国家药监局公开征求医疗器械出口销售证明管理规定意见
国家药监局综合司公开征求《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》意见为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）相关工作部署，支持医疗器械产品出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药监局组织起草了《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 公开征求意见时间是2025年7月3日—8月2日。有关单位和个人可以将意见反馈至qxjgzh@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“医疗器械出口销售证明管理规定——意见建议反馈”字样。 附件：1.医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿） 2.意见建议反馈表模板国家药监局综合司 2025年7月2日附件2-意见建议反馈表模板.xls附件1-医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）.doc......阅读全文
国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》
12月25日，国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》将于2026年5月1日起施行。 《规定》是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），大力支持医疗器械出口，优化药品监督管
国家药监局公开征求医疗器械出口销售证明管理规定意见
国家药监局综合司公开征求《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》意见为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）相关工作部署，支持医疗器械产品出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药
《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》政策解读
一、制定背景 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）关于“支持药品医疗器械出口贸易”的精神，国家药品监督管理局制定《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》（以下称《规定》），按照药品生产质量管理规范（GMP）对出口药
国家药监局发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定
国家药监局关于发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的公告（2025年第113号） 为支持药品出口贸易，加强药品生产企业出口药品检查和出口证明的管理，国家药监局制定了《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，现予发布，自2026年1月1日起施行。 特此公告。 附件：药品生产企业出
饲料、饲料添加剂出口管理规定
规范出口饲料和饲料添加剂的监督管理工作，有利于提高出口饲料和饲料添加剂安全水平，保护动物和人体健康，同时有助于出口企业严格遵守输入国家或地区的协议、合同等相关要求，保障饲料的顺利出口。食品伙伴网整理了国内对饲料出口的相关规定，并以向欧盟和美国出口饲料为例简要介绍其管理要求，以供参考。 一、中国
《医疗器械网络销售质量管理规范》出台
4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），自2025年10月1日起施行。 出台《规范》是贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，指导和规范医疗器械网络销售经营者和电子商务平台经营者加强质量管理，保障医疗器械网络销售质量安
重磅！国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》
10月22日，国家药监局发布关于《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）。 为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》正式发布
为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，7月4日，国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布的公告》（以下简称《规定》），自2020年1月1日起正式施行。 《规定》共分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、监督管理和附则六章共35条，
认监委开展《出口食品生产企业备案管理规定》立法调研
2016年11月9-11日，国家认监委联合质检总局法规司在海南省组织开展《出口食品生产企业备案管理规定》（质检总局令第142号，以下简称第142号令）立法调研，进一步听取地方局、认证机构、出口食品生产企业对第142号令修订草案的意见和建议。调研期间，调研组还实地走访了海口辖区的出口水产品备案企业
食药监总局就医疗器械质监抽验管理规定征求意见
国家食品药品监督管理总局19日在其官方网站公布《医疗器械质量监督抽验管理规定(征求意见稿)》(以下简称《规定》)。《规定》拟加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作。 根据《规定》，各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要，制定年度抽验工作方案，提供必要的经
网络销售重点工业产品质量安全监督管理规定
第一章 总则第一条 为了加强对网络销售重点工业产品质量的监督管理，保障产品质量安全，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国电子商务法》等法律、行政法规，制定本规定。第二条 在中华人民共和国境内，通过互联网等信息网络销售重点工业产品和为网络销售重点工业产品提供服务的经营活
《网络销售重点工业产品质量安全监督管理规定》解读
近日，市场监管总局发布第110号令，制定出台《网络销售重点工业产品质量安全监督管理规定》（以下简称《管理规定》），将自2026年12月1日起施行。一、《管理规定》制定的背景是什么？产品质量关系经济社会发展，关系人民群众切身利益。《质量强国建设纲要》要求强化网络平台销售商品质量监管。党的二十届四中全会
能力验证管理规定
