创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第13号）
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年12月24日至2026年1月8日。 1.产品名称：人工心脏瓣膜 申 请 人：苏州心岭迈德医疗科技有限公司 2.产品名称：植入式心脏除颤电极导线 申 请 人：美敦力公司 3.产品名称：骨粘合材料 申 请 人：杭州源囊生物科技有限公司 4.产品名称：可吸收闭合夹及施夹钳 申 请 人：大瓷生物医疗科技（江苏）有限公司 5.产品名称：可吸收弹簧圈 申 请 人：神遁医疗科技（上海）有限公司 6.产品名称：肿瘤组织起源基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） 申 请 人：南京世和医疗器械有限公司 7.产品名称：术中神经......阅读全文
2024年第11届中国广州国际医疗器械展会｜大湾区医疗器械展
2024年第11届中国广州大湾区国际医疗器械展会时间；2024.3.21-23地点；中国·广州琶洲南丰国际展览中心主办单位：中国医疗器械行业协会 广州创迈展览策划有限公司协办单位: 中国医疗器械采购公共服务平台广西医药商会云南医药商会陕西医药商会惠州市医疗器械行业协会珠海市医疗器械行业协会东莞市医疗
55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改公告
YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。国家药品监督管理局2022年第39号公告附件1.docx国家药品监督管理局2022年第39号公告附
国产医疗器械向高端发力
连日来，国产高端医疗器械好消息频出。 “现在，风正在从中国吹向日本。”不久前在日本名古屋，中国进驻日本首台PET-CT庆典仪式现场，日本核医学会理事长畑泽顺的一席话引得台下掌声雷动。 国内第一个具有国际先进品质的国产心脏起搏器也在近日正式获得国家食药监总局的批准，价格比同档次进口品牌便宜20
中国医疗器械的未来出路
3月17日，食药监局开展医疗器械“五整治”专项行动。早在今年1月15日，中国医药物资协会在京正式发布《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》。过去12年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2012年的1700亿元，剔除物价因素影响，12年间增长了近9.4倍。 据中国
医疗器械：从“高端”走向“普惠”
人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。党的十九大作出了实施健康中国战略的重大部署，明确了建立优质高效医疗卫生服务体系、为人民群众提供全方位全周期健康服务的目标。先进医疗器械是医疗卫生服务体系建设的重要技术支撑和基础保障，是优化医疗服务供给的核心引擎，其发展水平直接影响到医疗卫生体系的服务能力，
国产医疗器械产业迎发展良机
近来，我国医疗器械产业持续快速发展，市场规模已突破万亿元大关。高端医疗装备初步呈现全面创新突破势头，已形成5个国家级先进制造业产业集群，产业供给能力持续提升。可以预见，在政策、资本、人才等多重利好因素助力下，行业将继续保持快速增长态势。 从经营主体角度看，我国是世界第二大医疗器械市场，市场份额接近
进口医疗器械注册新规来了
昨日（8月8日），CFDA发布《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》（征求意见稿），于2017年9月9日反馈意见截止。 具体全文如下： 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章
原创不足制约国产医疗器械发展
“近年来，国产医疗器械创新水平有所提升，但是我们还缺乏原始创新能力，这是制约国产医疗器械发展的最大瓶颈。”全国政协委员、中华医学会心血管病学分会主任委员霍勇表示，提高国产医疗器械创新水平需各方共同努力，尤其不能让医生成看客。 鼓励医务人员参与研发 统计显示，2013年我国心脏介入手术量超
国产医疗器械缘何难以成长
“进口的医疗器械不论在技术方面，还是在清晰度上都要比国内的好，因此，医院都会采购进口的机器”。日前，北京朝阳区某三甲医院一位医生这样告诉记者。 事实上，除了北京一些大型综合医院采购进口医疗器械外，记者也从某医科大学附属整形外科医院一黄姓医生那里了解到，他们整形医院仅皮肤科就有大大小小的进口
印度即将批准重要医疗器械立法
在立法僵局持续了几个月之后，印度政府作出重要举措，认可管理医疗器械法律的关键性改变。 据印度亚洲通讯社(Indo Asian News Service)报道，在一项推进监管计划中，印度卫生部同意考察常务委员会提出的新修正案的建议。委员会的这项建议在2013年12月份被搁置，不过现在重新
雅培制药收购医疗器械巨头
近日，雅培制药有史以来最大规模的收购获得突破性进展。美国联邦贸易委员会(FTC)宣布，雅培制药以250亿美元收购医疗设备生产商圣犹达(以下简称“圣犹达”)的交易提案已获美国反垄断机构批准。据悉，雅培制药希望借助并购在医疗器械市场掘金并非易事。 收购获批 2016年12月27日，FTC正式
什么是医疗器械临床试验？
医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性
反垄断大棒砸向医疗器械
反垄断调查风波不断。近日，有外媒报道称，商务部反垄断局委托中国医疗器械行业协会，对医疗器械产品价格以及市场份额进行调查。消息一出，引起业界广泛关注。 事实上，已有外资医疗器械公司成为“前车之鉴”。8月初，上海市高级人民法院对全国首例纵向垄断案作出终审宣判，强生因限制“最低转售价格”构成
医疗器械监督管理条例
中华人民共和国国务院令第739号 《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。 总 理 李克强
家用医疗器械主要有哪些？
