FDA批准强生公司Doribax标签更改警示药物风险
美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准对于抗生素药物多尼培南(Doribax,强生公司)标签的更改，用于警示该药物增加了呼吸机相关肺炎患者死亡的风险。 某经销商在其网站“今日安全声明”板块中写道：“在对使用抗生素药物患者人群研究中，同注射亚胺培南和西斯他丁(Primaxin,默克)相比，多尼培南的死亡风险增加而其临床治愈率降低。” FDA声明多尼培南没有被批准用于治疗任何类型的肺炎，并在更改后的药物标签中强调了这一点。 FDA还表明，“医务专业人员应当考虑使用呼吸机而伴发肺炎的患者，对其采用多尼培南带来的益处是否可能超过其潜在风险。” FDA同时标明，“对于FDA批准的治疗范围——成人并发的腹腔内感染和并发的泌尿道感染，其中还包括肾脏感染如肾盂肾炎，多尼培南仍然是安全有效的治疗方式。” FDA说明，更改标签是基于一项为期3年的临床试验，该试验内容为采用多尼培南来治疗呼吸机相关性肺炎，然而由于考......阅读全文
－FDA批准强生公司Doribax标签更改警示药物风险
美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准对于抗生素药物多尼培南(Doribax,强生公司)标签的更改，用于警示该药物增加了呼吸机相关肺炎患者死亡的风险。 某经销商在其网站“今日安全声明”板块中写道：“在对使用抗生素药物患者人群研究中，同注射亚胺培南和西斯他丁(Primaxin,默克)相比，
替比培南酯
替比培南酯是替比培南的前体药物，口服后被酯酶水解释放出母体药物替比培南，与细菌青霉素结合蛋白（PBP）结合，抑制细菌细胞壁的合成，是可以口服的碳青霉烯类抗生素。 替比培南酯的结构特点，是C3位侧链为噻唑基取代的氮杂环丁烷基团，同时通过在C2位羧酸形成匹伏酯形成前药，提高了口服吸收性。本品的
碳青霉烯——需要特殊使用的抗生素
如果将抗生素分为三六九等，那碳青霉烯类（培南类）应该是最高等，屹立于金字塔尖。其对各种革兰阳性菌、革兰阴性菌和多数厌氧菌具强大抗菌活性，对临床常见的β-内酰胺酶高度稳定。 自1979年研制成功以来，碳青霉烯类是抗感染用药中最重要的品种，俗称“抗生素的最后一道防线”，当其他抗菌药
关于碳青霉烯类抗生素的临床应用的介绍
碳青霉烯类抗生素主要使用于以下三类病人： 1、重症感染包括院内获得性肺炎、败血症、腹膜炎以及中性粒细胞减少的发热病人，在病原体明确前，为了尽量覆盖可能的病原菌，常作为经验性治疗的首选药物，病原明确后可继续使用，也可“降阶梯治疗”。 2、多重耐药菌感染的治疗，如产ESBLs菌株、产AmpC酶菌
概述碳青霉烯类的临床应用
碳青霉烯类抗生素主要使用于以下三类病人： 1、重症感染包括院内获得性肺炎、败血症、腹膜炎以及中性粒细胞减少的发热病人，在病原体明确前，为了尽量覆盖可能的病原菌，常作为经验性治疗的首选药物，病原明确后可继续使用，也可“降阶梯治疗”。 2、多重耐药菌感染的治疗，如产ESBLs菌株、产AmpC酶菌
简述亚胺培南的临床应用
亚胺培南为具有碳青霉烯环的硫霉素类抗菌药，其抗菌作用和稳定性优于硫酶素，对各种细菌青霉素结合蛋白（PBPs ）均显示出良好亲和力，故其抗菌谱广、抗菌作用强，但其单独应用时，在体内稳定性差，约80 %以上可被肾细胞膜产生的肾脱氢辅酶l （肾辅酶I，DHP I）分解破坏。西司他丁是DHP-I抑制剂，
关于厄他培南的简介
中文名称：厄他培南 中文别名：(4R,5R,6S)-3-[(3S,5S)-5-[(3-羧基苯基)氨基甲酰基]吡咯烷-3-基]硫-6-(1-羟乙基)-4-甲基-7-氧代-1-氮杂双环[3.2.0]庚-2-烯-2-甲酸；美洛培南母核； 英文名称：ertapenem 英文别名：Ertapenem
美罗培南的含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,精密称定,加0.1%三乙胺溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含美罗培南(按C17H25N3O5S计)0.5mg的溶液对照品溶液取美罗培南对照品适量,精密称定,加0.1%三乙胺溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含美罗培南(按C17H25N3O
美罗培南的检查方法