1 目的和适用范围 1.1 为确保CNAS能力验证工作有效性，特制定本程序。 1.2 本程序适用于CNAS对实验室和检查机构等的能力验证管理以及能力验证的组织和运作、纠正措施和结果利用等活动。 2 引用文件 CNAS-QM质量手册 6 能力验证和其他比对 3 术语和定义 (无) 4 职
医疗器械临床试验规定
第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的
公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》意见
为加强出口药品生产监督管理，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请于2024年9月10日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“出口药品生产监督管理规定意见反
国家药监局对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理
按照国家食品药品监督管理局《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》（国食药监办〔2008〕595号）要求，自2010年10月18日起，对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理。日前，国家食品药品监督管理局公布了列入《出口药品和医疗器械监管品种目录》内并取得《药品生
市场现销售乳制品均符合三聚氰胺临时管理限量值规定
国家质检总局对婴幼儿配方乳粉、普通乳粉和其他配方乳粉、液态奶进行了三聚氰胺抽样检测。其中，抽检到伊利、古城等公司在内的5个省(自治区、直辖市)生产的7个品牌51批次婴幼儿配方乳粉，抽检到6个省(自治区、直辖市)生产的16个品牌92批次普通乳粉和其他配方乳粉，从23个城市
国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》
12月22日，国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》（以下简称《规定》），《规定》自发布之日起施行。 《规定》是国家药监局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革精神的重要举措。开展互联网药品医疗器械信息服务，应当按照《规定》的要求向所在地省级药品监督管理部门办理备案。 《规定》
食品药品安全大检查怎么查－查什么
为了提升食品药品安全治理能力，保障人民群众身体健康和生命安全，市委、市政府决定从2016年5月至11月底在全市范围内开展食品药品安全大检查，全面检查本市所有食用农产品、食品、药品、保健食品、医疗器械（以下简称“四品一械”）生产经营单位（含药品和医疗器械使用单位），重点检查“四品一械”生产经营单位
什么是天然砂？出口有什么规定？
关于天然砂的常见问题 什么是河砂？ 河砂是天然石在自然状态下经水的作用力长时间反复冲撞、摩擦产生的，成份较为复杂、表面有一定光滑性、杂质含量多的非金属矿石。多用于建筑、混凝土、胶凝材料、筑路材料、人造大理石、水泥物理性能检验材料（即水泥标准砂）等。河砂还可应用于铸造、冶金、热处理、钢结构、架结构
《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》公开征求意见
为加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理，规范注册中请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》意见。 该实施指南适用于药品监管部门对第二类、第三类医疗器械开展注册自检时的现场检查，也可作为注册申请人实施注册自检
分析仪器管理规定
1 目的 保证检验测量和试验设备在存放、搬运和使用过程中的准确度和适用性，确保分析仪器在受控状态下使用。 2 范围 本规定适用于所有检验、测量和试验的仪器设备，以及用于验证产品是否与特定的要求相一致的设备。 3 职责 分析主管：负责批准和监督执行计量器具周期校准，批准管理台帐和管理卡
放射性废物管理规定
1. 主题内容与适用范围 本标准规定了放射性废物的产生、收集、处理、运输、贮存及处置等各个环节在设计和运行中的管理目标和基本要求。 本标准适用于核燃料循环各阶段所产生的放射性废物的管理，也适用于同位素生产和应用中所产生的放射性废物的管理。其他核设施及实践所产生的放射性废物的管理亦应参
食源性疾病管理规定－盘点
2017年国务院食品安全办等14部门联合发布了《国务院食品安全办等14部门关于提升餐饮业质量安全水平的意见》（食安办〔2017〕31号），意见特别强调，县乡镇人民政府要结合新农村建设和区域实际，加强村民自办宴席等形式的农村集体用餐管理，防止因误采误食野果和野生毒蘑菇、误用亚硝酸盐、误饮甲醇等发生
实验室试剂管理与溶液配制管理规定
1）化学药品贮存 1.1 较大量的化学药品放置于药品贮存室中，分类放置。 1.2 贮存室避免阳光直接照射，以免因温度过高使试剂变质。 1.3 贮存室应干燥通风，避免烟火。 2） 试剂溶液贮存 2.1 所有试剂、溶液以及样品的包装瓶上都必须有标签，标签要完整、清晰、绝对不允许容器内装入与
台湾出口马来西亚淀粉食品需附带无毒证明
据台湾"卫生署"消息，台湾地区驻马来西亚代表处表示，台湾"卫生署"已持续加强监管各类制造食品，要求出口商出口含淀粉产品应检附检验报告，证明产品不含顺丁稀二酸，以符合马来西亚卫生标准。 台湾行政院官员13日表示，近期台湾食品安全事件经相关机关追查及处理，顺丁烯二酸酐化制淀粉源头涉案淀粉厂保持
道路危险货物运输管理规定
道路危险货物运输管理规定（中华人民共和国交通运输部令2013年第2号） 《道路危险货物运输管理规定》已于2012年12月31日经第10次部务会议通过，现予公布，自2013年7月1日起施行。 部长杨传堂 2013年1月23日道路危险货物运输管理规定 第一章总则 第一条为规范道路危险货物运输市
上海修订CART管理规定
上海细胞治疗药品产业的发展，加快了监管更新的步伐。8月28日，上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》（以下简称《CAR-T管理规定》）。澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者获悉，原有的暂行规定至2024年8月31日到期。新的规定“无缝衔接”，在成
气体检测仪器管理规定
1. 设备能源部⑴负责公司可燃气体和有毒气体检测报警器的管理工作,贯彻执行国家和集团公司有关可燃气体和有毒气体检测报警器管理的各种规章制度和规定。负责制定公司可燃气体和有毒气体检测报警器管理制度，并检查贯彻执行情况。⑵负责审核各直属单位可燃气体和有毒气体检测报警器的年度大修、更新改造、技措等项目计划
食药总局：河北出台食药从业人员健康检查管理办法
记者从国家食品药品监督管理总局获悉，由河北省食药局新修订的《河北省食品药品从业人员健康检查管理办法》已印发。该办法将于6月1日起施行，届时办理的健康证将在河北全省范围内通用，有效期为一年，从事食品生产加工企业从事生产操作等十一类工作岗位者需办理健康证。 据悉，新修订的《管理办法》主要特点有“