中国药典发行在即药品检测标准全面提升
将优势技术提升为国家标准 中药标准更符合中药特点 2010年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)出版合同签字仪式于日前在国家药典委员会举行。新版药典2010年初由中国医药科技出版社正式出版发行，2010年7月1日起正式实施。据了解，这一版《中国药典》展现诸多亮点，各种标准的制定和修订都有所突破和创新。 将优势技术提升为国家标准 药品标准是强制性法定标准，是保障药品安全的重要技术依据。《中国药典》是国家药品标准的核心，它综合反映了我国当前对药品质量控制技术水平及发展趋势，是我国药品监督管理的法典。 卫生部副部长兼国家食品药品监督管理局局长、本届药典委员会主任委员邵明立特别强调，2010年版《中国药典》编制工作应遵循以下原则：一是提高药品质量、维护公众健康的原则。二是继承、发展与创新相结合的原则，要继承中医药传统文化，发展中药标准化工作成果;要提高我国新药的质量水平和国际竞争......阅读全文
药品质量标准的内容介绍
药品质量标准主要由以下内容或项目组成。1.名称药品名称包括中文名称、英文名称和化学名称。中文称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名,药典收载的中文名称均为法定名称;英文名称除另有规定外,均用国际非ZL药名(international non-proprietary names for
食药监总局：建立科学的药品标准体系补齐标准缺失短板
国家食品药品监督管理总局局长毕井泉日前表示，要加快药品标准制修订工作，建立科学、全面、可检验、能执行的标准体系，用“最严谨的标准”提高药品质量疗效，防范药品安全风险，保障群众用药安全。 毕井泉在日前举行的第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议上说，我国药品质量疗效与美、欧、日存在差距，原因
央视独家记录抗癌药品谈判－药品支付标准是谈判的核心
图片来源于网络 今年6月，国家医疗保障局新一轮抗癌药医保准入专项谈判工作启动，44个目录外独家抗癌药经过专家评审和投票遴选，并征得企业意愿，最终17个药品获得谈判成功。 央视记者独家跟踪采访了国家抗癌药医保准入现场谈判过程。 2018年6月，国家医疗保障局刚刚组建成立后，按照国务院抗癌药降税降
关于通则重组胰蛋白酶检测要求国家药品标准草案的公示
国家药典委拟制定通则“重组胰蛋白酶检测要求”国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见， 并附相关说明、 实验数据和联系方式。 来函需加盖公章， 收文单位为“国家药典委员会办公室”，同
关于通则重组胰蛋白酶检测要求国家药品标准草案的公示
近日，国家药典委员会拟制定通则“重组胰蛋白酶检测要求”国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见， 并附相关说明、 实验数据和联系方式。 来函需加盖公章， 收文单位为“国家药典委员会办
药品检测的新选择
图1.四种药片的标准拉曼谱图：A为复方磺胺甲恶唑，B为泰诺，C为阿司匹林，D为安乃近。 拉曼光谱作为一种新兴的检测技术，具有得天独厚的优点，检测快速，无需样品制备，操作简单，因此在药品生产原材料的入库检测、药品真伪的鉴别以及药品生产的在线监测等方面可望发挥重要作用。 与红外光谱相
药品包装密封性检测
泡罩包装由于具有保护性好、透明直观、使用方便、质量轻便等优点，被广泛应用于固体药品的包装。为了防止光、热、氧气等对药品的影响，保证药品在有效期内不受潮、不变质，泡罩包装应具有很好的密封性。相关国家标准都对此做了明确的规定，这也是各生产企业重点关注的指标。泡罩包装是将产品封合在透明塑料薄片形成的
药品实时放行检测简介
摘 要：通过对药品实时放行检测的定义和相关概念的阐述 ，浅析了其在实施过程中的获益和存在问题。 关键词：实时放行检测；相关概念；RTRT 1 何谓实时放行检测 (RTRT，Real Time Release Testing) 1．1 “实时放行 ”概 念 的引入 2004年9月，FDA为
遭遇药品标准“危机”－中成药企洗牌加速
继去年《国家基本药物目录》公布后，中成药企正迎来医改的第二轮洗牌。 4月9日，国家药典委员会副秘书长周福成对记者透露，2010年版《中国药典》已经编制完成，并于今年10月1日正式实施，届时所有上市药品都必须严格执行药典标准。 “通过标准的规范，一方面可以大大提高公众用药安全，另一方面