结晶性取本品,依法检查(通则0981),应符合规定。酸度取本品,加水制成每1m中含10mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.0。溶液的澄清度与颜色取本品5份,分别加入澄清的2%碳酸钠溶液制成每1m1中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一
亚胺培南的作用用途介绍
亚胺培南对革兰氏阳性、阴性的需氧和厌氧菌具有抗菌作用。抗菌谱包括链球菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、克雷伯氏杆菌、不动杆菌部分菌株、流杆嗜血杆菌变形杆菌、沙雷杆菌、绿脓杆菌等。 临床主要用于革兰阳性菌、阴性菌、厌氧菌所致的呼吸道感染、胆道感染、泌尿系统和腹腔感染、皮肤软组织、骨和关节、妇科感染等
简述美罗培南适应症
美罗培南适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的下列感染： 1、子宫内膜炎发病部位 2、肺炎（包括院内获得性肺炎）；尿路感染；妇科感染：如子宫内膜炎和盆腔炎等；皮肤软组织感染；脑膜炎；败血症。 3、经验性治疗，对成人粒细胞减少症伴发热患者，可单独应用本品或联合抗病毒药或抗真菌
关于厄他培南的毒理研究
遗传毒性：在下列体外试验中，包括碱性洗脱/大鼠肝细胞试验、中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验、TK6人淋巴母细胞样细胞致突变试验，以及在小鼠体内微核试验中，均未发现厄他培南有致突变活性，也未发现有基因毒性。 生殖毒性：当给小鼠和大鼠静脉注射厄他培南的剂量高达700mg/kg/日时，对交配行为、生殖
美罗培南的鉴别检查方法
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间致(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集997图)一致检查结晶性取本品,依法检查(通则0981),应符合规定。酸度取本品,加水制成每1m中含10mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.0
美罗培南的鉴别方法
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间致。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集997图)一致
关于美罗培南的性状介绍
1、来源 本品为(-)-(4R,5S,6S)-3-[(3S,5S)-5-(二甲基胺酰基)-3-吡咯烷]硫-6-[(1R)-1-羟乙基]-4-甲基-7-氧-1-氮杂双环[3.2.0]庚-2-烯-2-羧酸三水合物，按无水物计算，含美罗培南（按C11H25N3O5S计）应不少于98.0%。 2、性
法罗培南钠的含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含法罗培南0.25mg的溶液对照品溶液取法罗培南对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含法罗培南0.25mg的溶液。系统适用性溶液见有关物质I项下。色谱条件用十八烷基硅烷键
法罗培南钠的杂质类型
质I(法罗培南S异构体)CO2NaH3C H H H14NNaO5S307.29 (5R,6S)-6[(1R)-1-羟基乙基]7-氧代3-[(2S)-四氢呋喃-2-基]-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0庚-2-烯-2-羧酸钠盐
简述厄他培南的药理毒理
该品是一种新型碳青霉烯类抗生素，通过与青霉素结合蛋白（PBP）结合，干扰细菌细胞壁的合成，导致细菌生长繁殖受抑制，少数出现细胞溶解。该品对甲氧西林敏感金葡菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等革兰阳性菌、肠杆菌科细菌具有高度抗菌活性；嗜血杆菌属、卡他莫拉菌、脑膜炎奈瑟球菌等对该品高度敏感，但对甲氧西林耐
美罗培南的基本性状
