新修订《医疗器械监督管理条例》出台6月1日起施行
国家食品药品监督管理总局与国务院法制办31日在京联合召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会。新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过，将于6月1日起施行。 国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红、国务院法制办教科文卫司司长王振江出席发布会，介绍《条例》修订情况，并对《条例》的贯彻实施提出具体要求。 新修订《条例》共8章80条，《条例》的修订体现了党中央国务院关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度、深化行政审批制度改革和推进政府职能转变的精神。《条例》以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。 新修订《条例》明确，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注......阅读全文
生化分析仪用纯水机不作为医疗器械管理
为适应医疗器械监督管理工作需要，国家食品药品监督管理局于2007年2月7日发出通知，明确体外冲击波心血管治疗系统等68个产品的分类界定。 作为Ⅲ类医疗器械管理的是：体外冲击波心血管治疗系统；虹膜仪；竹炭远红外电热护腰带、竹炭电热按摩枕；脑功能检测系统；无创聚焦超声塑身仪；电极导尿管；美容瘦身仪；稀
全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案印发
近日，浙江省食品药品监督管理局印发《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》，要求分别自2016年1月1日起和2018年1月1日起，全省第三类医疗器械生产企业和所有医疗器械生产企业的医疗器械生产符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。 《方案》以全力抓好第三类医疗器械生产企业《规范》
2010年中国医疗器械监督管理国际论坛在京召开
为加强国内外医疗器械法规的交流，同时配合《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的制修订工作，2010年9月7～10日，中国医药国际交流中心在北京组织召开了“医疗器械监督管理国际论坛”。国家食品药品监督管理局边振甲副局长出席论坛开幕式，并就中国的医疗器械监督管理体制和法规
总局办公厅《医疗器械召回管理办法》公开征求意见
为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施，加强对医疗器械召回工作的管理，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）进行了修订，形成了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局
国家药监局对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理
按照国家食品药品监督管理局《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》（国食药监办〔2008〕595号）要求，自2010年10月18日起，对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理。日前，国家食品药品监督管理局公布了列入《出口药品和医疗器械监管品种目录》内并取得《药品生
国家药监局公开征求医疗器械出口销售证明管理规定意见
国家药监局综合司公开征求《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》意见为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）相关工作部署，支持医疗器械产品出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药
生化分析仪用纯水机不作为医疗器械管理
为适应医疗器械监督管理工作需要，国家食品药品监督管理局于2007年2月7日发出通知，明确体外冲击波心血管治疗系统等68个产品的分类界定。 作为Ⅲ类医疗器械管理的是：体外冲击波心血管治疗系统；虹膜仪；竹炭远红外电热护腰带、竹炭电热按摩枕；脑功能检测系统；无创聚焦超声塑身仪；电极导尿管；美容瘦身仪；稀
新修订《医疗器械监督管理条例》出台－6月1日起施行
国家食品药品监督管理总局与国务院法制办31日在京联合召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会。新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过，将于6月1日起施行。 国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红、国务院法制办教科文卫司司长王振江出席发布会，
加强污染源监管－确保数据质量－山东监测管理分级负责
山东省环保厅日前出台《山东省环境质量和污染源监督考核监测管理办法(试行)》(以下简称《办法》)，进一步加强对全省重点水、气环境和重点污染源的监管，确保监测数据质量。《办法》自今年10月1日起开始执行。 监测职责怎样划分？ 《办法》按照环境质量管理“上收一级”的原则，对省、市、县三级环保部
北京发布食药安全监管信用体系建设管理办法
被责令停产停业的，扣6分；食品药品违法受到刑事处罚，一次扣12分……像开车违章扣分一样，北京食品药品生产经营者也将受到信用约束，各类不良信息依照不同分值累积扣分，满12分就会被锁入“黑名单系统”。 近日，北京市食药监局公布了《北京市食品药品安全监管信用体系建设管理办法（试行）》，并将从201
建国家食品药品监督管理总局对食药监管
根据昨日披露的国务院机构改革和职能转变方案，国务院将组建国家食品药品监督管理总局。国务委员兼国务院秘书长马凯说，当前，人民群众对食品安全问题高度关注，对药品的安全性和有效性也提出更高要求。为进一步提高食品药品监督管理水平，有必要推进有关机构和职责整合，对食品药品实行统一监督管理。
中国转变餐饮业卫生监管理模式－加强综合监督
中国卫生行政部门将改变原来餐饮业卫生监督执法的管理模式，从监管食品安全的具体环节转变为加强食品安全的综合监督。这是国家卫生部部长陈竺今天透露的信息。 陈竺在此间召开的二00九年全国卫生监督工作会议上称，各地卫生部行政部门将在当地政府领导下，建立由卫生部门牵头、多部门联合、社会各界广泛参与的
乳粉质量监管再添利器：换证严格准入－配方强制管理
“全国有82家婴幼儿配方乳粉(以下简称乳粉)生产企业获得重新许可，未通过审查、申请延期审查和申请注销的企业有51家。”从食品药品监管总局5月30日召开的发布会获悉，被业内称为“史上最严格门槛”的乳粉换证审查和再审核工作结束，新设立的企业要想生产乳粉，在提出申请通过审核后，继续发放生产许可证。
有关封控管理、核酸检测机构监管等，官方给出最新回应
11月29日下午，国务院联防联控机制就落细落实防控措施、有效抓好疫情处置有关情况举行新闻发布会。 封控管理要快封快解、应解尽解 国家卫健委发言人米锋表示，当前，各地正在抓实抓细做好疫情防控。要根据检测、流调结果做好风险研判，精准判定风险区域。封控管理要快封快解、应解尽解，减少因疫情给群众
