国家食品药监局修订国内盐酸吡格列酮制剂说明书
国家药监局网站4月20日消息 国家食品药品监督管理局为控制盐酸吡格列酮制剂的使用风险，保护患者用药安全，国家食品药品监督管理局决定对盐酸吡格列酮制剂的说明书进行修订。修订后的说明书增加了心血管风险的黑框警告和骨折、黄斑水肿等安全性风险信息。 国家食品药品监督管理局要求各省(区、市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。 附件：盐酸吡格列酮制剂说明书增加的安全性信息内容 1.在说明书的顶端增加以下黑框警告内容： 警告：充血性心力衰竭 噻唑烷二酮类药物，包括吡格列酮，在某些患者中有导致或加重充血性心衰的危险(参见[注意事项])。开始使用本品和用药剂量增加时，应严密监测患者心衰的症状和体征(包括体重异常......阅读全文
格列吡嗪的基本性状
本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。本品在N,N-二甲基甲酰胺中易溶,在丙酮、三氯甲烷、二氧六环或甲醇中微溶,在乙醇中极微溶解,在水中几乎不溶;在稀氢氧化钠溶液中易溶熔点本品的熔点(通则0612)为203~208℃。
关于格列吡嗪片剂的简介
格列吡嗪片剂，本品为白色片，在水中迅速崩解。 一、格列吡嗪片剂的用法用量： 1、口服 剂量因人而异，一般推荐剂量一日2．5～20mg(半片～4片)，早餐前30分钟服用。日剂量超过15mg(3片)，宜在早、中、晚分三次餐前服用。 2、单用饮食疗法失败者：起始剂量一日2．5—5．0mg(半片～
格列吡嗪胶囊的检查方法
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间致(2)取本品内容物适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含格列吡嗪20μg的溶液,滤过,取滤液照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在226nm与274nm的波长处有最大吸收。
格列吡嗪的鉴别方法
(1)取本品约50mg,加二氧六环5ml,置水浴中加热溶解,加0.5%2,4-二硝基氟苯的二氧六环溶液1ml,煮沸2~3分钟,溶液显亮黄色。(2)取本品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在226nm与274nm的波长处有最大吸收,两吸收峰的
格列吡嗪片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于格列吡嗪25mg),精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇25ml,振摇使格列吡嗪溶解,用ω.lmol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中用流动相稀释至刻度,
概述盐酸吡格列酮口腔崩解片的药代动力学
1次/日口服给药24h后，总吡格列酮(吡格列酮和其活性代谢产物)血清浓度仍比较高。7天内，吡格列酮和总吡格列酮达到稳态血清浓度。稳态时，吡格列酮的两个有药理活性的代谢产物，代谢产物Ⅲ(M-Ⅲ)和IV(M-IV)，血清浓度达到或超过吡格列酮的水平。在健康志愿者和2型糖尿病人中，吡格列酮占总吡格列酮
关于盐酸吡格列酮口腔崩解片的实验室检查介绍
为监测血糖对盐酸吡格列酮的反应，应定期测定FBG和HbA1c。 所有病人在开始治疗前及治疗中均应定期进行肝酶监测(参见【注意事项】，一般，对肝脏的影响和【不良反应】，实验室异常，血清转氨酶水平)。 病人宣教 对病人进行如下宣教是很重要的。病人应坚持饮食控制，定期测定血糖和糖化血红蛋白水平。
关于盐酸吡格列酮片的用法用量的注意事项介绍
1.有报道女性患者发生浮肿的几率较高，因而女性患者用药时，起始剂量为1日1次15mg，并应注意观察是否发生水肿。 2. 从1日1次30mg增量至45mg后，有报道患者发生水肿的几率较高，因而增量至45mg时，应注意观察是否发生水肿。 3.本品与胰岛素制剂合用时，有报道患者发生水肿的几率较高，
格列喹酮的检查方法
氯化物取本品2.0g,加水100ml,煮沸,至剩余约50ml时,迅速放冷,滤过,滤液加水使成50ml,量取25ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.007%)硫酸盐取氯化物检查项下剩余的滤液25ml,依法检查(通则o802),与标准硫酸钾溶液2.0
格列吡嗪胶囊的鉴别方法
本品内容物为白色或类白色粉末。
格列吡嗪片的鉴别方法
(1)取本品细粉适量(约相当于格列吡嗪5σmg),加二氧六环10nl,置水浴中加热振摇,使格列吡嗪溶解,滤过,加0.5%2,4-二硝基氟苯的二氧六环溶液1ml,煮沸2~3分钟,溶液显亮黄色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)取夲品细粉适
格列吡嗪片的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于格列吡嗪5mg),置100ml量瓶中,加甲醇5σml,超声使格列吡嗪溶解,用0.lmol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法
格列吡嗪胶囊的含量测定方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品内容物适量(约相当于格列吡嗪5mg),置50ml量瓶中,加甲醇25ml使格列吡嗪溶解,用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液、系统
关于格列吡嗪片的基本介绍
格列吡嗪片，适用于经饮食控制及体育锻炼2-3个月疗效不满意的轻、中度II型糖尿病患者， 这类糖尿病患者的胰岛β细胞需有一定的分泌胰岛素功能，且无急性并发症(如感染、创伤、 酮症酸中毒、高渗性昏迷等〕，不合并妊娠，无严重的慢性并发症。 一、格列吡嗪片的成份： 化学名称：5-甲基-N-[2-[4
