素钠污染事件后，涉及肝素领域的又一重磅事件，中国原料药企再度遭遇出口信任危机。 该事件也突显了肝素钠原料的质量与技术壁垒。目前，我国肝素原料药出口欧美发达国家，产品质量
胃出口梗阻病因和治疗
胃出口梗阻其特征为上腹部疼痛和机械性梗阻引起的餐后呕吐。 病因 许多病例不是由于孤立的胃病，而是涉及十二指肠或腔外疾病。随着幽门螺杆菌的鉴定和质子泵抑制剂的使用，主要原因发生了实质性变化。近几十年来，大多数的病例可归因于恶性肿瘤。 恶性肿瘤 伴有十二指肠或胃扩张的胰腺
出口离心机的种类
出口离心机的种类有多种。1、按分离目的可分：实验室用离心机和工业用离心机。2、按温控可分：冷冻离心机和常温离心机。3、按分离方式可分：沉降式离心机和过滤式离心机。4、按分离相数可分：二相离心机和三相离心机。5、按用途可分：生物离心机、制药离心机、化工离心机、食品离心机、催化剂离心机、蛋白离心机、啤酒
“绿色壁垒”挡住中国月饼出口
广东省中山检验检疫局近日透露，受花生油、莲子等原料价格上涨和美元贬值等因素影响，目前出口月饼的价格上涨20%%左右。由于生产成本提高，以及月饼进口国标准的提高，月饼出口企业将面临洗牌，中小企业将被“绿色壁垒”挡在门外，月饼出口将向具有品牌效应和严格检验检疫监控流程的企业集中。 中山检验检疫局食品检
济南把好蒜薹出口关
记者日前从山东济南海关了解到，今年前两个月，济南海关辖区共向韩国出口保鲜蒜薹1979吨，货值326.6万美元，无一退运。 今年1月初，山东某企业出口到韩国的两批保鲜蒜薹，因腐霉利超标被先后退运，济南海关所属潍坊海关得知后，迅速启动应急预案，为辖区蒜薹出口出谋划策。 据悉，以往韩国对进口蒜薹腐
出口离心机的种类
出口离心机的种类有多种。1、按分离目的可分：实验室用离心机和工业用离心机。2、按温控可分：冷冻离心机和常温离心机。3、按分离方式可分：沉降式离心机和过滤式离心机。4、按分离相数可分：二相离心机和三相离心机。5、按用途可分：生物离心机、制药离心机、化工离心机、食品离心机、催化剂离心机、蛋白离心机、啤酒
浅谈胸廓出口综合征
涉及肩部的血管问题是不常见的，但可能导致疼痛、对运动员的表现有严重的影响。急性运动相关的血管损伤在接触运动中是最常见的，并且可以由钝性或穿透性创伤引起。骨折内的骨碎片穿透的可能性更大，需要对血管状态进行体格检查、平片检查和动脉造影的快速评估。血管损伤的延迟表现可以是胸腔出口内的压迫或异常的结果。胸腔
水泵出口压力不够的原因
水泵出口压力过低的原因：1、电动机方面原因，由于电动机转速不够，泵体内进液量不足，过滤缸堵塞了，建议检查下电动机是不是单相运行；2、查看水泵压力表指示的数值是不是正确的，重新检测校验压力表；3、检查水泵进口管路系统，用真空度做为参考值，查看是不是水泵进口弯管太多或者水泵吸口太高导致的水泵压力过低；4
政府放开药品定价，为何还存在药品短缺？
药品供应取决于原料供应是否充足，厂家生产能力是否足够和各配送公司参与流通是否通顺等各环节的协调和配合，在市场经济下，合理的利润是保证供应的决定因素，几年前由于价格限制，不少便宜的治疗药品出现短缺，需要政府强制推行配额才得到缓解，今年6月1日开始政府已放开药品定价权，但治疗药品短缺的情况依然存在，
下月起全市药品“同城同价”－涉及6000余种药品
12月1日起，6000余种药品在全市二级以上的公立医疗机构内的价格将“整齐划一”。昨天，北京市卫生局药械处处长岳小林在做客《首都之窗》访谈时表示，本市将会对此次“同城同价”的所有药品进行动态监督，一旦中标产品出现质量事故和不合格情况，将会被公示并取消其采购资格。 市卫生局药械处处长岳
药品包装材料的药品包装材料分类
包装袋包装瓶包装箱塑壳包装集装箱 条板箱泡沫材料包装标签包装管子 1、实施Ⅰ类管理的药包材产品：（1）药用丁基橡胶瓶塞；（2）药品包装用PTP铝箔；（3）药用PVC硬片；（4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；（5）塑料输液瓶（袋）；（6）固体、液体药用塑料瓶；（7）塑料滴眼剂瓶；（8）软膏管；（9）
中国医械进出口价格指数首发－出口预增进口预降
先期推出月度进口、出口等4项指数，预测2010年医械出口指数上扬 10月25日。中国医疗器械进出口价格指数座谈会。国内唯一涉及医疗器械进出口贸易发展的评价指数――中国医疗器械进出口价格指数(下称“医械价格指数”)，在该座谈会上首次公开发布。 据了解，医械价格指数反映的是一定时期内进口
英媒:俄对华石油出口量到2015年将追平对德出口
据英国路透社6月18日消息，作为全球最大的原油生产国，俄罗斯目前正计划加大对中国的石油出口。交易商预计，2014年对中国的石油供应量将增至1700万吨，到2015年可能会高达2000万吨，追平对德国的水平。 作为全球经济增长重点地区的亚洲，其石油需求占到俄罗斯石油总产量的1/5。加之欧洲经
米价火上浇油？最大的大米出口国印度考虑禁止80％出口
全球最大的大米出口国印度正在考虑禁止绝大多数大米的出口，原因是该国国内物价上涨，印度政府希望避免通胀加剧的风险。印度此举可能会令本已很高的大米价格进一步飙升。当前受厄尔尼诺影响，亚洲大米价格处于两年半最高。 据媒体援引匿名知情人士透露，印度政府正在讨论一项禁止出口所有非巴斯马蒂大米（non-B
美国发布对我国出口大蒜新出口商复审调查最终裁决结果
据美国联邦公报消息，2019年11月12日，美国国际贸易管理局（ International Trade Administration ）发布2019-24539号文件，美国商务部就反倾销税对我国一家企业（Jinxiang Infang Fruit & Vegetable Co., Ltd.）出