深圳修订食品安全监督管理办法加大监管力度
鉴于商事登记制度改革及监管情况变化，深圳市市场监管局对《深圳市市场监督管理局食品安全监督管理办法(试行)》(以下简称《办法》)进行了修订，并于今年1月1日起施行修订后的《办法》。《办法》要求，各分局的年度监督管理计划应确保在3至5年内实现对所有监管对象的一次现场监督检查。同时，各级市场监管部门应
市场监管总局公布－《食品经营许可和备案管理办法》
近日，市场监管总局公布《食品经营许可和备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第78号），自2023年12月1日起施行。 为深入贯彻党中央、国务院关于深化食品经营许可改革的决策部署，全面落实法律法规要求，统筹发展和安全，市场监管总局组织对《食品经营许可管理办法》进行修订，在广泛听取意见、深入调查
专家解读新基金资助管理办法：条件宽了监管严了
为进一步规范国家自然科学基金资助项目资金的使用和管理，促进我国基础研究和科学前沿探索，财政部、自然科学基金委近日联合修订发布了《国家自然科学基金资助项目资金管理办法》。 据了解，办法的修订遵循了三条重要原则：第一，遵循基础研究活动规律，保障科学家探索自由；第二，遵循财政预算管理总体要求，提高
第八届中国医疗器械监管国际会议在杭州召开
8月16日，“第八届中国医疗器械监督管理国际会议”在杭州开幕。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席会议并讲话。 焦红指出，近年来，全球医疗器械创新蓬勃发展，成为引领医学模式转变、推进医学诊疗技术进步的重要力量。食品药品监管总局担负着保障人民群众用械安全的重要使命，积极推进医疗器械审评审批制度
华南理工大学获批国家药监局监管科学创新研究基地
近日，国家药品监督管理局公布监管科学创新研究基地建设名单，全国共遴选出29个基地。其中，由华南理工大学牵头并联合国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局信息中心（中国食品药品监管数据中心）建设的医疗器械领域创新研究基地入选。本次共有8个医疗器械监管领域的基地入选，华南理工大学为其中
国家食药监总局：医疗器械说明书不得吹嘘包治根治
为配合今年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监管总局1日公布了新制修订的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，将于10月1日起施行。 据了解，此次修订的五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低，详细规定了产品注册（
《医疗器械分类目录》审核会议在京召开
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号），进一步加强医疗器械分类管理，充分发挥专家在医疗器械分类管理中的作用，4月16日，食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会专业组成立会议暨《医疗器械分类目录》审核会议在北京召开。总局副局长
新的《医疗器械分类目录》指日可待？
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号），进一步加强医疗器械分类管理，充分发挥专家在医疗器械分类管理中的作用，4月16日，食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会专业组成立会议暨《医疗器械分类目录》审核会议在北京召开。总局副局长
国家食品药品监管局销毁60余吨假劣药品和医疗器械
图：边振甲副局长视察集中销毁假劣药品活动现场。 据国家食品药品监督管理局网站消息，国家食品药品监督管理局18日在北京集中销毁了60余吨假劣药品、医疗器械，共计130多种，3000余件，货值4000余万元。 国家食品药品监督管理局副局长边振甲出席活
北京药监局召开2008年度医疗器械监管工作季度协调会
近日，北京市医疗器械监管工作季度协调会召开，会议通报2008年医疗器械召回及应急处置预演情况、委托灭菌专项监督检查情况;部署2008年全市《医疗器械生产企业许可证》换证工作;讲解医疗器械生产企业日常监督检查方案制订及文书使用等。北京市药品监督管理局副局长卢爱丽出席会议并讲话。 卢爱丽指出，此次医疗
《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布
8月26日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》），旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和《医疗器械监督管理条例》，进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新监管模式。《规则》共18条，明确了医疗器械唯一标识系统
国家药监局发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则
国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号） 为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊
上海试点医疗器械注册人制度！
上海市食品药品监督管理局关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（2017年12月7日） 各相关单位： 为服务中国（上海）自由贸易试验区和科创中心国家战略，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革
2012年医疗器械检测机构比对试验工作会议在珠海召开
4月10～11日，2012年医疗器械检测机构比对试验工作会议在珠海市召开。会议由国家食品药品监督管理局医疗器械监管司(以下简称“国家局器械司”)组织，中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)、广东省医疗器械质量监督检验所、珠海市食品药品监督管理局承办。会议主要内容是宣贯规范医疗器械检测机构比
国家药监局进一步加强和完善医疗器械分类管理工作
分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度。近年来，我国医疗器械分类管理改革持续推进，管理制度与运行机制不断完善，分类规则与分类目录适时修订，监管效能和产业发展得到有力提升。随着医疗器械相关科技和产业高速发展，医疗器械监管工作面临新形势新任务新要求，分类管理工作流程有待进一步优化，支撑能力有待进一步
CFDA副局长：今年将严惩医疗器械违法违规行为
2015年3月25～27日，国家食品药品监督管理总局副局长焦红一行赴安徽调研督导医疗器械监管工作，并召开了医疗器械新法规实施情况座谈会。安徽省花建慧副省长陪同调研。 焦红在调研督导中指出，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施后，各地食品药品监督管理部门认真贯彻落实，扎实推进各项医疗器械注册