我国药品出口缺乏严格准入标准
我国绝大部分药品企业为中小企业，其存在着例如小、散、乱的格局，这样的情况同样出现在我国药品的出口中，其实从整个医药行业来看，我国医药企业都面临着同样的问题。中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，我国药品的出口缺乏严格的准入标准，这样的结果导致我国药品出口企业步履为艰。 郭凡礼指出，虽然我国是药
西藏将提高51个藏药品种标准
近日，国家食品药品监督管理局在拉萨召开藏药标准第二次协调会。 会议的主要任务是建立藏药标准提高协调机制，统一思想、统一标准、查找问题，坚持继承、发展与创新相结合，不断提高和完善藏药标准整体水平。 会议确定了今年完成114个藏药品种(药材、成药)标准提高工作，其中西藏自治区承担51个
公示丨草豆蔻国家药品标准草案
国家药典委员会发布关于草豆蔻国家药品标准草案的公示。 我委拟修订草豆蔻国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版一部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的草豆蔻国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相
板蓝根颗粒国家药品标准草案的公示
国家药典委员会拟修订板蓝根颗粒的国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的板蓝根颗粒国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式(联系人及电话等)。来函需加盖公章，收文单位
北京即将构建药品安全准入退出标准体系
北京将建立药品退出机制，对安全信用差的药品将亮红灯，累计触犯底线将被清出北京市场。 北京市药监局局长方来英3月30日介绍，北京将用3至5年时间，构建药品安全准入标准体系，鼓励安全、有效、价格合理的药品进入北京的医院、药店，满足公众用药需求。同时，建立严格的药品退出机制，将假劣药品、不良药品
新版《药典》完善提高7成药品标准
新版《药典》本月正式实施，有七成左右的药品标准得到完善和提高，由于药典是我国药品生产的最低标准，标准的提高将形成新的门槛，业内预计，这势必引发部分不达标企业产品的停产，也让难以承受成本压力的企业淘汰出局。 “如果按照新的药品标准来生产消炎利胆片，全国目前只有一半该药的企业能够做
广西食品药品储运地方标准发布实施
日前，由广西壮族自治区食品药品检验所、广西计量检测研究院、南宁华度检测科技有限公司共同起草的《食品药品储运环境温湿度监控性能验证技术规范（DB45/T 1400-2016）》获准于2016年12月25日在全区正式实施。 该标准规定了食品药品储运环境温湿度监控性能验证技术的术语和定义、技术要求、
青黛国家药品标准修订草案的公示
国家药典委员会发布关于青黛国家药品标准修订草案的公示。（编号：Zg2024-0036号） 我委拟修订青黛国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版一部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的青黛国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起二个月。请认真研核，
药监局今年起每年修订2000个药品标准
2009年起，我国每年将修订提高2000个药品标准。今年还将分类整治保健食品、无文号产品等6类非药品产品。国家药监局副局长吴浈昨天在全国食品药品监督管理工作会议上表示，去年已修订了1000个药品标准，今年将全面提升药品标准，以提升上市药品标准;同时建立药品标准淘汰机制，淘汰那些处方、工艺和剂型不
药品质量标准分析方法验证
一、背景知识药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求,在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法也需要进行验证,该验证过程亦被称为方法再验证,方法再验证的内容可以是全面验证或是部分验证。方法再验证理由、