本品为白色至微黄色结晶性粉末;无臭。本品在甲醇中溶解,在水中略溶,在丙酮、乙醇或乙醚中不溶;在0.1mol/L氢氧化钠溶液中溶解,在0.1mol/L盐酸溶液中略溶。比旋度取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度应为-17至-21°。
法罗培南钠的检查方法
酸度取本品0.10g,加水10ml溶解,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7,0溶液的澄清度与颜色取本品5份,各0.20g,分别加水loml溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得
碳青霉烯类抗生素的临床合理应用
目前在国内应用的碳青霉烯类抗生素有亚胺培南/西司他丁、美罗培南和帕尼培南/倍他米隆。碳青霉烯类抗生素对各种革兰阳性球菌、革兰阴性杆菌（包括铜绿假单胞菌）和多数厌氧菌具强大抗菌活性，对多数β内酰胺酶高度稳定，但对甲氧西林耐药葡萄球菌和嗜麦芽窄食单胞菌等抗菌作用差。 一、碳青霉烯类抗生素的
关于美罗培南的鉴别诊断介绍
1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集997图）一致。
简述厄他培南的适应症
本品适用于治疗成人由下述细菌的敏感菌株引起的下列中度至重度感染。 1、继发性腹腔感染：由大肠埃希菌、梭状芽孢杆菌、迟缓真杆菌、消化链球菌属、脆弱拟杆菌、吉氏拟杆菌、卵形拟杆菌、多形拟杆菌或单形拟杆菌引起者。 2、复杂性皮肤及附属器感染：由金黄色葡萄球菌（仅指对甲氧西林敏感菌株）、化脓性链球菌
简述美罗培南的药理作用
美罗培南为人工合成的广谱碳青霉烯类抗生素，通过抑制细菌细胞壁的合成而产生抗菌作用，美罗培南容易穿透大多数革兰阳性和阴性细菌的细胞壁，而达到其作用靶点青霉素结合蛋白（PBPS）。除金属β-内酰胺酶以外，其对大多数β-内酰胺酶（包括由革兰阳性菌及革兰阴性菌所产生的青霉素酶和头孢菌素酶）的水解作用具有
关于美罗培南的含量测定介绍
照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加0.1%三乙胺溶液溶解并定量稀释制成每1mL中约含美罗培南（按C17H25N3O5S计）0.5mg的溶液。 对照品溶液 取美罗培南对照品适量，精密称定，加0.1%三乙胺溶液溶解并定量稀释制成每1mL中约含美罗培南
法罗培南钠的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品约10mg,加盐酸羟胺试液1ml溶解,静置3分钟后,加人酸性硫酸铁铵试液1ml,振摇,溶液显红棕色或棕色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含法罗培南36μg的溶液,照紫外可见
法罗培南钠的鉴别方法
(1)取本品约10mg,加盐酸羟胺试液1ml溶解,静置3分钟后,加人酸性硫酸铁铵试液1ml,振摇,溶液显红棕色或棕色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含法罗培南36μg的溶液,照紫外可见分光
美罗培南的性状鉴别检查方法
性状本品为白色至微黄色结晶性粉末;无臭。本品在甲醇中溶解,在水中略溶,在丙酮、乙醇或乙醚中不溶;在0.1mol/L氢氧化钠溶液中溶解,在0.1mol/L盐酸溶液中略溶。比旋度取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度应为-17至-21°
亚胺培南西司他丁的简介
亚胺培南-西司他丁（Imipenem/cilastatin），亚胺培南为碳青霉烯类抗菌药物，临床应用者为亚胺培南与西司他丁的1：1复合制剂。亚胺培南的抗菌谱极广，对大多数肠杆菌科细菌包括大肠杆菌、克雷伯菌属、柠檬酸菌属、摩根菌属、肠杆菌属等具有良好抗菌作用，对黏质沙雷菌、奇异变形杆菌、吲哚阳性变
法罗培南钠的基本性状
本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末;无臭或微有特殊臭。本品在水或甲醇中易溶;在乙醇中微溶,在乙酸乙酯中几乎不溶比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含法罗培南10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+145°至+150°。