可以“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证。主要有： 家用治疗仪器远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。 家用检测器械：血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。 家用医疗康复器具：家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等。
医疗器械净化工程建设要求
1.医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料；2.医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务；3.医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分4.温度和相对湿度无菌医疗器械在无特殊规定时，通常要求温度在法规标准检测Standard and Testing18~28
医疗器械洁净室的要求
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗)，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在适应基本
－2013年园区为何青睐医疗器械
2013年下半年，国内相关园区在医疗器械产业加大了引资力度，北京生物医学工程学会副理事长陈志刚等统计了这些“大手笔”项目： 8 月，江西世奇医疗器械有限公司投资约10亿元的年产3万台移动数字化影像设备及大型医疗器械项目，在江西进贤县医疗器械产业园区落户;国药集团投资1.2 亿元的医疗器
医疗器械洁净室的要求
工业洁净室：按照美国联邦标准，洁净室意味着：“房间里空气的尘埃粒子数以及必要时其温度，湿度、压力都可以被控制”净化房的主要目的是控制灰尘。一个给定房间的灰尘密度取决于该房间所处理的产品工艺要求。所以在医疗器械净化工程建设中需考虑从以下问题：1. 医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料；2.
食药监总局开展医疗器械专项整治
从国家食药监总局获悉，自3月中旬开始，将在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等5种行为。 据国家食药监总局有关负责人介绍，整治违规生产行为方面，重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不
上海试点医疗器械注册人制度！
上海市食品药品监督管理局关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（2017年12月7日） 各相关单位： 为服务中国（上海）自由贸易试验区和科创中心国家战略，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革
又一医疗器械公司主动召回
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在备用组件与原装组件电压输入最大值差异导致主机系统控制器模块的电压规格不足。另外，系统控制器模块中的瞬态电压尖峰会引起DC-DC转换器和D88二极管故障的问题。生产商Medtronic Inc.对离心泵血液控制监测系统Extracor
348个医疗器械产品批准注册
国家药监局关于批准注册348个医疗器械产品的公告（2025年9月）（2025年第103号）2025年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品348个。其中，境内第三类医疗器械产品276个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告
外资医疗器械成舆论关注焦点
无可厚非，外资品牌对国内医疗器械市场，尤其是高端医疗器械市场拥有强大的掌控力。根据国家统计局的统计，2012年我国医疗器械行业规模以上企业收入已经达到1565亿元，近10年复合增长率为21.3%.中国生物医学工程学会理事长樊瑜波教授曾表示，目前中国高端医疗器械70%以上依赖进口，其中高端膝关节、
无菌类医疗器械有哪些特点？
一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无致热原、经检验合格、在有效期内一次性直接使用的医疗器械。当前国家依照国家食品药品监督管理总局下发的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（局令第24号）对无菌医疗器械进行监督管理。凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监
解读－|－医疗器械电磁兼容检测标准
伴随越来越多的医用电子设备的开发和使用，如何解决医用电子设备的电磁兼容性问题，提高医用电子设备的可靠性和安全性，已经成为一个非常重要和迫切的研究课题。文章分析了电磁兼容问题的基本分类、电磁兼容现象的危害，以及医用电子设备的电磁兼容标准基本要求。 电磁兼容性（Electromagnetic Compa
13批医疗器械不合格
日前，国家药品监督管理局公布对超声洁牙设备、一次性使用输注泵和一次性使用口罩等5个品种共158批（台）产品的监督抽检结果，其中13批（台）产品不符合标准规定。 不合格产品具体情况为：标示为桂林市啄木鸟医疗器械有限公司生产的2台超声洁牙机，保护接地、功能接地和电位均衡不符合标准规定，外部标记不
国产医疗器械亟待突破洋货围城
在国内的医疗器械设备市场，外资和合资企业成为主力军，进口产品在中国已经形成销售垄断。被“洋品牌”包围的国产医疗器械，只有自主创新才有可能杀出一条血路，占领自己的阵地。 “我国能造出卫星，能载人航天，可怎么就生产不出人造关节和螺钉呢?”面对医院里价格昂贵的“洋关节”，有专家戏言，
医疗器械监督管理条例
第七章 法 律 责 任 第八十一条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以
微量注射泵属于几类医疗器械
是的属于 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具二类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者