格列吡嗪控释片的成分介绍
本品主要成份为格列吡嗪。 化学名称：5-甲基-N-[2-[4-[ [[ (环已氨基)羰基]氨基]磺酰基]苯基]乙基]吡嗪甲酰胺。 化学结构式： 分子式：C21H27N5O4S 分子量：445.54
关于格列吡嗪的鉴别测定介绍
1、取格列吡嗪约50mg，加二氧六环5mL，置水浴中加热溶解，加0.5% 2,4-二硝基氟苯的二氧六环溶液1mL，煮沸2～3分钟，溶液显亮黄色。 2、取格列吡嗪适量，加甲醇溶解并稀释制成每1mL中约含20µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在226nm与274nm的波长处有
格列吡嗪片的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于格列吡嗪5σmg),加二氧六环10nl,置水浴中加热振摇,使格列吡嗪溶解,滤过,加0.5%2,4-二硝基氟苯的二氧六环溶液1ml,煮沸2~3分钟,溶液显亮黄色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)取夲品细
关于格列吡嗪的含量测定介绍
一、格列吡嗪的含量测定 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取格列吡嗪约25mg，精密称定，置50mL量瓶中，加甲醇适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL，置50mL量瓶中，加甲醇20mL，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取格
简述格列吡嗪片的药理毒理
格列吡嗪片是第二代磺酰脲类抗糖尿病药。对大多数Ⅱ型糖尿病患者有效，可使空腹 及餐后血糖降低，糖化血红蛋白（HbA1c)下降1%-2%。此类药主要作用为刺激胰岛β细胞分 泌胰岛素，但先决条件是胰岛β细胞还有一定的合成和分泌胰岛素的功能。其机制是与β细 胞膜上的磺酰脲受体特异性结合，从而使K+ 道关
格列吡嗪片的基本性状
本品为白色片或薄膜衣片。
关于格列吡嗪的药典信息介绍
1、格列吡嗪的来源：本品为5-甲基-N-[2-[4-[[[(环己基氨基)羰基]氨基]磺酰基]苯基]乙基]-吡嗪甲酰胺，按干燥品计算，含C21H27N5O4S应为98.0%～102.0%。 2、格列吡嗪的性状 本品为白色或类白色的结晶性粉末，无臭。 本品在N,N-二甲基甲酰胺中易溶，在丙酮、
关于格列吡嗪的用法用量介绍
格列吡嗪口服开始2.5mg，早餐前或早餐及午餐前各1次，也可1.25mg，一日3次，三餐前服，必要时7日后递增每日2.5mg。一般每日剂量为5～15mg，最大剂量每日不超过20～30mg。该品2.5mg作用相当甲苯磺丁脲0.5g。在磺酰脲类药物中，该品胃肠吸收最快，最高药效时间与进餐后血糖升高高
格列吡嗪片的鉴别检查方法
性状本品为白色片或薄膜衣片鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于格列吡嗪5σmg),加二氧六环10nl,置水浴中加热振摇,使格列吡嗪溶解,滤过,加0.5%2,4-二硝基氟苯的二氧六环溶液1ml,煮沸2~3分钟,溶液显亮黄色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的
格列吡嗪胶囊的鉴别检查方法
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间致(2)取本品内容物适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含格列吡嗪20μg的溶液,滤过,取滤液照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在226nm与274nm的波长处有最大吸收。检查有关物质照高效液相色谱法
格列吡嗪缓释胶囊的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品内容物的细粉适量(约相当于格列吡嗪25mg),精密称定,置5oml量瓶中,加甲醇25ml,振摇使格列吡嗪溶解,用0.1mo/Lλ磷酸二氢钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1m1l,置100ml量瓶中,用流动相
使用格列吡嗪的注意事项
对格列吡嗪过敏者禁用。对大多数胰岛素依赖型糖尿病、有酮症倾向、合并严重感染及伴有肝肾功能不全者禁用。格列吡嗪无严重不良反应，仅约1.5%病人因不良反应而停药。1.0%-3.7%的病人有胃肠道反应，4%病人有皮疹。其降糖作用可因水杨酸、磺胺类、双香豆素、单胺氧化酶抑制剂、保泰松、氯胺苯醇、环磷酰胺
格列吡嗪胶囊的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20粒,精密称定,取内容物混合均匀,精密称取适量(约相当于格列吡嗪5mg),置100ml量瓶中,加甲醇50ml,超声使格列吡嗪溶解,用0.lmol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求
关于格列吡嗪控释片的简介
格列吡嗪控释片，适应症为本品适用于在充分进行饮食控制的基础上，治疗2型糖尿病（又称非胰岛素依赖型糖尿病NIDDM或成年发病的糖尿病）患者的高血糖及其相关症状。本品适用于单独饮食治疗未能控制的高血糖，即使患者已经服用本品，饮食控制仍很重要。 1、格列吡嗪控释片的成份： 本品主要成份为格列吡嗪。
格列吡嗪的类别及贮藏方法
类别降血糖药。贮藏遮光,密封保存制剂(1)格列吡嗪片(2)格列吡嗪胶囊(3)格列吡嗪缓释胶囊
关于格列吡嗪中毒的基本介绍
格列吡嗪为第二代磺脲类口服降糖药。作用基本同D-860，口服吸收快而完全，血浆半衰期2～4h，作用维持时间10h，1d内可排出药量的97%，无明显蓄积作用，较少引起低血糖反应。适用于单用饮食控制，未能达到良好控制的非胰岛素依赖型轻、中度糖尿病患者。常用量2.5mg，2～3/d，餐前服用。根据血糖