药品标准中，性状项下记载有哪些内容
药品质量标准的性状项下主要记叙药物的外观、臭、昧、溶解度以及物理常数等。如《中国药典》关于阿司匹林的性状描述为“本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭或略带醋酸臭，味微酸”，又如《中国药典》对葡萄糖性状的描述为，“本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味甜”。药物的外观具有鉴别的意义，可在一定程度
标准物质中药品对照品的使用原则
对照品（标准品）是执行药品质量标准的实物对照，是量值传递的重要载体，是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具、测量药品质量的基准、确定药品真伪优劣的物质对照，也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。对国家药品标准而言，它是国家颁发的一种药品计量、定性的标准物质。药品标准物质必须具备材料均匀、性能稳定、量
国家药监局发布《药品标准管理办法》
第七章 附 则 第四十七条 本办法所称药品标准，是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。 第四十八条 中药标准管理有特殊要求的，按照中药标准管理相关规定执行。中药标准管
药品杂质检测铁盐检测原理及方法
药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定标准铁盐溶液用同样方法处理后,进行比色。2、操作方法取供试品,加
《食品药品监管信息化标准体系》等8项标准意见
为贯彻落实国务院关于食品药品信息化建设“十二五”规划的有关要求，加强食品药品监管信息化建设，国家食品药品监督管理总局参照相关信息化建设标准体系和技术规范文件，制定了《食品药品监管信息化标准体系》、《食品药品监管信息分类与编码规范》等八项标准，并面向社会广泛征求意见。 国家食品药品信息化系列
我国化学药品标准5年将达到或接近国际标准
药品安全是重大的民生和公共安全问题。国务院今天(2月14日)出台的《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)明确提出，经过今后5年的努力，我国全部化学药品、生物制品标准要达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。 提高6500个药品标准
广东食药监：198批次药品经检验不符合药品标准规定
9月19日，广东省食品药品监督管理局官网公布的药品抽查检验信息显示，100个品种198批次经检验不符合药品标准规定。 据广东省食品药品监督管理局介绍，2016年7月至8月，全省共抽查检验177个药品生产企业、1570个药品经营企业和527个医疗机构的929个品种5712批次药品，其中评价抽验5
肥料检测标准有哪些标准
单质化肥氮、磷、钾含量的测定方法及步骤：(一)氮素化肥氮含量的测定1. 硫酸铵、氯化铵、硝酸铵、碳酸氢铵等铵态氮肥含氮量的测定(1) 待测液的制备称取经磨细的有代表性肥料样品 0.5g，置于 100mL 三角瓶中，加入蒸馏水约 30mL 左右， 再加入肥料水解剂 10 滴，振荡至完全溶解为止(或振荡
氨水检测标准
国际标准分类中，氨水测定涉及到摄影技术、废物、土质、土壤学、有色金属产品、无机化学。在中国标准分类中，氨水测定涉及到照相级化学药品、固体废弃物、土壤及其他环境要素采样方法、金属力学性能试验方法、无机化工原料综合。氨水又称阿摩尼亚水，化学式为NH3·H20，化学量为35.045，是氨的水溶液，无色透明
氨水检测标准
国际标准分类中，氨水测定涉及到摄影技术、废物、土质、土壤学、有色金属产品、无机化学。在中国标准分类中，氨水测定涉及到照相级化学药品、固体废弃物、土壤及其他环境要素采样方法、金属力学性能试验方法、无机化工原料综合。氨水又称阿摩尼亚水，化学式为NH3·H20，化学量为35.045，是氨的水溶液，无色透明
卤素检测标准
目前应用于产品中的卤素化合物主要为阻燃剂，如PBB，PBDE，TBBP-A，PCB，六溴十二烷，三溴苯酚，短链氯化石蜡； 用于做冷冻剂、隔热材料的臭氧破坏物质，如CFCs、HCFCs、HFCs等，及灭火剂、清洁剂、农药杀虫剂、漂白剂、羊毛脱脂剂等。 ROHS卤素标准详细内容